Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NovoTTF-200A en temozolomide-chemoradiatie voor nieuw gediagnosticeerd glioblastoom

14 november 2024 bijgewerkt door: Hackensack Meridian Health

Pilotstudie van gelijktijdige NovoTTF-200A en temozolomide-chemoradiatie voor nieuw gediagnosticeerd glioblastoom

Deze studie is een prospectieve eenarmige studie die is opgezet om de veiligheid, haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid te bestuderen van een medisch hulpmiddel, NovoTTF-200A, dat gelijktijdig wordt gebruikt met standaard adjuvante behandeling voor nieuw gediagnosticeerd glioblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, eenarmige, niet-gerandomiseerde, open-label pilootstudie zal tien patiënten inschrijven met histologisch bevestigde nieuw gediagnosticeerde GBM die aan alle geschiktheidscriteria voldoen. Patiënten zullen voor het onderzoek worden geworven door de hoofdonderzoeker (PI) of een van de co-onderzoekers (CI) van één instelling, Hackensack University Medical Center. De opbouw duurt naar verwachting 18 maanden.

Het protocol heeft een geplande inschrijving van 10 patiënten. Als patiënten de behandeling volgens het protocol stopzetten om redenen die geen verband houden met toxiciteit (bijv. lost to follow-up, intrekking van toestemming), kunnen extra patiënt(en) worden ingeschreven om de inschrijving te voltooien.

Na een maximale debulking-operatie ondergaan patiënten binnen 72 uur een gadolinium-versterkte hersen-MRI en een screeningbezoek 2 tot 4 weken na de operatie. De omvang van de resectie zal worden geregistreerd als biopsie, gedeeltelijke resectie of bruto-totale resectie op basis van residuele aankleurende tumor op postoperatieve MRI. De dag voorafgaand aan de start van XRT zullen patiënten een kliniekbezoek krijgen voor training en toepassing van het NovoTTF-200A-apparaat . Tijdens dit bezoek krijgt de patiënt voorlichting over algemeen gebruik en onderhoud van het apparaat, met bijzondere aandacht voor strategieën om dermatologische bijwerkingen (dAE) te voorkomen, te identificeren en te beheersen. Temozolomide wordt 's nachts gedoseerd tijdens XRT volgens de zorgstandaard, en NovoTTF-200A wordt continu gedragen, verwijderd tijdens XRT en zo snel mogelijk daarna vervangen.

Tijdens XRT en gedurende de daaropvolgende 12 weken zal de patiënt met regelmatige tussenpozen studiebezoeken afleggen (TAB A) voor een lichamelijk onderzoek en om de toxiciteit en therapietrouw te beoordelen. De bezoeken vermeld in TAB A zijn een aanvulling op de wekelijkse bezoeken tijdens radiotherapie bij de behandelend radiotherapeut-oncoloog. MRI zal worden verkregen 4 weken (+/-7 dagen) en 12 weken (+/-7 dagen) na voltooiing van XRT, en onderhoud temozolomide zal worden hervat in cycli van 5/28 dagen volgens de zorgstandaard. Objectieve respons zal worden beoordeeld zoals gedefinieerd door de Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) criteria (TAB C) door de behandelend arts en bevestigd door een tweede onderzoeker.

In het geval van vermoedelijke pseudoprogressie, zullen voortgezette behandeling en daaropvolgende evaluaties helpen om te verduidelijken of het echte progressie is. Patiënten kunnen de behandeling voortzetten naar goeddunken van de onderzoeker. Als latere evaluaties suggereren dat de tumor inderdaad is gevorderd, zal de datum van progressie verwijzen naar de datum waarop het probleem voor het eerst ter sprake kwam. Als latere evaluaties echter verbetering aantonen zonder verandering in therapie, kan de initiële toename van de tumor worden beschouwd als pseudo-progressie en kan de respons worden geregistreerd als niet evalueerbaar voor dat tijdstip. In het geval van klinische progressie zal een niet-geplande MRI worden verkregen binnen 1 week nadat de onderzoeker op de hoogte is van de klinische progressie. Er zijn geen aanvullende MRI's nodig na progressie.

Temozolomide en NovoTTF-200A zullen worden voortgezet tot het laatste studiebezoek, of tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Daarna zullen de temozolomide-, MRI- en responsbeoordelingen worden voortgezet volgens de standaardzorg. Na het laatste studiebezoek zal de patiënt minimaal om de twee maanden worden gevolgd om te overleven, telefonisch of persoonlijk. Als de patiënt vrij is van onaanvaardbare toxiciteit die toe te schrijven is aan NovoTTF-200A, wordt hem de mogelijkheid geboden om het apparaat zonder financiële kosten, maar zonder enige verplichting, voort te zetten.

Onaanvaardbare toxiciteit omvat het optreden van aan het hulpmiddel gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen of klinische en functionele achteruitgang die door de onderzoeker worden beschouwd als een belemmering voor het voortzetten van de behandeling. Behandeling met het NovoTTF-200A-apparaat hoeft niet te worden beëindigd in geval van temozolomide-toxiciteit.

Het primaire eindpunt is de veiligheid en verdraagbaarheid van gecombineerde modaliteitsbehandeling met radiotherapie, temozolomide en NovoTTF-200A, gebaseerd op de incidentie en ernst van bijwerkingen. Secundaire eindpunten zijn totale overleving, progressievrije overleving en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd GBM met behulp van WHO-criteria.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. Maximale debulking-operatie (ter beoordeling van de onderzoeker). Biopsie alleen is niet exclusief.
  4. KPS ≥ 70
  5. Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  6. Seksueel actieve deelnemers moeten akkoord gaan met het strikte gebruik van barrière-anticonceptie.
  7. Patiënten moeten het onderzoekskarakter van het onderzoek kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven.

  8. Adequate hematologische functie:

    1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    2. Aantal bloedplaatjes ) ≥ 100 x 109/L
    3. Hemoglobine ≥ 10 g /dl

  9. Voldoende leverfunctie

    1. Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN
    2. ASAT en ALAT ≤ 2,5 x ULN

  10. Adequate nierfunctie

    a. Creatinine ≤ 1,25 x ULN

  11. Internationale genormaliseerde ratio (INR) of PT en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT): 1,5 x ULN (behalve voor proefpersonen die antistollingstherapie krijgen). Gebruik van antistollingsmiddelen is toegestaan ​​zolang de INR of aPTT binnen therapeutische grenzen blijft (volgens de medische standaard van de instelling).

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve deelname aan een ander klinisch behandelingsonderzoek. Bijbehorende protocollen voor data- of weefselafname zonder tussenkomst zijn toegestaan.
  2. Elke eerdere behandeling voor GBM behalve een operatie, inclusief carmustine-wafels.
  3. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

  4. Ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan het onderzoek, het gebruik van het NovoTTF-200A-apparaat zou kunnen verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan de rechtszaak. Dit omvat maar is niet beperkt tot:

    1. Patiënten met onvoldoende genezen chirurgische incisies of andere dermatologische hoofdhuidtoxiciteit bij baseline (graad 2 of hoger, zoals gedefinieerd in Sectie VIII) waarbij plaatsing van transducerkabels nodig kan zijn.
    2. Bekende HIV of andere immunosuppressieve ziekte, chronische hepatitis B of hepatitis C
    3. Dementie of een significant veranderde mentale toestand die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming en naleving van de vereisten van het protocol onmogelijk maakt.
  5. Geïmplanteerde pacemaker, programmeerbare shunt, cardiale defibrillator, diepe hersenstimulator, andere geïmplanteerde elektronische apparaten in de hersenen of gedocumenteerde klinisch significante aritmieën.
  6. Infratentoriaal glioblastoom.
  7. Eerdere overgevoeligheidsreactie op temozolomide of DTIC.
  8. Psychiatrische ziekte die het proces van geïnformeerde toestemming in gevaar brengt, naar goeddunken van de onderzoeker.
  9. Onvermogen of onwil om terug te keren voor vereiste bezoeken.
  10. Eerdere cytotoxische therapie in de afgelopen 5 jaar.
  11. Onvermogen om gelijktijdig met bestralingstherapie met temozolomide te beginnen, om redenen 4 of 7 hierboven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NovoTTF-200A + Temozolomide Chemoradiatie
NovoTTF-200A, gelijktijdig met radiotherapie en temozolomide, als eerstelijnstherapie voor glioblastoom
Apparaat: NovoTTF-200A
  • Begint de dag voorafgaand aan de start van de radiotherapie en gaat door tot het einde van onderhoudscyclus #2 van temozolomide of tot tekenen van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arrays worden direct voorafgaand aan radiotherapie verwijderd en onmiddellijk daarna teruggeplaatst.
Andere namen:
  • Optune
Geneesmiddel: Temozolomide

Gelijktijdige fase:

  • 75 mg/m2 per dag gedurende 42 dagen gelijktijdig met radiotherapie.
  • Begint 1 dag voor de start van XRT.

Onderhoudsfase:

  • Begint 4 weken na voltooiing van de bijkomende fase (+/- 1 week).
  • Elke cyclus duurt 28 dagen (5 dagen medicamenteuze behandeling gevolgd door 23 dagen zonder).
  • Cyclus 1: 150 mg/m2 eenmaal daags gedurende de eerste 5 dagen van elke behandelingscyclus.
  • Volgende cycli: dagelijkse dosis verhoogd tot 200 mg/m2, als de CTC niet-hematologische toxiciteit voor cyclus 1 graad ≤ 2 is (behalve voor alopecia, misselijkheid en braken), absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, en het aantal bloedplaatjes is ≥ 100 x 109/L. De dosis blijft op 200 mg/m2 per dag gedurende de eerste 5 dagen van elke volgende cyclus, behalve als er toxiciteit optreedt.
Straling: 3D conforme of intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT)
Radiotherapie begint 4 weken na de definitieve chirurgische ingreep (+/- 1 week), tot een totale dosis van 54,0 - 60,0 Gy, toegediend in fracties van 1,8 - 2,0 Gy gedurende 6 - 7 weken. XRT-doelvolumes zullen worden bepaald met behulp van alle beschikbare beeldvormingsonderzoeken die de omvang van de ziekte het best omschrijven. Fusion-beeldregistratie voor behandelplanning zal zoveel mogelijk worden gebruikt. Ofwel 3D-conforme of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) zal worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 24 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid van gecombineerde modaliteitsbehandeling met radiotherapie, temozolomide en NovoTTF-200A op basis van de incidentie en ernst van bijwerkingen.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overlevingstijd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 maanden
Beoordeeld vanaf de startdatum van de NovoTTF-200A tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten worden gecensureerd op het moment dat ze voor het laatst bekend zijn dat ze in leven zijn (indien teruggetrokken of verloren voor follow-up).
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 maanden
Progressievrije overleving na 6 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 6 maanden
Beoordeeld vanaf de startdatum van NovoTTF-200A tot de datum van de eerste waarneming van klinische of radiografische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten zullen worden gecensureerd op het moment dat ze voor het laatst bekend zijn als levend en progressievrij (indien teruggetrokken of verloren voor follow-up).
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 6 maanden
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of life vragenlijst (QLQ-C30)
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline bij elke meting wordt berekend voor elk subschaaldomein en symptoomschaal in de vragenlijst. De QLQ-C30 bevat vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid en braken), een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en een aantal afzonderlijke items die aanvullende symptomen die vaak worden gemeld door kankerpatiënten (kortademigheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, obstipatie en diarree) en de waargenomen financiële impact van de ziekte. De antwoordschaal voor elke vraag loopt van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Voor elk subschaaldomein en symptoomschaal wordt de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde samengevat als gemiddelde (SD) of mediaan (interkwartielafstand), naargelang het geval.
24 maanden
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van een vragenlijst voor hersenkanker van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) (BN20)
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline bij elke meting wordt berekend voor elk subschaaldomein en symptoomschaal in de vragenlijst. De vragenlijst bevat 20 items die toekomstige onzekerheid, visuele stoornis, motorische disfunctie, communicatiestoornis en andere ziektesymptomen (bijv. hoofdpijn en epileptische aanvallen) en behandelingstoxiciteiten (bijv. haaruitval). De antwoordschaal voor elke vraag loopt van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Voor elk subschaaldomein en symptoomschaal wordt de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde samengevat als gemiddelde (SD) of mediaan (interkwartielafstand), naargelang het geval.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Medewerkers

NovoCure Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel Goldlust, MD, Hackensack Meridian Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro2017-0087

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom, volwassen

Klinische onderzoeken op NovoTTF-200A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren