- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03207503
Mecanismos neurocomportamentais de regulação emocional na depressão ao longo da vida adulta (Lifespan)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As capacidades de regulação emocional são cruciais para sustentar a saúde mental diante de estressores cumulativos ao longo da vida. Embora esteja bem documentado que algumas habilidades de regulação emocional são preservadas ou até melhoradas no envelhecimento saudável, pouco se sabe sobre por que os déficits regulatórios persistem em idosos que sofrem de depressão. Os tratamentos para o transtorno depressivo maior (TDM) concentram-se em remediar os processos de desregulação afetiva que conferem riscos de incapacidade, má qualidade de vida e morbidade na velhice. As perspectivas teóricas sobre o envelhecimento emocional propõem uma miríade de mudanças ao longo da vida que potencialmente impactam as capacidades regulatórias, incluindo a integridade estrutural e funcional das vias dorsais atencionais e ventrais do processamento afetivo, estado cognitivo e uso de estratégias regulatórias específicas, entre outros. No entanto, há uma escassez de evidências empíricas para indicar qual combinação desses fatores interage criticamente com sintomas depressivos para impactar a desregulação emocional em adultos mais velhos, quando esses fatores se tornam importantes ao longo da vida adulta, a quais estratégias eles se aplicam e se eles podem prever o futuro estado de depressão. Assim, o objetivo deste aplicativo específico é testar um modelo abrangente de alterações relacionadas à idade nos circuitos cerebrais, desempenho neurocognitivo e suporte social como preditores de habilidades de regulação emocional e sintomas depressivos em indivíduos com e sem MDD. A reavaliação e a distração são as estratégias de regulação emocional de interesse primário.
Os modelos serão avaliados usando principalmente uma série de modelos de regressão linear (múltiplos) com foco em efeitos/comparações entre sujeitos (idade, status MDD, etc.) e os resultados da regulação emocional separadamente para processos de reavaliação e distração. Como uma extensão desses modelos, realizaremos modelagem do tipo Modelagem de Equações Estruturais (SEM) para resumir as dimensões de responsabilidade subjacentes aos domínios específicos da depressão [pontuações do BDI medindo a gravidade da depressão; duração vitalícia do(s) episódio(s) depressivo(s)] e medidas neurais do funcionamento da rede de atenção dorsal [conectividade gPPI entre dlPFC e amígdala; ativação baseada em tarefa durante distração em dACC, dlPFC e lobo parietal inferior; Medida DTI FA em SLF II] e funcionamento da rede afetiva [conectividade gPPI entre vlPFC e amígdala; ativação baseada em tarefa durante reavaliação em vmPFC, vlPFC e amígdala; DTI FA medida de UF]. O SEM será especialmente útil para prever a depressão futura que será avaliada em um ano de acompanhamento, onde os valores previstos (melhores preditores lineares imparciais - BLUPS) de traços latentes de dimensão inferior, juntamente com os resultados da regulação emocional, podem ser usados como preditores de depressão futura. Além disso, estruturas de modelagem hierárquica podem ser impostas a traços latentes condicionalmente a um traço latente compartilhado descrevendo associações entre vários traços latentes, reduzindo assim ainda mais a dimensionalidade subjacente e simplificando os cálculos. Esta única característica pode ser pensada como um efeito cumulativo de todas as características latentes e pode ser usada como um único índice de incerteza na previsão da futura gravidade dos sintomas de depressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Civitan Building, Duke Psychiatry and Behavioral Sciences
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Psychiatry and Behavioral Services
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 35-75
- Sem contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, metal no corpo)
- Não estou grávida no momento
- Ambulatorial
- Sem déficits sensoriais não corrigidos conhecidos
- QI verbal estimado de 85+ conforme indicado pelo teste North American Adult Reading Grupo MDD: MDD atual avaliado pela história de MDD conforme avaliado por entrevista padronizada SCID
- Grupo de controle: sem histórico de MDD ao longo da vida, conforme avaliado por entrevista padronizada SCID
Critério de exclusão:
- Histórico de dependência moderada ou grave de substâncias, conforme avaliado por entrevista padronizada do SCID
- Histórico de psicose, mania ou distúrbios alimentares, conforme avaliado por entrevista padronizada do SCID
- Distúrbios com impacto nas características cerebrais (por exemplo, epilepsia, doença de Parkinson) ou história de acidente vascular cerebral
- Contra-indicações para ressonância magnética, conforme indicado no questionário de triagem de segurança de ressonância magnética
- Uso de antidepressivos ou outros psicotrópicos que não soníferos nas últimas 4 semanas (8 semanas para fluoxetina)
Indicação de comprometimento cognitivo leve ou demência. Para atender aos critérios de triagem, os participantes devem atender a todos os itens a seguir:
- Pontuação de 24 ou superior na Avaliação Cognitiva de Montreal;
- executar acima de 1,5 desvios padrão nas seguintes medidas: HVLT atrasou recall, Trail Making B e valores normativos baseados em nomeação de animais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes MDD
Os participantes com idades entre 35 e 75 anos determinaram estar clinicamente deprimidos por meio de uma entrevista clínica estruturada.
Nenhuma intervenção será administrada como parte deste estudo.
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Os pacientes serão submetidos a imagens de fMRI para avaliar áreas do cérebro que estão ativas durante a regulação emocional.
Nenhum benefício clínico da ressonância magnética é antecipado.
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pacientes não-MDD
Os participantes com idades entre 35 e 75 anos determinaram estar livres de condições psiquiátricas por toda a vida, conforme avaliado por entrevista clínica estruturada.
Nenhuma intervenção será administrada como parte deste estudo.
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Os pacientes serão submetidos a imagens de fMRI para avaliar áreas do cérebro que estão ativas durante a regulação emocional.
Nenhum benefício clínico da ressonância magnética é antecipado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do uso da estratégia de regulação emocional.
Prazo: linha de base
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Afeto negativo auto-relatado e excitação após o uso de estratégias de reavaliação e distração
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linha de base
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Gravidade dos sintomas de depressão
Prazo: 6 meses
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Gravidade dos sintomas depressivos medida por autorrelato
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6 meses
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Gravidade dos sintomas de depressão
Prazo: 12 meses
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Gravidade dos sintomas depressivos medida por autorrelato
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moria Smoski, PhD, Duke Department of Psychiatry
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Winecoff A, Labar KS, Madden DJ, Cabeza R, Huettel SA. Cognitive and neural contributors to emotion regulation in aging. Soc Cogn Affect Neurosci. 2011 Apr;6(2):165-76. doi: 10.1093/scan/nsq030. Epub 2010 Apr 12.
- Nienhuis FJ, van de Willige G, Rijnders CA, de Jonge P, Wiersma D. Validity of a short clinical interview for psychiatric diagnosis: the mini-SCAN. Br J Psychiatry. 2010 Jan;196(1):64-8. doi: 10.1192/bjp.bp.109.066563.
- Levenson RW, Carstensen LL, Friesen WV, Ekman P. Emotion, physiology, and expression in old age. Psychol Aging. 1991 Mar;6(1):28-35. doi: 10.1037//0882-7974.6.1.28.
- Knight BG, Maines ML, Robinson GS. The effects of sad mood on memory in older adults: a test of the mood congruence effect. Psychol Aging. 2002 Dec;17(4):653-61. doi: 10.1037//0882-7974.17.4.653.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00082070
- R01MH113238-1 (Número de outro subsídio/financiamento: NIMH)
- R01MH113238 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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