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O efeito da bupivacaína lipossomal na dor pós-operatória e no uso de narcóticos após cirurgia bariátrica (Exparel)

3 de novembro de 2020 atualizado por: University of California, San Francisco
Este estudo é um estudo prospectivo e randomizado no qual a eficácia da bupivacaína lipossomal (Exparel®) é comparada à injeção local padrão de bupivacaína na redução dos equivalentes totais de morfina intravenosa e oral necessários após a cirurgia bariátrica laparoscópica. A bupivacaína lipossômica é uma bupivacaína de 72 horas que é liberada lentamente do tecido ao longo de três dias. Ter um anestésico local de ação prolongada deve fornecer melhor controle da dor do que a bupivacaína convencional, que tem uma meia-vida de 3,5 horas. Em alguns estudos, o uso de bupivacaína lipossomal demonstrou diminuir a dor e o uso de narcóticos após a cirurgia. Isso ainda não foi estudado em pacientes bariátricos e o uso de bupivacaína lipossomal pode potencialmente melhorar o controle da dor pós-operatória do paciente, diminuir o uso de narcóticos, diminuir o tempo de internação e as taxas de readmissão e melhorar a satisfação do paciente após a cirurgia bariátrica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

231

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Fresno Heart and Surgical Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos a gastrectomia vertical laparoscópica eletiva ou cirurgias de bypass gástrico em Y de Roux.
  • Atende aos critérios do NIH para cirurgia bariátrica

Critério de exclusão:

  • Pacientes considerados não candidatos à cirurgia bariátrica laparoscópica
  • Pacientes com cirurgias bariátricas ou gástricas prévias.
  • IMC <35 e > 60 kg/m2
  • Incapacidade pré-operatória de deambular e confinado à cadeira de rodas.
  • Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) >3
  • Correção concomitante de hérnia ventral ou extensa lise intraoperatória de aderências
  • Não é capaz de entender o consentimento informado ou não quer assinar o consentimento.
  • Não é capaz de entender e ler inglês
  • Atualmente grávida ou amamentando.
  • Idade <18 ou >65
  • Pacientes intolerantes a opiáceos, AINEs, paracetamol ou anestésicos locais.
  • Pacientes que necessitam de uso de opiáceos dentro de 30 dias antes da cirurgia.
  • Pacientes com relato de uso de narcóticos por mais de 2 semanas no ano anterior à cirurgia.
  • Pacientes com histórico de abuso de substâncias, dependência de álcool
  • Pacientes com diagnóstico de dor crônica, história de fibromialgia, síndrome de dor regional crônica (síndrome de dor distrófica).
  • Uso de bupivacaína até 96 horas antes da operação
  • Prisioneiros
  • Operação de cirurgia bariátrica >3 horas.
  • Mais de 5 locais de incisão laparoscópica usados ​​durante a cirurgia, conversão para operação aberta, colocação de um tubo de alimentação ou dreno.
  • Pacientes com insuficiência renal ou insuficiência hepática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bupivacaína Lipossomal
Bupivacaína lipossômica (Exparel) 20mL de soro fisiológico injetável diluído em 60ml de Marcaína 0,25% e 20ml de soro fisiológico totalizando 100ml. Após a indução da anestesia, os pacientes receberão uma mistura de 20 ml infiltrada localmente em cada local de incisão do trocater (5 locais).
Medicamento: Exparel 266 MG por injeção de 20 ML
Bupivacaína lipossomal 20mL de soro fisiológico injetável diluído em 60ml de Marcaína 0,25% e 20ml de soro fisiológico totalizando 100ml. Após a indução da anestesia, os pacientes receberão uma mistura de 20 ml infiltrada localmente em cada local de incisão do trocater (5 locais).
Outros nomes:
  • EXPAREL
Comparador Ativo: Ao controle
60 mililitros (ml) de bupivacaína a 0,25% diluída em 40 ml de soro fisiológico totalizando 100 ml. Após a indução da anestesia, os pacientes receberão 20 ml da mistura infiltrada localmente em cada local de incisão do trocater (5 locais).
Medicamento: Bupivacaina
60 mililitros (ml) de bupivacaína a 0,25% diluída em 40 ml de soro fisiológico totalizando 100 ml. Após a indução da anestesia, os pacientes receberão 20 ml da mistura infiltrada localmente em cada local de incisão do trocater (5 locais).
Outros nomes:
  • Marcaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equivalentes de Morfina
Prazo: dentro de 1 semana pós-operatório
em equivalentes hospitalares de morfina oral e intravenosa necessários após cirurgia bariátrica laparoscópica.
dentro de 1 semana pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação cumulativa de dor
Prazo: dentro de 48 horas pós-operatório
Pontuações médias de dor obtidas por enfermeira cega. A escala analógica de classificação da dor variou de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor possível. A avaliação da dor e náusea foi realizada a cada 4 horas após a operação até a alta.
dentro de 48 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Pearl Ma, MD, University of San Francisco - Fresno

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017061

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Exparel 266 MG por injeção de 20 ML

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