Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

NovoTTF-200A e Quimiorradiação Temozolomida para Glioblastoma Recentemente Diagnosticado

14 de novembro de 2024 atualizado por: Hackensack Meridian Health

Estudo Piloto da Quimiorradiação NovoTTF-200A e Temozolomida Concomitante para Glioblastoma Recentemente Diagnosticado

Este estudo é um estudo prospectivo de braço único projetado para estudar a segurança, viabilidade e eficácia preliminar de um dispositivo médico, NovoTTF-200A usado concomitantemente com tratamento adjuvante padrão para glioblastoma recém-diagnosticado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo piloto prospectivo, de braço único, não randomizado e aberto incluirá dez pacientes com diagnóstico recente de GBM confirmado histologicamente que atendem a todos os critérios de elegibilidade. Os pacientes serão recrutados para o estudo pelo investigador principal (PI) ou um dos co-investigadores (CI) em uma instituição, Hackensack University Medical Center. A expectativa é de que o acúmulo continue por 18 meses.

O protocolo tem uma inscrição planejada de 10 pacientes. Os pacientes devem interromper o tratamento no protocolo por motivos não relacionados à toxicidade (por exemplo, perda de acompanhamento, retirada do consentimento), paciente(s) adicional(is) pode(m) ser inscrito(s) para concluir a inscrição.

Após a cirurgia de citorredução máxima, os pacientes serão submetidos a uma ressonância magnética cerebral com gadolínio dentro de 72 horas e uma visita de triagem 2 a 4 semanas após a cirurgia. A extensão da ressecção será registrada como biópsia, ressecção parcial ou ressecção grosseira total com base no tumor realçado residual na ressonância magnética pós-operatória. No dia anterior ao início do XRT, os pacientes farão uma visita clínica para treinamento e aplicação do dispositivo NovoTTF-200A . Durante esta visita, o paciente será instruído sobre o uso geral e a manutenção do dispositivo, com foco particular nas estratégias para prevenir, identificar e gerenciar eventos adversos dermatológicos (dAE). A temozolomida será administrada todas as noites durante o XRT conforme o padrão de tratamento, e o NovoTTF-200A será usado continuamente, removido durante o XRT e substituído o mais rápido possível depois disso.

Durante a XRT e nas 12 semanas seguintes, o paciente terá consultas de estudo em intervalos regulares (TAB A) para um exame físico e para avaliar a toxicidade e a adesão do dispositivo. As visitas descritas na TAB A são adicionais às visitas semanais durante a radioterapia com o oncologista responsável pelo tratamento. A ressonância magnética será obtida em 4 semanas (+/- 7 dias) e 12 semanas (+/- 7 dias) após a conclusão do XRT, e a temozolomida de manutenção será reiniciada em ciclos de 5/28 dias conforme o padrão de tratamento. A resposta objetiva será avaliada conforme definido pelos critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO) (TAB C) pelo médico assistente e confirmada por um segundo investigador.

No caso de suspeita de pseudoprogressão, o tratamento continuado e as avaliações subsequentes ajudarão a esclarecer se é uma verdadeira progressão. Os pacientes podem continuar o tratamento a critério do investigador. Se as avaliações subseqüentes sugerirem que o tumor de fato progrediu, a data da progressão refletirá a data em que o problema foi levantado pela primeira vez. No entanto, se as avaliações subsequentes demonstrarem melhora sem mudança na terapia, o aumento inicial do tumor pode ser considerado pseudoprogressão e a resposta pode ser registrada como não avaliável para aquele ponto de tempo. No caso de progressão clínica, uma ressonância magnética não programada será obtida dentro de 1 semana após o investigador tomar conhecimento da progressão clínica. Nenhuma ressonância magnética adicional será necessária após a progressão.

Temozolomida e NovoTTF-200A continuarão até a visita final do estudo ou até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Posteriormente, as avaliações de temozolomida, ressonância magnética e resposta continuarão de acordo com o padrão de atendimento. Após a visita final do estudo, o paciente será acompanhado no mínimo a cada dois meses para sobrevivência, por telefone ou pessoalmente. Se o paciente estiver livre de toxicidade inaceitável atribuível ao NovoTTF-200A, será oferecida a ele a oportunidade de continuar com o dispositivo sem custo financeiro, mas sem obrigação de fazê-lo.

Toxicidade inaceitável inclui a ocorrência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou deterioração clínica e funcional considerada pelo investigador como proibitiva de continuar o tratamento. O tratamento com o dispositivo NovoTTF-200A não precisa ser interrompido em caso de toxicidade por temozolomida.

O endpoint primário será a segurança e a tolerabilidade do tratamento de modalidade combinada com radioterapia, temozolomida e NovoTTF-200A, com base na incidência e gravidade dos eventos adversos. Os endpoints secundários serão sobrevida global, sobrevida livre de progressão e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. GBM confirmado histologicamente usando os critérios da OMS.
  2. Idade ≥ 18 anos
  3. Cirurgia de citorredução máxima (a critério do investigador). A biópsia por si só não é excludente.
  4. KPS ≥ 70
  5. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  6. Os participantes sexualmente ativos devem concordar com o uso estrito da contracepção de barreira.
  7. Os pacientes devem ser capazes de compreender a natureza investigativa do estudo e fornecer consentimento informado.

  8. Função hematológica adequada:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    2. Contagem de plaquetas ) ≥ 100 x 109/L
    3. Hemoglobina ≥ 10 g/dL

  9. Função hepática adequada

    1. Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN
    2. AST e ALT ≤ 2,5 x LSN

  10. Função renal adequada

    uma. Creatinina ≤ 1,25 x LSN

  11. Razão normalizada internacional (INR) ou PT e tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT): 1,5 x LSN (exceto para indivíduos recebendo terapia de anticoagulação). O uso de anticoagulantes é permitido desde que o INR ou aPTT estejam dentro dos limites terapêuticos (conforme norma médica da instituição).

Critério de exclusão:

  1. Participação ativa em outro estudo de tratamento clínico. Protocolos concomitantes para coleta de dados ou tecidos sem intervenção são permitidos.
  2. Qualquer tratamento anterior para GBM além da cirurgia, incluindo pastilhas de carmustina.
  3. Mulheres grávidas ou amamentando.

  4. Condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo, uso do dispositivo NovoTTF-200A ou interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornar o paciente inadequado para entrada no o julgamento. Isso inclui, mas não se limita a:

    1. Pacientes com incisões cirúrgicas inadequadamente cicatrizadas ou outra toxicidade dermatológica do couro cabeludo na linha de base (grau 2 ou superior, conforme definido na Seção VIII) nos quais os eletrodos do transdutor podem exigir a colocação.
    2. HIV conhecido ou outra doença imunossupressora, hepatite crônica B ou hepatite C
    3. Demência ou estado mental significativamente alterado que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado e o cumprimento dos requisitos do protocolo.
  5. Marcapasso implantado, shunt programável, desfibrilador cardíaco, estimulador cerebral profundo, outros dispositivos eletrônicos implantados no cérebro ou arritmias clinicamente significativas documentadas.
  6. Glioblastoma infratentorial.
  7. Reação de hipersensibilidade anterior à temozolomida ou DTIC.
  8. Doença psiquiátrica que comprometa o processo de consentimento informado, a critério do investigador.
  9. Incapacidade ou falta de vontade de retornar para as visitas necessárias.
  10. Terapia citotóxica prévia nos últimos 5 anos.
  11. Incapacidade de iniciar temozolomida concomitante à radioterapia, pelos motivos 4 ou 7 acima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NovoTTF-200A + Quimiorradiação Temozolomida
NovoTTF-200A, concomitante com radioterapia e temozolomida, como terapia de primeira linha para glioblastoma
Dispositivo: NovoTTF-200A
  • Começa no dia anterior ao início da radioterapia e continua até o final do ciclo de manutenção de temozolomida nº 2 ou até evidência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
  • Os arranjos são removidos imediatamente antes da radioterapia e substituídos imediatamente depois.
Outros nomes:
  • Optune
Medicamento: Temozolomida

Fase concomitante:

  • 75 mg/m2 por dia durante 42 dias concomitante com radioterapia.
  • Começa 1 dia antes do início do XRT.

Fase de manutenção:

  • Começa 4 semanas após a conclusão da fase concomitante (+/- 1 semana).
  • Cada ciclo é de 28 dias (5 dias de tratamento medicamentoso seguidos por 23 dias sem).
  • Ciclo 1: 150 mg/m2 uma vez ao dia durante os primeiros 5 dias de cada ciclo de tratamento.
  • Ciclos subsequentes: dose diária aumentada para 200 mg/m2, se a toxicidade não hematológica CTC para o Ciclo 1 for Grau ≤ 2 (exceto para alopecia, náusea e vômito), contagem absoluta de neutrófilos (ANC) for ≥ 1,5 x 109/L, e a contagem de plaquetas é ≥ 100 x 109/L. A dose permanece em 200 mg/m2 por dia durante os primeiros 5 dias de cada ciclo subsequente, exceto se ocorrer toxicidade.
Radiação: Radioterapia conformada 3D ou de intensidade modulada (IMRT)
A radioterapia começará 4 semanas após o procedimento cirúrgico definitivo (+/- 1 semana), para uma dose total de 54,0 - 60,0 Gy, administrada em frações de 1,8 - 2,0 Gy durante 6 - 7 semanas. Os volumes-alvo de XRT serão determinados utilizando todos os estudos de imagem disponíveis que melhor delineiam a extensão da doença. O registro de imagem de fusão para planejamento de tratamento será utilizado tanto quanto possível. Será utilizada radioterapia conformada 3D ou de intensidade modulada (IMRT).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 24 meses
Segurança e tolerabilidade do tratamento de modalidade combinada com radioterapia, temozolomida e NovoTTF-200A com base na incidência e gravidade dos eventos adversos.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de sobrevida geral
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 120 meses
Avaliado a partir da data de início do NovoTTF-200A até a data da morte por qualquer causa. Os pacientes serão censurados no momento em que souberem que estão vivos pela última vez (se forem retirados ou perdidos no acompanhamento).
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 120 meses
Sobrevida livre de progressão em 6 meses
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses
Avaliado a partir da data de início do NovoTTF-200A até a data da primeira observação de progressão da doença clínica ou radiográfica ou morte por qualquer causa. Os pacientes serão censurados no momento em que souberem que estão vivos e sem progressão (se forem retirados ou perdidos no acompanhamento).
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses
Qualidade de vida avaliada usando o questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30)
Prazo: 24 meses
A alteração da linha de base em cada medida será calculada para cada domínio de subescala e escala de sintomas no questionário. O QLQ-C30 incorpora cinco escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea e vômito), uma escala global de estado de saúde/QoL e vários itens individuais que avaliam sintomas adicionais comumente relatados por pacientes com câncer (dispneia, perda de apetite, insônia, constipação e diarreia) e impacto financeiro percebido da doença. A escala de resposta para cada questão varia de 1 (Nada) a 4 (Muito). Para cada domínio de subescala e escala de sintomas, a alteração da linha de base será resumida como média (DP) ou mediana (intervalo interquartil), conforme apropriado.
24 meses
Qualidade de vida avaliada usando um questionário de câncer cerebral da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (BN20)
Prazo: 24 meses
A alteração da linha de base em cada medida será calculada para cada domínio de subescala e escala de sintomas no questionário. O questionário inclui 20 itens que avaliam incerteza futura, distúrbio visual, disfunção motora, déficit de comunicação e outros sintomas de doença (por exemplo, dores de cabeça e convulsões) e toxicidades do tratamento (p. perda de cabelo). A escala de resposta para cada questão varia de 1 (Nada) a 4 (Muito). Para cada domínio de subescala e escala de sintomas, a alteração da linha de base será resumida como média (DP) ou mediana (intervalo interquartil), conforme apropriado.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hackensack Meridian Health

Colaboradores

NovoCure Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Goldlust, MD, Hackensack Meridian Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro2017-0087

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Glioblastoma Adulto

Ensaios clínicos em NovoTTF-200A

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Brazil

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever