- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03207503
Neuroverhaltensmechanismen der Emotionsregulation bei Depressionen über die gesamte Lebensspanne eines Erwachsenen (Lifespan)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Fähigkeit zur Emotionsregulation ist entscheidend für die Aufrechterhaltung der psychischen Gesundheit angesichts der sich im Laufe des Lebens ansammelnden Stressfaktoren. Obwohl gut dokumentiert ist, dass einige Fähigkeiten zur Emotionsregulation im gesunden Alter erhalten bleiben oder sich sogar verbessern, ist wenig darüber bekannt, warum Regulierungsdefizite bei älteren Erwachsenen, die an Depressionen leiden, bestehen bleiben. Die Behandlung schwerer depressiver Störungen (MDD) konzentriert sich auf die Behebung affektiver Dysregulationsprozesse, die bis ins hohe Alter Risiken für Behinderung, schlechte Lebensqualität und Morbidität mit sich bringen. Theoretische Perspektiven zum emotionalen Altern deuten auf unzählige Veränderungen im Laufe der Lebensspanne hin, die sich möglicherweise auf die Regulierungsfähigkeiten auswirken, darunter unter anderem die strukturelle und funktionelle Integrität der dorsalen Aufmerksamkeits- und ventralen affektiven Verarbeitungswege, den kognitiven Status und die Verwendung spezifischer Regulierungsstrategien. Es mangelt jedoch an empirischen Belegen dafür, welche Kombination dieser Faktoren entscheidend mit depressiven Symptomen zusammenwirkt und sich auf die emotionale Dysregulation bei älteren Erwachsenen auswirkt, wann diese Faktoren im Laufe der Erwachsenenlebensspanne wichtig werden, auf welche Strategien sie anwendbar sind und ob Sie können den zukünftigen Depressionsstatus vorhersagen. Das Ziel dieser spezifischen Anwendung besteht daher darin, ein umfassendes Modell altersbedingter Veränderungen der Gehirnschaltkreise, der neurokognitiven Leistung und der sozialen Unterstützung als Prädiktoren für die Fähigkeit zur Emotionsregulation und depressiven Symptome bei Personen mit und ohne MDD zu testen. Neubewertung und Ablenkung sind die Strategien zur Emotionsregulation, die von vorrangigem Interesse sind.
Die Modelle werden hauptsächlich mithilfe einer Reihe linearer (multipler) Regressionsmodelle bewertet, die sich auf Effekte/Vergleiche zwischen Subjekten (Alter, MDD-Status usw.) und die Ergebnisse der Emotionsregulation konzentrieren, getrennt für Neubewertungs- und Ablenkungsprozesse. Als Erweiterung dieser Modelle werden wir eine Modellierung vom Typ „Structural Equation Modeling“ (SEM) durchführen, um die Haftungsdimensionen zusammenzufassen, die den spezifischen Depressionsbereichen zugrunde liegen [BDI-Scores zur Messung des Schweregrads der Depression; Lebenszeitdauer der depressiven Episode(n)] und neuronale Messungen der Funktion des dorsalen Aufmerksamkeitsnetzwerks [gPPI-Konnektivität zwischen dlPFC und Amygdala; aufgabenbasierte Aktivierung während der Ablenkung bei dACC, dlPFC und inferiorem Parietallappen; DTI FA-Messung in SLF II] und affektive Netzwerkfunktion [gPPI-Konnektivität zwischen vlPFC und Amygdala; aufgabenbasierte Aktivierung während der Neubewertung in vmPFC, vlPFC und Amygdala; DTI FA-Maß für UF]. Das SEM wird besonders nützlich sein, um die zukünftige Depression vorherzusagen, die bei der einjährigen Nachuntersuchung beurteilt wird, wobei die vorhergesagten (beste lineare unvoreingenommene Prädiktoren – BLUPS) Werte niedrigdimensionaler latenter Merkmale zusammen mit den Ergebnissen der Emotionsregulation verwendet werden können als Prädiktoren für zukünftige Depressionen. Darüber hinaus können latenten Merkmalen hierarchische Modellierungsstrukturen unter der Bedingung auferlegt werden, dass ein gemeinsames latentes Merkmal Assoziationen zwischen mehreren latenten Merkmalen beschreibt, wodurch die zugrunde liegende Dimensionalität weiter reduziert und Berechnungen vereinfacht werden. Dieses einzelne Merkmal kann als kumulativer Effekt aller latenten Merkmale angesehen werden und kann als einzelner Unsicherheitsindex bei der Vorhersage der zukünftigen Schwere der Depressionssymptome verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Civitan Building, Duke Psychiatry and Behavioral Sciences
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Psychiatry and Behavioral Services
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 35-75
- Keine MRT-Kontraindikationen (z. B. Metall im Körper)
- Derzeit nicht schwanger
- Ambulant
- Keine bekannten unkorrigierten sensorischen Defizite
- Geschätzter verbaler IQ von 85+ gemäß der MDD-Gruppe des North American Adult Reading Test: Aktueller MDD, bewertet anhand der MDD-Vorgeschichte, ermittelt durch ein standardisiertes SCID-Interview
- Kontrollgruppe: Keine lebenslange MDD-Anamnese, ermittelt durch standardisiertes SCID-Interview
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren Substanzabhängigkeit, ermittelt durch ein standardisiertes SCID-Interview
- Vorgeschichte von Psychosen, Manien oder Essstörungen, ermittelt durch ein standardisiertes SCID-Interview
- Störungen mit Auswirkungen auf die Gehirneigenschaften (z. B. Epilepsie, Parkinson-Krankheit) oder Schlaganfall in der Vorgeschichte
- Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung, wie im MRT-Sicherheitsscreening-Fragebogen angegeben
- Einnahme von Antidepressiva oder anderen Psychopharmaka außer Schlafmitteln in den letzten 4 Wochen (8 Wochen bei Fluoxetin)
Hinweis auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung oder Demenz. Um die Screening-Kriterien zu erfüllen, müssen die Teilnehmer alle folgenden Voraussetzungen erfüllen:
- Bewertung von 24 oder höher beim Montreal Cognitive Assessment;
- Führen Sie bei den folgenden Maßnahmen eine Standardabweichung von mehr als 1,5 durch: HVLT-verzögerter Rückruf, Trail Making B und auf der Benennung von Tieren basierende normative Werte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
MDD-Patienten
Bei Teilnehmern im Alter von 35 bis 75 Jahren wurde in einem strukturierten klinischen Interview festgestellt, dass sie klinisch depressiv sind.
Im Rahmen dieser Studie werden keine Interventionen durchgeführt.
|
Die Patienten werden einer fMRT-Bildgebung unterzogen, um Bereiche des Gehirns zu beurteilen, die während der Emotionsregulation aktiv sind.
Es wird kein klinischer Nutzen der MRT-Bildgebung erwartet.
|
|
Nicht-MDD-Patienten
Bei Teilnehmern im Alter von 35 bis 75 Jahren wurde durch ein strukturiertes klinisches Interview festgestellt, dass sie lebenslang frei von psychiatrischen Erkrankungen waren.
Im Rahmen dieser Studie werden keine Interventionen durchgeführt.
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Die Patienten werden einer fMRT-Bildgebung unterzogen, um Bereiche des Gehirns zu beurteilen, die während der Emotionsregulation aktiv sind.
Es wird kein klinischer Nutzen der MRT-Bildgebung erwartet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgreicher Einsatz von Emotionsregulationsstrategien.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Selbstberichteter negativer Affekt und Erregung nach dem Einsatz von Neubewertungs- und Ablenkungsstrategien
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Grundlinie
|
|
Schweregrad der Depressionssymptome
Zeitfenster: 6 Monate
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Schweregrad der depressiven Symptome, gemessen anhand der Selbsteinschätzung
|
6 Monate
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Schweregrad der Depressionssymptome
Zeitfenster: 12 Monate
|
Schweregrad der depressiven Symptome, gemessen anhand der Selbsteinschätzung
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Moria Smoski, PhD, Duke Department of Psychiatry
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Winecoff A, Labar KS, Madden DJ, Cabeza R, Huettel SA. Cognitive and neural contributors to emotion regulation in aging. Soc Cogn Affect Neurosci. 2011 Apr;6(2):165-76. doi: 10.1093/scan/nsq030. Epub 2010 Apr 12.
- Nienhuis FJ, van de Willige G, Rijnders CA, de Jonge P, Wiersma D. Validity of a short clinical interview for psychiatric diagnosis: the mini-SCAN. Br J Psychiatry. 2010 Jan;196(1):64-8. doi: 10.1192/bjp.bp.109.066563.
- Levenson RW, Carstensen LL, Friesen WV, Ekman P. Emotion, physiology, and expression in old age. Psychol Aging. 1991 Mar;6(1):28-35. doi: 10.1037//0882-7974.6.1.28.
- Knight BG, Maines ML, Robinson GS. The effects of sad mood on memory in older adults: a test of the mood congruence effect. Psychol Aging. 2002 Dec;17(4):653-61. doi: 10.1037//0882-7974.17.4.653.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00082070
- R01MH113238-1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIMH)
- R01MH113238 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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