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NovoTTF-200A e chemioradioterapia con temozolomide per il glioblastoma di nuova diagnosi

14 novembre 2024 aggiornato da: Hackensack Meridian Health

Studio pilota sulla chemioradioterapia concomitante con NovoTTF-200A e temozolomide per il glioblastoma di nuova diagnosi

Questo studio è uno studio prospettico a braccio singolo progettato per studiare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia preliminare di un dispositivo medico, NovoTTF-200A utilizzato in concomitanza con il trattamento adiuvante standard per il glioblastoma di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio pilota prospettico, a braccio singolo, non randomizzato, in aperto arruolerà dieci pazienti con GBM di nuova diagnosi confermato istologicamente che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità. I pazienti saranno reclutati nello studio dal ricercatore principale (PI) o da uno dei co-ricercatori (CI) presso un'istituzione, l'Hackensack University Medical Center. Si prevede che l'accantonamento continui per 18 mesi.

Il protocollo prevede l'arruolamento di 10 pazienti. Qualora i pazienti dovessero interrompere il trattamento secondo il protocollo per motivi non correlati alla tossicità (ad es. perso al follow-up, revoca del consenso), è possibile arruolare altri pazienti per completare l'arruolamento.

Dopo l'intervento chirurgico di debulking massimale, i pazienti saranno sottoposti a una risonanza magnetica cerebrale potenziata con gadolinio entro 72 ore e una visita di screening da 2 a 4 settimane dopo l'intervento. L'estensione della resezione verrà registrata come biopsia, resezione parziale o resezione totale lorda in base al tumore residuo in aumento sulla risonanza magnetica postoperatoria. . Durante questa visita, il paziente verrà istruito sull'uso generale e sulla manutenzione del dispositivo, con particolare attenzione alle strategie per prevenire, identificare e gestire gli eventi avversi dermatologici (dAE). La temozolomide verrà somministrata ogni notte durante l'XRT secondo lo standard di cura e NovoTTF-200A verrà indossato continuamente, rimosso durante l'XRT e sostituito il prima possibile in seguito.

Durante XRT e per le 12 settimane successive, il paziente sarà sottoposto a visite di studio a intervalli regolari (TAB A) per un esame fisico e per valutare la tossicità e la conformità del dispositivo. Le visite indicate nella TAB A si aggiungono alle visite settimanali durante la radioterapia con il radioterapista curante. La risonanza magnetica sarà ottenuta a 4 settimane (+/-7 giorni) e 12 settimane (+/-7 giorni) dopo il completamento della XRT e la temozolomide di mantenimento ricomincerà in cicli di 5/28 giorni secondo lo standard di cura. La risposta obiettiva sarà valutata come definito dai criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) (TAB C) dal medico curante e confermata da un secondo ricercatore.

Nel caso di sospetta pseudoprogressione, il proseguimento del trattamento e le successive valutazioni aiuteranno a chiarire se si tratta di una vera progressione. I pazienti possono continuare il trattamento a discrezione dello sperimentatore. Se le valutazioni successive suggeriscono che il tumore è effettivamente progredito, la data della progressione rifletterà la data in cui il problema è stato sollevato per la prima volta. Tuttavia, se le valutazioni successive dimostrano un miglioramento senza modificare la terapia, l'aumento iniziale del tumore può essere considerato una pseudoprogressione e la risposta può essere registrata come non valutabile per quel momento. In caso di progressione clinica, verrà ottenuta una risonanza magnetica non programmata entro 1 settimana da quando lo sperimentatore viene a conoscenza della progressione clinica. Non saranno necessarie ulteriori risonanze magnetiche dopo la progressione.

Temozolomide e NovoTTF-200A continueranno fino alla visita finale dello studio o fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile. Successivamente, la temozolomide, la risonanza magnetica e le valutazioni della risposta continueranno secondo lo standard di cura. Dopo la visita finale dello studio, il paziente sarà seguito almeno ogni due mesi per la sopravvivenza, telefonicamente o di persona. Se il paziente è privo di tossicità inaccettabile attribuibile a NovoTTF-200A, gli verrà offerta l'opportunità di continuare il dispositivo senza alcun costo finanziario, ma senza obbligo di farlo.

La tossicità inaccettabile include il verificarsi di eventi avversi gravi correlati al dispositivo o il deterioramento clinico e funzionale considerato dallo sperimentatore proibitivo per il proseguimento del trattamento. Non è necessario interrompere il trattamento con il dispositivo NovoTTF-200A in caso di tossicità da temozolomide.

L'endpoint primario sarà la sicurezza e la tollerabilità del trattamento in modalità combinata con radioterapia, temozolomide e NovoTTF-200A, in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi. Gli endpoint secondari saranno la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. GBM confermato istologicamente utilizzando i criteri dell'OMS.
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Chirurgia di debulking massimale (a discrezione dello sperimentatore). La biopsia da sola non è esclusiva.
  4. KPS ≥ 70
  5. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  6. I partecipanti sessualmente attivi devono accettare l'uso rigoroso della contraccezione di barriera.
  7. I pazienti devono essere in grado di comprendere la natura sperimentale dello studio e fornire il consenso informato.

  8. Adeguata funzione ematologica:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    2. Conta piastrinica) ≥ 100 x 109/L
    3. Emoglobina ≥ 10 g/dL

  9. Adeguata funzionalità epatica

    1. Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN
    2. AST e ALT ≤ 2,5 x ULN

  10. Adeguata funzionalità renale

    un. Creatinina ≤ 1,25 x ULN

  11. Rapporto internazionale normalizzato (INR) o PT e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT): 1,5 x ULN (ad eccezione dei soggetti sottoposti a terapia anticoagulante). L'uso di anticoagulanti è consentito purché l'INR o l'aPTT rientrino nei limiti terapeutici (secondo lo standard medico dell'istituto).

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione attiva a un altro studio di trattamento clinico. Sono consentiti protocolli concomitanti per la raccolta di dati o tessuti senza intervento.
  2. Qualsiasi trattamento precedente per GBM a parte la chirurgia, inclusi i wafer di carmustina.
  3. Donne in gravidanza o allattamento.

  4. Gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che potrebbero aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio, all'uso del dispositivo NovoTTF-200A o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in il processo. Questo include ma non limitato a:

    1. Pazienti con incisioni chirurgiche non adeguatamente guarite o altra tossicità dermatologica del cuoio capelluto al basale (grado 2 o superiore, come definito nella Sezione VIII) su cui potrebbe essere necessario posizionare le derivazioni del trasduttore.
    2. HIV noto o altra malattia immunosoppressiva, epatite cronica B o epatite C
    3. Demenza o stato mentale significativamente alterato che impedirebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato e il rispetto dei requisiti del protocollo.
  5. Pacemaker impiantato, shunt programmabile, defibrillatore cardiaco, stimolatore cerebrale profondo, altri dispositivi elettronici impiantati nel cervello o aritmie clinicamente significative documentate.
  6. Glioblastoma infratentoriale.
  7. Pregressa reazione di ipersensibilità a temozolomide o DTIC.
  8. Malattia psichiatrica che compromette il processo di consenso informato, a discrezione dello sperimentatore.
  9. Incapacità o riluttanza a tornare per le visite richieste.
  10. Precedente terapia citotossica negli ultimi 5 anni.
  11. Incapacità di iniziare la temozolomide in concomitanza con la radioterapia, per i motivi 4 o 7 di cui sopra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NovoTTF-200A + Temozolomide Chemioradioterapia
NovoTTF-200A, in concomitanza con radioterapia e temozolomide, come terapia di prima linea per il glioblastoma
Dispositivo: NovoTTF-200A
  • Inizia il giorno prima dell'inizio della radioterapia e continua fino alla fine del ciclo di mantenimento n. 2 con temozolomide o fino all'evidenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Gli array vengono rimossi immediatamente prima della radioterapia e sostituiti immediatamente dopo.
Altri nomi:
  • Optune
Droga: Temozolomide

Fase concomitante:

  • 75 mg/m2 al giorno per 42 giorni in concomitanza con la radioterapia.
  • Inizia 1 giorno prima dell'inizio di XRT.

Fase di manutenzione:

  • Inizia 4 settimane dopo il completamento della fase concomitante (+/- 1 settimana).
  • Ogni ciclo è di 28 giorni (5 giorni di trattamento farmacologico seguiti da 23 giorni senza).
  • Ciclo 1: 150 mg/m2 una volta al giorno per i primi 5 giorni di ogni ciclo di trattamento.
  • Cicli successivi: dose giornaliera aumentata a 200 mg/m2, se la tossicità non ematologica CTC per il Ciclo 1 è di Grado ≤ 2 (ad eccezione di alopecia, nausea e vomito), la conta assoluta dei neutrofili (ANC) è ≥ 1,5 x 109/L, e la conta piastrinica è ≥ 100 x 109/L. La dose rimane di 200 mg/m2 al giorno per i primi 5 giorni di ogni ciclo successivo, tranne in caso di tossicità.
Radiazione: Radioterapia conformazionale 3D o a intensità modulata (IMRT)
La radioterapia inizierà 4 settimane dopo la procedura chirurgica definitiva (+/- 1 settimana), fino a una dose totale di 54,0 - 60,0 Gy, somministrata in frazioni di 1,8 - 2,0 Gy nell'arco di 6 - 7 settimane. I volumi target XRT saranno determinati utilizzando tutti gli studi di imaging disponibili che meglio delineano l'estensione della malattia. La registrazione dell'immagine di fusione per la pianificazione del trattamento sarà utilizzata il più possibile. Verrà utilizzata la radioterapia conformazionale 3D o la radioterapia a intensità modulata (IMRT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 24 mesi
Sicurezza e tollerabilità del trattamento in modalità combinata con radioterapia, temozolomide e NovoTTF-200A in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 120 mesi
Valutato dalla data di inizio NovoTTF-200A alla data di morte per qualsiasi causa. I pazienti saranno censurati nel momento in cui si sa che sono vivi per l'ultima volta (se ritirati o persi al follow-up).
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 120 mesi
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
Valutato dalla data di inizio di NovoTTF-200A alla data della prima osservazione della progressione clinica o radiografica della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa. I pazienti saranno censurati nel momento in cui sono noti per l'ultima volta essere vivi e liberi da progressione (se ritirati o persi al follow-up).
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ-C30)
Lasso di tempo: 24 mesi
La variazione rispetto al basale ad ogni misura sarà calcolata per ogni dominio di sottoscala e scala dei sintomi nel questionario. Il QLQ-C30 comprende cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito), una scala dello stato di salute globale/QoL e una serie di singoli item che valutano sintomi aggiuntivi comunemente riportati dai malati di cancro (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione e diarrea) e impatto finanziario percepito della malattia. La scala di risposta a ciascuna domanda varia da 1 (per niente) a 4 (molto). Per ogni dominio di sottoscala e scala dei sintomi, la variazione rispetto al basale verrà riassunta come media (SD) o mediana (intervallo interquartile), a seconda dei casi.
24 mesi
Qualità della vita valutata utilizzando un questionario sul cancro al cervello dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (BN20)
Lasso di tempo: 24 mesi
La variazione rispetto al basale ad ogni misura sarà calcolata per ogni dominio di sottoscala e scala dei sintomi nel questionario. Il questionario comprende 20 voci che valutano l'incertezza futura, il disturbo visivo, la disfunzione motoria, il deficit di comunicazione e altri sintomi della malattia (ad es. mal di testa e convulsioni) e tossicità del trattamento (ad es. la perdita di capelli). La scala di risposta a ciascuna domanda varia da 1 (per niente) a 4 (molto). Per ogni dominio di sottoscala e scala dei sintomi, la variazione rispetto al basale verrà riassunta come media (SD) o mediana (intervallo interquartile), a seconda dei casi.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Collaboratori

NovoCure Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Goldlust, MD, Hackensack Meridian Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2017-0087

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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