Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A liposzómás bupivakain hatása a műtét utáni fájdalomra és a kábítószer-használatra Bariatric műtét után (Exparel)

2020. november 3. frissítette: University of California, San Francisco
Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált vizsgálat, amelyben a liposzómás bupivakain (Exparel®) hatékonyságát összehasonlítják a hagyományos bupivakain lokális sebészeti injekcióval a laparoszkópos bariatric műtét után szükséges összes IV és orális morfium ekvivalens csökkentésében. A liposzómás bupivakain egy 72 órás bupivakain, amely lassan, három nap alatt szabadul fel a szövetekből. A hosszú hatású helyi érzéstelenítő alkalmazása jobb fájdalomcsillapítást biztosít, mint a hagyományos bupivakain, amelynek felezési ideje 3,5 óra. Egyes vizsgálatokban kimutatták, hogy a liposzómás bupivakain alkalmazása csökkenti a fájdalmat és a kábítószer-használatot a műtét után. Ezt még nem vizsgálták bariátriai betegeken, és a liposzómás bupivakain alkalmazása potenciálisan javíthatja a betegek posztoperatív fájdalomcsillapítását, csökkentheti a kábítószer-használatot, csökkentheti a kórházi tartózkodás időtartamát és a visszafogadási arányt, valamint javíthatja a betegek elégedettségét a bariátriai műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

231

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Fresno Heart and Surgical Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki elektív laparoszkópos sleeve gastrectomián vagy Roux-en-Y gyomor bypass műtéten esik át.
  • Megfelel a bariátriai sebészet NIH kritériumainak

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akikről úgy ítélték meg, hogy nem alkalmasak laparoszkópos bariátriai műtétre
  • Korábban bariátriai vagy gyomorműtéten átesett betegek.
  • BMI <35 és > 60 kg/m2
  • A műtét előtti mozgásképtelenség és tolószékhez kötöttség.
  • Az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) pontszáma >3
  • Egyidejű ventrális sérv helyreállítása vagy az összenövések intraoperatív kiterjedt lízise
  • Nem tudja megérteni a tájékozott hozzájárulást, vagy nem hajlandó aláírni a beleegyezést.
  • Nem tud olvasni és érteni angolul
  • Jelenleg terhes vagy szoptat.
  • 18 vagy 65 év alatti életkor
  • Opiátokat, NSAID-okat, acetaminofent vagy helyi érzéstelenítőket nem toleráló betegek.
  • Azok a betegek, akiknek ópiát-használatra van szükségük a műtétet megelőző 30 napon belül.
  • Azok a betegek, akikről az előző évben a műtét előtt több mint 2 hétig szedtek kábítószert.
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kábítószer-használat, alkoholfüggőség szerepel
  • Krónikus fájdalom diagnosztizálásával, fibromyalgiával, krónikus regionális fájdalom szindrómával (dystrophiás fájdalom szindróma) szenvedő betegek.
  • A bupivakaint a műtét előtt 96 órán belül alkalmazza
  • Foglyok
  • Bariatric sebészeti műtét >3 óra.
  • Több mint 5 laparoszkópos bemetszési hely műtét során, nyitott műtétre való átalakítás, etetőcső vagy drén elhelyezése.
  • Veseelégtelenségben vagy májelégtelenségben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Liposzómás bupivakain
Liposzómás bupivakain (Exparel) 20 ml injekciós sóoldat 60 ml 0,25%-os marcainnal és 20 ml sóoldattal, összesen 100 ml-re hígítva. Az érzéstelenítés beindítása után a betegek 20 ml-es keveréket kapnak helyileg infiltrálva minden trokár metszés helyén (5 hely).
Drog: Exparel 266 MG 20 ML injekciónként
Liposzómás bupivakain 20 ml injektálható sóoldat 60 ml 0,25%-os marcainnal és 20 ml sóoldattal, összesen 100 ml-re hígítva. Az érzéstelenítés beindítása után a betegek 20 ml-es keveréket kapnak helyileg infiltrálva minden trokár metszés helyén (5 hely).
Más nevek:
  • EXPAREL
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
60 ml (ml) 0,25%-os bupivakain 40 ml sóoldattal hígítva összesen 100 ml-re. Az érzéstelenítés beindítása után a betegek 20 ml keveréket kapnak helyileg infiltrálva minden trokár metszés helyén (5 hely).
Drog: Bupivakain
60 ml (ml) 0,25%-os bupivakain 40 ml sóoldattal hígítva összesen 100 ml-re. Az érzéstelenítés beindítása után a betegek 20 ml keveréket kapnak helyileg infiltrálva minden trokár metszés helyén (5 hely).
Más nevek:
  • Marcaine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morfin ekvivalensek
Időkeret: műtét utáni 1 héten belül
kórházban teljes orális és IV morfium egyenérték szükséges laparoszkópos bariatric műtét után.
műtét utáni 1 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulatív fájdalompontszám
Időkeret: a műtétet követő 48 órán belül
A vak ápolónő által kapott átlagos fájdalompontszám. Az analóg fájdalomértékelési skála 0-tól 10-ig terjedt, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom. A fájdalom és a hányinger értékelését a műtét után 4 óránként végeztük a kibocsátásig.
a műtétet követő 48 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pearl Ma, MD, University of San Francisco - Fresno

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017061

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Exparel 266 MG 20 ML injekciónként

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel