Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NovoTTF-200A i chemioradioterapia temozolomidem w przypadku nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Hackensack Meridian Health

Badanie pilotażowe jednoczesnego stosowania chemioradioterapii NovoTTF-200A i temozolomidu w przypadku nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego

Niniejsze badanie jest prospektywnym jednoramiennym badaniem mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa, wykonalności i wstępnej skuteczności wyrobu medycznego NovoTTF-200A stosowanego jednocześnie ze standardowym leczeniem uzupełniającym w przypadku nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do prospektywnego, jednoramiennego, nierandomizowanego, otwartego badania pilotażowego zostanie włączonych dziesięciu pacjentów z nowo zdiagnozowanym GBM potwierdzonym histologicznie, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji. Pacjenci będą rekrutowani do badania przez głównego badacza (PI) lub jednego z badaczy współpracujących (CI) w jednej instytucji, Hackensack University Medical Center. Oczekuje się, że naliczanie będzie kontynuowane przez 18 miesięcy.

Protokół przewiduje zaplanowaną rejestrację 10 pacjentów. W przypadku przerwania leczenia przez pacjentów zgodnie z protokołem z przyczyn niezwiązanych z toksycznością (np. utracone z powodu obserwacji, cofnięcie zgody), dodatkowi pacjenci mogą zostać zapisani do pełnej rejestracji.

Po operacji maksymalnego zmniejszenia objętości pacjenci zostaną poddani rezonansowi magnetycznemu mózgu wzmocnionemu gadolinem w ciągu 72 godzin i wizycie przesiewowej od 2 do 4 tygodni po operacji. Zakres resekcji zostanie odnotowany jako biopsja, częściowa resekcja lub całkowita resekcja w oparciu o pozostałości wzmacniającego się guza w pooperacyjnym MRI. Dzień przed rozpoczęciem XRT pacjenci będą mieli wizytę w klinice w celu przeszkolenia i zastosowania urządzenia NovoTTF-200A . Podczas tej wizyty pacjent zostanie przeszkolony w zakresie ogólnego użytkowania i konserwacji urządzenia, ze szczególnym uwzględnieniem strategii zapobiegania dermatologicznym zdarzeniom niepożądanym (dAE) oraz ich identyfikacji i postępowania. Temozolomid będzie podawany co noc podczas XRT zgodnie ze standardami opieki, a NovoTTF-200A będzie noszony w sposób ciągły, zdejmowany podczas XRT i wymieniany tak szybko, jak to możliwe.

Podczas XRT i przez kolejne 12 tygodni pacjent będzie odbywał wizyty studyjne w regularnych odstępach czasu (TAB A) w celu przeprowadzenia badania fizykalnego oraz oceny toksyczności i zgodności urządzenia. Wizyty wymienione w ZAKŁADCE A są uzupełnieniem cotygodniowych wizyt w trakcie radioterapii u radiologa onkologa prowadzącego leczenie. MRI zostanie wykonany po 4 tygodniach (+/-7 dni) i 12 tygodniach (+/-7 dni) po zakończeniu XRT, a leczenie podtrzymujące temozolomidem zostanie wznowione w cyklach 5/28 dni zgodnie ze standardem opieki. Obiektywna odpowiedź zostanie oceniona zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) (TAB C) przez lekarza prowadzącego i potwierdzona przez drugiego badacza.

W przypadku podejrzenia pseudoprogresji kontynuacja leczenia i kolejne oceny pomogą wyjaśnić, czy jest to prawdziwa progresja. Pacjenci mogą kontynuować leczenie według uznania badacza. Jeśli kolejne oceny wykażą, że guz rzeczywiście się rozwinął, data progresji będzie odzwierciedlać datę pierwszego podniesienia problemu. Jeśli jednak kolejne oceny wykażą poprawę bez zmiany terapii, początkowy wzrost guza można uznać za pseudoprogresję, a odpowiedź można zapisać jako niemożliwą do oceny w tym punkcie czasowym. W przypadku progresji klinicznej nieplanowany rezonans magnetyczny zostanie wykonany w ciągu 1 tygodnia od chwili, gdy badacz zda sobie sprawę z progresji klinicznej. Żadne dodatkowe MRI nie będą wymagane po progresji.

Temozolomid i NovoTTF-200A będą kontynuowane do ostatniej wizyty badawczej lub do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie temozolomid, MRI i oceny odpowiedzi będą kontynuowane zgodnie ze standardami opieki. Po ostatniej wizycie w ramach badania pacjent będzie obserwowany co najmniej raz na dwa miesiące w celu przeżycia, telefonicznie lub osobiście. Jeśli u pacjenta nie występują niedopuszczalne objawy toksyczności NovoTTF-200A, zostanie mu zaoferowana możliwość kontynuowania stosowania urządzenia bez żadnych kosztów finansowych, ale bez takiego zobowiązania.

Niedopuszczalna toksyczność obejmuje występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub pogorszenie stanu klinicznego i funkcjonalnego, które badacz uznał za uniemożliwiające kontynuację leczenia. Leczenie aparatem NovoTTF-200A nie musi być przerywane w przypadku zatrucia temozolomidem.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie bezpieczeństwo i tolerancja terapii skojarzonej z radioterapią, temozolomidem i NovoTTF-200A, w oparciu o częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą przeżycie całkowite, przeżycie wolne od progresji choroby i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony GBM przy użyciu kryteriów WHO.
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Maksymalny zabieg odciążający (według uznania badacza). Sama biopsja nie wyklucza.
  4. KPS ≥ 70
  5. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  6. Osoby aktywne seksualnie muszą wyrazić zgodę na ścisłe stosowanie mechanicznej antykoncepcji.
  7. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć badawczy charakter badania i wyrazić świadomą zgodę.

  8. Odpowiednia funkcja hematologiczna:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    2. Liczba płytek krwi) ≥ 100 x 109/l
    3. Hemoglobina ≥ 10 g/dl

  9. Odpowiednia czynność wątroby

    1. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN
    2. AspAT i AlAT ≤ 2,5 x GGN

  10. Odpowiednia czynność nerek

    a. Kreatynina ≤ 1,25 x GGN

  11. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub PT i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT): 1,5 x GGN (z wyjątkiem pacjentów otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe). Stosowanie antykoagulantów jest dozwolone, o ile INR lub aPTT mieszczą się w granicach terapeutycznych (zgodnie ze standardem medycznym placówki).

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywny udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia. Dozwolone są jednoczesne protokoły pobierania danych lub tkanek bez interwencji.
  2. Wszelkie wcześniejsze leczenie GBM oprócz operacji, w tym opłatki karmustynowe.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące.

  4. Ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu, używaniem urządzenia NovoTTF-200A lub zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do badania Proces sądowy. Obejmuje to między innymi:

    1. Pacjenci z niedostatecznie wygojonymi nacięciami chirurgicznymi lub innymi uszkodzeniami skóry głowy na początku badania (stopień 2 lub wyższy, jak zdefiniowano w części VIII), w których można umieścić elektrody przetwornika, mogą wymagać umieszczenia elektrod.
    2. Znany HIV lub inna choroba immunosupresyjna, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
    3. Demencja lub znacząco zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiałby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody i przestrzeganie wymagań protokołu.
  5. Wszczepiony rozrusznik serca, programowalny bocznik, defibrylator serca, głęboki stymulator mózgu, inne wszczepione urządzenia elektroniczne do mózgu lub udokumentowane klinicznie istotne zaburzenia rytmu.
  6. Glejak podnamiotowy.
  7. Przebyta reakcja nadwrażliwości na temozolomid lub DTIC.
  8. Choroba psychiczna, która zagraża procesowi świadomej zgody, według uznania badacza.
  9. Niemożność lub niechęć do powrotu na wymagane wizyty.
  10. Przebyta terapia cytotoksyczna w ciągu ostatnich 5 lat.
  11. Niemożność rozpoczęcia leczenia temozolomidem jednocześnie z radioterapią z powodów 4 lub 7 powyżej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NovoTTF-200A + Temozolomid Chemioradioterapia
NovoTTF-200A, w skojarzeniu z radioterapią i temozolomidem, jako terapia pierwszego rzutu glejaka wielopostaciowego
Urządzenie: NovoTTF-200A
  • Rozpoczyna się dzień przed rozpoczęciem radioterapii i trwa do końca cyklu podtrzymującego temozolomidu nr 2 lub do wystąpienia objawów progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Macierze są usuwane bezpośrednio przed radioterapią i wymieniane bezpośrednio po niej.
Inne nazwy:
  • Optune
Lek: Temozolomid

Faza towarzysząca:

  • 75 mg/m2 na dobę przez 42 dni jednocześnie z radioterapią.
  • Rozpoczyna się 1 dzień przed rozpoczęciem XRT.

Faza konserwacji:

  • Rozpoczyna się 4 tygodnie po zakończeniu fazy towarzyszącej (+/- 1 tydzień).
  • Każdy cykl trwa 28 dni (5 dni leczenia farmakologicznego, a następnie 23 dni bez).
  • Cykl 1: 150 mg/m2 raz na dobę przez pierwsze 5 dni każdego cyklu leczenia.
  • Kolejne cykle: dawka dobowa zwiększona do 200 mg/m2 pc., jeśli toksyczność niehematologiczna CTC dla cyklu 1 jest stopnia ≤ 2 (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów), bezwzględna liczba neutrofili (ANC) wynosi ≥ 1,5 x 109/l, a liczba płytek krwi wynosi ≥ 100 x 109/l. Dawka pozostaje na poziomie 200 mg/m2 na dobę przez pierwsze 5 dni każdego kolejnego cyklu, chyba że wystąpi toksyczność.
Promieniowanie: Konformalna radioterapia 3D lub radioterapia z modulacją intensywności (IMRT)
Radioterapia rozpocznie się 4 tygodnie po ostatecznym zabiegu chirurgicznym (+/- 1 tydzień), do dawki całkowitej 54,0 - 60,0 Gy, dostarczanej we frakcjach 1,8 - 2,0 Gy przez 6 - 7 tygodni. Docelowe objętości XRT zostaną określone z wykorzystaniem wszystkich dostępnych badań obrazowych, które najlepiej określają stopień zaawansowania choroby. W miarę możliwości wykorzystana zostanie rejestracja obrazu fuzyjnego do planowania leczenia. Zastosowana zostanie radioterapia konformalna 3D lub radioterapia z modulacją intensywności (IMRT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 24 miesiące
Bezpieczeństwo i tolerancja terapii skojarzonej z radioterapią, temozolomidem i NovoTTF-200A na podstawie częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 120 miesięcy
Oceniano od daty początkowej NovoTTF-200A do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci zostaną ocenzurowani w czasie, gdy po raz ostatni wiadomo, że żyją (jeśli zostaną wycofani lub stracą czas na obserwację).
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 120 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 miesięcy
Oceniano od daty początkowej NovoTTF-200A do daty pierwszej obserwacji klinicznej lub radiologicznej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci zostaną ocenzurowani w momencie, gdy po raz ostatni wiadomo, że żyją i nie mają progresji (jeśli zostaną wycofani lub stracą czas na obserwację).
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla każdej miary zostanie obliczona dla każdej domeny podskali i skali objawów w kwestionariuszu. QLQ-C30 obejmuje pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzy skale objawów (zmęczenie, ból oraz nudności i wymioty), globalny stan zdrowia / skala QoL oraz szereg pojedynczych elementów oceniających dodatkowe objawy często zgłaszane przez pacjentów z chorobą nowotworową (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia i biegunka) oraz postrzegane skutki finansowe choroby. Skala odpowiedzi na każde pytanie waha się od 1 (wcale) do 4 (bardzo dużo). Dla każdej domeny podskali i skali objawów zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie podsumowana odpowiednio jako średnia (SD) lub mediana (rozstęp międzykwartylowy).
24 miesiące
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza dotyczącego raka mózgu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (BN20)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla każdej miary zostanie obliczona dla każdej domeny podskali i skali objawów w kwestionariuszu. Kwestionariusz zawiera 20 pozycji oceniających niepewność co do przyszłości, zaburzenia widzenia, dysfunkcje ruchowe, deficyty komunikacyjne i inne objawy chorobowe (np. bóle głowy i drgawki) oraz toksyczność leczenia (np. wypadanie włosów). Skala odpowiedzi na każde pytanie waha się od 1 (wcale) do 4 (bardzo dużo). Dla każdej domeny podskali i skali objawów zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie podsumowana odpowiednio jako średnia (SD) lub mediana (rozstęp międzykwartylowy).
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Współpracownicy

NovoCure Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Goldlust, MD, Hackensack Meridian Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2017-0087

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak, dorosły

Badania kliniczne na NovoTTF-200A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj