Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lipozomálního bupivakainu na pooperační bolest a užívání narkotik po bariatrické chirurgii (Exparel)

3. listopadu 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco
Tato studie je prospektivní, randomizovaná studie, ve které je účinnost lipozomálního bupivakainu (Exparel®) srovnávána se standardní injekcí bupivakainu do místa chirurgického zákroku při snižování celkových IV a perorálních ekvivalentů morfinu požadovaných po laparoskopické bariatrické operaci. Lipozomální bupivakain je 72hodinový bupivakain, který se pomalu uvolňuje z tkáně v průběhu tří dnů. Dlouhodobě působící lokální anestetikum by mělo zajistit lepší kontrolu bolesti než konvenční bupivakain, který má 3,5hodinový poločas. V některých studiích bylo prokázáno, že použití lipozomálního bupivakainu snižuje bolest a užívání narkotik po operaci. To ještě nebylo studováno u bariatrických pacientů a použití lipozomálního bupivakainu může potenciálně zlepšit kontrolu pooperační bolesti u pacientů, snížit užívání narkotik, zkrátit dobu hospitalizace a počet readmisí a zlepšit spokojenost pacientů po bariatrické operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

231

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Fresno Heart and Surgical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující elektivní laparoskopickou sleeve gastrektomii nebo Roux-en-Y žaludeční bypass.
  • Splňuje kritéria NIH pro bariatrickou chirurgii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nebyli považováni za vhodné pro laparoskopickou bariatrickou operaci
  • Pacienti s předchozími bariatrickými nebo žaludečními operacemi.
  • BMI <35 a > 60 kg/m2
  • Předoperační neschopnost chůze a upoutání na invalidní vozík.
  • Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) >3
  • Současná oprava ventrální kýly nebo intraoperační rozsáhlá lýza adhezí
  • Není schopen porozumět informovanému souhlasu nebo není ochoten souhlas podepsat.
  • Není schopen porozumět a číst anglicky
  • V současné době těhotná nebo kojící.
  • Věk <18 nebo >65
  • Pacienti nesnášející opiáty, NSAID, acetaminofen nebo lokální anestetika.
  • Pacienti vyžadující užívání opiátů do 30 dnů před operací.
  • Pacienti s hlášeným užíváním narkotik déle než 2 týdny v předchozím roce před operací.
  • Pacienti s anamnézou zneužívání návykových látek, závislostí na alkoholu
  • Pacienti s diagnózou chronické bolesti, fibromyalgie v anamnéze, syndrom chronické regionální bolesti (syndrom dystrofické bolesti).
  • Bupivakain použijte do 96 hodin před operací
  • Vězni
  • Operace bariatrické chirurgie >3 hodiny.
  • Více než 5 míst laparoskopické incize používaných během operace, převodu na otevřenou operaci, umístění vyživovací sondy nebo drénu.
  • Pacienti se selháním ledvin nebo jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lipozomální bupivakain
Lipozomální bupivakain (Exparel) 20 ml injekčního fyziologického roztoku zředěného 60 ml 0,25% markainu a 20 ml fyziologického roztoku na celkový objem 100 ml. Po navození anestezie dostanou pacienti 20 ml směsi lokálně infiltrované v každém místě trokarové incize (5 míst).
Lék: Exparel 266 MG na 20 ml injekci
Liposomální bupivakain 20 ml injekčního fyziologického roztoku zředěného 60 ml 0,25% markainu a 20 ml fyziologického roztoku na celkový objem 100 ml. Po navození anestezie dostanou pacienti 20 ml směsi lokálně infiltrované v každém místě trokarové incize (5 míst).
Ostatní jména:
  • EXPAREL
Aktivní komparátor: Řízení
60 mililitrů (ml) 0,25% bupivakainu zředěného 40 ml fyziologického roztoku na celkový objem 100 ml. Po úvodu do anestezie dostanou pacienti 20 ml směsi lokálně infiltrované v každém místě trokarové incize (5 míst).
Lék: Bupivakain
60 mililitrů (ml) 0,25% bupivakainu zředěného 40 ml fyziologického roztoku na celkový objem 100 ml. Po úvodu do anestezie dostanou pacienti 20 ml směsi lokálně infiltrované v každém místě trokarové incize (5 míst).
Ostatní jména:
  • Marcaine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfinové ekvivalenty
Časové okno: do 1 týdne po operaci
v nemocnici celkové perorální a IV ekvivalenty morfinu požadované po laparoskopické bariatrické operaci.
do 1 týdne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní skóre bolesti
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Získané průměrné skóre bolesti zaslepenou sestrou. Analogová stupnice hodnocení bolesti se pohybovala od 0 do 10, přičemž 0 byla žádná bolest a 10 byla nejhorší možná bolest. Hodnocení bolesti a nevolnosti bylo prováděno každé 4 hodiny po operaci až do propuštění.
do 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pearl Ma, MD, University of San Francisco - Fresno

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Exparel 266 MG na 20 ml injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit