Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NovoTTF-200A a chemoradiace temozolomidu pro nově diagnostikovaný glioblastom

14. listopadu 2024 aktualizováno: Hackensack Meridian Health

Pilotní studie současné chemoradiace NovoTTF-200A a temozolomidu u nově diagnostikovaného glioblastomu

Tato studie je prospektivní jednoramennou studií navrženou ke studiu bezpečnosti, proveditelnosti a předběžné účinnosti zdravotnického prostředku NovoTTF-200A používaného současně se standardní adjuvantní léčbou nově diagnostikovaného glioblastomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do prospektivní, jednoramenné, nerandomizované, otevřené pilotní studie bude zařazeno deset pacientů s histologicky potvrzenou nově diagnostikovanou GBM, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti. Pacienti budou do studie přijímáni hlavním zkoušejícím (PI) nebo jedním ze spoluřešitelů (CI) v jedné instituci, Hackensack University Medical Center. Očekává se, že časové rozlišení bude pokračovat po dobu 18 měsíců.

Protokol má plánovaný zápis 10 pacientů. Pokud by pacienti přerušili léčbu podle protokolu z důvodů nesouvisejících s toxicitou (např. ztraceno kvůli sledování, odvolání souhlasu), mohou být k dokončení registrace zařazeni další pacienti.

Po operaci maximálního debulkingu podstoupí pacienti MRI mozku se zesíleným gadoliniem do 72 hodin a screeningovou návštěvu 2 až 4 týdny po operaci. Rozsah resekce bude zaznamenán jako biopsie, částečná resekce nebo celková totální resekce na základě reziduálního zvětšujícího tumoru na pooperační MRI. Den před zahájením XRT budou pacienti absolvovat klinickou návštěvu za účelem školení a aplikace zařízení NovoTTF-200A . Během této návštěvy bude pacient poučen o obecném použití a údržbě zařízení, se zvláštním zaměřením na strategie prevence, identifikace a zvládání dermatologických nežádoucích příhod (dAE). Temozolomid se bude podávat každou noc během XRT podle standardní péče a NovoTTF-200A se bude nosit nepřetržitě, během XRT se odstraní a co nejdříve poté se vymění.

Během XRT a po dobu 12 následujících týdnů bude pacient v pravidelných intervalech navštěvovat studijní návštěvy (TAB A) za účelem fyzikálního vyšetření a posouzení toxicity a kompliance zařízení. Návštěvy uvedené v TAB A jsou doplňkové k týdenním návštěvám během radioterapie u ošetřujícího radiačního onkologa. MRI bude provedeno za 4 týdny (+/-7 dní) a 12 týdnů (+/-7 dní) po dokončení XRT a udržovací léčba temozolomidem bude znovu zahájena v 5/28 denních cyklech podle standardní péče. Objektivní odpověď bude vyhodnocena ošetřujícím lékařem, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi v neuro-onkologii (RANO) (TAB C), a potvrzena druhým zkoušejícím.

V případě podezření na pseudoprogresi pomůže pokračování léčby a následná hodnocení, zda se jedná o skutečnou progresi. Pacienti mohou pokračovat v léčbě podle uvážení zkoušejícího. Pokud následná hodnocení naznačují, že nádor skutečně progredoval, bude datum progrese odpovídat datu, kdy byl problém poprvé nastolen. Pokud však následná hodnocení prokáží zlepšení beze změny terapie, může být počáteční nárůst nádoru považován za pseudoprogresi a odpověď může být zaznamenána jako nehodnotitelná pro daný časový bod. V případě klinické progrese bude provedeno neplánované MRI do 1 týdne poté, co se zkoušející dozví o klinické progresi. Po progresi nebudou vyžadovány žádné další MRI.

Temozolomide a NovoTTF-200A budou pokračovat až do poslední návštěvy studie nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Poté bude temozolomid, MRI a hodnocení odpovědi pokračovat podle standardní péče. Po poslední studijní návštěvě bude pacient minimálně každé dva měsíce sledován kvůli přežití, a to buď telefonicky, nebo osobně. Pokud pacient nemá nepřijatelnou toxicitu způsobenou NovoTTF-200A, bude mu nabídnuta možnost pokračovat v zařízení bez finančních nákladů, ale bez závazku tak učinit.

