Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NovoTTF-200A ja Temozolomide Chemoradiation äskettäin diagnosoituun glioblastoomaan

torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: Hackensack Meridian Health

Pilottitutkimus samanaikaisesta NovoTTF-200A:n ja temotsolomidin kemosäteilystä äskettäin diagnosoidussa glioblastoomassa

Tämä tutkimus on prospektiivinen yhden käden tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia NovoTTF-200A:n lääketieteellisen laitteen turvallisuutta, toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta, jota käytetään samanaikaisesti äskettäin diagnosoidun glioblastooman tavallisen adjuvanttihoidon kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulevaan, yksihaaraiseen, ei-satunnaistettuun avoimeen pilottitutkimukseen otetaan mukaan kymmenen potilasta, joilla on histologisesti vahvistettu äskettäin diagnosoitu GBM ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot. Päätutkija (PI) tai yksi tutkijoista (CI) värvää potilaat tutkimukseen yhdessä laitoksessa, Hackensack University Medical Centerissä. Kertymän odotetaan jatkuvan 18 kuukautta.

Protokollaan on suunniteltu 10 potilaan ilmoittautuminen. Jos potilaat lopettavat hoidon protokollan mukaisesti syistä, jotka eivät liity toksisuuteen (esim. menetetty seurantaan, suostumuksen peruuttaminen), lisää potilaita voidaan rekisteröidä rekisteröinnin loppuun saattamiseksi.

Maksimileikkauksen jälkeen potilaille tehdään gadoliinilla tehostettu aivojen MRI 72 tunnin sisällä ja seulontakäynti 2–4 viikkoa leikkauksen jälkeen. Resektion laajuus kirjataan biopsiana, osittaisena resektiona tai kokonaisresektiona leikkauksen jälkeisessä magneettikuvauksessa lisääntyneen jäännöskasvaimen perusteella. Päivää ennen XRT:n aloitusta potilaat käyvät klinikalla koulutusta ja NovoTTF-200A-laitteen käyttöä varten. . Tämän käynnin aikana potilasta koulutetaan laitteen yleisestä käytöstä ja huollosta, ja siinä keskitytään erityisesti strategioihin, joilla voidaan ehkäistä, tunnistaa ja hallita dermatologisia haittatapahtumia (dAE). Temozolomidia annostellaan öisin XRT:n aikana hoidon standardin mukaisesti, ja NovoTTF-200A:ta käytetään jatkuvasti, se poistetaan XRT:n aikana ja vaihdetaan mahdollisimman pian sen jälkeen.

XRT:n aikana ja sitä seuraavan 12 viikon ajan potilaalla on säännöllisin väliajoin tutkimuskäyntejä (TAB A) fyysistä tutkimusta varten sekä toksisuuden ja laitteen yhteensopivuuden arvioimiseksi. TAB A:ssa kuvatut käynnit ovat lisäksi viikoittaiset käynnit sädehoidon aikana hoitavan sädeonkologin luona. MRI otetaan 4 viikon (+/-7 päivää) ja 12 viikon (+/-7 päivää) XRT-hoidon päättymisen jälkeen, ja temotsolomidin ylläpitohoito aloitetaan uudelleen 5/28 päivän sykleissä hoidon standardin mukaisesti. Hoitava lääkäri arvioi objektiivisen vasteen neuroonkologian vastearvioinnin (RANO) kriteerien (TAB C) määrittelemällä ja toisen tutkijan vahvistamana.

Jos epäillään pseudoprogressiota, hoidon jatkaminen ja myöhemmät arvioinnit auttavat selvittämään, onko kyseessä todellinen eteneminen. Potilaat voivat jatkaa hoitoa tutkijan harkinnan mukaan. Jos myöhemmät arvioinnit viittaavat siihen, että kasvain on todella edennyt, etenemispäivämäärä heijastelee päivämäärää, jolloin ongelma otettiin ensimmäisen kerran esille. Jos myöhemmät arvioinnit kuitenkin osoittavat parannusta ilman muutoksia terapiassa, alkuperäistä kasvaimen kasvua voidaan pitää pseudoprogressiona ja vaste voidaan kirjata arvioitavaksi kyseisellä aikapisteellä. Jos kyseessä on kliininen eteneminen, suunnittelematon MRI tehdään 1 viikon kuluessa siitä, kun tutkija on saanut tiedon kliinisestä etenemisestä. Muita MRI-kuvia ei tarvita etenemisen jälkeen.

Temozolomidia ja NovoTTF-200A:ta jatketaan viimeiseen tutkimuskäyntiin asti tai kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä. Sen jälkeen temotsolomidi-, MRI- ja vastearviointia jatketaan hoitostandardien mukaisesti. Viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen potilasta seurataan vähintään kahden kuukauden välein selviytymistä varten joko puhelimitse tai henkilökohtaisesti. Jos potilaalla ei ole NovoTTF-200A:sta johtuvaa myrkyllisyyttä, jota ei voida hyväksyä, hänelle tarjotaan mahdollisuus jatkaa laitteen käyttöä ilman taloudellisia kustannuksia, mutta ilman velvollisuutta tehdä niin.

Ei-hyväksyttävä myrkyllisyys sisältää laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintymisen tai kliinisen ja toiminnallisen heikkenemisen, jonka tutkija katsoo estävän hoidon jatkamisen. Hoitoa NovoTTF-200A-laitteella ei tarvitse lopettaa, jos kyseessä on temotsolomiditoksisuus.

Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistelmähoidon turvallisuus ja siedettävyys sädehoidon, temotsolomidin ja NovoTTF-200A:n kanssa haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen, etenemisvapaa eloonjääminen ja elämänlaatu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu GBM WHO:n kriteereillä.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta
  3. Maksimaalinen erotusleikkaus (tutkijan harkinnan mukaan). Pelkkä biopsia ei ole poissulkeva.
  4. KPS ≥ 70
  5. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  6. Seksuaalisesti aktiivisten osallistujien tulee hyväksyä tiukka esteehkäisyn käyttö.
  7. Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tutkiva luonne ja annettava tietoinen suostumus.

  8. Riittävä hematologinen toiminta:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    2. Verihiutalemäärä ) ≥ 100 x 109/l
    3. Hemoglobiini ≥ 10 g/dl

  9. Riittävä maksan toiminta

    1. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
    2. AST ja ALT ≤ 2,5 x ULN

  10. Riittävä munuaisten toiminta

    a. Kreatiniini ≤ 1,25 x ULN

  11. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai PT ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT): 1,5 x ULN (lukuun ottamatta koehenkilöitä, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa). Antikoagulanttien käyttö on sallittua niin kauan kuin INR tai aPTT ovat terapeuttisissa rajoissa (laitoksen lääketieteellisen standardin mukaan).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen osallistuminen toiseen kliiniseen hoitotutkimukseen. Samanaikaiset protokollat ​​tietojen tai kudosten keräämiseksi ilman interventiota ovat sallittuja.
  2. Kaikki aiempi GBM-hoito leikkausta lukuun ottamatta, mukaan lukien karmustiinikiekot.
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

  4. Vaikea akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen, NovoTTF-200A-laitteen käyttöön liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan potilaalle sopimattoman pääsyn oikeudenkäynti. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen:

    1. Potilaat, joilla on riittämättömästi parantuneet kirurgiset viillot tai muu dermatologinen päänahan toksisuus lähtötilanteessa (aste 2 tai korkeampi, kuten on määritelty osassa VIII), joille anturijohdot saattavat vaatia kiinnitystä.
    2. Tunnettu HIV tai muu immunosuppressiivinen sairaus, krooninen hepatiitti B tai hepatiitti C
    3. Dementia tai merkittävästi muuttunut henkinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen ja protokollan vaatimusten noudattamisen.
  5. Implantoitu sydämentahdistin, ohjelmoitava shuntti, sydämen defibrillaattori, syväaivostimulaattori, muut aivoihin istutetut elektroniset laitteet tai dokumentoidut kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt.
  6. Infratentoriaalinen glioblastooma.
  7. Aiempi yliherkkyysreaktio temotsolomidille tai DTIC:lle.
  8. Psykiatrinen sairaus, joka vaarantaa tietoisen suostumusprosessin, tutkijan harkinnan mukaan.
  9. Kyvyttömyys tai haluttomuus palata vaadituille vierailuille.
  10. Aiempi sytotoksinen hoito viimeisen 5 vuoden aikana.
  11. Temotsolomidi-hoitoa ei voida aloittaa samanaikaisesti sädehoidon kanssa edellä mainituista syistä 4 tai 7.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NovoTTF-200A + temotsolomidi kemosäteilytys
NovoTTF-200A, samanaikaisesti sädehoidon ja temotsolomidin kanssa glioblastooman etulinjan hoitona
Laite: NovoTTF-200A
  • Alkaa sädehoidon aloittamista edeltävänä päivänä ja jatkuu temotsolomidin ylläpitosyklin 2 loppuun asti tai kunnes on näyttöä taudin etenemisestä tai ei-hyväksyttävästä toksisuudesta.
  • Sarjat poistetaan välittömästi ennen sädehoitoa ja korvataan välittömästi sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Optune
Lääke: Temotsolomidi

Samanaikainen vaihe:

  • 75 mg/m2 päivässä 42 päivän ajan samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
  • Alkaa 1 päivä ennen XRT:n alkua.

Huoltovaihe:

  • Alkaa 4 viikkoa samanaikaisen vaiheen päättymisen jälkeen (+/- 1 viikko).
  • Jokainen sykli on 28 päivää (5 päivää lääkehoitoa ja 23 päivää ilman).
  • Jakso 1: 150 mg/m2 kerran vuorokaudessa kunkin hoitosyklin 5 ensimmäisen päivän ajan.
  • Seuraavat syklit: vuorokausiannos nostettiin 200 mg/m2, jos CTC:n ei-hematologinen toksisuus syklissä 1 on aste ≤ 2 (paitsi hiustenlähtö, pahoinvointi ja oksentelu), absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on ≥ 1,5 x 109/l, ja verihiutaleiden määrä on ≥ 100 x 109/l. Annos pysyy 200 mg/m2 vuorokaudessa jokaisen seuraavan syklin ensimmäisen 5 päivän ajan, paitsi jos toksisuutta ilmenee.
Säteily: 3D-konformaalinen tai intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT)
Sädehoito aloitetaan 4 viikon kuluttua lopullisesta kirurgisesta toimenpiteestä (+/- 1 viikko), kokonaisannokseen 54,0 - 60,0 Gy, jaettuna 1,8 - 2,0 Gy jakeina 6 - 7 viikon aikana. XRT-kohdemäärät määritetään käyttämällä kaikkia saatavilla olevia kuvantamistutkimuksia, jotka kuvaavat parhaiten taudin laajuuden. Fuusiokuvarekisteröintiä hoidon suunnittelua varten hyödynnetään mahdollisuuksien mukaan. Käytetään joko 3D-konformaalista tai intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sädehoidon, temotsolomidin ja NovoTTF-200A:n yhdistelmähoidon turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 kuukautta
Arvioitu NovoTTF-200A:n alkamispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään. Potilaat sensuroidaan silloin, kun heidän viimeksi tiedetään olevan elossa (jos he ovat vetäytyneet tai kadonneet seurantaan).
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
Arvioitu NovoTTF-200A aloituspäivästä päivään, jona ensimmäinen kliinisen tai radiologisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havainto on tehty. Potilaat sensuroidaan silloin, kun heidän viimeksi tiedetään olevan elossa ja taudin etenemisestä vapaa (jos he ovat vetäytyneet tai kadonneet seurantaan).
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
Elämänlaatu arvioitu käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyä (QLQ-C30)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta kussakin mittauksessa lasketaan jokaiselle kyselylomakkeen alaskaalan alueelle ja oireasteikolle. QLQ-C30 sisältää viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi ja oksentelu), maailmanlaajuisen terveydentila-/QoL-asteikon ja joukon yksittäisiä arvioitavia kohteita. lisäoireet, joita syöpäpotilaat yleensä raportoivat (hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus ja ripuli) ja taudin havaitut taloudelliset vaikutukset. Jokaisen kysymyksen vastausasteikko vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). Jokaisen ala-asteikkoalueen ja oireasteikon muutos lähtötasosta kootaan keskiarvoksi (SD) tai mediaaniksi (kvartiilien välinen alue), tapauksen mukaan.
24 kuukautta
Elämänlaatu arvioitu käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) aivosyöpäkyselyä (BN20)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta kussakin mittauksessa lasketaan jokaiselle kyselylomakkeen alaskaalan alueelle ja oireasteikolle. Kysely sisältää 20 kohtaa, jotka arvioivat tulevaisuuden epävarmuutta, näköhäiriöitä, motorisia toimintahäiriöitä, kommunikaatiohäiriöitä ja muita sairauden oireita (esim. päänsärkyä ja kouristuskohtauksia) ja hoitotoksisuutta (esim. hiustenlähtö). Jokaisen kysymyksen vastausasteikko vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). Jokaisen ala-asteikkoalueen ja oireasteikon muutos lähtötasosta kootaan keskiarvoksi (SD) tai mediaaniksi (kvartiilien välinen alue), tapauksen mukaan.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hackensack Meridian Health

Yhteistyökumppanit

NovoCure Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Samuel Goldlust, MD, Hackensack Meridian Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro2017-0087

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma, aikuinen

Kliiniset tutkimukset NovoTTF-200A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa