- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03207503
Neurobehawioralne mechanizmy regulacji emocji w depresji przez całe dorosłe życie (Lifespan)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zdolności regulacji emocji są kluczowe dla zachowania zdrowia psychicznego w obliczu kumulujących się stresorów w ciągu całego życia. Chociaż dobrze udokumentowano, że niektóre zdolności regulacji emocji są zachowane lub nawet ulepszone w zdrowym starzeniu się, niewiele wiadomo o tym, dlaczego deficyty regulacyjne utrzymują się u osób starszych cierpiących na depresję. Leczenie dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) koncentruje się na remediacji procesów dysregulacji afektywnej, które powodują ryzyko niepełnosprawności, niskiej jakości życia i zachorowalności w późnym wieku. Teoretyczne perspektywy starzenia się emocjonalnego proponują niezliczone zmiany w długości życia, które potencjalnie wpływają na zdolności regulacyjne, w tym między innymi integralność strukturalną i funkcjonalną grzbietowych ścieżek uwagi i brzusznego przetwarzania afektywnego, stan poznawczy i stosowanie określonych strategii regulacyjnych. Jednak brakuje dowodów empirycznych wskazujących, która kombinacja tych czynników krytycznie oddziałuje z objawami depresyjnymi, wpływając na rozregulowanie emocjonalne u osób starszych, kiedy czynniki te stają się ważne w ciągu dorosłego życia, do jakich strategii mają zastosowanie i czy mogą przewidzieć przyszły stan depresji. Dlatego celem tej konkretnej aplikacji jest przetestowanie kompleksowego modelu zmian związanych z wiekiem w obwodach mózgowych, wydajności neurokognitywnej i wsparciu społecznym jako predyktorów zdolności regulacji emocji i objawów depresyjnych u osób z MDD i bez. Ponowna ocena i rozproszenie uwagi to główne strategie regulacji emocji.
Modele zostaną ocenione przede wszystkim przy użyciu serii modeli regresji liniowej (wielokrotnej), koncentrujących się na efektach/porównaniach między podmiotami (wiek, status MDD itp.) oraz wynikach regulacji emocji oddzielnie dla procesów ponownej oceny i rozproszenia uwagi. Jako rozszerzenie tych modeli przeprowadzimy modelowanie typu równań strukturalnych (SEM) w celu podsumowania wymiarów odpowiedzialności leżących u podstaw określonych dziedzin depresji [wyniki BDI mierzące nasilenie depresji; czas trwania epizodów depresyjnych w ciągu całego życia] oraz neuronalne miary funkcjonowania sieci uwagi grzbietowej [łączność gPPI między dlPFC a ciałem migdałowatym; aktywacja oparta na zadaniu podczas rozproszenia w dACC, dlPFC i dolnym płacie ciemieniowym; Miara DTI FA w SLF II] i funkcjonowanie sieci afektywnej [łączność gPPI między vlPFC a ciałem migdałowatym; aktywacja oparta na zadaniach podczas ponownej oceny w vmPFC, vlPFC i ciele migdałowatym; miara UF DTI FA]. SEM będzie szczególnie przydatny w przewidywaniu przyszłej depresji, która zostanie oceniona po rocznej obserwacji, gdzie można zastosować przewidywane (najlepsze liniowe nieobciążone predyktory - BLUPS) wartości ukrytych cech o niższych wymiarach, wraz z wynikami regulacji emocji jako predyktory przyszłej depresji. Co więcej, hierarchiczne struktury modelowania mogą być nakładane na ukryte cechy warunkowo na wspólną ukrytą cechę opisującą powiązania między kilkoma ukrytymi cechami, co jeszcze bardziej zmniejsza podstawową wymiarowość i upraszcza obliczenia. Ta pojedyncza cecha może być traktowana jako skumulowany efekt wszystkich ukrytych cech i może być używana jako pojedynczy wskaźnik niepewności w przewidywaniu przyszłego nasilenia objawów depresji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Civitan Building, Duke Psychiatry and Behavioral Sciences
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Psychiatry and Behavioral Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 35-75 lat
- Brak przeciwwskazań do MRI (np. metal w ciele)
- Obecnie nie jest w ciąży
- Ambulatoryjny
- Brak znanych nieskorygowanych deficytów sensorycznych
- Szacunkowe werbalne IQ 85+, zgodnie z północnoamerykańskim testem czytania dla dorosłych Grupa MDD: Aktualne MDD oceniane na podstawie historii MDD ocenianej na podstawie standardowego wywiadu SCID
- Grupa kontrolna: brak historii MDD w ciągu całego życia, jak oceniono na podstawie standardowego wywiadu SCID
Kryteria wyłączenia:
- Historia umiarkowanego lub ciężkiego uzależnienia od substancji, oceniana na podstawie standardowego wywiadu SCID
- Historia psychozy, manii lub zaburzeń odżywiania, oceniana na podstawie standardowego wywiadu SCID
- Zaburzenia wpływające na charakterystykę mózgu (np. padaczka, choroba Parkinsona) lub przebyty udar
- Przeciwwskazania do badania MRI, jak wskazano w kwestionariuszu przesiewowym bezpieczeństwa MRI
- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub innych leków psychotropowych innych niż środki nasenne w ciągu ostatnich 4 tygodni (8 tygodni w przypadku fluoksetyny)
Wskazanie łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych lub demencji. Aby spełnić kryteria selekcji, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe warunki:
- Wynik 24 lub wyższy w ocenie funkcji poznawczych w Montrealu;
- wykonać powyżej 1,5 odchylenia standardowego w następujących miarach: opóźnione przywoływanie HVLT, wyznaczanie szlaków B i wartości normatywne oparte na nazywaniu zwierząt
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z MDD
Uczestnicy w wieku 35-75 lat określili kliniczną depresję na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego.
W ramach tego badania nie będą stosowane żadne interwencje.
|
Pacjenci zostaną poddani obrazowaniu fMRI w celu oceny obszarów mózgu, które są aktywne podczas regulacji emocji.
Nie przewiduje się korzyści klinicznych z obrazowania MRI.
|
|
pacjentów bez MDD
Uczestnicy w wieku 35-75 lat uznani za wolni od zaburzeń psychicznych na całe życie, co oceniono na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego.
W ramach tego badania nie będą stosowane żadne interwencje.
|
Pacjenci zostaną poddani obrazowaniu fMRI w celu oceny obszarów mózgu, które są aktywne podczas regulacji emocji.
Nie przewiduje się korzyści klinicznych z obrazowania MRI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces stosowania strategii regulacji emocji.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Negatywny afekt i pobudzenie zgłaszane przez samych siebie po zastosowaniu strategii ponownej oceny i rozproszenia uwagi
|
linia bazowa
|
|
Nasilenie objawów depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nasilenie objawów depresyjnych mierzone samoopisem
|
6 miesięcy
|
|
Nasilenie objawów depresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nasilenie objawów depresyjnych mierzone samoopisem
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Moria Smoski, PhD, Duke Department of Psychiatry
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Winecoff A, Labar KS, Madden DJ, Cabeza R, Huettel SA. Cognitive and neural contributors to emotion regulation in aging. Soc Cogn Affect Neurosci. 2011 Apr;6(2):165-76. doi: 10.1093/scan/nsq030. Epub 2010 Apr 12.
- Nienhuis FJ, van de Willige G, Rijnders CA, de Jonge P, Wiersma D. Validity of a short clinical interview for psychiatric diagnosis: the mini-SCAN. Br J Psychiatry. 2010 Jan;196(1):64-8. doi: 10.1192/bjp.bp.109.066563.
- Levenson RW, Carstensen LL, Friesen WV, Ekman P. Emotion, physiology, and expression in old age. Psychol Aging. 1991 Mar;6(1):28-35. doi: 10.1037//0882-7974.6.1.28.
- Knight BG, Maines ML, Robinson GS. The effects of sad mood on memory in older adults: a test of the mood congruence effect. Psychol Aging. 2002 Dec;17(4):653-61. doi: 10.1037//0882-7974.17.4.653.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00082070
- R01MH113238-1 (Inny numer grantu/finansowania: NIMH)
- R01MH113238 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaβ-talasemia MajorChiny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaSkład ciała w talasemii major
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
bluebird bioZakończony
-
San Rocco TherapeuticsAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorWłochy
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Hospital Center Guillaume RégnierRekrutacyjnyDepresja | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Major depresyjny (MDE)Francja
Badania kliniczne na fMRI
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterWycofaneNowotwór mózguStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZakończonyObrazowanie metodą rezonansu magnetycznego | Aktywność neuronalnaFrancja
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneZakończonyObrazowanie metodą rezonansu magnetycznego | Aktywność neuronalnaFrancja
-
Brighton & Sussex Medical SchoolZakończonyDepresjaZjednoczone Królestwo
-
Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva FoundationNieznanyPoważny uraz mózgu | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern UniversityRekrutacyjnySchizofrenia | Schizofrenia oporna na leczenie | Halucynacje słuchuStany Zjednoczone
-
Unity Health TorontoZawieszonyMyśli samobójcze | Samobójstwo | Ciężkie zaburzenie depresyjne | Choroba psychicznaKanada