- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03207503
Neurobeteendemekanismer för känsloreglering vid depression under den vuxna livslängden (Lifespan)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Känsloregleringsförmåga är avgörande för att upprätthålla mental hälsa inför kumulativa stressfaktorer under ens livstid. Även om det är väldokumenterat att vissa känsloreglerande förmågor bevaras eller till och med förbättras i hälsosamt åldrande, är lite känt om varför regulatoriska underskott kvarstår hos äldre vuxna som lider av depression. Behandlingar för major depressive disorder (MDD) fokuserar på att åtgärda affektiva dysregleringsprocesser som ger risker för funktionshinder, dålig livskvalitet och sjuklighet till sent i livet. Teoretiska perspektiv på känslomässigt åldrande föreslår otaliga livslängdsförändringar som potentiellt påverkar regulatoriska kapaciteter, inklusive strukturell och funktionell integritet av dorsal uppmärksamhet och ventrala affektiva processvägar, kognitiv status och användning av specifika regulatoriska strategier, bland annat. Det finns dock en brist på empiriska bevis för att indikera vilken kombination av dessa faktorer som kritiskt interagerar med depressiva symtom för att påverka emotionell dysreglering hos äldre vuxna, när dessa faktorer blir viktiga under den vuxna livslängden, vilka strategier de tillämpar på, och om de kan förutsäga framtida depressionsstatus. Målet med denna specifika applikation är således att testa en omfattande modell av åldersrelaterade förändringar av hjärnkretsar, neurokognitiv prestation och socialt stöd som prediktorer för förmåga att reglera känslor och depressiva symtom hos individer med och utan MDD. Omvärdering och distraktion är de känsloreglerande strategierna av primärt intresse.
Modeller kommer att utvärderas med i första hand en serie linjära (flera) regressionsmodeller som fokuserar på effekter/jämförelser mellan subjekt (ålder, MDD-status, etc.) och känsloregleringsresultaten separat för omvärdering och distraktionsprocesser. Som en förlängning av dessa modeller kommer vi att utföra SEM-modeller (Structural Equation Modeling) för att sammanfatta ansvarsdimensionerna som ligger bakom de specifika domänerna av depression [BDI-poäng som mäter depressions svårighetsgrad; livslängd av depressiva episoder] och neurala mått på funktion av dorsal uppmärksamhetsnätverk [gPPI-anslutning mellan dlPFC och amygdala; uppgiftsbaserad aktivering under distraktion i dACC, dlPFC och inferior parietallob; DTI FA-mått i SLF II] och affektiv nätverksfunktion [gPPI-anslutning mellan vlPFC och amygdala; uppgiftsbaserad aktivering under omvärdering i vmPFC, vlPFC och amygdala; DTI FA-mått på UF]. SEM kommer att vara särskilt användbar för att förutsäga den framtida depressionen som kommer att bedömas vid ett års uppföljning, där de förutspådda (bästa linjära opartiska prediktorerna-BLUPS) värdena för lägre dimensionella latenta egenskaper, tillsammans med känsloregleringsresultat, kan användas som prediktorer för framtida depression. Dessutom kan hierarkiska modelleringsstrukturer påtvingas latenta egenskaper under förutsättning att en delad latent egenskap beskriver associationer mellan flera latenta egenskaper, vilket ytterligare minskar underliggande dimensionalitet och förenklar beräkningar. Denna enstaka egenskap kan ses som en kumulativ effekt av alla latenta egenskaper och kan användas som ett enda osäkerhetsindex för att förutsäga framtida svårighetsgrad av depressionssymptom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Civitan Building, Duke Psychiatry and Behavioral Sciences
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Psychiatry and Behavioral Services
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 35-75
- Inga MRT-kontraindikationer (t.ex. metall i kroppen)
- Inte gravid just nu
- Ambulatorisk
- Inga kända okorrigerade sensoriska brister
- Uppskattad verbalt IQ på 85+ som indikeras av den nordamerikanska lästestet för vuxna MDD-gruppen: Aktuell MDD bedömd av historia av MDD enligt standardiserad SCID-intervju
- Kontrollgrupp: ingen livslängd av MDD i anamnesen, bedömd genom standardiserad SCID-intervju
Exklusions kriterier:
- Historik med måttligt eller allvarligt substansberoende, bedömt genom standardiserad SCID-intervju
- Historik av psykos, mani eller ätstörningar, bedömd genom standardiserad SCID-intervju
- Störningar som påverkar hjärnans egenskaper (t.ex. epilepsi, Parkinsons sjukdom) eller historia av stroke
- Kontraindikationer för MRT-skanning, som anges på MRT-säkerhetsundersökningenkäten
- Användning av antidepressiva eller andra psykotropa medel än sömnmedel under de senaste 4 veckorna (8 veckor för fluoxetin)
Indikation på mild kognitiv funktionsnedsättning eller demens. För att uppfylla screeningkriterierna måste deltagarna uppfylla alla följande:
- Poäng på 24 eller högre på Montreal Cognitive Assessment;
- utföra mer än 1,5 standardavvikelser på följande åtgärder: HVLT fördröjd återkallelse, Trail Making B och djurnamnsbaserade normativa värden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MDD patienter
Deltagare i åldrarna 35-75 fastställdes vara kliniskt deprimerade via strukturerad klinisk intervju.
Inga interventioner kommer att administreras som en del av denna studie.
|
Patienterna kommer att genomgå fMRI-avbildning för att bedöma områden i hjärnan som är aktiva under känsloreglering.
Ingen klinisk nytta av MRT-avbildning förväntas.
|
|
icke-MDD-patienter
Deltagarna i åldrarna 35-75 år fastställda att de var livstidsfria från psykiatriska tillstånd enligt bedömning av strukturerad klinisk intervju.
Inga interventioner kommer att administreras som en del av denna studie.
|
Patienterna kommer att genomgå fMRI-avbildning för att bedöma områden i hjärnan som är aktiva under känsloreglering.
Ingen klinisk nytta av MRT-avbildning förväntas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång för användning av emotionsregleringsstrategi.
Tidsram: baslinje
|
Självrapporterad negativ påverkan och upphetsning efter användning av omvärderings- och distraktionsstrategier
|
baslinje
|
|
Svårighetsgrad av depressionssymptom
Tidsram: 6 månader
|
Svårighetsgraden av depressiva symtom mätt med självrapportering
|
6 månader
|
|
Svårighetsgrad av depressionssymptom
Tidsram: 12 månader
|
Svårighetsgraden av depressiva symtom mätt med självrapportering
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Moria Smoski, PhD, Duke Department of Psychiatry
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Winecoff A, Labar KS, Madden DJ, Cabeza R, Huettel SA. Cognitive and neural contributors to emotion regulation in aging. Soc Cogn Affect Neurosci. 2011 Apr;6(2):165-76. doi: 10.1093/scan/nsq030. Epub 2010 Apr 12.
- Nienhuis FJ, van de Willige G, Rijnders CA, de Jonge P, Wiersma D. Validity of a short clinical interview for psychiatric diagnosis: the mini-SCAN. Br J Psychiatry. 2010 Jan;196(1):64-8. doi: 10.1192/bjp.bp.109.066563.
- Levenson RW, Carstensen LL, Friesen WV, Ekman P. Emotion, physiology, and expression in old age. Psychol Aging. 1991 Mar;6(1):28-35. doi: 10.1037//0882-7974.6.1.28.
- Knight BG, Maines ML, Robinson GS. The effects of sad mood on memory in older adults: a test of the mood congruence effect. Psychol Aging. 2002 Dec;17(4):653-61. doi: 10.1037//0882-7974.17.4.653.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00082070
- R01MH113238-1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIMH)
- R01MH113238 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom, major
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadMaj-Hemalin | Fechtners syndrom (störning) | Epsteins syndrom (störning) | MYH9-relaterade sjukdomarFrankrike
-
Sheba Medical CenterHar inte rekryterat ännu
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekryteringDepressiv sjukdom, behandlingsresistent | Major depressiv sjukdom (MDD)Förenta staterna
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekryteringMajor depressiv sjukdom (MDD)Kanada
-
Motif Neurotech, Inc.Bright Research PartnersHar inte rekryterat ännuMajor depressiv sjukdom
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarRekrytering
-
Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityHar inte rekryterat ännu
-
First People's Hospital of HangzhouHar inte rekryterat ännuMajor depressiv sjukdom
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shandong Provincial HospitalShandong UniversityRekrytering
Kliniska prövningar på fMRI
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterIndragenHjärntumörerFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneAvslutadMagnetisk resonanstomografi | Neuronal aktivitetFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutadMagnetisk resonanstomografi | Neuronal aktivitetFrankrike
-
Brighton & Sussex Medical SchoolAvslutad
-
Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva FoundationOkändTraumatisk hjärnskada | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCHRU LILLERekryteringStroke | EEG | fNIRS | Temporal Perturbation | Virtuell läsion | TMS | Stroke-skador | HandlingsfördröjningFrankrike
-
RenJi HospitalRekrytering