- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03207503
Meccanismi neurocomportamentali della regolazione delle emozioni nella depressione nel corso della vita adulta (Lifespan)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le capacità di regolazione delle emozioni sono fondamentali per sostenere la salute mentale di fronte a fattori di stress cumulativi nel corso della vita. Anche se è ben documentato che alcune capacità di regolazione delle emozioni sono conservate o addirittura migliorate in un invecchiamento sano, si sa poco sul motivo per cui i deficit regolatori persistono negli anziani che soffrono di depressione. I trattamenti per il disturbo depressivo maggiore (MDD) si concentrano sulla correzione dei processi di disregolazione affettiva che conferiscono rischi di disabilità, scarsa qualità della vita e morbilità in tarda età. Le prospettive teoriche sull'invecchiamento emotivo propongono una miriade di cambiamenti della durata della vita che potenzialmente incidono sulle capacità regolatorie, tra cui l'integrità strutturale e funzionale dei percorsi di elaborazione affettiva dorsale e ventrale, lo stato cognitivo e l'uso di strategie regolatorie specifiche, tra gli altri. Tuttavia, c'è una carenza di prove empiriche per indicare quale combinazione di questi fattori interagisce in modo critico con i sintomi depressivi per influenzare la disregolazione emotiva negli anziani, quando questi fattori diventano importanti nel corso della vita adulta, a quali strategie si applicano e se possono prevedere il futuro stato di depressione. Pertanto, l'obiettivo di questa specifica applicazione è testare un modello completo di cambiamenti legati all'età ai circuiti cerebrali, alle prestazioni neurocognitive e al supporto sociale come predittori delle capacità di regolazione delle emozioni e dei sintomi depressivi in individui con e senza disturbo depressivo maggiore. La rivalutazione e la distrazione sono le strategie di regolazione delle emozioni di interesse primario.
I modelli saranno valutati utilizzando principalmente una serie di modelli di regressione lineare (multipla) incentrati sugli effetti/confronti tra soggetti (età, stato MDD, ecc.) e sui risultati della regolazione emotiva separatamente per i processi di rivalutazione e distrazione. Come estensione di questi modelli, eseguiremo modelli di tipo Structural Equation Modeling (SEM) per riassumere le dimensioni di responsabilità alla base dei domini specifici della depressione [punteggi BDI che misurano la gravità della depressione; durata della vita degli episodi depressivi] e misure neurali del funzionamento della rete di attenzione dorsale [connettività gPPI tra dlPFC e amigdala; attivazione basata su attività durante la distrazione in dACC, dlPFC e lobo parietale inferiore; Misura DTI FA in SLF II] e funzionamento della rete affettiva [connettività gPPI tra vlPFC e amigdala; attivazione basata su attività durante la rivalutazione in vmPFC, vlPFC e amigdala; DTI FA misura di UF]. Il SEM sarà particolarmente utile nel predire la futura depressione che sarà valutata al follow-up di un anno, dove i valori previsti (migliori predittori lineari imparziali-BLUPS) dei tratti latenti di dimensione inferiore, insieme ai risultati della regolazione emotiva, possono essere utilizzati come predittori di future depressioni. Inoltre, le strutture di modellazione gerarchica possono essere imposte ai tratti latenti condizionatamente a un tratto latente condiviso che descrive le associazioni tra diversi tratti latenti, riducendo così ulteriormente la dimensionalità sottostante e semplificando i calcoli. Questo singolo tratto può essere pensato come un effetto cumulativo di tutti i tratti latenti e può essere utilizzato come singolo indice di incertezza nel prevedere la futura gravità dei sintomi della depressione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Civitan Building, Duke Psychiatry and Behavioral Sciences
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Psychiatry and Behavioral Services
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 35-75
- Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica (ad esempio, metallo nel corpo)
- Attualmente non incinta
- Ambulatorio
- Non sono noti deficit sensoriali non corretti
- QI verbale stimato di 85+ come indicato dal gruppo MDD del test North American Adult Reading: MDD attuale valutato dalla storia del MDD come valutato dall'intervista SCID standardizzata
- Gruppo di controllo: nessuna storia di vita di MDD valutata mediante intervista SCID standardizzata
Criteri di esclusione:
- Storia di dipendenza da sostanze moderata o grave, valutata mediante intervista SCID standardizzata
- Storia di psicosi, mania o disturbi alimentari, valutati mediante intervista SCID standardizzata
- Disturbi con impatto sulle caratteristiche cerebrali (ad esempio, epilessia, morbo di Parkinson) o storia di ictus
- Controindicazioni alla scansione MRI, come indicato nel questionario di screening sulla sicurezza MRI
- Uso di antidepressivi o altri psicotropi diversi dai sonniferi nelle ultime 4 settimane (8 settimane per la fluoxetina)
Indicazione di lieve deterioramento cognitivo o demenza. Per soddisfare i criteri di selezione, i partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti requisiti:
- Punteggio di 24 o superiore nella valutazione cognitiva di Montreal;
- eseguire deviazioni standard superiori a 1,5 sulle seguenti misure: richiamo ritardato HVLT, Trail Making B e valori normativi basati sulla denominazione degli animali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con disturbo depressivo maggiore
I partecipanti di età compresa tra 35 e 75 anni hanno determinato di essere clinicamente depressi tramite un'intervista clinica strutturata.
Nessun intervento sarà somministrato come parte di questo studio.
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I pazienti saranno sottoposti a imaging fMRI per valutare le aree del cervello che sono attive durante la regolazione delle emozioni.
Non si prevede alcun beneficio clinico dell'imaging MRI.
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pazienti non affetti da MDD
I partecipanti di età compresa tra 35 e 75 anni hanno determinato di essere liberi da condizioni psichiatriche per tutta la vita, come valutato da un'intervista clinica strutturata.
Nessun intervento sarà somministrato come parte di questo studio.
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I pazienti saranno sottoposti a imaging fMRI per valutare le aree del cervello che sono attive durante la regolazione delle emozioni.
Non si prevede alcun beneficio clinico dell'imaging MRI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo dell'uso della strategia di regolazione delle emozioni.
Lasso di tempo: linea di base
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Arousal e affetti negativi auto-riferiti in seguito all'uso di strategie di rivalutazione e distrazione
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linea di base
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Gravità dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gravità dei sintomi depressivi misurata dall'autovalutazione
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6 mesi
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Gravità dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gravità dei sintomi depressivi misurata dall'autovalutazione
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Moria Smoski, PhD, Duke Department of Psychiatry
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Winecoff A, Labar KS, Madden DJ, Cabeza R, Huettel SA. Cognitive and neural contributors to emotion regulation in aging. Soc Cogn Affect Neurosci. 2011 Apr;6(2):165-76. doi: 10.1093/scan/nsq030. Epub 2010 Apr 12.
- Nienhuis FJ, van de Willige G, Rijnders CA, de Jonge P, Wiersma D. Validity of a short clinical interview for psychiatric diagnosis: the mini-SCAN. Br J Psychiatry. 2010 Jan;196(1):64-8. doi: 10.1192/bjp.bp.109.066563.
- Levenson RW, Carstensen LL, Friesen WV, Ekman P. Emotion, physiology, and expression in old age. Psychol Aging. 1991 Mar;6(1):28-35. doi: 10.1037//0882-7974.6.1.28.
- Knight BG, Maines ML, Robinson GS. The effects of sad mood on memory in older adults: a test of the mood congruence effect. Psychol Aging. 2002 Dec;17(4):653-61. doi: 10.1037//0882-7974.17.4.653.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00082070
- R01MH113238-1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIMH)
- R01MH113238 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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