새로 진단된 교모세포종에 대한 NovoTTF-200A 및 Temozolomide 화학방사선 요법

전향적, 단일군, 비무작위, 공개 시험 시험에서는 모든 자격 기준을 충족하는 조직학적으로 확인된 새로 진단된 GBM 환자 10명을 등록할 것입니다. 환자는 Hackensack University Medical Center의 한 기관에서 주임 조사자(PI) 또는 공동 조사자(CI) 중 한 명에 의해 연구에 모집됩니다. 적립은 18개월 동안 계속될 것으로 예상됩니다.

이 프로토콜에는 10명의 환자가 등록될 예정입니다. 환자가 독성과 관련 없는 이유로 프로토콜에 따른 치료를 중단해야 하는 경우(예: 후속 조치 실패, 동의 철회) 등록을 완료하기 위해 추가 환자가 등록될 수 있습니다.

최대 축소 수술 후 환자는 72시간 이내에 가돌리늄 강화 뇌 MRI를 받고 수술 후 2~4주에 선별 검사를 받게 됩니다. 절제 범위는 수술 후 MRI에서 잔류 조영 종양을 기준으로 생검, 부분 절제 또는 총 절제로 기록됩니다. XRT 시작 전날 환자는 NovoTTF-200A 장치 교육 및 적용을 위해 클리닉을 방문합니다. . 이 방문 동안 환자는 피부 부작용(dAE)을 예방, 식별 및 관리하기 위한 전략에 특히 중점을 두고 장치의 일반적인 사용 및 유지 관리에 대해 교육을 받습니다. Temozolomide는 치료 표준에 따라 XRT 동안 밤마다 투여되며 NovoTTF-200A는 지속적으로 착용하고 XRT 중에 제거하고 그 후 가능한 한 빨리 교체합니다.

XRT 동안 및 후속 12주 동안, 환자는 신체 검사 및 독성 및 장치 순응도를 평가하기 위해 정기적인 간격(TAB A)으로 연구 방문을 하게 됩니다. 탭 A에 요약된 방문은 치료하는 방사선 종양 전문의와의 방사선 요법 중 매주 방문에 추가됩니다. XRT 완료 후 4주(+/-7일) 및 12주(+/-7일)에 MRI를 촬영하고 관리 표준에 따라 5/28일 주기로 유지 관리 테모졸로마이드를 재개합니다. 객관적 반응은 치료 의사가 신경종양 반응 평가(RANO) 기준(TAB C)에 의해 정의되고 두 번째 조사자가 확인하는 대로 평가됩니다.

가성 진행이 의심되는 경우 지속적인 치료와 후속 평가를 통해 실제 진행 여부를 확인하는 데 도움이 됩니다. 환자는 연구자의 재량에 따라 치료를 계속할 수 있습니다. 후속 평가에서 종양이 실제로 진행된 것으로 나타나면 진행 날짜는 문제가 처음 제기된 날짜로 반영됩니다. 그러나 후속 평가에서 요법의 변화 없이 개선이 입증된 경우 초기 종양 증가는 가성 진행으로 간주될 수 있으며 반응은 해당 시점에 대해 평가할 수 없는 것으로 기록될 수 있습니다. 임상적 진행의 경우, 조사자가 임상적 진행을 알게 된 후 1주 이내에 예정되지 않은 MRI를 얻을 것입니다. 진행 후 추가 MRI가 필요하지 않습니다.

Temozolomide 및 NovoTTF-200A는 최종 연구 방문 때까지 또는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 지속됩니다. 그 후, 테모졸로마이드, MRI 및 반응 평가는 치료 표준에 따라 계속됩니다. 최종 연구 방문 후, 생존을 위해 최소 2개월마다 전화 또는 직접 환자를 추적할 것입니다. 환자에게 NovoTTF-200A로 인한 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 금전적 비용 없이 장치를 계속 사용할 수 있는 기회가 제공되지만 그렇게 할 의무는 없습니다.

용인할 수 없는 독성에는 조사자가 치료를 계속할 수 없다고 간주하는 장치 관련 심각한 유해 사례 또는 임상적 및 기능적 악화의 발생이 포함됩니다. NovoTTF-200A 장치를 사용한 치료는 테모졸로마이드 독성의 경우 종료할 필요가 없습니다.

1차 종점은 부작용 발생률과 심각도에 따라 방사선 요법, 테모졸로마이드 및 NovoTTF-200A와 병용 요법의 안전성과 내약성입니다. 2차 종료점은 전체 생존, 무진행 생존 및 삶의 질입니다.