Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Промежностная физиотерапия в послеродовом периоде (PT-POSTPARTO)

18 января 2024 г. обновлено: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Эффективность перинеальной физиотерапии в профилактике и лечении дисфункции тазового дна в послеродовом периоде

Цель: выяснить эффективность тазо-промежностной физиотерапии в профилактике и лечении послеродовой дисфункции тазового дна, вызванной вагинальными родами. Дизайн: Рандомизированное, контролируемое и одиночное слепое клиническое исследование. Участники будут случайным образом распределены в одну из следующих групп: Экспериментальная группа: тазо-промежностная физиотерапия плюс гипопрессивные упражнения плюс обучение советам по образу жизни; Экспериментальная группа II: гипопрессивные упражнения плюс обучение советам по образу жизни; Контрольная группа: просто обучение советам по образу жизни. В 3 группах будет проведено несколько физиотерапевтических обследований: 1-е до вмешательства, 2-е сразу после завершения вмешательства; 3-й, 4-й, 5-й и 6-й через 3, 6, 12 и 24 месяца. Субъекты исследования: женщины в постнатальном периоде (6 и 8 недель после вагинальных родов), первородящие, чьи вагинальные роды произошли в больнице «PrÍncipe de Asturias», которые еще не лечились от дисфункции тазового дна, и после прочтения, понимания и свободного подписания форма информированного согласия. Размер выборки: будут включены 240 субъектов (80 субъектов в группе). С учетом 15% выбывших и принимая во внимание, что у 17% женщин в группе вмешательства может развиться дисфункция тазового дна (недержание мочи) по сравнению с 40% в контрольной группе, с альфа-риском 0,05, бета-риском 0,1. в двустороннем контрасте с использованием приближения арксинуса. Анализ данных: будет проведен описательный анализ всех переменных. Уровень достоверности 95% (p<0,05) будет установлен для всех случаев. Эффективность будет оцениваться путем сравнения между двумя группами изменения переменных результатов между посещениями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн: Рандомизированное контролируемое одинарное слепое клиническое исследование. Участники будут случайным образом распределены в одну из этих групп: Экспериментальная группа: тазово-промежностная физиотерапия плюс гипопрессивные упражнения плюс обучение рекомендациям по образу жизни; Экспериментальная группа II: гипопрессивные упражнения плюс обучение рекомендациям по образу жизни; Контрольная группа: просто обучение советам по образу жизни. В 3 группах будет проведено несколько обследований физиотерапии: 1-е перед вмешательством, 2-е сразу после завершения вмешательства; 3-й, 4-й, 5-й и 6-й через 3, 6, 12 и 24 месяца. Объекты исследования: женщины в послеродовом периоде (6 и 8 недель после вагинальных родов), первородящие, у которых вагинальные роды произошли в больнице «Принц Астурийский», которые еще не лечились от дисфункции тазового дна, и после прочтения, понимания и свободного подписания форма информированного согласия. Размер выборки: будет включено 240 субъектов (80 субъектов на группу). Учитывая 15% выбывших и принимая во внимание, что у 17% женщин в группе вмешательства может развиться дисфункция тазового дна (недержание мочи) по сравнению с 40% в контрольной группе, с альфа-риском 0,05, бета-риском 0,1 в двустороннем контрасте с использованием арксинусного приближения. Анализ данных: будет проведен описательный анализ всех переменных. Для всех случаев будет установлен уровень достоверности 95% (p<0,05). Эффективность будет оцениваться путем сравнения между двумя группами изменения переменных результата между посещениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Испания, 28805
        • University of Alcalá. FPSM research group. HUPA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в послеродовом периоде (6 и 8 недель после вагинальных родов)
  • первородящий
  • Чьи вагинальные роды произошли в больнице «Принц Астуриас»
  • Женщины еще не лечились от дисфункции тазового дна
  • Женщины читают, понимают и свободно подписывают форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Послеродовые женщины с медицинским диагнозом дисфункции тазового дна (PFD) до беременности и родов
  • Женщины с историей консервативного лечения или хирургии PFD
  • Женщины с сопутствующими или системными заболеваниями, которые могут повлиять на лечение (неврологическими, гинекологическими, урологическими или соединительной тканью), или с активной или рецидивирующей инфекцией мочевыводящих путей без лечения во время вмешательства, предложенного в этом исследовании, или с гематурией.
  • Послеродовые женщины с когнитивными ограничениями для понимания информации, ответов на вопросы анкеты, согласия и/или участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ПФМТиГЭ
Будет применяться протокол тренировки непосредственно мышц тазового дна (PFM). Участники будут выполнять упражнения PFM по схеме PERFECT. Упражнения биологической обратной связи также будут выполняться в литотомическом положении. Если эволюция женщин позволит, последние два лечебных сеанса биологической обратной связи будут проводиться в положении стоя, чтобы тренировать PFM в более сложной и функциональной ситуации. В этой группе участники также будут обучены гипопрессивному дыханию и выполнят пять гипопрессивных упражнений: две позы лежа на спине, одна на четвереньках и две стоя. Также будет применяться образовательная стратегия. Вмешательство продлится 8 недель, по 2 сеанса в неделю. Каждое занятие будет длиться 40/50 минут.
Другой: Обучение управлению государственными финансами
См. информацию, включенную в описания рук/групп.
Другие имена:
  • Тренировка мышц тазового дна
Другой: ОН
См. информацию, включенную в описания рук/групп.
Другие имена:
  • Гипопрессивные упражнения
Поведенческий: Образовательная стратегия
См. информацию, включенную в описания рук/групп.
Экспериментальный: Группа ОН

Женщины будут проинструктированы о тридцати трех гипопрессивных упражнениях (HE), описанных разработчиком гипопрессивной брюшной гимнастики, доктором Кауфриз плюс образовательная стратегия.

Вмешательство продлится 8 недель, по 2 сеанса в неделю. Каждое занятие будет длиться 40/50 минут.
Другой: ОН
См. информацию, включенную в описания рук/групп.
Другие имена:
  • Гипопрессивные упражнения
Поведенческий: Образовательная стратегия
См. информацию, включенную в описания рук/групп.
Активный компаратор: Контрольная группа
Образовательная стратегия будет состоять из обучения печатным материалам и размерным анатомическим моделям об анатомии тазового дна и физиологии тазовых органов. Будет рекомендовано избегать факторов риска, таких как увеличение веса, поднятие тяжестей, занятия спортом с высокой нагрузкой, запоры, курение или употребление слишком большого количества кофеина. Их также научат привычкам пользоваться туалетом и научат использовать ловкость до и во время повышения внутрибрюшного давления. Вмешательство продлится 8 недель, 1 сеанс в неделю. Каждое занятие будет длиться 40/50 минут.
Поведенческий: Образовательная стратегия
См. информацию, включенную в описания рук/групп.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение влияния дисфункции тазового дна на жизнь
Временное ограничение: 5 оценок для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем: на исходном уровне, после периода вмешательства (2 месяца от исходного уровня), через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
Он будет оцениваться испанской версией PFIQ-7. PFIQ-7 состоит из 3 шкал по 7 вопросов, каждая из которых взята из Опросника воздействия на мочевыводящие пути, Опросника воздействия пролапса тазовых органов и Опросника колоректально-анального воздействия. 3 шкалы оцениваются от 0 (наименьшее воздействие) до 100 (наибольшее воздействие) и общий суммарный балл (от 0 до 300).
5 оценок для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем: на исходном уровне, после периода вмешательства (2 месяца от исходного уровня), через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
Изменение симптомов и качества жизни
Временное ограничение: 5 оценок для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем: исходный уровень, после периода вмешательства (2 месяца от исходного уровня), 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
Это будет оцениваться с помощью PFDI-20, который одновременно является перечнем симптомов и мерой степени беспокойства и дистресса, вызванных симптомами тазового дна. PFDI-20 включает 20 вопросов и 3 шкалы. Каждая из 3 шкал оценивается от 0 (наименьший дистресс) до 100 (самый сильный дистресс). Сумма баллов по этим 3 шкалам служит общей сводной оценкой PFDI-20 и колеблется от 0 до 300, чем выше балл, тем хуже качество жизни. Эти 3 шкалы включают вопросы, взятые из следующих широко используемых показателей исхода: Опросник мочевого дистресса — 6 вопросов, Опросник дистресса пролапса тазовых органов — 6 вопросов и Опросник колоректально-анального дистресса — 8 вопросов, собирающих данные о недержании мочи, пролапсе, колоректальных и анальных симптомах. .
5 оценок для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем: исходный уровень, после периода вмешательства (2 месяца от исходного уровня), 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
Изменение силы мышц тазового дна
Временное ограничение: 5 оценок для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем: исходный уровень, после периода вмешательства (2 месяца от исходного уровня), 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
Измеряется манометром (см2О2)
5 оценок для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем: исходный уровень, после периода вмешательства (2 месяца от исходного уровня), 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
Изменение характеристик мышц тазового дна
Временное ограничение: 5 оценок для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем: на исходном уровне, после периода вмешательства (2 месяца от исходного уровня), через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
Вагинальная пальпация позволяет квалифицировать состояние PFM с использованием любого теста Леватора (LAT) в диапазоне от 0 до 5, в зависимости от силы и выносливости мышц.
5 оценок для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем: на исходном уровне, после периода вмешательства (2 месяца от исходного уровня), через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
Изменение силы мышц тазового дна
Временное ограничение: 5 оценок для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем: на исходном уровне, после периода вмешательства (2 месяца от исходного уровня), через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
Будет измеряться динамометром (гр)
5 оценок для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем: на исходном уровне, после периода вмешательства (2 месяца от исходного уровня), через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alcala

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 21/2013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования После родов

Клинические исследования Обучение управлению государственными финансами

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться