- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03207503
Нейроповеденческие механизмы регуляции эмоций при депрессии на протяжении взрослой жизни (Lifespan)
Обзор исследования
Подробное описание
Способность регулировать эмоции имеет решающее значение для поддержания психического здоровья перед лицом кумулятивных стрессоров на протяжении всей жизни. Хотя хорошо задокументировано, что некоторые способности к регуляции эмоций сохраняются или даже улучшаются в здоровом старении, мало что известно о том, почему дефицит регуляции сохраняется у пожилых людей, страдающих депрессией. Лечение большого депрессивного расстройства (БДР) сосредоточено на устранении процессов аффективной дисрегуляции, которые создают риск инвалидности, низкого качества жизни и заболеваемости в пожилом возрасте. Теоретические взгляды на эмоциональное старение предполагают множество изменений в течение жизни, которые потенциально могут повлиять на регуляторные способности, включая, среди прочего, структурную и функциональную целостность дорсальных путей внимания и вентральных аффективных путей обработки, когнитивный статус и использование определенных стратегий регуляции. Тем не менее, существует недостаток эмпирических данных, чтобы указать, какая комбинация этих факторов критически взаимодействует с депрессивными симптомами, чтобы повлиять на эмоциональную дисрегуляцию у пожилых людей, когда эти факторы становятся важными на протяжении всей взрослой жизни, к каким стратегиям они применяются и они могут предсказать будущий статус депрессии. Таким образом, цель этого конкретного приложения состоит в том, чтобы протестировать комплексную модель возрастных изменений в схемах мозга, нейрокогнитивных функциях и социальной поддержке в качестве предикторов способности регулировать эмоции и депрессивных симптомов у людей с БДР и без него. Переоценка и отвлечение — стратегии регуляции эмоций, представляющие наибольший интерес.
Модели будут оцениваться с использованием в первую очередь серии линейных (множественных) регрессионных моделей, фокусирующихся на эффектах/сравнениях между субъектами (возраст, статус MDD и т. д.) и результатах регуляции эмоций отдельно для процессов переоценки и отвлечения внимания. В качестве расширения этих моделей мы выполним моделирование типа моделирования структурных уравнений (SEM), чтобы обобщить параметры ответственности, лежащие в основе конкретных областей депрессии [показатели BDI, измеряющие тяжесть депрессии; продолжительность депрессивного эпизода(ов) в течение жизни] и нейронные показатели функционирования дорсальной сети внимания [связь gPPI между dlPFC и миндалевидным телом; активация на основе задач во время отвлечения в dACC, dlPFC и нижней теменной доле; Измерение DTI FA в SLF II] и функционирование аффективной сети [связь gPPI между vlPFC и миндалевидным телом; активация на основе задач во время переоценки в вмПФК, влПФК и миндалевидном теле; DTI FA мера UF]. SEM будет особенно полезен для прогнозирования будущей депрессии, которая будет оцениваться через год наблюдения, когда можно использовать предсказанные (лучшие линейные непредвзятые предикторы — BLUPS) значения латентных признаков более низкого измерения, а также результаты регуляции эмоций. в качестве предикторов будущей депрессии. Кроме того, иерархические структуры моделирования могут быть наложены на скрытые признаки условно на общий латентный признак, описывающий ассоциации между несколькими скрытыми признаками, что еще больше снижает базовую размерность и упрощает вычисления. Эту единственную черту можно рассматривать как кумулятивный эффект всех латентных черт, и ее можно использовать как единый показатель неопределенности при прогнозировании тяжести симптомов депрессии в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Civitan Building, Duke Psychiatry and Behavioral Sciences
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Psychiatry and Behavioral Services
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст 35-75 лет
- Отсутствие противопоказаний к МРТ (например, металл в теле)
- В настоящее время не беременна
- Амбулаторный
- Нет известных нескорректированных сенсорных дефицитов
- Предполагаемый вербальный IQ 85+ по данным Североамериканского теста чтения для взрослых.
- Контрольная группа: отсутствие анамнеза БДР в течение всей жизни по оценке стандартизированного интервью SCID.
Критерий исключения:
- История умеренной или тяжелой зависимости от психоактивных веществ, по оценке стандартизированного интервью SCID
- История психоза, мании или расстройств пищевого поведения, по оценке стандартизированного интервью SCID
- Заболевания, влияющие на характеристики мозга (например, эпилепсия, болезнь Паркинсона) или инсульт в анамнезе
- Противопоказания к МРТ-сканированию, указанные в опроснике безопасности МРТ.
- Использование антидепрессантов или других психотропных средств, кроме снотворных, в течение последних 4 недель (8 недель для флуоксетина)
Указание на легкие когнитивные нарушения или деменцию. Чтобы соответствовать критериям отбора, участники должны соответствовать всем следующим требованиям:
- 24 балла или выше по Монреальскому когнитивному тесту;
- выполнить более 1,5 стандартных отклонений по следующим показателям: отложенный отзыв HVLT, создание маршрута B и нормативные значения, основанные на присвоении имен животным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с БДР
У участников в возрасте 35-75 лет была определена клиническая депрессия с помощью структурированного клинического интервью.
В рамках этого исследования не будет проводиться никаких вмешательств.
|
Пациенты будут проходить фМРТ для оценки областей мозга, которые активны во время регуляции эмоций.
Клинической пользы от МРТ не ожидается.
|
|
пациенты без БДР
Участники в возрасте от 35 до 75 лет были признаны свободными от психических заболеваний на протяжении всей жизни по результатам структурированного клинического интервью.
В рамках этого исследования не будет проводиться никаких вмешательств.
|
Пациенты будут проходить фМРТ для оценки областей мозга, которые активны во время регуляции эмоций.
Клинической пользы от МРТ не ожидается.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех использования стратегии регуляции эмоций.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Самооценка негативного аффекта и возбуждения после использования стратегий переоценки и отвлечения внимания
|
исходный уровень
|
|
Тяжесть симптомов депрессии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тяжесть депрессивных симптомов, измеренная по самоотчету
|
6 месяцев
|
|
Тяжесть симптомов депрессии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тяжесть депрессивных симптомов, измеренная по самоотчету
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Moria Smoski, PhD, Duke Department of Psychiatry
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Winecoff A, Labar KS, Madden DJ, Cabeza R, Huettel SA. Cognitive and neural contributors to emotion regulation in aging. Soc Cogn Affect Neurosci. 2011 Apr;6(2):165-76. doi: 10.1093/scan/nsq030. Epub 2010 Apr 12.
- Nienhuis FJ, van de Willige G, Rijnders CA, de Jonge P, Wiersma D. Validity of a short clinical interview for psychiatric diagnosis: the mini-SCAN. Br J Psychiatry. 2010 Jan;196(1):64-8. doi: 10.1192/bjp.bp.109.066563.
- Levenson RW, Carstensen LL, Friesen WV, Ekman P. Emotion, physiology, and expression in old age. Psychol Aging. 1991 Mar;6(1):28-35. doi: 10.1037//0882-7974.6.1.28.
- Knight BG, Maines ML, Robinson GS. The effects of sad mood on memory in older adults: a test of the mood congruence effect. Psychol Aging. 2002 Dec;17(4):653-61. doi: 10.1037//0882-7974.17.4.653.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00082070
- R01MH113238-1 (Другой номер гранта/финансирования: NIMH)
- R01MH113238 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Депрессивное расстройство, майор
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
Клинические исследования фМРТ
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)ЗавершенныйШизофрения | Аудиовизуальные галлюцинации | Нейробиоуправление | Верхняя височная извилинаСоединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)РекрутингБолезнь Паркинсона | Глубокая стимуляция мозгаСоединенные Штаты
-
Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern UniversityРекрутингШизофрения | Резистентная к лечению шизофрения | Слуховая галлюцинацияСоединенные Штаты
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKorea University; University of BaselЗавершенныйСтресс | Настроение | Рабочая память | ВнимательностьКорея, Республика, Швейцария
-
Trustees of Princeton UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингЗдоровыйСоединенные Штаты
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Запись по приглашениюРасстройство сознания | Минимально сознательное состояние | Вегетативное состояние | Коматозный | Кома; ПродолжительныйСоединенные Штаты
-
Hospices Civils de LyonЕще не набираютЗдоровые волонтеры | Захват вниманияФранция
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)РекрутингХроническая боль | Употребление табакаСоединенные Штаты