- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03207503
Mecanismos neuroconductuales de regulación emocional en la depresión a lo largo de la vida adulta (Lifespan)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las capacidades de regulación de las emociones son cruciales para mantener la salud mental frente a los factores estresantes acumulativos a lo largo de la vida. Aunque está bien documentado que algunas habilidades de regulación emocional se conservan o incluso mejoran en el envejecimiento saludable, se sabe poco acerca de por qué persisten los déficits regulatorios en los adultos mayores que sufren de depresión. Los tratamientos para el trastorno depresivo mayor (TDM) se centran en remediar los procesos de desregulación afectiva que confieren riesgos de discapacidad, mala calidad de vida y morbilidad en la vejez. Las perspectivas teóricas sobre el envejecimiento emocional proponen una miríada de cambios a lo largo de la vida que potencialmente impactan en las capacidades regulatorias, incluida la integridad estructural y funcional de las vías de procesamiento afectivo ventral y atencional dorsal, el estado cognitivo y el uso de estrategias regulatorias específicas, entre otros. Sin embargo, hay escasez de evidencia empírica para indicar qué combinación de estos factores interactúa críticamente con los síntomas depresivos para impactar la desregulación emocional en los adultos mayores, cuándo estos factores se vuelven importantes a lo largo de la vida adulta, a qué estrategias se aplican y si pueden predecir el futuro estado de depresión. Por lo tanto, el objetivo de esta aplicación específica es probar un modelo integral de cambios relacionados con la edad en los circuitos cerebrales, el rendimiento neurocognitivo y el apoyo social como predictores de las habilidades de regulación emocional y síntomas depresivos en personas con y sin MDD. La reevaluación y la distracción son las estrategias de regulación emocional de interés primordial.
Los modelos se evaluarán utilizando principalmente una serie de modelos de regresión lineal (múltiple) centrados en los efectos/comparaciones entre sujetos (edad, estado de TDM, etc.) y los resultados de la regulación emocional por separado para los procesos de reevaluación y distracción. Como una extensión de estos modelos, realizaremos modelos de tipo Structural Equation Modeling (SEM) para resumir las dimensiones de responsabilidad subyacentes a los dominios específicos de la depresión [puntuaciones BDI que miden la gravedad de la depresión; duración de por vida de episodio(s) depresivo(s)], y medidas neurales del funcionamiento de la red de atención dorsal [conectividad gPPI entre dlPFC y amígdala; activación basada en tareas durante la distracción en dACC, dlPFC y lóbulo parietal inferior; DTI FA medida en SLF II] y funcionamiento de la red afectiva [conectividad gPPI entre vlPFC y amígdala; activación basada en tareas durante la reevaluación en vmPFC, vlPFC y amygdala; DTI FA medida de UF]. El SEM será especialmente útil para predecir la depresión futura que se evaluará en el seguimiento de un año, donde se pueden usar los valores predichos (mejores predictores imparciales lineales-BLUPS) de los rasgos latentes de menor dimensión, junto con los resultados de la regulación emocional. como predictores de depresión futura. Además, las estructuras de modelado jerárquico se pueden imponer a los rasgos latentes condicionalmente a un rasgo latente compartido que describe asociaciones entre varios rasgos latentes, lo que reduce aún más la dimensionalidad subyacente y simplifica los cálculos. Este rasgo único se puede pensar como un efecto acumulativo de todos los rasgos latentes y se puede utilizar como un índice único de incertidumbre para predecir la gravedad futura de los síntomas de depresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Civitan Building, Duke Psychiatry and Behavioral Sciences
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Psychiatry and Behavioral Services
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 35-75
- Sin contraindicaciones de resonancia magnética (por ejemplo, metal en el cuerpo)
- Actualmente no embarazada
- Ambulatorio
- No se conocen déficits sensoriales no corregidos.
- CI verbal estimado de 85+ según lo indicado por el grupo MDD de la prueba de lectura de adultos de América del Norte: MDD actual evaluado por el historial de MDD según lo evaluado por la entrevista SCID estandarizada
- Grupo de control: sin antecedentes de MDD de por vida según lo evaluado por la entrevista SCID estandarizada
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de dependencia de sustancias moderada o grave, según lo evaluado mediante una entrevista SCID estandarizada
- Antecedentes de psicosis, manía o trastornos alimentarios, evaluados mediante una entrevista SCID estandarizada
- Trastornos con impacto en las características del cerebro (p. ej., epilepsia, enfermedad de Parkinson) o antecedentes de accidente cerebrovascular
- Contraindicaciones para la resonancia magnética, como se indica en el cuestionario de detección de seguridad de resonancia magnética
- Uso de antidepresivos u otros psicotrópicos que no sean somníferos en las últimas 4 semanas (8 semanas para fluoxetina)
Indicación de deterioro cognitivo leve o demencia. Para cumplir con los criterios de selección, los participantes deben cumplir con todo lo siguiente:
- Puntaje de 24 o más en la Evaluación Cognitiva de Montreal;
- realizar más de 1,5 desviaciones estándar en las siguientes medidas: recuperación retrasada HVLT, Trail Making B y valores normativos basados en nombres de animales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con TDM
Se determinó que los participantes de 35 a 75 años estaban clínicamente deprimidos a través de una entrevista clínica estructurada.
No se administrarán intervenciones como parte de este estudio.
|
Los pacientes se someterán a imágenes de resonancia magnética funcional para evaluar las áreas del cerebro que están activas durante la regulación de las emociones.
No se anticipa ningún beneficio clínico de la resonancia magnética.
|
|
pacientes sin TDM
Participantes de 35 a 75 años de edad determinados a estar libres de condiciones psiquiátricas de por vida según lo evaluado por una entrevista clínica estructurada.
No se administrarán intervenciones como parte de este estudio.
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Los pacientes se someterán a imágenes de resonancia magnética funcional para evaluar las áreas del cerebro que están activas durante la regulación de las emociones.
No se anticipa ningún beneficio clínico de la resonancia magnética.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito del uso de la estrategia de regulación emocional.
Periodo de tiempo: base
|
Afecto negativo autoinformado y excitación tras el uso de estrategias de reevaluación y distracción
|
base
|
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Gravedad de los síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Gravedad de los síntomas depresivos medida por autoinforme
|
6 meses
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Gravedad de los síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Gravedad de los síntomas depresivos medida por autoinforme
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moria Smoski, PhD, Duke Department of Psychiatry
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Winecoff A, Labar KS, Madden DJ, Cabeza R, Huettel SA. Cognitive and neural contributors to emotion regulation in aging. Soc Cogn Affect Neurosci. 2011 Apr;6(2):165-76. doi: 10.1093/scan/nsq030. Epub 2010 Apr 12.
- Nienhuis FJ, van de Willige G, Rijnders CA, de Jonge P, Wiersma D. Validity of a short clinical interview for psychiatric diagnosis: the mini-SCAN. Br J Psychiatry. 2010 Jan;196(1):64-8. doi: 10.1192/bjp.bp.109.066563.
- Levenson RW, Carstensen LL, Friesen WV, Ekman P. Emotion, physiology, and expression in old age. Psychol Aging. 1991 Mar;6(1):28-35. doi: 10.1037//0882-7974.6.1.28.
- Knight BG, Maines ML, Robinson GS. The effects of sad mood on memory in older adults: a test of the mood congruence effect. Psychol Aging. 2002 Dec;17(4):653-61. doi: 10.1037//0882-7974.17.4.653.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00082070
- R01MH113238-1 (Otro número de subvención/financiamiento: NIMH)
- R01MH113238 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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