- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03207503
Neurogedragsmechanismen van emotieregulatie bij depressie gedurende de volwassenheid (Lifespan)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het vermogen om emoties te reguleren is cruciaal voor het behoud van de geestelijke gezondheid in het licht van cumulatieve stressfactoren gedurende iemands leven. Hoewel het goed gedocumenteerd is dat sommige vermogens van emotieregulatie behouden blijven of zelfs verbeterd worden bij gezond ouder worden, is er weinig bekend over de reden waarom de reguleringstekorten blijven bestaan bij oudere volwassenen die aan een depressie lijden. Behandelingen voor depressieve stoornis (MDD) zijn gericht op het herstellen van affectieve ontregelingsprocessen die risico's met zich meebrengen voor invaliditeit, slechte kwaliteit van leven en morbiditeit op latere leeftijd. Theoretische perspectieven op emotionele veroudering suggereren talloze veranderingen in de levensduur die mogelijk van invloed zijn op regulerende capaciteiten, waaronder onder andere de structurele en functionele integriteit van dorsale aandachts- en ventrale affectieve verwerkingsroutes, cognitieve status en het gebruik van specifieke regulerende strategieën. Er is echter een gebrek aan empirisch bewijs om aan te geven welke combinatie van deze factoren een kritische wisselwerking heeft met depressieve symptomen om emotionele ontregeling bij oudere volwassenen te beïnvloeden, wanneer deze factoren belangrijk worden in de loop van het volwassen leven, op welke strategieën ze van toepassing zijn en of ze kunnen toekomstige depressiestatus voorspellen. Het doel van deze specifieke toepassing is dus het testen van een uitgebreid model van leeftijdsgerelateerde veranderingen in hersencircuits, neurocognitieve prestaties en sociale ondersteuning als voorspellers van emotieregulatievermogen en depressieve symptomen bij personen met en zonder MDD. Herwaardering en afleiding zijn de strategieën voor emotieregulatie die van primair belang zijn.
Modellen zullen worden geëvalueerd met behulp van voornamelijk een reeks lineaire (meervoudige) regressiemodellen die zich richten op effecten/vergelijkingen tussen proefpersonen (leeftijd, MDD-status, enz.) en de emotieregulatie-uitkomsten afzonderlijk voor herwaardering en afleidingsprocessen. Als uitbreiding van deze modellen zullen we structurele vergelijkingsmodellering (SEM) typemodellering uitvoeren om de aansprakelijkheidsdimensies samen te vatten die ten grondslag liggen aan de specifieke domeinen van depressie [BDI-scores die de ernst van depressie meten; levenslange duur van depressieve episode(n)], en neurale metingen van het functioneren van het dorsale aandachtsnetwerk [gPPI-connectiviteit tussen dlPFC en amygdala; taakgebaseerde activering tijdens afleiding in dACC, dlPFC en inferieure pariëtale kwab; DTI FA-meting in SLF II] en affectief netwerkfunctioneren [gPPI-connectiviteit tussen vlPFC en amygdala; taakgebaseerde activering tijdens herbeoordeling in vmPFC, vlPFC en amygdala; DTI FA-maat voor UF]. De SEM zal vooral nuttig zijn bij het voorspellen van de toekomstige depressie die zal worden beoordeeld na een jaar follow-up, waar de voorspelde (beste lineaire onbevooroordeelde voorspellers-BLUPS) waarden van lager-dimensionale latente kenmerken, samen met de resultaten van emotieregulatie, kunnen worden gebruikt als voorspellers voor toekomstige depressie. Bovendien kunnen hiërarchische modelleringsstructuren worden opgelegd aan latente kenmerken, afhankelijk van een gedeelde latente eigenschap die associaties beschrijft tussen verschillende latente eigenschappen, waardoor de onderliggende dimensionaliteit verder wordt verminderd en berekeningen worden vereenvoudigd. Deze enkele eigenschap kan worden beschouwd als een cumulatief effect van alle latente kenmerken en kan worden gebruikt als een enkele index van onzekerheid bij het voorspellen van toekomstige ernst van depressiesymptomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Civitan Building, Duke Psychiatry and Behavioral Sciences
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Psychiatry and Behavioral Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 35-75
- Geen MRI-contra-indicaties (bijv. metaal in lichaam)
- Momenteel niet zwanger
- ambulant
- Geen bekende niet-gecorrigeerde sensorische tekorten
- Geschat verbaal IQ van 85+ zoals aangegeven door de Noord-Amerikaanse volwassen leestest MDD-groep: huidige MDD beoordeeld op basis van MDD-geschiedenis zoals beoordeeld door gestandaardiseerd SCID-interview
- Controlegroep: geen levenslange geschiedenis van MDD zoals beoordeeld door gestandaardiseerd SCID-interview
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van matige of ernstige middelenafhankelijkheid, zoals beoordeeld door gestandaardiseerd SCID-interview
- Geschiedenis van psychose, manie of eetstoornissen, zoals beoordeeld door gestandaardiseerd SCID-interview
- Aandoeningen met invloed op hersenkenmerken (bijvoorbeeld epilepsie, de ziekte van Parkinson) of een voorgeschiedenis van een beroerte
- Contra-indicaties voor MRI-scanning, zoals aangegeven op de vragenlijst voor MRI-veiligheidsscreening
- Gebruik van antidepressiva of andere psychofarmaca anders dan slaapmiddelen in de afgelopen 4 weken (8 weken voor fluoxetine)
Indicatie van milde cognitieve stoornissen of dementie. Om aan de screeningcriteria te voldoen, moeten deelnemers aan al het volgende voldoen:
- Scoring van 24 of hoger op de Montreal Cognitive Assessment;
- presteren boven 1,5 standaarddeviaties op de volgende maatregelen: HVLT vertraagde terugroepactie, Trail Making B en op diernamen gebaseerde normatieve waarden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MDD-patiënten
Deelnemers in de leeftijd van 35-75 jaar hebben via een gestructureerd klinisch interview vastgesteld dat ze klinisch depressief zijn.
Er zullen geen interventies worden toegediend als onderdeel van deze studie.
|
Patiënten ondergaan fMRI-beeldvorming om delen van de hersenen te beoordelen die actief zijn tijdens emotieregulatie.
Er wordt geen klinisch voordeel van MRI-beeldvorming verwacht.
|
|
niet-MDD-patiënten
Deelnemers in de leeftijd van 35-75 jaar vastgesteld dat ze levenslang vrij zijn van psychiatrische aandoeningen, zoals beoordeeld door middel van een gestructureerd klinisch interview.
Er zullen geen interventies worden toegediend als onderdeel van deze studie.
|
Patiënten ondergaan fMRI-beeldvorming om delen van de hersenen te beoordelen die actief zijn tijdens emotieregulatie.
Er wordt geen klinisch voordeel van MRI-beeldvorming verwacht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van gebruik van strategie voor emotieregulatie.
Tijdsspanne: basislijn
|
Zelfgerapporteerd negatief affect en opwinding na het gebruik van herwaarderings- en afleidingsstrategieën
|
basislijn
|
|
De ernst van de symptomen van depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ernst van depressieve symptomen zoals gemeten door zelfrapportage
|
6 maanden
|
|
De ernst van de symptomen van depressie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ernst van depressieve symptomen zoals gemeten door zelfrapportage
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moria Smoski, PhD, Duke Department of Psychiatry
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Winecoff A, Labar KS, Madden DJ, Cabeza R, Huettel SA. Cognitive and neural contributors to emotion regulation in aging. Soc Cogn Affect Neurosci. 2011 Apr;6(2):165-76. doi: 10.1093/scan/nsq030. Epub 2010 Apr 12.
- Nienhuis FJ, van de Willige G, Rijnders CA, de Jonge P, Wiersma D. Validity of a short clinical interview for psychiatric diagnosis: the mini-SCAN. Br J Psychiatry. 2010 Jan;196(1):64-8. doi: 10.1192/bjp.bp.109.066563.
- Levenson RW, Carstensen LL, Friesen WV, Ekman P. Emotion, physiology, and expression in old age. Psychol Aging. 1991 Mar;6(1):28-35. doi: 10.1037//0882-7974.6.1.28.
- Knight BG, Maines ML, Robinson GS. The effects of sad mood on memory in older adults: a test of the mood congruence effect. Psychol Aging. 2002 Dec;17(4):653-61. doi: 10.1037//0882-7974.17.4.653.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00082070
- R01MH113238-1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIMH)
- R01MH113238 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis, majoor
-
University of HoustonOnbekend
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdNog niet aan het werven
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenLichaamssamenstelling bij Thalassemie major
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidEffect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papillaObservatie van Major Duodenal Papilla (MDP)China
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityOnbekend
-
Technical University of MunichAanmelden op uitnodigingMajor depressie matig | Ernstige depressie ErnstigDuitsland
-
San Rocco TherapeuticsActief, niet wervendBevestigde diagnose van ß-thalassemie MajorItalië
Klinische onderzoeken op fMRI
-
Hospices Civils de LyonVoltooid
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterIngetrokkenHersentumorsVerenigde Staten
-
Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva FoundationOnbekendTraumatische hersenschade | Post-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneVoltooidMagnetische resonantie beeldvorming | Neuronale activiteitFrankrijk
-
Brighton & Sussex Medical SchoolVoltooidDepressieVerenigd Koninkrijk
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneBeëindigdMagnetische resonantie beeldvorming | Neuronale activiteitFrankrijk
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCHRU LILLEWervingHartinfarct | EEG | fNIRS | Tijdelijke verstoring | Virtuele Laesie | TMS | Herseninfarct Laesies | Actie VertragenFrankrijk
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten