产后会阴物理治疗 (PT-POSTPARTO)
2024年1月18日 更新者：Maria Torres Lacomba、University of Alcala
会阴部理疗防治产后盆底功能障碍的疗效观察
目的：探讨盆会阴理疗防治阴道分娩产后盆底功能障碍的疗效。
设计：随机、对照和单盲临床试验。
参与者将被随机分配到这些组中的一组：实验二：降压练习加生活方式建议训练；对照组：仅接受生活方式建议方面的培训。
在 3 组中将进行几项物理治疗评估：第 1 次在干预前，第 2 次在完成干预后立即进行； 3、6、12 和 24 个月后的第 3、4、5 和 6 次。
研究对象：产后妇女（阴道分娩后 6 周和 8 周），初产，其在“阿斯图里亚斯王子”医院进行过阴道分娩，尚未接受盆底功能障碍治疗，阅读理解并自由签名一份知情同意书。
样本量：将包括 240 名受试者（每组 80 名受试者）。
考虑到 15% 的退出率，并考虑到干预组中 17% 的女性可能会出现盆底功能障碍（尿失禁），而对照组中这一比例为 40%，α 风险为 0.05，β 风险为 0.1在使用反正弦近似的双边对比中。
数据分析：将对所有变量进行描述性分析。
将为所有案例建立 95% (p <0,05) 的置信水平。
将通过比较两组访问之间结果变量的变化来评估有效性。
研究概览
详细说明
设计：随机、对照和单盲临床试验。
参与者将被随机分配到以下组之一： 实验组：盆腔会阴物理治疗加抑郁练习加生活方式建议培训；实验组II：抑郁练习加生活方式建议训练；对照组：仅进行生活方式建议培训。
在 3 组中，将进行多次物理治疗评估：第一次在干预前进行，第二次在完成干预后立即进行； 3、6、12 和 24 个月后的第 3、4、5 和 6 次。
研究对象：产后妇女（阴道分娩后 6 周和 8 周）、初产妇、在“PrÍncipe de Asturias”医院阴道分娩、尚未接受盆底功能障碍治疗的初产妇，在阅读、理解和自由签名后知情同意书。
样本量：将包括 240 名受试者（每组 80 名受试者）。
考虑到 15% 的退出率，并考虑到干预组中 17% 的女性可能会出现盆底功能障碍（尿失禁），而对照组中这一比例为 40%，α 风险为 0.05，β 风险为 0.1使用反正弦近似进行双边对比。
数据分析：将对所有变量进行描述性分析。
所有案例的置信度均为 95% (p <0.05)。
将通过比较两组访视之间结果变量的变化来评估有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid
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Alcalá de Henares、Madrid、西班牙、28805
- University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 产后妇女（阴道分娩后 6 和 8 周）
- 初产
- 在“Principe de Asturias”医院发生过阴道分娩
- 女性尚未接受盆底功能障碍治疗
- 妇女阅读、理解并自由签署知情同意书
排除标准：
- 在怀孕和分娩前医学诊断为盆底功能障碍 (PFD) 的产后妇女
- 有保守治疗或 PFD 手术史的女性
- 患有可能影响治疗的伴随或全身性疾病（神经、妇科、泌尿或结缔组织）的女性，或在本研究中提出的干预措施时未经治疗的活动性或复发性泌尿系统感染，或血尿
- 产后妇女在理解信息、回答问卷、同意和/或参与研究方面存在认知限制。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PFMT&HE集团
将应用直接骨盆底肌肉 (PFM) 训练方案。
参与者将按照PERFECT方案提出的方式进行PFM练习。
生物反馈练习也将在截石位进行。
如果女性的进化允许，最后两个治疗生物反馈课程将以站立姿势进行，以在更具挑战性和功能性的情况下训练 PFM。
在这个小组中，参与者还将接受降压呼吸训练，并将进行五种降压练习：两种仰卧姿势、一种四跪姿势和两种站立姿势。
还将应用教育策略。
干预将持续 8 周，每周 2 次。
每个会话将持续 40/50 分钟。
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请参阅手臂/组描述中包含的信息。
其他名称：
请参阅手臂/组描述中包含的信息。
其他名称：
请参阅手臂/组描述中包含的信息。
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实验性的：HE组
女性将接受由低压腹部体操的开发者 Caufriez 博士和教育策略描述的三十三个低压练习 (HE)。 干预将持续 8 周，每周 2 次。 每个会话将持续 40/50 分钟。 |
请参阅手臂/组描述中包含的信息。
其他名称：
请参阅手臂/组描述中包含的信息。
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有源比较器：控制组
教育策略将包括关于盆底解剖学和盆腔器官生理学的印刷材料和立体解剖模型的指导。
建议避免风险因素，例如体重增加、举重、高强度运动、便秘、吸烟或饮用过多咖啡因。
他们还将指导如厕习惯，并学习在腹内压升高之前和期间使用诀窍。
干预将持续 8 周，每周 1 次。
每个会话将持续 40/50 分钟。
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请参阅手臂/组描述中包含的信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盆底功能障碍对生活影响的改变
大体时间：评估自基线变化的 5 项评估：在基线时、干预期后（自基线起 2 个月）、干预后 3 个月、6 个月和 12 个月。
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它将通过 PFIQ-7 西班牙语版本进行评估。
PFIQ-7 由 3 个量表组成，每个量表包含 7 个问题，每个问题均取自泌尿系统影响问卷、盆腔器官脱垂影响问卷和结直肠-肛门影响问卷。
这 3 个量表的评分从 0（影响最小）到 100（影响最大）和总分（0 到 300）。
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评估自基线变化的 5 项评估：在基线时、干预期后（自基线起 2 个月）、干预后 3 个月、6 个月和 12 个月。
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症状和生活质量的变化
大体时间：评估自基线变化的 5 个评估：在基线时、干预期后（从基线开始 2 个月）、干预后 3 个月、6 个月和 12 个月。
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它将由 PFDI-20 进行评估，PFDI-20 既是症状清单，也是衡量盆底症状引起的困扰和痛苦程度的指标。
PFDI-20 包括 20 个问题和 3 个量表。
3 个量表中的每一个都从 0（最不痛苦）到 100（最大痛苦）进行评分。
这 3 个量表的分数之和作为 PFDI-20 的总分，范围为 0-300，分数越高，生活质量越差。
这 3 个量表包括从以下广泛使用的结果测量中提取的问题：泌尿窘迫清单 - 6 个问题，盆腔器官脱垂窘迫清单 - 6 个问题，以及结直肠 - 肛门窘迫清单 - 8 个问题，收集有关 UI、POP 和结直肠和肛门症状的数据.
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评估自基线变化的 5 个评估：在基线时、干预期后（从基线开始 2 个月）、干预后 3 个月、6 个月和 12 个月。
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骨盆底肌肉力量的变化
大体时间：评估自基线变化的 5 个评估：在基线时、干预期后（从基线开始 2 个月）、干预后 3 个月、6 个月和 12 个月。
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将用测压法测量 (cm2O2)
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评估自基线变化的 5 个评估：在基线时、干预期后（从基线开始 2 个月）、干预后 3 个月、6 个月和 12 个月。
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骨盆底肌肉特征的变化
大体时间：评估相对于基线的变化的 5 个评估：在基线时、干预期后（从基线开始 2 个月）、干预后 3 个月、6 个月和 12 个月。
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根据肌肉力量和耐力，阴道触诊将使用提肌任何测试 (LAT) 确定 PFM 条件，范围从 0 到 5。
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评估相对于基线的变化的 5 个评估：在基线时、干预期后（从基线开始 2 个月）、干预后 3 个月、6 个月和 12 个月。
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骨盆底肌肉力量的变化
大体时间：评估相对于基线的变化的 5 个评估：在基线时、干预期后（从基线开始 2 个月）、干预后 3 个月、6 个月和 12 个月。
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它将用测力法（gr）测量
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评估相对于基线的变化的 5 个评估：在基线时、干预期后（从基线开始 2 个月）、干预后 3 个月、6 个月和 12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月8日
首次发布 (实际的)
2017年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月18日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 21/2013
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
产后的临床试验
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Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.完全的
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Kartos Therapeutics, Inc.招聘中原发性骨髓纤维化 (PMF) | 真性红细胞增多症后 MF (Post-PV-MF) | 原发性血小板增多症后 MF (Post-ET-MF)美国, 大韩民国, 德国, 澳大利亚, 匈牙利, 法国, 西班牙, 意大利, 台湾, 泰国, 巴西, 波兰, 火鸡, 以色列, 葡萄牙, 罗马尼亚, 阿根廷, 保加利亚, 加拿大, 克罗地亚, 捷克语, 立陶宛, 墨西哥, 菲律宾, 英国, 香港, 俄罗斯联邦, 希腊
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd完全的原发性骨髓纤维化 (PMF) | 真性红细胞增多症后骨髓纤维化（Post-PV MF） | 原发性血小板增多症后骨髓纤维化（Post-ET MF）中国
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MPN Research FoundationMemorial Sloan Kettering Cancer Center; GlaxoSmithKline; Karyopharm Therapeutics Inc; Sobi, Inc.招聘中骨髓增生性疾病 | 真性红细胞增多症 | 血小板增多症，必需的 | 骨髓纤维化 | 真性红细胞增多症后骨髓纤维化 | 骨髓增生性肿瘤 (MPN) 相关的骨髓纤维化 | 骨髓增生性疾病 | 原发性骨髓纤维化 (PMF) | 骨髓增生性肿瘤 | 骨髓纤维化 (MF) | 继发性骨髓纤维化 | 特发性骨髓化生 | 后 PV MF | 骨髓增生性肿瘤 (MPN) | MPN（骨髓增生性肿瘤） | 真性红细胞增多症 (PV) | 原发性血小板增多症 (ET) | 原发性血小板增多症后骨髓纤维化 | 特发性骨髓纤维化 | 中频 | 骨髓增生性肿瘤，无法分类 | 原发性血小板增多症中的骨髓纤维化转化 | MPN | 真性红细胞增多症后骨髓纤维化 (PPV-MF) | 原发性血小板增多症后骨髓纤维化 (PET-MF) | 真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PV... 及其他条件美国
PFM培训的临床试验
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Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
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Southern Methodist UniversityKing's College London完全的