Nepřijatelná toxicita zahrnuje výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo klinické a funkční zhoršení, které zkoušející považuje za znemožňující pokračování léčby. Léčba přístrojem NovoTTF-200A nemusí být ukončena v případě toxicity temozolomidu.

Primárním cílovým parametrem bude bezpečnost a snášenlivost kombinované modality léčby s radioterapií, temozolomidem a NovoTTF-200A na základě incidence a závažnosti nežádoucích účinků. Sekundárními cílovými parametry bude celkové přežití, přežití bez progrese a kvalita života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená GBM podle kritérií WHO.
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Maximální debulking chirurgie (dle uvážení zkoušejícího). Samotná biopsie není vylučující.
  4. KPS ≥ 70
  5. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  6. Sexuálně aktivní účastníci musí souhlasit s přísným používáním bariérové ​​antikoncepce.
  7. Pacienti musí být schopni porozumět výzkumné povaze studie a poskytnout informovaný souhlas.

  8. Přiměřená hematologická funkce:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    2. Počet krevních destiček ) ≥ 100 x 109/l
    3. Hemoglobin ≥ 10 g/dl

  9. Přiměřená funkce jater

    1. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    2. AST a ALT ≤ 2,5 x ULN

  10. Přiměřená funkce ledvin

    A. Kreatinin ≤ 1,25 x ULN

  11. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo PT a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT): 1,5 x ULN (kromě subjektů užívajících antikoagulační terapii). Použití antikoagulancií je povoleno, pokud jsou INR nebo aPTT v terapeutických limitech (podle lékařského standardu instituce).

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní účast v jiné klinické studii léčby. Doprovodné protokoly pro odběr dat nebo tkáně bez zásahu jsou povoleny.
  2. Jakákoli předchozí léčba GBM kromě chirurgického zákroku, včetně karmustinových destiček.
  3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

  4. Těžký akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které by mohly zvýšit riziko spojené s účastí ve studii, používáním zařízení NovoTTF-200A nebo narušováním interpretace výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient není vhodný pro vstup do studie. zkouška. To zahrnuje mimo jiné:

    1. Pacienti s nedostatečně zhojenými chirurgickými řezy nebo jinou dermatologickou toxicitou na pokožce hlavy na začátku (stupeň 2 nebo vyšší, jak je definováno v části VIII), na které mohou vyžadovat umístění snímačů.
    2. Známé HIV nebo jiné imunosupresivní onemocnění, chronická hepatitida B nebo hepatitida C
    3. Demence nebo významně změněný mentální stav, který by znemožňoval pochopení nebo poskytnutí informovaného souhlasu a dodržování požadavků protokolu.
  5. Implantovaný kardiostimulátor, programovatelný zkrat, srdeční defibrilátor, hluboký mozkový stimulátor, jiná implantovaná elektronická zařízení v mozku nebo dokumentované klinicky významné arytmie.
  6. Infratentoriální glioblastom.
  7. Minulá hypersenzitivní reakce na temozolomid nebo DTIC.
  8. Psychiatrické onemocnění, které narušuje proces informovaného souhlasu, podle uvážení zkoušejícího.
  9. Neschopnost nebo neochota vrátit se na požadované návštěvy.
  10. Předchozí cytotoxická terapie během posledních 5 let.
  11. Nemožnost zahájit léčbu temozolomidem souběžně s radioterapií z důvodů 4 nebo 7 výše.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NovoTTF-200A + chemoradiace temozolomidu
NovoTTF-200A, současně s radioterapií a temozolomidem, jako léčba první linie glioblastomu
Přístroj: NovoTTF-200A
  • Začíná den před zahájením radioterapie a pokračuje až do konce udržovacího cyklu č. 2 temozolomidu nebo do průkazu progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Pole jsou odstraněny bezprostředně před radioterapií a nahrazeny ihned po ní.
Ostatní jména:
  • Optune
Lék: Temozolomid

Doprovodná fáze:

  • 75 mg/m2 denně po dobu 42 dnů souběžně s radioterapií.
  • Začíná 1 den před začátkem XRT.

Fáze údržby:

  • Začíná 4 týdny po dokončení souběžné fáze (+/- 1 týden).
  • Každý cyklus je 28 dní (5 dní medikamentózní léčby následovaných 23 dny bez).
  • Cyklus 1: 150 mg/m2 jednou denně po dobu prvních 5 dnů každého léčebného cyklu.
  • Následné cykly: denní dávka zvýšena na 200 mg/m2, pokud je nehematologická toxicita CTC pro cyklus 1 stupeň ≤ 2 (s výjimkou alopecie, nevolnosti a zvracení), absolutní počet neutrofilů (ANC) je ≥ 1,5 x 109/l, a počet krevních destiček je ≥ 100 x 109/l. Dávka zůstává na 200 mg/m2 denně po dobu prvních 5 dnů každého následujícího cyklu s výjimkou případů, kdy dojde k toxicitě.
Záření: 3D konformní nebo intenzitou modulovaná radiační terapie (IMRT)
Radioterapie bude zahájena 4 týdny po definitivním chirurgickém výkonu (+/- 1 týden), do celkové dávky 54,0 - 60,0 Gy, podávaná ve frakcích 1,8 - 2,0 Gy po dobu 6 - 7 týdnů. Cílové objemy XRT budou určeny s využitím všech dostupných zobrazovacích studií, které nejlépe vymezí rozsah onemocnění. Při plánování léčby bude využita registrace fúzního snímku. Bude použita buď 3D konformní radiační terapie nebo radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost kombinované modality léčby s radioterapií, temozolomidem a NovoTTF-200A na základě výskytu a závažnosti nežádoucích účinků.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba přežití
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců
Posouzeno od počátečního data NovoTTF-200A do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti budou cenzurováni v době, kdy bude naposledy známo, že jsou naživu (pokud budou staženi nebo ztraceni kvůli sledování).
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců
Přežití bez progrese v 6 měsících
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců
Hodnoceno od počátečního data NovoTTF-200A do data prvního pozorování klinické nebo radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti budou cenzurováni v době, kdy bude naposledy známo, že jsou naživu a bez progrese (pokud budou staženi nebo ztraceni v rámci sledování).
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-C30)
Časové okno: 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty u každého měření bude vypočtena pro každou doménu subškály a škálu symptomů v dotazníku. QLQ-C30 zahrnuje pět funkčních škál (fyzickou, roli, kognitivní, emocionální a sociální), tři škály symptomů (únava, bolest a nevolnost a zvracení), globální zdravotní stav / škálu QoL a řadu jednotlivých položek hodnotících další příznaky běžně hlášené pacienty s rakovinou (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa a průjem) a vnímaný finanční dopad nemoci. Škála odpovědí na každou otázku se pohybuje od 1 (Vůbec ne) do 4 (Velmi). Pro každou doménu subškály a škálu symptomů bude změna od výchozí hodnoty shrnuta jako průměr (SD) nebo medián (interkvartilní rozmezí), podle potřeby.
24 měsíců
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) o rakovině mozku (BN20)
Časové okno: 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty u každého měření bude vypočtena pro každou doménu subškály a škálu symptomů v dotazníku. Dotazník obsahuje 20 položek hodnotících budoucí nejistotu, poruchu zraku, motorickou dysfunkci, komunikační deficit a další symptomy onemocnění (např. bolesti hlavy a záchvaty) a toxicitu léčby (např. ztráta vlasů). Škála odpovědí na každou otázku se pohybuje od 1 (Vůbec ne) do 4 (Velmi). Pro každou doménu subškály a škálu symptomů bude změna od výchozí hodnoty shrnuta jako průměr (SD) nebo medián (interkvartilní rozmezí), podle potřeby.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hackensack Meridian Health

Spolupracovníci

NovoCure Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Goldlust, MD, Hackensack Meridian Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2017-0087

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom, dospělý

Klinické studie na NovoTTF-200A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit