Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиолучевая терапия NovoTTF-200A и темозоломидом при недавно диагностированной глиобластоме

14 ноября 2024 г. обновлено: Hackensack Meridian Health

Пилотное исследование сопутствующей химиолучевой терапии NovoTTF-200A и темозоломидом при недавно диагностированной глиобластоме

Это исследование представляет собой проспективное исследование с одной группой, предназначенное для изучения безопасности, осуществимости и предварительной эффективности медицинского устройства NovoTTF-200A, используемого одновременно со стандартной адъювантной терапией при недавно диагностированной глиобластоме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В проспективном нерандомизированном открытом пилотном исследовании с одной группой примут участие десять пациентов с гистологически подтвержденным недавно диагностированным глиобластомой, которые соответствуют всем критериям приемлемости. Пациенты будут привлекаться к участию в исследовании главным исследователем (PI) или одним из соисследователей (CI) в одном учреждении, Медицинском центре Университета Хакенсак. Ожидается, что накопление будет продолжаться в течение 18 месяцев.

Протокол имеет запланированную регистрацию 10 пациентов. Должны ли пациенты прекратить лечение согласно протоколу по причинам, не связанным с токсичностью (например, потерян для последующего наблюдения, отзыв согласия), для завершения регистрации могут быть включены дополнительные пациенты.

После операции по максимальному уменьшению объема пациенты проходят МРТ головного мозга с усилением гадолиния в течение 72 часов и скрининговый визит через 2–4 недели после операции. Объем резекции будет зарегистрирован как биопсия, частичная резекция или тотальная резекция на основе остаточной контрастирующей опухоли на послеоперационной МРТ. За день до начала XRT пациенты посетят клинику для обучения и применения устройства NovoTTF-200A. . Во время этого визита пациента проинформируют об общем использовании и обслуживании устройства, уделяя особое внимание стратегиям предотвращения, выявления и лечения дерматологических нежелательных явлений (нНЯ). Темозоломид будет вводиться на ночь во время XRT в соответствии со стандартом лечения, а NovoTTF-200A будет носиться постоянно, сниматься во время XRT и заменяться как можно скорее после этого.

Во время XRT и в течение последующих 12 недель пациент будет посещаться с регулярными интервалами (TAB A) для физического осмотра и оценки токсичности и соблюдения требований к устройству. Посещения, указанные в таблице A, являются дополнением к еженедельным посещениям лечащего онколога-радиолога во время лучевой терапии. МРТ будет проведена через 4 недели (+/-7 дней) и 12 недель (+/-7 дней) после завершения XRT, а поддерживающая терапия темозоломидом будет возобновлена ​​циклами 5/28 дней в соответствии со стандартом лечения. Объективный ответ будет оцениваться в соответствии с критериями оценки ответа в нейроонкологии (RANO) (TAB C) лечащим врачом и подтверждается вторым исследователем.

В случае подозрения на псевдопрогрессирование продолжение лечения и последующие оценки помогут выяснить, является ли это истинным прогрессированием. Пациенты могут продолжать лечение по усмотрению исследователя. Если последующие оценки предполагают, что опухоль действительно прогрессировала, дата прогрессирования будет соответствовать дате, когда проблема была впервые поднята. Однако, если последующие оценки демонстрируют улучшение без изменения терапии, начальный рост опухоли можно считать псевдопрогрессированием, и ответ может быть зарегистрирован как не поддающийся оценке в этот момент времени. В случае клинического прогрессирования внеплановая МРТ будет проведена в течение 1 недели после того, как исследователь узнает о клиническом прогрессировании. Никаких дополнительных МРТ не потребуется после прогрессирования.

Темозоломид и NovoTTF-200A будут продолжать принимать до последнего визита в рамках исследования или до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. После этого темозоломид, МРТ и оценка ответа будут продолжаться в соответствии со стандартом лечения. После последнего исследовательского визита пациент будет наблюдаться как минимум каждые два месяца для выживаемости либо по телефону, либо лично. Если у пациента отсутствует неприемлемая токсичность, связанная с NovoTTF-200A, ему будет предложена возможность продолжить использование устройства без финансовых затрат, но без каких-либо обязательств.

Неприемлемая токсичность включает в себя возникновение серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, или клинического и функционального ухудшения, которое исследователь считает препятствующим продолжению лечения. Лечение устройством NovoTTF-200A не нужно прекращать в случае токсичности темозоломида.

Первичной конечной точкой будет безопасность и переносимость комбинированного лечения лучевой терапией, темозоломидом и NovoTTF-200A, в зависимости от частоты и тяжести нежелательных явлений. Вторичными конечными точками будут общая выживаемость, выживаемость без прогрессирования и качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная ГБМ по критериям ВОЗ.
  2. Возраст ≥ 18 лет
  3. Операция по максимальному уменьшению объема (на усмотрение исследователя). Сама по себе биопсия не является исключением.
  4. КПС ≥ 70
  5. Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  6. Сексуально активные участники должны согласиться на строгое использование барьерной контрацепции.
  7. Пациенты должны быть в состоянии понять исследовательский характер исследования и дать информированное согласие.

  8. Адекватная гематологическая функция:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л
    2. Количество тромбоцитов) ≥ 100 x 109/л
    3. Гемоглобин ≥ 10 г/дл

  9. Адекватная функция печени

    1. Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН
    2. АСТ и АЛТ ≤ 2,5 х ВГН

  10. Адекватная функция почек

    а. Креатинин ≤ 1,25 x ВГН

  11. Международное нормализованное отношение (МНО) или ПВ и активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ): 1,5 x ВГН (за исключением субъектов, получающих антикоагулянтную терапию). Использование антикоагулянтов разрешено, пока МНО или АЧТВ находятся в терапевтических пределах (согласно медицинскому стандарту учреждения).

Критерий исключения:

  1. Активное участие в другом клиническом испытании лечения. Сопутствующие протоколы сбора данных или тканей без вмешательства разрешены.
  2. Любое предшествующее лечение ГБМ, кроме хирургического вмешательства, включая кармустиновые пластины.
  3. Женщины, которые беременны или кормят грудью.

  4. Тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, использованием устройства NovoTTF-200A, или помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в исследование. судебный процесс. Это включает, но не ограничивается:

    1. Пациенты с неадекватно зажившими хирургическими разрезами или другой дерматологической токсичностью кожи головы на исходном уровне (степень 2 или выше, как определено в Разделе VIII), при которых может потребоваться размещение электродов датчика.
    2. Известный ВИЧ или другое иммуносупрессивное заболевание, хронический гепатит В или гепатит С
    3. Деменция или значительно измененное психическое состояние, которые препятствуют пониманию или предоставлению информированного согласия и соблюдению требований протокола.
  5. Имплантированный кардиостимулятор, программируемый шунт, сердечный дефибриллятор, глубокий стимулятор мозга, другие имплантированные электронные устройства в головной мозг или подтвержденные клинически значимые аритмии.
  6. Инфратенториальная глиобластома.
  7. Реакция гиперчувствительности на темозоломид или DTIC в прошлом.
  8. Психическое заболевание, которое ставит под угрозу процесс получения информированного согласия, по усмотрению исследователя.
  9. Невозможность или нежелание вернуться для необходимых посещений.
  10. Предыдущая цитотоксическая терапия в течение последних 5 лет.
  11. Невозможность начать прием темозоломида одновременно с лучевой терапией по причинам 4 или 7, указанным выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НовоТТФ-200А + Темозоломид Химиолучевая терапия
НовоТТФ-200А в сочетании с лучевой терапией и темозоломидом в качестве терапии первой линии при глиобластоме
Устройство: НовоТТФ-200А
  • Начинается за день до начала лучевой терапии и продолжается до конца цикла поддерживающей терапии темозоломидом № 2 или до появления признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Массивы удаляются непосредственно перед лучевой терапией и заменяются сразу же после нее.
Другие имена:
  • Оптун
Лекарство: Темозоломид

Сопутствующая фаза:

  • 75 мг/м2 в сутки в течение 42 дней одновременно с лучевой терапией.
  • Начинается за 1 день до начала XRT.

Фаза обслуживания:

  • Начинается через 4 недели после завершения сопутствующей фазы (+/- 1 неделя).
  • Каждый цикл составляет 28 дней (5 дней медикаментозного лечения, затем 23 дня без него).
  • Цикл 1: 150 мг/м2 один раз в день в течение первых 5 дней каждого цикла лечения.
  • Последующие циклы: суточная доза увеличивается до 200 мг/м2, если негематологическая токсичность СТС для цикла 1 составляет ≤ 2 степени (за исключением алопеции, тошноты и рвоты), абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л, и количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л. Доза остается на уровне 200 мг/м2 в сутки в течение первых 5 дней каждого последующего цикла, за исключением случаев токсичности.
Радиация: Трехмерная конформная лучевая терапия или лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT)
Лучевая терапия начнется через 4 недели после окончательной хирургической процедуры (+/- 1 неделя) до общей дозы 54,0–60,0 Гр, проводимой фракциями по 1,8–2,0 Гр в течение 6–7 недель. Целевые объемы XRT будут определяться с использованием всех доступных исследований изображений, которые лучше всего очерчивают степень заболевания. По мере возможности будет использоваться регистрация изображений Fusion для планирования лечения. Будет использоваться либо трехмерная конформная лучевая терапия, либо лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 24 месяца
Безопасность и переносимость комбинированного лечения лучевой терапией, темозоломидом и NovoTTF-200A в зависимости от частоты и тяжести нежелательных явлений.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время выживания
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 120 месяцев.
Оценивается от даты начала действия NovoTTF-200A до даты смерти по любой причине. Пациенты будут подвергаться цензуре в то время, когда в последний раз известно, что они живы (если они исключены или потеряны для последующего наблюдения).
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 120 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования заболевания через 6 мес.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.
Оценивали от даты начала применения NovoTTF-200A до даты первого наблюдения клинического или рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Пациенты будут подвергаться цензуре в то время, когда в последний раз известно, что они живы и у них нет прогрессирования заболевания (если они были исключены или потеряны для последующего наблюдения).
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.
Оценка качества жизни с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30)
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем по каждому показателю будет рассчитываться для каждого домена подшкалы и шкалы симптомов в вопроснике. QLQ-C30 включает пять функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), три шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота), общую шкалу состояния здоровья/качества жизни и ряд отдельных пунктов, оценивающих дополнительные симптомы, о которых обычно сообщают больные раком (одышка, потеря аппетита, бессонница, запор и диарея), и предполагаемые финансовые последствия заболевания. Шкала ответов на каждый вопрос варьируется от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Для каждого домена субшкалы и шкалы симптомов изменение по сравнению с исходным уровнем будет резюмировано как среднее (SD) или медиана (межквартильный размах), в зависимости от ситуации.
24 месяца
Качество жизни, оцененное с помощью вопросника рака мозга Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (BN20)
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем по каждому показателю будет рассчитываться для каждого домена подшкалы и шкалы симптомов в вопроснике. Анкета включает 20 пунктов, оценивающих неуверенность в будущем, нарушения зрения, двигательные нарушения, дефицит общения и другие симптомы заболевания (например, головные боли и судороги) и токсичность лечения (например, выпадение волос). Шкала ответов на каждый вопрос варьируется от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Для каждого домена субшкалы и шкалы симптомов изменение по сравнению с исходным уровнем будет резюмировано как среднее (SD) или медиана (межквартильный размах), в зависимости от ситуации.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hackensack Meridian Health

Соавторы

NovoCure Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Samuel Goldlust, MD, Hackensack Meridian Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro2017-0087

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НовоТТФ-200А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться