- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03207503
Tunteiden säätelyn neurokäyttäytymismekanismit masennuksessa aikuisen eliniän aikana (Lifespan)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tunteiden säätelyvalmiudet ovat ratkaisevan tärkeitä mielenterveyden ylläpitämisessä elämän aikana kertyvien stressitekijöiden edessä. Vaikka on hyvin dokumentoitua, että jotkin tunteiden säätelykyvyt säilyvät tai jopa paranevat terveen ikääntymisen aikana, tiedetään vain vähän, miksi masennuksesta kärsivillä iäkkäillä aikuisilla on edelleen sääntelyn puutteita. Masennushäiriön (MDD) hoidot keskittyvät affektiivisten dysregulaatioprosessien korjaamiseen, jotka aiheuttavat vammaisuuden, huonon elämänlaadun ja sairastuvuuden riskin myöhään iän jälkeen. Emotionaalisen ikääntymisen teoreettiset näkökulmat ehdottavat lukemattomia elinkaaren muutoksia, jotka mahdollisesti vaikuttavat säätelykykyihin, mukaan lukien muun muassa selän tarkkaavaisuuden ja vatsan affektiivisten prosessointipolkujen rakenteellinen ja toiminnallinen eheys, kognitiivinen tila ja erityisten säätelystrategioiden käyttö. On kuitenkin niukasti empiiristä näyttöä osoittamaan, mikä näiden tekijöiden yhdistelmä vaikuttaa kriittisesti masennusoireiden kanssa ja vaikuttaa emotionaaliseen häiriöihin vanhemmilla aikuisilla, kun näistä tekijöistä tulee tärkeitä koko aikuisen elinkaaren ajan, mihin strategioihin niitä sovelletaan ja onko he voivat ennustaa tulevaa masennuksen tilaa. Siksi tämän erityisen sovelluksen tavoitteena on testata kattava malli ikään liittyvistä muutoksista aivojen piirissä, neurokognitiivisessa suorituskyvyssä ja sosiaalisessa tuessa tunteiden säätelykyvyn ja masennusoireiden ennustajina yksilöillä, joilla on MDD tai ei. Uudelleenarviointi ja häiriötekijät ovat ensisijaisia tunteiden säätelystrategioita.
Mallit arvioidaan käyttämällä ensisijaisesti sarjaa lineaarisia (useita) regressiomalleja, jotka keskittyvät kohteiden välisiin vaikutuksiin/vertailuihin (ikä, MDD-tila jne.) ja tunteiden säätelyn tuloksiin erikseen uudelleenarviointi- ja häiriöprosesseja varten. Näiden mallien jatkeena suoritamme rakenneyhtälön mallinnuksen (SEM) tyyppisen mallinnuksen tehdäksemme yhteenvedon masennuksen tiettyjen alueiden taustalla olevista vastuumitoista [BDI-pisteet, jotka mittaavat masennuksen vakavuutta; masennusjakson (-jaksojen) elinikäinen kesto] ja selän huomioverkoston toiminnan hermomitat [gPPI-yhteys dlPFC:n ja amygdalan välillä; tehtäväpohjainen aktivointi häiriön aikana dACC:ssä, dlPFC:ssä ja alemmassa parietaalilohkossa; DTI FA -mitta SLF II:ssa] ja affektiivinen verkon toiminta [gPPI-yhteys vlPFC:n ja amygdalan välillä; tehtäväpohjainen aktivointi uudelleenarvioinnin aikana vmPFC:ssä, vlPFC:ssä ja amygdalassa; DTI FA UF:n mitta]. SEM on erityisen hyödyllinen tulevan masennuksen ennustamisessa, joka arvioidaan yhden vuoden seurannassa, jossa voidaan käyttää alemman ulottuvuuden piilevien piirteiden ennustettuja (parhaat lineaariset puolueettomat ennustajat - BLUPS) arvoja sekä tunteiden säätelytuloksia. tulevan masennuksen ennustajina. Lisäksi hierarkkisia mallinnusrakenteita voidaan määrätä piileville piirteille ehdollisesti jaetun piilevän ominaisuuden perusteella, joka kuvaa assosiaatioita useiden piilevien piirteiden välillä, mikä edelleen vähentää taustalla olevaa ulottuvuutta ja yksinkertaistaa laskelmia. Tämä yksittäinen piirre voidaan ajatella kaikkien piilevien ominaisuuksien kumulatiivisena vaikutuksena, ja sitä voidaan käyttää yhtenä epävarmuusindeksinä ennakoitaessa tulevan masennuksen oireiden vakavuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Civitan Building, Duke Psychiatry and Behavioral Sciences
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Psychiatry and Behavioral Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 35-75
- Ei magneettikuvauksen vasta-aiheita (esim. metallia kehossa)
- Ei tällä hetkellä raskaana
- Ambulatorinen
- Ei tunnettuja korjaamattomia aistihäiriöitä
- Pohjois-Amerikan aikuisten lukutestin MDD-ryhmän arvioitu suullinen älykkyysosamäärä 85+: Nykyinen MDD arvioitiin MDD-historian perusteella standardoidun SCID-haastattelun perusteella
- Kontrolliryhmä: ei MDD-historian elinikää standardoidulla SCID-haastattelulla arvioituna
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea päihderiippuvuus historiassa standardoidulla SCID-haastattelulla arvioituna
- Psykoosin, manian tai syömishäiriöiden historia standardoidulla SCID-haastattelulla arvioituna
- Aivojen ominaisuuksiin vaikuttavat häiriöt (esim. epilepsia, Parkinsonin tauti) tai aivohalvaushistoria
- MRI-skannauksen vasta-aiheet MRI-turvallisuusseulontakyselyn mukaisesti
- Masennuslääkkeiden tai muiden psykotrooppisten aineiden kuin nukahtamislääkkeiden käyttö viimeisen 4 viikon aikana (8 viikkoa fluoksetiinilla)
Viite lievästä kognitiivisesta heikkenemisestä tai dementiasta. Täyttääkseen seulontakriteerit osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat:
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärä 24 tai enemmän;
- suorita yli 1,5 standardipoikkeama seuraavilla mittareilla: HVLT:n viivästetty palautus, polun tekeminen B ja eläinten nimeämiseen perustuvat normatiiviset arvot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
MDD-potilaat
35–75-vuotiaat osallistujat todettiin kliinisesti masentuneeksi strukturoidun kliinisen haastattelun avulla.
Mitään interventioita ei anneta osana tätä tutkimusta.
|
Potilaille tehdään fMRI-kuvaus, jolla arvioidaan aivojen alueita, jotka ovat aktiivisia tunteiden säätelyn aikana.
MRI-kuvauksesta ei ole odotettavissa kliinistä hyötyä.
|
ei-MDD-potilaat
Osallistujat, joiden ikä on 35–75, on todettu olevan koko elämänsä vapaita psykiatrisista sairauksista strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella.
Mitään interventioita ei anneta osana tätä tutkimusta.
|
Potilaille tehdään fMRI-kuvaus, jolla arvioidaan aivojen alueita, jotka ovat aktiivisia tunteiden säätelyn aikana.
MRI-kuvauksesta ei ole odotettavissa kliinistä hyötyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tunteiden säätelystrategian käytön onnistuminen.
Aikaikkuna: perusviiva
|
Itse raportoitu negatiivinen vaikutelma ja kiihottuminen uudelleenarviointi- ja häiriöstrategioiden käytön jälkeen
|
perusviiva
|
Masennuksen oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Masennusoireiden vakavuus mitattuna itseraportista
|
6 kuukautta
|
Masennuksen oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Masennusoireiden vakavuus mitattuna itseraportista
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Moria Smoski, PhD, Duke Department of Psychiatry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Winecoff A, Labar KS, Madden DJ, Cabeza R, Huettel SA. Cognitive and neural contributors to emotion regulation in aging. Soc Cogn Affect Neurosci. 2011 Apr;6(2):165-76. doi: 10.1093/scan/nsq030. Epub 2010 Apr 12.
- Nienhuis FJ, van de Willige G, Rijnders CA, de Jonge P, Wiersma D. Validity of a short clinical interview for psychiatric diagnosis: the mini-SCAN. Br J Psychiatry. 2010 Jan;196(1):64-8. doi: 10.1192/bjp.bp.109.066563.
- Levenson RW, Carstensen LL, Friesen WV, Ekman P. Emotion, physiology, and expression in old age. Psychol Aging. 1991 Mar;6(1):28-35. doi: 10.1037//0882-7974.6.1.28.
- Knight BG, Maines ML, Robinson GS. The effects of sad mood on memory in older adults: a test of the mood congruence effect. Psychol Aging. 2002 Dec;17(4):653-61. doi: 10.1037//0882-7974.17.4.653.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00082070
- R01MH113238-1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIMH)
- R01MH113238 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennus, majuri
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
National Science Council, TaiwanValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittausTaiwan
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset fMRI
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterPeruutettuAivokasvaimetYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLopetettuMagneettikuvaus | Neuronaalinen aktiivisuusRanska
-
Brighton & Sussex Medical SchoolRekrytointiMasennusYhdistynyt kuningaskunta
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
Hospices Civils de LyonUniversity of KonstanzValmis
-
RenJi HospitalRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrytointi
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosiYhdysvallat