- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03207503
Neuroadfærdsmekanismer for følelsesregulering ved depression i den voksne levetid (Lifespan)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Følelsesregulerende evner er afgørende for at opretholde mental sundhed i lyset af kumulative stressfaktorer gennem ens levetid. Selvom det er veldokumenteret, at nogle følelsesregulerende evner bevares eller endda forbedres i sund aldring, ved man lidt om, hvorfor regulatoriske underskud fortsætter hos ældre voksne, der lider af depression. Behandlinger for svær depressiv lidelse (MDD) fokuserer på at afhjælpe affektive dysreguleringsprocesser, der medfører risici for handicap, dårlig livskvalitet og sygelighed ind i det sene liv. Teoretiske perspektiver på følelsesmæssig aldring foreslår utallige ændringer i levetiden, der potentielt påvirker regulatoriske kapaciteter, herunder strukturel og funktionel integritet af dorsale opmærksomheds- og ventrale affektive behandlingsveje, kognitiv status og brug af specifikke reguleringsstrategier, blandt andre. Der er imidlertid mangel på empirisk bevis for, hvilken kombination af disse faktorer, der kritisk interagerer med depressive symptomer for at påvirke følelsesmæssig dysregulering hos ældre voksne, når disse faktorer bliver vigtige i løbet af den voksne levetid, hvilke strategier de anvender til, og om de kan forudsige fremtidig depressionsstatus. Målet med denne specifikke applikation er således at teste en omfattende model af aldersrelaterede ændringer i hjernekredsløb, neurokognitiv ydeevne og social støtte som forudsigere for følelsesregulerende evner og depressive symptomer hos personer med og uden MDD. Revurdering og distraktion er de følelsesregulerende strategier af primær interesse.
Modeller vil blive evalueret ved hjælp af primært en række lineære (multiple) regressionsmodeller, der fokuserer på effekter/sammenligninger mellem emner (alder, MDD-status osv.) og følelsesreguleringsresultaterne separat til revurderings- og distraktionsprocesser. Som en udvidelse af disse modeller vil vi udføre strukturel ligningsmodellering (SEM) type modellering for at opsummere de ansvarsdimensioner, der ligger til grund for de specifikke domæner af depression [BDI-scorer, der måler depressions sværhedsgrad; levetidsvarighed af depressive episode(r)], og neurale målinger af dorsale opmærksomhedsnetværks funktion [gPPI-forbindelse mellem dlPFC og amygdala; opgavebaseret aktivering under distraktion i dACC, dlPFC og inferior parietallap; DTI FA-mål i SLF II] og affektiv netværksfunktion [gPPI-forbindelse mellem vlPFC og amygdala; opgavebaseret aktivering under revurdering i vmPFC, vlPFC og amygdala; DTI FA mål for UF]. SEM'en vil være særligt nyttig til at forudsige den fremtidige depression, der vil blive vurderet ved et-års opfølgning, hvor de forudsagte (bedste lineære upartiske prædiktorer-BLUPS) værdier af lavere-dimensionelle latente træk, sammen med følelsesreguleringsresultater, kan bruges som forudsigere for fremtidig depression. Desuden kan hierarkiske modelleringsstrukturer påtvinges latente egenskaber betinget af en delt latent egenskab, der beskriver associationer mellem flere latente egenskaber, hvilket yderligere reducerer den underliggende dimensionalitet og forenkler beregninger. Dette enkelte træk kan opfattes som en kumulativ effekt af alle latente træk og kan bruges som et enkelt usikkerhedsindeks til at forudsige fremtidige depressionssymptomers sværhedsgrad.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Civitan Building, Duke Psychiatry and Behavioral Sciences
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Psychiatry and Behavioral Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 35-75
- Ingen MR-kontraindikationer (f.eks. metal i kroppen)
- Ikke gravid pt
- Ambulant
- Ingen kendte ukorrigerede sensoriske mangler
- Estimeret verbal IQ på 85+ som angivet af den nordamerikanske voksenlæsningstest MDD-gruppe: Aktuel MDD vurderet ved historie med MDD som vurderet ved standardiseret SCID-interview
- Kontrolgruppe: ingen levetid med MDD som vurderet ved standardiseret SCID-interview
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med moderat eller svær stofafhængighed, vurderet ved standardiseret SCID-interview
- Anamnese med psykose, mani eller spiseforstyrrelser, vurderet ved standardiseret SCID-interview
- Lidelser med indvirkning på hjernens karakteristika (f.eks. epilepsi, Parkinsons sygdom) eller historie med slagtilfælde
- Kontraindikationer til MR-scanning, som angivet på MR-sikkerhedsscreeningsspørgeskemaet
- Brug af antidepressiva eller andre psykotrope midler end søvnmidler inden for de seneste 4 uger (8 uger for fluoxetin)
Indikation af let kognitiv svækkelse eller demens. For at opfylde screeningskriterierne skal deltagerne opfylde alle følgende:
- Scoring på 24 eller højere på Montreal Cognitive Assessment;
- udfører over 1,5 standardafvigelser på følgende mål: HVLT forsinket tilbagekaldelse, Trail Making B og dyrenavngivningsbaserede normative værdier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MDD patienter
Deltagere i alderen 35-75 år fast besluttet på at være klinisk deprimerede via struktureret klinisk interview.
Ingen interventioner vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.
|
Patienter vil gennemgå fMRI-billeddannelse for at vurdere områder af hjernen, der er aktive under følelsesregulering.
Der forventes ingen klinisk fordel ved MR-billeddannelse.
|
|
ikke-MDD-patienter
Deltagerne i alderen 35-75 år fast besluttet på at være livstidsfrie for psykiatriske tilstande, vurderet ved struktureret klinisk interview.
Ingen interventioner vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.
|
Patienter vil gennemgå fMRI-billeddannelse for at vurdere områder af hjernen, der er aktive under følelsesregulering.
Der forventes ingen klinisk fordel ved MR-billeddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med brug af følelsesreguleringsstrategi.
Tidsramme: baseline
|
Selvrapporteret negativ påvirkning og ophidselse efter brug af revurderings- og distraktionsstrategier
|
baseline
|
|
Sværhedsgrad af depressionssymptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Sværhedsgraden af depressive symptomer målt ved selvrapportering
|
6 måneder
|
|
Sværhedsgrad af depressionssymptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Sværhedsgraden af depressive symptomer målt ved selvrapportering
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Moria Smoski, PhD, Duke Department of Psychiatry
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Winecoff A, Labar KS, Madden DJ, Cabeza R, Huettel SA. Cognitive and neural contributors to emotion regulation in aging. Soc Cogn Affect Neurosci. 2011 Apr;6(2):165-76. doi: 10.1093/scan/nsq030. Epub 2010 Apr 12.
- Nienhuis FJ, van de Willige G, Rijnders CA, de Jonge P, Wiersma D. Validity of a short clinical interview for psychiatric diagnosis: the mini-SCAN. Br J Psychiatry. 2010 Jan;196(1):64-8. doi: 10.1192/bjp.bp.109.066563.
- Levenson RW, Carstensen LL, Friesen WV, Ekman P. Emotion, physiology, and expression in old age. Psychol Aging. 1991 Mar;6(1):28-35. doi: 10.1037//0882-7974.6.1.28.
- Knight BG, Maines ML, Robinson GS. The effects of sad mood on memory in older adults: a test of the mood congruence effect. Psychol Aging. 2002 Dec;17(4):653-61. doi: 10.1037//0882-7974.17.4.653.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00082070
- R01MH113238-1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIMH)
- R01MH113238 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med fMRI
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterTrukket tilbageHjernetumorerForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetMR scanning | Neuronal aktivitetFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneAfsluttet
-
Brighton & Sussex Medical SchoolAfsluttetDepressionDet Forenede Kongerige
-
Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva FoundationUkendtTraumatisk hjerneskade | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofbrugsforstyrrelse | Opioidbrugsforstyrrelse | HeroinbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetEnsidig stemmebåndslammelse | Intratorakale maligniteterForenede Stater