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NovoTTF-200A und Temozolomid Chemoradiation für neu diagnostiziertes Glioblastom

14. November 2024 aktualisiert von: Hackensack Meridian Health

Pilotstudie zur gleichzeitigen Chemotherapie mit NovoTTF-200A und Temozolomid bei neu diagnostiziertem Glioblastom

Diese Studie ist eine prospektive einarmige Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Durchführbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit eines Medizinprodukts, NovoTTF-200A, das gleichzeitig mit einer adjuvanten Standardbehandlung bei neu diagnostiziertem Glioblastom verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In eine prospektive, einarmige, nicht randomisierte, offene Pilotstudie werden zehn Patienten mit histologisch bestätigtem neu diagnostiziertem GBM aufgenommen, die alle Eignungskriterien erfüllen. Die Patienten werden vom Hauptprüfer (PI) oder einem der Mitprüfer (CI) an einer Einrichtung, dem Hackensack University Medical Center, für die Studie rekrutiert. Es wird erwartet, dass die Rückstellung für 18 Monate fortgesetzt wird.

Das Protokoll sieht eine geplante Aufnahme von 10 Patienten vor. Sollten Patienten die protokollgemäße Behandlung aus Gründen abbrechen, die nichts mit der Toxizität zu tun haben (z. Lost to Follow-up, Widerruf der Einwilligung), zusätzliche Patient(en) können aufgenommen werden, um die Aufnahme abzuschließen.

Nach der maximalen Debulking-Operation werden die Patienten innerhalb von 72 Stunden einer Gadolinium-verstärkten MRT des Gehirns und 2 bis 4 Wochen nach der Operation einem Screening-Besuch unterzogen. Das Ausmaß der Resektion wird als Biopsie, Teilresektion oder Gesamtresektion basierend auf dem verbleibenden verstärkenden Tumor im postoperativen MRT aufgezeichnet. Am Tag vor dem XRT-Start erhalten die Patienten einen Klinikbesuch zur Schulung und Anwendung des NovoTTF-200A-Geräts . Während dieses Besuchs wird der Patient über die allgemeine Verwendung und Wartung des Geräts aufgeklärt, mit besonderem Schwerpunkt auf Strategien zur Vorbeugung, Identifizierung und Behandlung von dermatologischen unerwünschten Ereignissen (dAE). Temozolomid wird nächtlich während der XRT gemäß dem Behandlungsstandard verabreicht, und NovoTTF-200A wird kontinuierlich getragen, während der XRT entfernt und danach so schnell wie möglich ersetzt.

Während der XRT und für die folgenden 12 Wochen wird der Patient in regelmäßigen Abständen zu Studienbesuchen (TAB A) für eine körperliche Untersuchung und zur Beurteilung der Toxizität und Gerätekonformität kommen. Die in TAB A beschriebenen Besuche erfolgen zusätzlich zu den wöchentlichen Besuchen während der Strahlentherapie beim behandelnden Radioonkologen. Eine MRT wird 4 Wochen (+/-7 Tage) und 12 Wochen (+/-7 Tage) nach Abschluss der XRT durchgeführt, und die Temozolomid-Erhaltungstherapie wird gemäß Behandlungsstandard in 5/28-Tage-Zyklen fortgesetzt. Das objektive Ansprechen wird gemäß den Kriterien der Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) (TAB C) vom behandelnden Arzt beurteilt und von einem zweiten Prüfarzt bestätigt.

Im Falle einer vermuteten Pseudoprogression helfen die fortgesetzte Behandlung und nachfolgende Untersuchungen zu klären, ob es sich um eine echte Progression handelt. Die Patienten können die Behandlung nach Ermessen des Prüfarztes fortsetzen. Wenn nachfolgende Auswertungen darauf hindeuten, dass der Tumor tatsächlich fortgeschritten ist, wird das Datum der Progression auf das Datum zurückgeführt, an dem das Problem erstmals angesprochen wurde. Wenn nachfolgende Auswertungen jedoch eine Verbesserung ohne Änderung der Therapie zeigen, kann die anfängliche Tumorzunahme als Pseudoprogression angesehen werden und das Ansprechen kann als für diesen Zeitpunkt nicht auswertbar aufgezeichnet werden. Im Falle einer klinischen Progression wird innerhalb von 1 Woche, nachdem der Prüfarzt von der klinischen Progression Kenntnis erlangt hat, ein außerplanmäßiges MRT durchgeführt. Nach der Progression sind keine weiteren MRTs erforderlich.

Temozolomid und NovoTTF-200A werden bis zum letzten Studienbesuch oder bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität fortgesetzt. Danach werden die Temozolomid-, MRT- und Ansprechbewertungen gemäß dem Behandlungsstandard fortgesetzt. Nach dem letzten Studienbesuch wird der Patient mindestens alle zwei Monate telefonisch oder persönlich auf Überleben überwacht. Wenn der Patient frei von inakzeptabler Toxizität ist, die auf NovoTTF-200A zurückzuführen ist, wird ihm die Möglichkeit geboten, das Gerät ohne finanzielle Kosten weiterzuführen, jedoch ohne Verpflichtung dazu.

Inakzeptable Toxizität umfasst das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder eine klinische und funktionelle Verschlechterung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Fortsetzung der Behandlung verbieten. Die Behandlung mit dem NovoTTF-200A-Gerät muss im Falle einer Temozolomid-Toxizität nicht beendet werden.

Der primäre Endpunkt wird die Sicherheit und Verträglichkeit einer kombinierten Behandlungsmodalität mit Strahlentherapie, Temozolomid und NovoTTF-200A sein, basierend auf der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse. Sekundäre Endpunkte sind das Gesamtüberleben, das progressionsfreie Überleben und die Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes GBM nach WHO-Kriterien.
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Maximale Debulking-Operation (nach Ermessen des Prüfarztes). Biopsie allein ist nicht ausschließend.
  4. KPS ≥ 70
  5. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  6. Sexuell aktive Teilnehmer müssen der strikten Anwendung von Barriereverhütungsmitteln zustimmen.
  7. Die Patienten müssen in der Lage sein, den Forschungscharakter der Studie zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen.

  8. Angemessene hämatologische Funktion:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    2. Thrombozytenzahl) ≥ 100 x 109/l
    3. Hämoglobin ≥ 10 g/dL

  9. Ausreichende Leberfunktion

    1. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN
    2. AST und ALT ≤ 2,5 x ULN

  10. Ausreichende Nierenfunktion

    a. Kreatinin ≤ 1,25 x ULN

  11. International normalisiertes Verhältnis (INR) oder PT und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT): 1,5 x ULN (außer bei Patienten, die eine Antikoagulationstherapie erhalten). Der Einsatz von Antikoagulanzien ist erlaubt, solange INR oder aPTT innerhalb der therapeutischen Grenzen liegen (gemäß medizinischem Standard der Einrichtung).

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Behandlungsstudie. Begleitende Protokolle zur Daten- oder Gewebeentnahme ohne Intervention sind zulässig.
  2. Jede vorherige Behandlung von GBM außer der Operation, einschließlich Carmustin-Wafern.
  3. Frauen, die schwanger sind oder stillen.

  4. Schwerer akuter oder chronischer medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder Laboranomalie, die das Risiko im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Studie, der Verwendung des NovoTTF-200A-Geräts erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme ungeeignet machen würden der Prozess. Dies beinhaltet, ist aber nicht beschränkt auf:

    1. Patienten mit unzureichend verheilten chirurgischen Schnitten oder einer anderen dermatologischen Toxizität der Kopfhaut zu Studienbeginn (Grad 2 oder höher, wie in Abschnitt VIII definiert), bei denen möglicherweise Wandlerleitungen platziert werden müssen.
    2. Bekannte HIV- oder andere immunsuppressive Erkrankung, chronische Hepatitis B oder Hepatitis C
    3. Demenz oder erheblich veränderter Geisteszustand, der das Verständnis oder die Erteilung einer Einverständniserklärung und die Einhaltung der Anforderungen des Protokolls verbieten würde.
  5. Implantierter Schrittmacher, programmierbarer Shunt, Herzdefibrillator, Tiefenhirnstimulator, andere implantierte elektronische Geräte im Gehirn oder dokumentierte klinisch signifikante Arrhythmien.
  6. Infratentorielles Glioblastom.
  7. Frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf Temozolomid oder DTIC.
  8. Psychiatrische Erkrankung, die den Einwilligungsprozess beeinträchtigt, nach Ermessen des Prüfarztes.
  9. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, für erforderliche Besuche zurückzukehren.
  10. Vorherige zytotoxische Therapie innerhalb der letzten 5 Jahre.
  11. Unfähigkeit, mit Temozolomid gleichzeitig mit einer Strahlentherapie zu beginnen, aus den oben genannten Gründen 4 oder 7.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NovoTTF-200A + Temozolomid Chemoradiation
NovoTTF-200A, gleichzeitig mit Strahlentherapie und Temozolomid, als Erstlinientherapie für Glioblastom
Gerät: NovoTTF-200A
  • Beginnt am Tag vor Beginn der Strahlentherapie und dauert bis zum Ende des Temozolomid-Erhaltungszyklus Nr. 2 oder bis Anzeichen einer Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität.
  • Arrays werden unmittelbar vor der Strahlentherapie entfernt und unmittelbar danach ersetzt.
Andere Namen:
  • Optune
Arzneimittel: Temozolomid

Begleitphase:

  • 75 mg/m2 pro Tag für 42 Tage gleichzeitig mit Strahlentherapie.
  • Beginnt 1 Tag vor XRT-Start.

Wartungsphase:

  • Beginnt 4 Wochen nach Abschluss der begleitenden Phase (+/- 1 Woche).
  • Jeder Zyklus dauert 28 Tage (5 Tage medikamentöse Behandlung gefolgt von 23 Tagen ohne).
  • Zyklus 1: 150 mg/m2 einmal täglich für die ersten 5 Tage jedes Behandlungszyklus.
  • Nachfolgende Zyklen: Erhöhung der Tagesdosis auf 200 mg/m2, wenn die nicht-hämatologische CTC-Toxizität für Zyklus 1 Grad ≤ 2 ist (außer Alopezie, Übelkeit und Erbrechen), die absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l beträgt, und die Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/L beträgt. Die Dosis bleibt an den ersten 5 Tagen jedes nachfolgenden Zyklus bei 200 mg/m2 pro Tag, außer wenn eine Toxizität auftritt.
Strahlung: 3D-konformale oder intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
Die Strahlentherapie beginnt 4 Wochen nach dem endgültigen chirurgischen Eingriff (+/- 1 Woche) mit einer Gesamtdosis von 54,0 - 60,0 Gy, die in 1,8 - 2,0 Gy-Fraktionen über 6 - 7 Wochen abgegeben wird. XRT-Zielvolumina werden unter Verwendung aller verfügbaren Bildgebungsstudien bestimmt, die das Ausmaß der Erkrankung am besten darstellen. Die Fusionsbildregistrierung für die Behandlungsplanung wird so weit wie möglich verwendet. Es wird entweder 3D-konformale oder intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 24 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit der kombinierten Behandlungsmodalität mit Strahlentherapie, Temozolomid und NovoTTF-200A basierend auf der Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 120 Monate
Bewertet vom Startdatum von NovoTTF-200A bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. Patienten werden zu dem Zeitpunkt zensiert, zu dem sie zuletzt bekanntermaßen am Leben sind (wenn sie zurückgezogen oder für die Nachsorge verloren gegangen sind).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 120 Monate
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate
Bewertet ab dem Startdatum von NovoTTF-200A bis zum Datum der ersten Beobachtung einer klinischen oder röntgenologischen Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache. Patienten werden zu dem Zeitpunkt zensiert, zu dem bekannt ist, dass sie zuletzt leben und progressionsfrei sind (wenn sie zurückgezogen oder für die Nachsorge verloren gegangen sind).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate
Bewertung der Lebensqualität anhand des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) (QLQ-C30)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jeder Messung wird für jeden Subskalenbereich und jede Symptomskala im Fragebogen berechnet. Der QLQ-C30 umfasst fünf Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit und Erbrechen), eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und eine Reihe von einzelnen Items zur Bewertung zusätzliche Symptome, die häufig von Krebspatienten berichtet werden (Dyspnoe, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Durchfall) und wahrgenommene finanzielle Auswirkungen der Krankheit. Die Antwortskala für jede Frage reicht von 1 (gar nicht) bis 4 (sehr). Für jeden Subskalenbereich und jede Symptomskala wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert je nach Bedarf als Mittelwert (SD) oder Median (Interquartilbereich) zusammengefasst.
24 Monate
Bewertung der Lebensqualität anhand eines Brain Cancer Questionnaire (BN20) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jeder Messung wird für jeden Subskalenbereich und jede Symptomskala im Fragebogen berechnet. Der Fragebogen umfasst 20 Items zur Bewertung von Zukunftsunsicherheit, Sehstörungen, motorischen Störungen, Kommunikationsdefiziten und anderen Krankheitssymptomen (z. Kopfschmerzen und Krampfanfälle) und Behandlungstoxizitäten (z. Haarverlust). Die Antwortskala für jede Frage reicht von 1 (gar nicht) bis 4 (sehr). Für jeden Subskalenbereich und jede Symptomskala wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert je nach Bedarf als Mittelwert (SD) oder Median (Interquartilbereich) zusammengefasst.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Mitarbeiter

NovoCure Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Goldlust, MD, Hackensack Meridian Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2017-0087

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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