Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NovoTTF-200A és temozolomid kemoradiáció újonnan diagnosztizált glioblasztómára

2024. november 14. frissítette: Hackensack Meridian Health

Egyidejű NovoTTF-200A és temozolomid kemosugárzás kísérleti vizsgálata újonnan diagnosztizált glioblasztóma esetén

Ez a tanulmány egy prospektív egykarú vizsgálat, amelynek célja az újonnan diagnosztizált glioblasztóma standard adjuváns kezelésével egyidejűleg alkalmazott NovoTTF-200A orvostechnikai eszköz biztonságosságának, megvalósíthatóságának és előzetes hatékonyságának tanulmányozása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy prospektív, egykarú, nem randomizált, nyílt kísérleti kísérletben tíz, szövettanilag megerősített, újonnan diagnosztizált GBM-ben szenvedő beteget vonnak be, akik megfelelnek minden alkalmassági kritériumnak. A betegeket az egyik intézményben, a Hackensack Egyetemi Orvosi Központban a vezető vizsgáló (PI) vagy a társkutatók (CI) egyike veszi fel a vizsgálatba. Az elhatárolás várhatóan 18 hónapig folytatódik.

A protokollba 10 beteg felvételét tervezik. Ha a betegek a protokoll szerinti kezelést a toxicitástól független okok miatt (pl. nyomon követés miatt elveszett, beleegyezés visszavonása), további beteg(ek) felvétele lehetséges a beiratkozás befejezéséhez.

A maximális kiürítési műtétet követően a betegeket 72 órán belül gadolíniummal javított agyi MRI-n, majd 2-4 héttel szűrővizsgálaton vetik alá. A reszekció mértékét biopsziaként, részleges reszekcióként vagy bruttó teljes reszekcióként rögzítik a posztoperatív MRI-n a reziduálisan fokozódó daganat alapján. Az XRT megkezdése előtti napon a betegek klinikai látogatáson vesznek részt a NovoTTF-200A készülék betanítása és alkalmazása céljából. . A látogatás során a páciens oktatást kap az eszköz általános használatáról és karbantartásáról, különös tekintettel a bőrgyógyászati ​​nemkívánatos események (dAE) megelőzésére, azonosítására és kezelésére szolgáló stratégiákra. A temozolomidet az XRT alatt, az ápolási standardnak megfelelően éjszaka fogják adagolni, a NovoTTF-200A-t pedig folyamatosan viselik, az XRT alatt eltávolítják, majd a lehető leghamarabb ki kell cserélni.

Az XRT alatt és az azt követő 12 hétig a páciens rendszeres időközönként vizsgálati látogatásokon (TAB A) vesz részt fizikális vizsgálat, valamint a toxicitás és az eszköz megfelelőségének felmérése céljából. Az A TAB-ban vázolt vizitek a sugárterápia során a kezelő sugáronkológusnál végzett heti látogatásokon felül járnak. Az MRI-t az XRT befejezése után 4 héttel (+/-7 nap) és 12 héttel (+/-7 nappal) készítik, és a fenntartó temozolomid 5/28 napos ciklusokban kezdődik újra, a standard ellátásnak megfelelően. Az objektív választ a kezelőorvos a Neuro-onkológiai válaszértékelési (RANO) kritériumok (TAB C) által meghatározottak szerint értékeli, és egy második vizsgáló is megerősíti.

Pseudoprogresszió gyanúja esetén a kezelés folytatása és az azt követő értékelések segítenek annak tisztázásában, hogy valódi progresszióról van-e szó. A betegek a vizsgálatot végző személy belátása szerint folytathatják a kezelést. Ha a későbbi értékelések azt sugallják, hogy a daganat valóban előrehaladott, a progresszió dátuma a probléma első felvetésének dátumára vonatkozik. Ha azonban a későbbi értékelések javulást mutatnak a terápia megváltoztatása nélkül, a kezdeti tumornövekedés pszeudoprogressziónak tekinthető, és a válasz nem értékelhető az adott időpontban. Klinikai progresszió esetén nem tervezett MRI-t készítenek 1 héten belül attól az időponttól számítva, amikor a vizsgáló tudomást szerzett a klinikai progresszióról. A progresszió után nincs szükség további MRI-re.

A Temozolomide és a NovoTTF-200A az utolsó vizsgálati látogatásig, vagy a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatódik. Ezt követően a temozolomid, az MRI és a válasz értékelése az ellátás standardjának megfelelően folytatódik. Az utolsó vizsgálati látogatást követően a beteget legalább kéthavonta követik a túlélés érdekében, akár telefonon, akár személyesen. Ha a beteg mentes a NovoTTF-200A-nak tulajdonítható elfogadhatatlan toxicitástól, felajánljuk neki, hogy anyagi költségek nélkül, de kötelezettség nélkül folytathassa az eszközt.

