Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NovoTTF-200A og Temozolomide Chemoradiation for nylig diagnostisert glioblastom

14. november 2024 oppdatert av: Hackensack Meridian Health

Pilotstudie av samtidig NovoTTF-200A og Temozolomide kjemoradiasjon for nylig diagnostisert glioblastom

Denne studien er en prospektiv enarmsstudie designet for å studere sikkerheten, gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av et medisinsk utstyr, NovoTTF-200A som brukes samtidig med standard adjuvansbehandling for nylig diagnostisert glioblastom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, enarms, ikke-randomisert, åpen pilotstudie vil inkludere ti pasienter med histologisk bekreftet nylig diagnostisert GBM som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier. Pasienter vil bli rekruttert til studien av hovedetterforskeren (PI) eller en av medforskerne (CI) ved en institusjon, Hackensack University Medical Center. Opptjening forventes å fortsette i 18 måneder.

Protokollen har en planlagt innrullering av 10 pasienter. Skulle pasienter avbryte behandlingen etter protokoll av årsaker som ikke er relatert til toksisitet (f. tapt for oppfølging, tilbaketrekking av samtykke), kan ytterligere pasient(er) meldes inn for å fullføre innmeldingen.

Etter maksimal debulking-operasjon vil pasienter gjennomgå en gadoliniumforsterket hjerne-MR innen 72 timer og et screeningbesøk 2 til 4 uker etter operasjonen. Omfang av reseksjon vil bli registrert som biopsi, delvis reseksjon eller total reseksjon basert på gjenværende forsterkende svulst på postoperativ MR. Dagen før XRT-start vil pasientene få et klinikkbesøk for opplæring og bruk av NovoTTF-200A-enheten . Under dette besøket vil pasienten bli informert om generell bruk og vedlikehold av enheten, med spesielt fokus på strategier for å forebygge, identifisere og håndtere dermatologiske bivirkninger (dAE). Temozolomide vil bli doseret nattlig under XRT i henhold til standard pleie, og NovoTTF-200A vil bli brukt kontinuerlig, fjernet under XRT og erstattet så snart som mulig deretter.

Under XRT og i 12 uker fremover vil pasienten ha studiebesøk med jevne mellomrom (TAB A) for en fysisk undersøkelse og for å vurdere toksisitet og apparatets samsvar. Besøk skissert i TAB A kommer i tillegg til ukentlige besøk under strålebehandling hos behandlende stråleonkolog. MR vil bli tatt 4 uker (+/-7 dager) og 12 uker (+/-7 dager) etter fullføring av XRT, og vedlikehold av temozolomid vil starte på nytt i 5/28 dagers sykluser i henhold til standard behandling. Objektiv respons vil bli vurdert som definert av Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-kriteriene (TAB C) av den behandlende legen og bekreftet av en andre etterforsker.

Ved mistanke om pseudoprogresjon vil fortsatt behandling og påfølgende evalueringer bidra til å avklare om det er ekte progresjon. Pasienter kan fortsette behandlingen etter utrederens skjønn. Hvis påfølgende evalueringer tyder på at svulsten faktisk har utviklet seg, vil datoen for progresjon reflekteres til datoen da problemet først ble reist. Imidlertid, hvis påfølgende evalueringer viser forbedring uten endring i terapi, kan den initiale tumorøkningen betraktes som pseudoprogresjon og respons kan registreres som ikke evaluerbar for det tidspunktet. I tilfelle av klinisk progresjon, vil en ikke-planlagt MR bli tatt innen 1 uke etter at etterforskeren ble oppmerksom på den kliniske progresjonen. Ingen ytterligere MR vil være nødvendig etter progresjon.

Temozolomide og NovoTTF-200A vil fortsette til det siste studiebesøket, eller til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Deretter vil temozolomid-, MR- og responsvurderinger fortsette i henhold til standardbehandling. Etter det siste studiebesøket vil pasienten følges minimum annenhver måned for overlevelse, enten via telefon eller personlig. Hvis pasienten er fri for uakseptabel toksisitet som kan tilskrives NovoTTF-200A, vil de bli tilbudt muligheten til å fortsette med enheten uten økonomiske kostnader, men uten forpliktelse til å gjøre det.

Uakseptabel toksisitet inkluderer forekomsten av utstyrsrelaterte alvorlige uønskede hendelser eller klinisk og funksjonell forverring som av etterforskeren anses å være uoverkommelig for å fortsette behandlingen. Behandling med NovoTTF-200A-enheten trenger ikke å avsluttes ved temozolomidtoksisitet.

Det primære endepunktet vil være sikkerhet og tolerabilitet av kombinert modalitetsbehandling med strålebehandling, temozolomid og NovoTTF-200A, basert på forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger. Sekundære endepunkter vil være total overlevelse, progresjonsfri overlevelse og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet GBM ved bruk av WHO-kriterier.
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Maksimal debulking kirurgi (etter etterforskerens skjønn). Biopsi alene er ikke ekskluderende.
  4. KPS ≥ 70
  5. Forventet levetid på minst 3 måneder.
  6. Seksuelt aktive deltakere må godta streng bruk av barriereprevensjon.
  7. Pasienter må være i stand til å forstå undersøkelsens natur og gi informert samtykke.

  8. Tilstrekkelig hematologisk funksjon:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    2. Blodplateantall) ≥ 100 x 109/L
    3. Hemoglobin ≥ 10 g/dL

  9. Tilstrekkelig leverfunksjon

    1. Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    2. AST og ALT ≤ 2,5 x ULN

  10. Tilstrekkelig nyrefunksjon

    en. Kreatinin ≤ 1,25 x ULN

  11. International normalized ratio (INR) eller PT og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT): 1,5 x ULN (unntatt for personer som får antikoagulasjonsbehandling). Bruk av antikoagulantia er tillatt så lenge INR eller aPTT er innenfor terapeutiske grenser (i henhold til institusjonens medisinske standard).

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv deltakelse i en annen klinisk behandlingsstudie. Samtidige protokoller for data- eller vevsinnsamling uten intervensjon er tillatt.
  2. Enhver tidligere behandling for GBM bortsett fra kirurgi, inkludert karmustinskiver.
  3. Kvinner som er gravide eller ammer.

  4. Alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse, bruk av NovoTTF-200A-enheter eller forstyrre tolkningen av prøveresultatene og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre pasienten uegnet for inntreden i rettssaken. Dette inkluderer, men ikke begrenset til:

    1. Pasienter med utilstrekkelig helede kirurgiske snitt eller annen dermatologisk toksisitet i hodebunnen ved baseline (grad 2 eller høyere, som definert i seksjon VIII) hvor transduserledninger kan kreve plassering.
    2. Kjent HIV eller annen immunsuppressiv sykdom, kronisk hepatitt B eller hepatitt C
    3. Demens eller betydelig endret mental status som ville hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke og overholdelse av kravene i protokollen.
  5. Implantert pacemaker, programmerbar shunt, hjertedefibrillator, dyp hjernestimulator, andre implanterte elektroniske enheter i hjernen eller dokumenterte klinisk signifikante arytmier.
  6. Infratentorielt glioblastom.
  7. Tidligere overfølsomhetsreaksjon overfor temozolomid eller DTIC.
  8. Psykiatrisk sykdom som kompromitterer prosessen med informert samtykke, etter etterforskerens skjønn.
  9. Manglende evne eller vilje til å komme tilbake for nødvendige besøk.
  10. Tidligere cellegiftbehandling de siste 5 årene.
  11. Manglende evne til å begynne med temozolomid samtidig med strålebehandling, av årsaker 4 eller 7 ovenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NovoTTF-200A + Temozolomide Chemoradiation
NovoTTF-200A, samtidig med strålebehandling og temozolomid, som frontlinjebehandling for glioblastom
Enhet: NovoTTF-200A
  • Begynner dagen før strålebehandlingsstart og fortsetter til slutten av vedlikeholdssyklus nr. 2 av temozolomid eller til tegn på sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Arrays fjernes umiddelbart før strålebehandling og erstattes umiddelbart etterpå.
Andre navn:
  • Optune
Legemiddel: Temozolomid

Samtidig fase:

  • 75 mg/m2 per dag i 42 dager samtidig med strålebehandling.
  • Begynner 1 dag før XRT-start.

Vedlikeholdsfase:

  • Begynner 4 uker etter samtidig faseavslutning (+/- 1 uke).
  • Hver syklus er 28 dager (5 dager med medikamentell behandling etterfulgt av 23 dager uten).
  • Syklus 1: 150 mg/m2 én gang daglig i de første 5 dagene av hver behandlingssyklus.
  • Påfølgende sykluser: daglig dose økt til 200 mg/m2, hvis CTC ikke-hematologisk toksisitet for syklus 1 er grad ≤ 2 (unntatt alopecia, kvalme og oppkast), absolutt nøytrofiltall (ANC) er ≥ 1,5 x 109/L, og blodplateantallet er ≥ 100 x 109/L. Dosen forblir på 200 mg/m2 per dag de første 5 dagene av hver påfølgende syklus, bortsett fra hvis toksisitet oppstår.
Stråling: 3D konform eller intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
Strålebehandling vil starte 4 uker etter den endelige kirurgiske prosedyren (+/- 1 uke), til en total dose på 54,0 - 60,0 Gy, gitt i 1,8 - 2,0 Gy fraksjoner over 6 - 7 uker. XRT-målvolumer vil bli bestemt ved å bruke alle tilgjengelige bildestudier som best avgrenser sykdommens omfang. Fusjonsbilderegistrering for behandlingsplanlegging vil bli utnyttet som mulig. Enten 3D konform eller intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) vil bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerhet og toleranse for kombinert modalitetsbehandling med strålebehandling, temozolomid og NovoTTF-200A basert på forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
Vurdert fra NovoTTF-200A startdato til dato for død uansett årsak. Pasienter vil bli sensurert på det tidspunktet de sist er kjent for å være i live (hvis de blir trukket tilbake eller tapt til oppfølging).
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder
Vurdert fra NovoTTF-200A startdato til datoen for første observasjon av klinisk eller radiografisk sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter vil bli sensurert på det tidspunktet de sist er kjent for å være i live og progresjonsfri (hvis de trekkes tilbake eller mister til oppfølging).
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder
Livskvalitet vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørreskjema (QLQ-C30)
Tidsramme: 24 måneder
Endring fra baseline ved hvert mål vil bli beregnet for hvert subskaladomene og symptomskala i spørreskjemaet. QLQ-C30 inneholder fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme og oppkast), en global helsestatus-/QoL-skala, og en rekke enkeltelementer som vurderer tilleggssymptomer som vanligvis rapporteres av kreftpasienter (dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, forstoppelse og diaré) og opplevde økonomiske konsekvenser av sykdommen. Svarskalaen på hvert spørsmål varierer fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). For hvert subskaladomene og symptomskala vil endringen fra baseline oppsummeres som gjennomsnitt (SD) eller median (interkvartilområde), etter behov.
24 måneder
Livskvalitet vurdert ved hjelp av en europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft (EORTC) hjernekreft spørreskjema (BN20)
Tidsramme: 24 måneder
Endring fra baseline ved hvert mål vil bli beregnet for hvert subskaladomene og symptomskala i spørreskjemaet. Spørreskjemaet inkluderer 20 elementer som vurderer fremtidig usikkerhet, synsforstyrrelser, motorisk dysfunksjon, kommunikasjonssvikt og andre sykdomssymptomer (f. hodepine og anfall) og behandlingstoksisiteter (f.eks. hårtap). Svarskalaen på hvert spørsmål varierer fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). For hvert subskaladomene og symptomskala vil endringen fra baseline oppsummeres som gjennomsnitt (SD) eller median (interkvartilområde), etter behov.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Samarbeidspartnere

NovoCure Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel Goldlust, MD, Hackensack Meridian Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro2017-0087

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom, voksen

Kliniske studier på NovoTTF-200A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere