- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03207503
Neurobehaviorální mechanismy regulace emocí u deprese v průběhu života dospělého (Lifespan)
Přehled studie
Detailní popis
Schopnosti regulace emocí jsou klíčové pro udržení duševního zdraví tváří v tvář kumulativním stresorům po celý život. Ačkoli je dobře zdokumentováno, že některé schopnosti regulace emocí jsou zachovány nebo dokonce zlepšeny ve zdravém stárnutí, málo se ví o tom, proč regulační deficity přetrvávají u starších dospělých, kteří trpí depresí. Léčba velké depresivní poruchy (MDD) se zaměřuje na nápravu procesů afektivní dysregulace, které přinášejí rizika pro invaliditu, špatnou kvalitu života a nemocnost do pozdního věku. Teoretické pohledy na emoční stárnutí navrhují nesčetné změny v délce života, které potenciálně ovlivňují regulační kapacity, včetně strukturální a funkční integrity dorzálních a ventrálních afektivních procesů zpracování, kognitivního stavu a použití specifických regulačních strategií, mimo jiné. Existuje však nedostatek empirických důkazů, které by naznačovaly, která kombinace těchto faktorů kriticky interaguje s depresivními symptomy, aby ovlivnila emoční dysregulaci u starších dospělých, když se tyto faktory stanou důležitými v průběhu dospělého života, na jaké strategie se vztahují a zda mohou předvídat budoucí stav deprese. Cílem této specifické aplikace je tedy otestovat komplexní model změn mozkových obvodů, neurokognitivního výkonu a sociální podpory souvisejících s věkem jako prediktorů schopností regulace emocí a depresivních symptomů u jedinců s MDD a bez MDD. Přehodnocení a rozptýlení jsou strategie regulace emocí, které jsou prvořadým zájmem.
Modely budou hodnoceny primárně pomocí řady lineárních (vícenásobných) regresních modelů se zaměřením na mezisubjektové efekty/srovnání (věk, MDD atd.) a výsledky regulace emocí odděleně pro procesy přehodnocení a rozptýlení. Jako rozšíření těchto modelů provedeme modelování typu Structural Equation Modeling (SEM), abychom shrnuli dimenze odpovědnosti, které jsou základem specifických domén deprese [BDI skóre měřící závažnost deprese; celoživotní trvání depresivní epizody (epizod)] a neurální měření fungování dorzální sítě pozornosti [konektivita gPPI mezi dlPFC a amygdalou; aktivace založená na úkolu během distrakce v dACC, dlPFC a dolním parietálním laloku; měření DTI FA v SLF II] a afektivní fungování sítě [konektivita gPPI mezi vlPFC a amygdalou; aktivace založená na úkolu během přehodnocení ve vmPFC, vlPFC a amygdale; DTI FA měření UF]. SEM bude zvláště užitečný při predikci budoucí deprese, která bude posouzena při jednoročním sledování, kde lze použít předpovězené (nejlepší lineární nezaujaté prediktory – BLUPS) hodnoty latentních rysů nižší dimenze spolu s výsledky regulace emocí. jako prediktory budoucí deprese. Navíc hierarchické modelovací struktury mohou být uloženy na latentní rysy podmíněně na sdíleném latentním rysu popisujícím asociace mezi několika latentními rysy, čímž se dále snižuje základní dimenzionalita a zjednodušují se výpočty. Tento jediný rys lze považovat za kumulativní účinek všech latentních rysů a lze jej použít jako jediný index nejistoty při předpovídání budoucí závažnosti příznaků deprese.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Civitan Building, Duke Psychiatry and Behavioral Sciences
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Psychiatry and Behavioral Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 35-75
- Žádné kontraindikace MRI (např. kov v těle)
- Momentálně těhotná
- Ambulantní
- Žádné známé nekorigované senzorické deficity
- Odhadované verbální IQ 85+, jak je indikováno skupinou MDD v severoamerickém testu čtení dospělých: Aktuální MDD hodnoceno podle historie MDD, jak bylo hodnoceno standardizovaným SCID rozhovorem
- Kontrolní skupina: bez celoživotní anamnézy MDD, jak bylo hodnoceno standardizovaným SCID rozhovorem
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza středně těžké nebo těžké látkové závislosti, jak byla hodnocena standardizovaným SCID rozhovorem
- Anamnéza psychózy, mánie nebo poruch příjmu potravy podle standardizovaného rozhovoru SCID
- Poruchy s dopadem na vlastnosti mozku (např. epilepsie, Parkinsonova choroba) nebo mrtvici v anamnéze
- Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí, jak je uvedeno v bezpečnostním screeningovém dotazníku MRI
- Užívání antidepresiv nebo jiných psychotropních látek jiných než pomůcky na spaní v posledních 4 týdnech (8 týdnů u fluoxetinu)
Indikace mírné kognitivní poruchy nebo demence. Aby účastníci splnili kritéria screeningu, musí splnit všechny následující:
- Skóre 24 nebo vyšší v Montrealském kognitivním hodnocení;
- provádět nad 1,5 standardní odchylky u následujících měření: HVLT zpožděné vyvolání, Trail Making B a normativní hodnoty založené na pojmenování zvířat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacientů s MDD
Účastníci ve věku 35–75 let byli na základě strukturovaného klinického rozhovoru zjištěni jako klinicky depresivní.
V rámci této studie nebudou prováděny žádné intervence.
|
Pacienti podstoupí zobrazení fMRI, aby se vyhodnotily oblasti mozku, které jsou aktivní během regulace emocí.
Neočekává se žádný klinický přínos zobrazení MRI.
|
pacienti bez MDD
Účastníci ve věku 35–75 let byli posouzeni strukturovaným klinickým rozhovorem, kteří byli doživotně bez psychiatrických stavů.
V rámci této studie nebudou prováděny žádné intervence.
|
Pacienti podstoupí zobrazení fMRI, aby se vyhodnotily oblasti mozku, které jsou aktivní během regulace emocí.
Neočekává se žádný klinický přínos zobrazení MRI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úspěšnost použití strategie regulace emocí.
Časové okno: základní linie
|
Samostatně hlášený negativní vliv a vzrušení po použití strategií přehodnocení a rozptýlení
|
základní linie
|
Závažnost příznaků deprese
Časové okno: 6 měsíců
|
Závažnost příznaků deprese měřená vlastní zprávou
|
6 měsíců
|
Závažnost příznaků deprese
Časové okno: 12 měsíců
|
Závažnost příznaků deprese měřená vlastní zprávou
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moria Smoski, PhD, Duke Department of Psychiatry
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Winecoff A, Labar KS, Madden DJ, Cabeza R, Huettel SA. Cognitive and neural contributors to emotion regulation in aging. Soc Cogn Affect Neurosci. 2011 Apr;6(2):165-76. doi: 10.1093/scan/nsq030. Epub 2010 Apr 12.
- Nienhuis FJ, van de Willige G, Rijnders CA, de Jonge P, Wiersma D. Validity of a short clinical interview for psychiatric diagnosis: the mini-SCAN. Br J Psychiatry. 2010 Jan;196(1):64-8. doi: 10.1192/bjp.bp.109.066563.
- Levenson RW, Carstensen LL, Friesen WV, Ekman P. Emotion, physiology, and expression in old age. Psychol Aging. 1991 Mar;6(1):28-35. doi: 10.1037//0882-7974.6.1.28.
- Knight BG, Maines ML, Robinson GS. The effects of sad mood on memory in older adults: a test of the mood congruence effect. Psychol Aging. 2002 Dec;17(4):653-61. doi: 10.1037//0882-7974.17.4.653.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00082070
- R01MH113238-1 (Jiné číslo grantu/financování: NIMH)
- R01MH113238 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Depresivní porucha, major
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko
Klinické studie na fMRI
-
Jenscare ScientificZápis na pozvánkuFunkční mitrální regurgitaceČína
-
Xijing HospitalNeznámý
-
Yonsei UniversityDokončeno