- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03207503
Nevroatferdsmekanismer for emosjonsregulering ved depresjon gjennom voksenlivet (Lifespan)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Følelsesregulerende evner er avgjørende for å opprettholde mental helse i møte med kumulative stressfaktorer over ens levetid. Selv om det er godt dokumentert at noen evner til emosjonsregulering bevares eller til og med forbedres i sunn aldring, er lite kjent om hvorfor regulatoriske underskudd vedvarer hos eldre voksne som lider av depresjon. Behandlinger for alvorlig depressiv lidelse (MDD) fokuserer på å avhjelpe affektive dysreguleringsprosesser som gir risiko for funksjonshemming, dårlig livskvalitet og sykelighet sent i livet. Teoretiske perspektiver på emosjonell aldring foreslår utallige endringer i levetiden som potensielt påvirker regulatoriske kapasiteter, inkludert strukturell og funksjonell integritet av dorsal oppmerksomhets- og ventral affektive prosesseringsveier, kognitiv status og bruk av spesifikke reguleringsstrategier, blant andre. Det er imidlertid mangel på empirisk bevis for å indikere hvilken kombinasjon av disse faktorene som kritisk interagerer med depressive symptomer for å påvirke emosjonell dysregulering hos eldre voksne, når disse faktorene blir viktige i løpet av den voksne levetiden, hvilke strategier de bruker på, og om de kan forutsi fremtidig depresjonsstatus. Derfor er målet med denne spesifikke applikasjonen å teste en omfattende modell av aldersrelaterte endringer i hjernekretsløp, nevrokognitiv ytelse og sosial støtte som prediktorer for evne til å regulere følelser og depressive symptomer hos individer med og uten MDD. Revurdering og distraksjon er følelsesreguleringsstrategier av primær interesse.
Modeller vil bli evaluert ved å bruke primært en serie lineære (flere) regresjonsmodeller som fokuserer på effekter/sammenligninger mellom emner (alder, MDD-status, etc.) og emosjonsreguleringsresultatene separat for revurderings- og distraksjonsprosesser. Som en forlengelse av disse modellene vil vi utføre modellering av typen Structural Equation Modeling (SEM) for å oppsummere ansvarsdimensjonene som ligger til grunn for de spesifikke domenene til depresjon [BDI-score som måler depresjons alvorlighetsgrad; levetidsvarighet av depressive episode(r)], og nevrale mål på funksjon av dorsal oppmerksomhetsnettverk [gPPI-tilkobling mellom dlPFC og amygdala; oppgavebasert aktivering under distraksjon i dACC, dlPFC og inferior parietallapp; DTI FA-mål i SLF II] og affektiv nettverksfunksjon [gPPI-tilkobling mellom vlPFC og amygdala; oppgavebasert aktivering under revurdering i vmPFC, vlPFC og amygdala; DTI FA mål for UF]. SEM vil være spesielt nyttig for å forutsi fremtidig depresjon som vil bli vurdert ved ett års oppfølging, der de predikerte (beste lineære objektive prediktorene-BLUPS) verdiene av lavere dimensjonale latente egenskaper, sammen med emosjonsreguleringsutfall, kan brukes som prediktorer for fremtidig depresjon. Dessuten kan hierarkiske modelleringsstrukturer påtvinges latente egenskaper betinget av en delt latent egenskap som beskriver assosiasjoner mellom flere latente egenskaper, og dermed ytterligere redusere underliggende dimensjonalitet og forenkle beregninger. Dette enkelttrekket kan betraktes som en kumulativ effekt av alle latente egenskaper og kan brukes som en enkelt usikkerhetsindeks for å forutsi alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer i fremtiden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Civitan Building, Duke Psychiatry and Behavioral Sciences
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Psychiatry and Behavioral Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 35-75
- Ingen MR-kontraindikasjoner (f.eks. metall i kroppen)
- Ikke gravid for øyeblikket
- Ambulerende
- Ingen kjente ukorrigerte sensoriske mangler
- Estimert verbal IQ på 85+ som indikert av den nordamerikanske lesetesten for voksne MDD-gruppen: Nåværende MDD vurdert av historie med MDD som vurdert ved standardisert SCID-intervju
- Kontrollgruppe: ingen livstidshistorie med MDD vurdert ved standardisert SCID-intervju
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med moderat eller alvorlig rusavhengighet, vurdert ved standardisert SCID-intervju
- Historie med psykose, mani eller spiseforstyrrelser, vurdert ved standardisert SCID-intervju
- Lidelser med innvirkning på hjernekarakteristikker (f.eks. epilepsi, Parkinsons sykdom) eller historie med hjerneslag
- Kontraindikasjoner for MR-skanning, som angitt på spørreskjemaet for MR-sikkerhetsscreening
- Bruk av antidepressiva eller andre psykotrope midler enn søvnhjelpemidler de siste 4 ukene (8 uker for fluoksetin)
Indikasjon på mild kognitiv svikt eller demens. For å oppfylle screeningskriteriene må deltakerne oppfylle alle følgende:
- Poengsum på 24 eller høyere på Montreal Cognitive Assessment;
- utføre over 1,5 standardavvik på følgende mål: HVLT forsinket tilbakekalling, Trail Making B og dyrenavn baserte normative verdier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MDD pasienter
Deltakere i alderen 35-75 år fastslått å være klinisk deprimerte via strukturert klinisk intervju.
Ingen intervensjoner vil bli administrert som en del av denne studien.
|
Pasienter vil gjennomgå fMRI-avbildning for å vurdere områder av hjernen som er aktive under følelsesregulering.
Ingen kliniske fordeler med MR-avbildning er forventet.
|
|
ikke-MDD-pasienter
Deltakere i alderen 35-75 år fast bestemt på å være livstidsfrie for psykiatriske tilstander, vurdert ved strukturert klinisk intervju.
Ingen intervensjoner vil bli administrert som en del av denne studien.
|
Pasienter vil gjennomgå fMRI-avbildning for å vurdere områder av hjernen som er aktive under følelsesregulering.
Ingen kliniske fordeler med MR-avbildning er forventet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess med bruk av følelsesreguleringsstrategi.
Tidsramme: grunnlinje
|
Selvrapportert negativ påvirkning og opphisselse etter bruk av revurderings- og distraksjonsstrategier
|
grunnlinje
|
|
Alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer målt ved selvrapportering
|
6 måneder
|
|
Alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer målt ved selvrapportering
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moria Smoski, PhD, Duke Department of Psychiatry
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Winecoff A, Labar KS, Madden DJ, Cabeza R, Huettel SA. Cognitive and neural contributors to emotion regulation in aging. Soc Cogn Affect Neurosci. 2011 Apr;6(2):165-76. doi: 10.1093/scan/nsq030. Epub 2010 Apr 12.
- Nienhuis FJ, van de Willige G, Rijnders CA, de Jonge P, Wiersma D. Validity of a short clinical interview for psychiatric diagnosis: the mini-SCAN. Br J Psychiatry. 2010 Jan;196(1):64-8. doi: 10.1192/bjp.bp.109.066563.
- Levenson RW, Carstensen LL, Friesen WV, Ekman P. Emotion, physiology, and expression in old age. Psychol Aging. 1991 Mar;6(1):28-35. doi: 10.1037//0882-7974.6.1.28.
- Knight BG, Maines ML, Robinson GS. The effects of sad mood on memory in older adults: a test of the mood congruence effect. Psychol Aging. 2002 Dec;17(4):653-61. doi: 10.1037//0882-7974.17.4.653.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00082070
- R01MH113238-1 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIMH)
- R01MH113238 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Depressiv lidelse, major
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
TakedaRekrutteringMajor depressiv lidelseJapan
-
Neurocrine BiosciencesRekrutteringMajor depressiv lidelseSpania, Serbia, Forente stater, Bulgaria, Canada, Estland, Italia, Polen, Taiwan, Australia, Sør -Korea
-
Luye Pharma Group Ltd.Påmelding etter invitasjon
-
NeuroQore Inc.Makromed Inc.Påmelding etter invitasjonMajor depressiv lidelseForente stater
-
Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
First People's Hospital of HangzhouHar ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Shandong Provincial HospitalShandong UniversityRekruttering
-
Engrail Therapeutics INCFullførtMajor depressiv lidelseStorbritannia
Kliniske studier på fMRI
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterTilbaketrukketHjernesvulsterForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvsluttetMagnetisk resonansavbildning | Nevronal aktivitetFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneFullførtMagnetisk resonansavbildning | Nevronal aktivitetFrankrike
-
Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva FoundationUkjentTraumatisk hjerneskade | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Brighton & Sussex Medical SchoolFullført
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtRusmisbruksforstyrrelse | Opioidbruksforstyrrelse | HeroinavhengighetForente stater
-
University of Electronic Science and Technology...Påmelding etter invitasjon