新たに診断された神経膠芽腫に対する NovoTTF-200A およびテモゾロミド化学放射線療法

前向き、単群、無作為化、非盲検パイロット試験では、すべての適格基準を満たす、組織学的に確認された新たに診断された GBM 患者 10 人が登録されます。 患者は、ハッケンサック大学医療センターの 1 つの機関で主任研究者 (PI) または共同研究者 (CI) の 1 人によって研究に募集されます。 発生は 18 か月間続くと予想されます。

プロトコルには、10 人の患者の登録が計画されています。 患者は、毒性とは無関係の理由でプロトコルに従って治療を中止する必要があります (例: フォローアップの喪失、同意の撤回）、追加の患者を登録して登録を完了することができます。

最大減量手術の後、患者はガドリニウム増強脳MRIを72時間以内に受け、手術後2〜4週間でスクリーニング来院します。 切除範囲は、生検、部分切除または肉眼的全切除として、術後 MRI の残存増強腫瘍に基づいて記録されます。 . この訪問中に、患者は、皮膚の有害事象 (dAE) を予防、特定、および管理するための戦略に特に焦点を当てて、デバイスの一般的な使用とメンテナンスについて教育を受けます。 テモゾロミドは、標準治療に従ってXRT中に毎晩投与され、NovoTTF-200Aは継続的に着用され、XRT中に取り外され、その後できるだけ早く交換されます.

XRT中およびその後の12週間、患者は定期的に（TAB A）診察を受け、毒性とデバイスのコンプライアンスを評価します。 TAB A に概説されている通院は、治療中の放射線腫瘍医による放射線治療中の毎週の通院に追加されます。 MRI は、XRT の完了後 4 週間 (+/-7 日) および 12 週間 (+/-7 日) に取得され、維持テモゾロミドは、標準治療に従って 5/28 日サイクルで再開されます。 客観的反応は、神経腫瘍学における反応評価（RANO）基準（TAB C）によって定義されているように、治療する医師によって評価され、2番目の研究者によって確認されます。

疑似進行が疑われる場合、治療を継続し、その後の評価を行うことで、それが真の進行であるかどうかを明確にすることができます。 患者は治験責任医師の裁量で治療を継続することができます。 その後の評価で腫瘍が実際に進行していることが示唆された場合、進行日は問題が最初に提起された日付に反映されます。 ただし、その後の評価で治療を変更せずに改善が見られた場合、最初の腫瘍の増加は疑似進行と見なされ、その時点での反応は評価不能として記録される場合があります。 臨床的進行の場合、治験責任医師が臨床的進行を認識してから 1 週間以内に予定外の MRI が取得されます。 進行後、追加の MRI は必要ありません。

テモゾロミドと NovoTTF-200A は、最終試験訪問まで、または疾患の進行または許容できない毒性まで継続します。 その後、テモゾロミド、MRI、および反応評価は、標準治療に従って継続されます。 最後の研究訪問に続いて、患者は生存のために少なくとも2か月ごとに、電話または対面で追跡されます。 患者に NovoTTF-200A に起因する許容できない毒性がない場合、金銭的な費用はかかりませんが、そうする義務はありません。

許容できない毒性には、装置に関連する重篤な有害事象の発生、または治験責任医師が治療の継続を禁止すると考える臨床的および機能的悪化が含まれます。 テモゾロミド中毒の場合、NovoTTF-200A デバイスによる治療を終了する必要はありません。

主要評価項目は、放射線療法、テモゾロミドおよび NovoTTF-200A による集学的治療の安全性と忍容性であり、有害事象の発生率と重症度に基づいています。 二次エンドポイントは、全生存期間、無増悪生存期間、および生活の質です。