Az elfogadhatatlan toxicitás magában foglalja az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események előfordulását vagy a klinikai és funkcionális romlást, amely a vizsgálatot végző személy szerint tiltja a kezelés folytatását. Temozolomid toxicitás esetén a NovoTTF-200A készülékkel végzett kezelést nem kell megszakítani.

Az elsődleges végpont a sugárterápiával, temozolomiddal és NovoTTF-200A-val kombinált modalitású kezelés biztonságossága és tolerálhatósága lesz, a mellékhatások előfordulási gyakorisága és súlyossága alapján. A másodlagos végpontok a teljes túlélés, a progressziómentes túlélés és az életminőség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt GBM a WHO kritériumai alapján.
  2. Életkor ≥ 18 év
  3. Maximális debulking műtét (a vizsgáló döntése alapján). A biopszia önmagában nem kizáró ok.
  4. KPS ≥ 70
  5. A várható élettartam legalább 3 hónap.
  6. A szexuálisan aktív résztvevőknek el kell fogadniuk a fogamzásgátlás szigorú alkalmazását.
  7. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálat vizsgálati jellegét, és tájékozott beleegyezést kell adniuk.

  8. Megfelelő hematológiai funkció:

    1. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    2. Thrombocytaszám ) ≥ 100 x 109/L
    3. Hemoglobin ≥ 10 g/dl

  9. Megfelelő májműködés

    1. Összes bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    2. AST és ALT ≤ 2,5 x ULN

  10. Megfelelő veseműködés

    a. Kreatinin ≤ 1,25 x ULN

  11. Nemzetközi normalizált arány (INR) vagy PT és aktivált parciális thromboplasztin idő (aPTT): 1,5 x ULN (kivéve az antikoaguláns kezelésben részesülő személyeket). Az antikoagulánsok használata addig megengedett, amíg az INR vagy az aPTT a terápiás határokon belül van (az intézmény egészségügyi standardja szerint).

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív részvétel egy másik klinikai kezelési vizsgálatban. A beavatkozás nélküli adat- vagy szövetgyűjtés egyidejű protokolljai megengedettek.
  2. Bármilyen előzetes GBM-kezelés, kivéve a műtétet, beleértve a karmusztin ostyákat is.
  3. Terhes vagy szoptató nők.

  4. Súlyos akut vagy krónikus orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel, a NovoTTF-200A készülék használatával kapcsolatos kockázatot vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a pácienst a vizsgálatba való belépésre. a próba. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan:

    1. Olyan betegeknél, akiknél nem megfelelően gyógyult sebészeti bemetszések vagy más bőrgyógyászati ​​fejbőr toxicitás jelentkezett a kiinduláskor (2. vagy magasabb fokozat, a VIII. szakaszban meghatározottak szerint), amelyekre szükség lehet a jelátalakító vezetékek elhelyezésére.
    2. Ismert HIV vagy más immunszuppresszív betegség, krónikus hepatitis B vagy hepatitis C
    3. Demencia vagy jelentősen megváltozott mentális állapot, amely meggátolná a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását és a protokoll követelményeinek való megfelelést.
  5. Beültetett pacemaker, programozható sönt, szívdefibrillátor, mély agystimulátor, egyéb beültetett elektronikus eszközök az agyba vagy dokumentált klinikailag jelentős aritmiák.
  6. Infratentoriális glioblasztóma.
  7. Korábbi túlérzékenységi reakció a temozolomidra vagy a DTIC-re.
  8. Pszichiátriai betegség, amely veszélyezteti a tájékozott beleegyezési folyamatot, a vizsgáló döntése alapján.
  9. Képtelenség vagy nem hajlandó visszatérni a szükséges látogatásokra.
  10. Korábbi citotoxikus kezelés az elmúlt 5 évben.
  11. A fenti 4. vagy 7. okok miatt képtelenség elkezdeni a temozolomid-kezelést sugárterápiával egyidejűleg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NovoTTF-200A + Temozolomide Chemoradiation
NovoTTF-200A, sugárterápiával és temozolomiddal egyidejűleg a glioblasztóma első vonalbeli terápiájaként
Eszköz: NovoTTF-200A
  • A sugárterápia megkezdése előtti napon kezdődik, és a temozolomid 2. fenntartó ciklus végéig, vagy a betegség progressziójának vagy elfogadhatatlan toxicitásnak bizonyítékáig tart.
  • A tömböket közvetlenül a sugárterápia előtt eltávolítják, és közvetlenül azt követően cserélik ki.
Más nevek:
  • Optune
Drog: Temozolomid

Egyidejű fázis:

  • 75 mg/m2 naponta 42 napon keresztül, sugárkezeléssel egyidejűleg.
  • 1 nappal az XRT kezdete előtt kezdődik.

Karbantartási fázis:

  • 4 héttel az egyidejű fázis befejezése után kezdődik (+/- 1 hét).
  • Minden ciklus 28 napos (5 nap gyógyszeres kezelés, majd 23 nap anélkül).
  • 1. ciklus: 150 mg/m2 naponta egyszer minden kezelési ciklus első 5 napjában.
  • A következő ciklusok: a napi adag 200 mg/m2-re emelve, ha a CTC nem hematológiai toxicitása az 1. ciklusban ≤ 2 (kivéve az alopecia, hányinger és hányás), az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, és a vérlemezkeszám ≥ 100 x 109/l. A dózis 200 mg/m2/nap marad minden következő ciklus első 5 napjában, kivéve, ha toxicitás lép fel.
Sugárzás: 3D konform vagy intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT)
A sugárterápia a definitív sebészeti beavatkozás után 4 héttel (+/- 1 hét) kezdődik, 54,0 - 60,0 Gy összdózisban, 1,8 - 2,0 Gy-os frakciókban, 6-7 hét alatt. Az XRT céltérfogatait az összes rendelkezésre álló képalkotó vizsgálat felhasználásával határozzák meg, amelyek a legjobban meghatározzák a betegség mértékét. A kezelés tervezéséhez a fúziós képregisztrációt lehetőség szerint felhasználjuk. Vagy 3D konform, vagy intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) alkalmaznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 24 hónap
A sugárterápiával, temozolomiddal és NovoTTF-200A-val végzett kombinált modalitású kezelés biztonságossága és tolerálhatósága a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és súlyossága alapján.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélési idő
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 120 hónap
A NovoTTF-200A kezdő dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig értékelték. A betegeket akkor cenzúrázzák, amikor utoljára életben vannak (ha visszavonják vagy elvesztik a nyomon követést).
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 120 hónap
Progressziómentes túlélés 6 hónapos korban
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 6 hónapig
A NovoTTF-200A kezdési dátumától a betegség klinikai vagy radiográfiai előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első megfigyelésének dátumáig. A betegeket akkor cenzúrázzák, amikor utoljára ismert, hogy életben vannak és progressziómentesek (ha visszavonják vagy elvesztik a nyomon követést).
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 6 hónapig
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőív (QLQ-C30) segítségével értékelt életminőség
Időkeret: 24 hónap
A kiindulási értékhez viszonyított változást minden mérésnél a kérdőív minden alskála-tartományára és tünetskálájára számítjuk. A QLQ-C30 öt funkcionális skálát (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), három tünetskálát (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás), egy globális egészségi állapot / QoL skálát és számos egyedi értékelési elemet tartalmaz. a rákos betegek által gyakran jelentett további tünetek (dyspnoe, étvágytalanság, álmatlanság, székrekedés és hasmenés) és a betegség vélt anyagi hatásai. Az egyes kérdésekre adott válaszskála 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) terjed. Az egyes alskála-tartományok és tünetskálák esetében a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változást átlagban (SD) vagy mediánban (interkvartilis tartomány) összegezzük.
24 hónap
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Agyrák kérdőív (BN20) segítségével értékelt életminőség
Időkeret: 24 hónap
A kiindulási értékhez viszonyított változást minden mérésnél a kérdőív minden alskála-tartományára és tünetskálájára számítjuk. A kérdőív 20 elemet tartalmaz, amelyek értékelik a jövőbeli bizonytalanságot, látászavart, motoros diszfunkciót, kommunikációs hiányt és egyéb betegségek tüneteit (pl. fejfájás és görcsrohamok) és kezelési toxicitások (pl. hajhullás). Az egyes kérdésekre adott válaszskála 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) terjed. Az egyes alskála-tartományok és tünetskálák esetében a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változást átlagban (SD) vagy mediánban (interkvartilis tartomány) összegezzük.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hackensack Meridian Health

Együttműködők

NovoCure Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samuel Goldlust, MD, Hackensack Meridian Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro2017-0087

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma, felnőtt

Klinikai vizsgálatok a NovoTTF-200A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel