Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van liposomaal bupivacaïne op postoperatieve pijn en gebruik van verdovende middelen na bariatrische chirurgie (Exparel)

3 november 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin de werkzaamheid van liposomale bupivacaïne (Exparel®) wordt vergeleken met standaard bupivacaine-injectie op de plaats van de operatie bij het verminderen van de totale IV- en orale morfine-equivalenten die nodig zijn na laparoscopische bariatrische chirurgie. Liposomale bupivacaïne is een bupivacaïne van 72 uur die in de loop van drie dagen langzaam uit het weefsel wordt afgegeven. Het hebben van een langwerkende lokale verdoving zou een betere pijnbeheersing moeten bieden dan conventionele bupivacaïne, die een halfwaardetijd van 3,5 uur heeft. In sommige onderzoeken is aangetoond dat het gebruik van liposomaal bupivacaïne de pijn en het gebruik van verdovende middelen na een operatie vermindert. Dit is nog niet onderzocht bij bariatrische patiënten en het gebruik van liposomaal bupivacaïne kan mogelijk de postoperatieve pijnbeheersing van de patiënt verbeteren, het gebruik van verdovende middelen verminderen, de opnameduur en het aantal heropnames in het ziekenhuis verkorten en de patiënttevredenheid na bariatrische chirurgie verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

231

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Fresno Heart and Surgical Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een electieve gastrectomie met laparoscopische sleeve of Roux-en-Y maagbypassoperaties ondergaan.
  • Voldoet aan de NIH-criteria voor bariatrische chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor laparoscopische bariatrische chirurgie
  • Patiënten met eerdere bariatrische of maagoperaties.
  • BMI <35 en >60 kg/m2
  • Preoperatief onvermogen om te lopen en aan een rolstoel gekluisterd.
  • American Society of Anesthesiologist (ASA)-score >3
  • Gelijktijdig herstel van ventrale hernia of intraoperatieve uitgebreide lysis van verklevingen
  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen, of niet bereid om toestemming te ondertekenen.
  • Engels niet kunnen verstaan ​​en lezen
  • Momenteel drachtig of lacterend.
  • Leeftijd <18 of >65 jaar
  • Patiënten die intolerant zijn voor opiaten, NSAID's, paracetamol of lokale anesthetica.
  • Patiënten die opiaatgebruik nodig hebben binnen 30 dagen voorafgaand aan het tijdstip van de operatie.
  • Patiënten met gemeld gebruik van verdovende middelen gedurende meer dan 2 weken in het voorgaande jaar vóór de operatie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik, alcoholverslaving
  • Patiënten met de diagnose chronische pijn, voorgeschiedenis van fibromyalgie, chronisch regionaal pijnsyndroom (dystrofisch pijnsyndroom).
  • Bupivacaïne binnen 96 uur voor de operatie gebruiken
  • Gevangenen
  • Bariatrische chirurgie operatie >3 uur.
  • Meer dan 5 laparoscopische incisieplaatsen gebruikt tijdens operatie, conversie naar open operatie, plaatsing van een voedingssonde of drain.
  • Patiënten met nierfalen of leverfalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Liposomale bupivacaïne
Liposomale bupivacaïne (Exparel) 20 ml injecteerbare zoutoplossing verdund met 60 ml 0,25% Marcaine en 20 ml zoutoplossing voor een totaal van 100 ml. Na inductie van de anesthesie krijgen de patiënten een mengsel van 20 ml, lokaal geïnfiltreerd op elke trocart-incisieplaats (5 plaatsen).
Geneesmiddel: Exparel 266 MG per injectie van 20 ML
Liposomaal bupivacaïne 20 ml injecteerbare zoutoplossing verdund met 60 ml 0,25% Marcaine en 20 ml zoutoplossing voor een totaal van 100 ml. Na inductie van de anesthesie krijgen de patiënten een mengsel van 20 ml, lokaal geïnfiltreerd op elke trocart-incisieplaats (5 plaatsen).
Andere namen:
  • EXPAREL
Actieve vergelijker: Controle
60 milliliter (ml) 0,25% bupivacaïne verdund met 40 ml zoutoplossing voor een totaal van 100 ml. Na inductie van anesthesie krijgen de patiënten 20 ml mengsel lokaal geïnfiltreerd op elke trocart-incisieplaats (5 plaatsen).
Geneesmiddel: Bupivacaine
60 milliliter (ml) 0,25% bupivacaïne verdund met 40 ml zoutoplossing voor een totaal van 100 ml. Na inductie van anesthesie krijgen de patiënten 20 ml mengsel lokaal geïnfiltreerd op elke trocart-incisieplaats (5 plaatsen).
Andere namen:
  • Marcaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine-equivalenten
Tijdsspanne: binnen 1 week postoperatief
in het ziekenhuis totale orale en IV morfine-equivalenten vereist na laparoscopische bariatrische chirurgie.
binnen 1 week postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve pijnscore
Tijdsspanne: binnen 48 uur postoperatief
Gemiddelde pijnscores verkregen door geblindeerde verpleegster. Analoge pijnbeoordelingsschaal varieerde van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn was en 10 de ergst mogelijke pijn. Beoordeling van pijn en misselijkheid werden elke 4 uur na de operatie uitgevoerd tot ontslag.
binnen 48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pearl Ma, MD, University of San Francisco - Fresno

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017061

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Exparel 266 MG per injectie van 20 ML

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren