Промежностная физиотерапия в послеродовом периоде (PT-POSTPARTO)
21 августа 2026 г. обновлено: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
Эффективность перинеальной физиотерапии в профилактике и лечении дисфункции тазового дна в послеродовом периоде
Цель: выяснить эффективность тазо-промежностной физиотерапии в профилактике и лечении послеродовой дисфункции тазового дна, вызванной вагинальными родами.
Дизайн: Рандомизированное, контролируемое и одиночное слепое клиническое исследование.
Участники будут случайным образом распределены в одну из следующих групп: Экспериментальная группа: тазо-промежностная физиотерапия плюс гипопрессивные упражнения плюс обучение советам по образу жизни; Экспериментальная группа II: гипопрессивные упражнения плюс обучение советам по образу жизни; Контрольная группа: просто обучение советам по образу жизни.
В 3 группах будет проведено несколько физиотерапевтических обследований: 1-е до вмешательства, 2-е сразу после завершения вмешательства; 3-й, 4-й, 5-й и 6-й через 3, 6, 12 и 24 месяца.
Субъекты исследования: женщины в постнатальном периоде (6 и 8 недель после вагинальных родов), первородящие, чьи вагинальные роды произошли в больнице «PrÍncipe de Asturias», которые еще не лечились от дисфункции тазового дна, и после прочтения, понимания и свободного подписания форма информированного согласия.
Размер выборки: будут включены 240 субъектов (80 субъектов в группе).
С учетом 15% выбывших и принимая во внимание, что у 17% женщин в группе вмешательства может развиться дисфункция тазового дна (недержание мочи) по сравнению с 40% в контрольной группе, с альфа-риском 0,05, бета-риском 0,1. в двустороннем контрасте с использованием приближения арксинуса.
Анализ данных: будет проведен описательный анализ всех переменных.
Уровень достоверности 95% (p<0,05) будет установлен для всех случаев.
Эффективность будет оцениваться путем сравнения между двумя группами изменения переменных результатов между посещениями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Дизайн: Рандомизированное контролируемое одинарное слепое клиническое исследование.
Участники будут случайным образом распределены в одну из этих групп: Экспериментальная группа: тазово-промежностная физиотерапия плюс гипопрессивные упражнения плюс обучение рекомендациям по образу жизни; Экспериментальная группа II: гипопрессивные упражнения плюс обучение рекомендациям по образу жизни; Контрольная группа: просто обучение советам по образу жизни.
В 3 группах будет проведено несколько обследований физиотерапии: 1-е перед вмешательством, 2-е сразу после завершения вмешательства; 3-й, 4-й, 5-й и 6-й через 3, 6, 12 и 24 месяца.
Объекты исследования: женщины в послеродовом периоде (6 и 8 недель после вагинальных родов), первородящие, у которых вагинальные роды произошли в больнице «Принц Астурийский», которые еще не лечились от дисфункции тазового дна, и после прочтения, понимания и свободного подписания форма информированного согласия.
Размер выборки: будет включено 240 субъектов (80 субъектов на группу).
Учитывая 15% выбывших и принимая во внимание, что у 17% женщин в группе вмешательства может развиться дисфункция тазового дна (недержание мочи) по сравнению с 40% в контрольной группе, с альфа-риском 0,05, бета-риском 0,1 в двустороннем контрасте с использованием арксинусного приближения.
Анализ данных: будет проведен описательный анализ всех переменных.
Для всех случаев будет установлен уровень достоверности 95% (p<0,05).
Эффективность будет оцениваться путем сравнения между двумя группами изменения переменных результата между посещениями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
165
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Испания, 28805
- University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в послеродовом периоде (6 и 8 недель после вагинальных родов)
- первородящий
- Чьи вагинальные роды произошли в больнице «Принц Астуриас»
- Женщины еще не лечились от дисфункции тазового дна
- Женщины читают, понимают и свободно подписывают форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Послеродовые женщины с медицинским диагнозом дисфункции тазового дна (PFD) до беременности и родов
- Женщины с историей консервативного лечения или хирургии PFD
- Женщины с сопутствующими или системными заболеваниями, которые могут повлиять на лечение (неврологическими, гинекологическими, урологическими или соединительной тканью), или с активной или рецидивирующей инфекцией мочевыводящих путей без лечения во время вмешательства, предложенного в этом исследовании, или с гематурией.
- Послеродовые женщины с когнитивными ограничениями для понимания информации, ответов на вопросы анкеты, согласия и/или участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Pelviperineal physiotherapy (PP) group
An individualised pelvic floor muscle training (PFMT) programme will be applied.
Participants will performed PFM exercises in the way proposed by the PERFECT scheme.
Biofeedback exercises will be also performed in lithotomy position.
If the evolution of the women will allow it, the last two treatment biofeedback sessions will be conducted in standing position, to train PFM in more challenging and functional situation.
Active intravaginal electrical stimulation will also be applied when PFM strength was <3 on the Modified Oxford Scale.
Participants also received pelvic health education, standardised instruction in the Knack manoeuvre, and an individualised home exercise programme.
Educational strategy will also be applied.
The intervention will last 8 weeks, 2 sessions per week.
Each session will last 60 minutes.
|
См. информацию, включенную в описания рук/групп.
Другие имена:
См. информацию, включенную в описания рук/групп.
Другие имена:
См. информацию, включенную в описания рук/групп.
|
|
Экспериментальный: Hypopressive exercices (HE) group
Women will be instructed in thirty-three Hypopressives exercises (HE) described by the developer of the Hypopressive Abdominal Gymnastics, Dr. Caufriez plus pelvic health education, standardised instruction in the Knack manoeuvre, and individualised home practice were also provided. The intervention will last 8 weeks, 2 sessions per week. Each session will last 60 minutes. |
См. информацию, включенную в описания рук/групп.
Другие имена:
См. информацию, включенную в описания рук/групп.
|
|
Активный компаратор: Control group
The educational strategy will consist of instruction of printed materials and dimensional anatomical models about the anatomy of the pelvic floor and the physiology of the pelvic organs.
It will be recommended to avoid risk factors, such as gaining weight, weight lifting, high impact sports, constipation, smoking, or drinking too much caffeine.
They will also instruct in toilet habits, standardised instruction in the Knack manoeuvre, and general recommendations for PFM exercise at home.
No supervised or individualised PFMT or hypopressive exercise was provided.
The intervention will last 8 weeks, 1 session per week.
Each session will last 50 minutes.
|
См. информацию, включенную в описания рук/групп.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in symptoms and quality of life
Временное ограничение: 5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
|
It will be assessed by PFDI-20 Spanish version that is both a symptom inventory and a measure of the degree of bother and distress caused by pelvic floor symptoms.
The PFDI-20 includes 20 questions and 3 scales.
Each of the 3 scales is scored from 0 (least distress) to 100 (greatest distress).
The sum of the scores of these 3 scales serves as the overall summary score of the PFDI-20 and ranges from 0 - 300 and the higher the score, the worse quality of life.
The 3 scales include questions taken from the following widely used outcome measures: Urinary Distress Inventory - 6 questions, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory - 6 questions, and Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 questions collecting data about UI, POP and colorectal and anal symptoms.
|
5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение влияния дисфункции тазового дна на жизнь
Временное ограничение: 5 оценок для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем: на исходном уровне, после периода вмешательства (2 месяца от исходного уровня), через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
|
Он будет оцениваться испанской версией PFIQ-7.
PFIQ-7 состоит из 3 шкал по 7 вопросов, каждая из которых взята из Опросника воздействия на мочевыводящие пути, Опросника воздействия пролапса тазовых органов и Опросника колоректально-анального воздействия.
3 шкалы оцениваются от 0 (наименьшее воздействие) до 100 (наибольшее воздействие) и общий суммарный балл (от 0 до 300).
|
5 оценок для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем: на исходном уровне, после периода вмешательства (2 месяца от исходного уровня), через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Pelvic floor muscle contraction and strenght
Временное ограничение: 5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
|
Vaginal palpation will qualify PFM contraction and strength.
using the Modified Oxford Score ranging from 0 to 5, according to the muscles contraction and strength.
|
5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
|
|
Changes in sexual function
Временное ограничение: 5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
|
It will be assessed using the Spanish version of the Female Sexual Function Index (FSFI).
The FSFI consists of 19 items assessing six domains of female sexual function: desire, arousal, lubrication, orgasm, satisfaction, and pain, with higher scores indicating better sexual function.
|
5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
|
|
Change in pelvic floor muscle strength and tone
Временное ограничение: 5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
|
It will be measured with dynamometry (gr)
|
5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21/2013
- PI17/01449 (Другой номер гранта/финансирования: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), SPAIN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .