Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perineális fizioterápia a szülés után (PT-POSTPARTO)

2024. január 18. frissítette: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

A perineális fizioterápia hatékonysága a medencefenék diszfunkciójának megelőzésében és kezelésében a szülés után

Célkitűzés: A medence-perineális fizioterápia hatékonyságának feltárása a hüvelyi szülés okozta szülés utáni medencefenéki diszfunkció megelőzésében és kezelésében. Tervezés: Randomizált, kontrollált és egyszeri vak klinikai vizsgálat. A résztvevőket véletlenszerűen a következő csoportok egyikébe osztják be: Kísérleti csoport: medence-perineális fizikoterápia plusz hipopressziós gyakorlatok, valamint életmód tanácsadás; II. kísérleti csoport: hipopressziós gyakorlatok plusz életmód tanácsadás; Kontroll csoport: csak edzés életmód tanácsokat. A 3 csoportban több fizikoterápiás értékelésre kerül sor: 1. a beavatkozás előtt, 2. közvetlenül a beavatkozás befejezése után; 3., 4., 5. és 6. 3, 6, 12 és 24 hónap után. Vizsgálati alanyok: Szülés utáni nők (6 és 8 héttel a hüvelyi szülés után), elsőszülők, akiknek hüvelyi szülése a "PrÍncipe de Asturias" Kórházban történt, és akiket még nem kezeltek medencefenéki diszfunkció miatt, elolvasása, megértése és szabad aláírása után tájékozott beleegyezési űrlapot. Mintanagyság: 240 alany vesz részt (csoportonként 80 alany). Megengedve a lemorzsolódás 15%-át, és figyelembe véve, hogy az intervenciós csoportban a nők 17%-ánál alakulhat ki medencefenéki diszfunkció (vizelet-inkontinencia), szemben a kontrollcsoport 40%-ával, ahol az alfa-kockázat 0,05, a béta-kockázat 0,1 kétoldali kontrasztban az arcszinusz közelítéssel. Adatelemzés: Minden változóról leíró elemzés készül. Minden esetben 95%-os (p <0,05) konfidenciaszintet állapítanak meg. A hatékonyságot a látogatások közötti eredményváltozók változásának két csoportjának összehasonlításával értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezés: Randomizált, kontrollált és egyszeri vak klinikai vizsgálat. A résztvevőket véletlenszerűen a következő csoportok egyikébe osztják be: Kísérleti csoport: medence-perineális fizikoterápia plusz hipopressziós gyakorlatok, valamint életmód tanácsadás; II. kísérleti csoport: hipopressziós gyakorlatok plusz életmód tanácsadás; Kontroll csoport: csak edzés életmód tanácsokat. A 3 csoportban több fizikoterápiás értékelésre kerül sor: 1. a beavatkozás előtt, 2. közvetlenül a beavatkozás befejezése után; 3., 4., 5. és 6. 3, 6, 12 és 24 hónap után. Vizsgálati alanyok: Szülés utáni nők (6 és 8 héttel a hüvelyi szülés után), elsőszülők, akiknek hüvelyi szülése a "PrÍncipe de Asturias" Kórházban történt, és akiket még nem kezeltek medencefenéki diszfunkció miatt, elolvasása, megértése és szabad aláírása után tájékozott beleegyezési űrlapot. Mintanagyság: 240 alany vesz részt (csoportonként 80 alany). Megengedve a lemorzsolódás 15%-át, és figyelembe véve, hogy az intervenciós csoportban a nők 17%-ánál alakulhat ki medencefenéki diszfunkció (vizelet-inkontinencia), szemben a kontrollcsoport 40%-ával, ahol az alfa-kockázat 0,05, a béta-kockázat 0,1 kétoldali kontrasztban az arcszinusz közelítéssel. Adatelemzés: Minden változóról leíró elemzés készül. Minden esetben 95%-os (p <0,05) konfidenciaszintet állapítanak meg. A hatékonyságot a látogatások közötti eredményváltozók változásának két csoportjának összehasonlításával értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanyolország, 28805
        • University of Alcalá. FPSM research group. HUPA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szülés utáni nők (6 és 8 héttel a hüvelyi szülés után)
  • Elsőszülő
  • Akinek hüvelyi szülése a "Príncipe de Asturias" kórházban történt
  • A nőket még nem kezelték medencefenéki diszfunkció miatt
  • A tájékozott beleegyező nyilatkozatot elolvasó, megértő és szabadon aláíró nők

Kizárási kritériumok:

  • Szülés utáni nők, akiknél a kismedencei diszfunkció (PFD) orvosi diagnózisa a terhesség és a szülés előtt
  • Nők, akiknek a kórtörténetében konzervatív kezelés vagy PFD műtét szerepel
  • Olyan nők, akiknek egyidejű vagy szisztémás betegsége van, amely befolyásolhatja a kezelést (neurológiai, nőgyógyászati, urológiai vagy kötőszöveti), vagy aktív vagy visszatérő húgyúti fertőzésben kezelés nélkül a vizsgálatban javasolt beavatkozás időpontjában, vagy haematuria
  • Szülés utáni nők, akiknek kognitív korlátai vannak ahhoz, hogy megértsék az információkat, válaszoljanak a kérdőívekre, beleegyezzenek és/vagy részt vegyenek a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PFMT&HE csoport
Közvetlenül medencefenéki izom (PFM) edzési protokollt kell alkalmazni. A résztvevők PFM gyakorlatokat hajtanak végre a PERFECT séma által javasolt módon. A biofeedback gyakorlatokat litotómiás helyzetben is végezzük. Ha a nők evolúciója ezt lehetővé teszi, az utolsó két biofeedback kezelést álló helyzetben kell lebonyolítani, hogy a PFM-et nehezebb és funkcionálisabb helyzetekben is edzeni. Ebben a csoportban a résztvevők hipopresszív légzést is oktatnak, és öt hipopressziós gyakorlatot hajtanak végre: két testtartást fekvő helyzetben, egyet négy térdre fektetve, kettőt pedig álló helyzetben. Az oktatási stratégiát is alkalmazni fogják. A beavatkozás 8 hétig tart, heti 2 alkalom. Minden ülés 40/50 percig tart.
Egyéb: PFM képzés
Lásd a karok/csoportok leírásában szereplő információkat.
Más nevek:
  • Medencefenékizom edzés
Egyéb: Ő
Lásd a karok/csoportok leírásában szereplő információkat.
Más nevek:
  • Hipopresszív gyakorlatok
Viselkedési: Oktatási stratégia
Lásd a karok/csoportok leírásában szereplő információkat.
Kísérleti: HE csoport

A nőket harminchárom hipopresszív gyakorlatban (HE) oktatják, amelyeket a Hypopressive Abdominal Gymnastics fejlesztője, Dr. Caufriez plusz oktatási stratégia ír le.

A beavatkozás 8 hétig tart, heti 2 alkalom. Minden ülés 40/50 percig tart.
Egyéb: Ő
Lásd a karok/csoportok leírásában szereplő információkat.
Más nevek:
  • Hipopresszív gyakorlatok
Viselkedési: Oktatási stratégia
Lásd a karok/csoportok leírásában szereplő információkat.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Az oktatási stratégia nyomtatott anyagok és dimenziós anatómiai modellek oktatásából áll majd a medencefenék anatómiájáról és a kismedencei szervek fiziológiájáról. Javasoljuk, hogy kerülje a kockázati tényezőket, például a súlygyarapodást, a súlyemelést, a nagy hatású sportokat, a székrekedést, a dohányzást vagy a túl sok koffeint. A tisztálkodási szokásokat is elsajátítják, és megtanítják a trükkös manőver használatát az intraabdominalis nyomás növekedése előtt és alatt. A beavatkozás 8 hétig tart, heti 1 alkalom. Minden ülés 40/50 percig tart.
Viselkedési: Oktatási stratégia
Lásd a karok/csoportok leírásában szereplő információkat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A medencefenék diszfunkciójának életre gyakorolt ​​hatásának változása
Időkeret: 5 értékelés a kiindulási értékhez képest történt változás értékelésére: kiinduláskor, a beavatkozási időszak után (2 hónap a kiindulási értéktől), 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás után.
Ezt a PFIQ-7 spanyol változata fogja értékelni. A PFIQ-7 3 skálából áll, egyenként 7 kérdésből, amelyek a vizeletre gyakorolt ​​hatás kérdőívéből, a kismedencei szerv prolapsus hatáskérdőívéből és a kolorektális-anális hatáskérdőívből származnak. A 3 skála 0-tól (legkisebb hatás) 100-ig (legnagyobb hatás) és általános összefoglaló pontszámmal (0-tól 300-ig) kerül értékelésre.
5 értékelés a kiindulási értékhez képest történt változás értékelésére: kiinduláskor, a beavatkozási időszak után (2 hónap a kiindulási értéktől), 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás után.
A tünetek és az életminőség változása
Időkeret: 5 értékelés a kiindulási értékhez képest történt változás értékelésére: kiinduláskor, a beavatkozási időszak után (2 hónap a kiindulási értéktől), 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás után.
Ezt a PFDI-20 fogja értékelni, amely egyrészt a tünetegyüttes, másrészt a medencefenék tünetei által okozott zavar és szorongás mértékének mértéke. A PFDI-20 20 kérdést és 3 skálát tartalmaz. A 3 skála mindegyikét 0-tól (legkisebb szorongás) 100-ig (legnagyobb szorongás) pontozzák. E 3 skála pontszámainak összege a PFDI-20 általános összefoglaló pontszámaként szolgál, és 0 és 300 között mozog, és minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az életminőség. A 3 skála a következő, széles körben használt eredménymérőkből származó kérdéseket tartalmaz: Vizelési zavarok felmérése - 6 kérdés, kismedencei szervek prolapszus szorongás-leltár - 6 kérdés és kolorektális-anális distressz leltár - 8 kérdés, amelyek adatokat gyűjtenek az UI-ról, a POP-ról, valamint a kolorektális és anális tünetekről .
5 értékelés a kiindulási értékhez képest történt változás értékelésére: kiinduláskor, a beavatkozási időszak után (2 hónap a kiindulási értéktől), 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás után.
A medencefenék izomerejének változása
Időkeret: 5 értékelés a kiindulási értékhez képest történt változás értékelésére: kiinduláskor, a beavatkozási időszak után (2 hónap a kiindulási értéktől), 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás után.
Manometriával mérjük (cm2O2)
5 értékelés a kiindulási értékhez képest történt változás értékelésére: kiinduláskor, a beavatkozási időszak után (2 hónap a kiindulási értéktől), 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás után.
Változás a medencefenék izomzatában
Időkeret: 5 értékelés a kiindulási értékhez képest történt változás értékelésére: kiinduláskor, a beavatkozási időszak után (2 hónap a kiindulási értéktől), 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás után.
A hüvelyi tapintás minősíti a PFM állapotot a Levator any teszt (LAT) segítségével, 0 és 5 között, az izmok erejétől és állóképességétől függően.
5 értékelés a kiindulási értékhez képest történt változás értékelésére: kiinduláskor, a beavatkozási időszak után (2 hónap a kiindulási értéktől), 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás után.
A medencefenék izomerejének változása
Időkeret: 5 értékelés a kiindulási értékhez képest történt változás értékelésére: kiinduláskor, a beavatkozási időszak után (2 hónap a kiindulási értéktől), 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás után.
Mérése dinamometriával történik (gr)
5 értékelés a kiindulási értékhez képest történt változás értékelésére: kiinduláskor, a beavatkozási időszak után (2 hónap a kiindulási értéktől), 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alcala

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21/2013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Post Partum

Klinikai vizsgálatok a PFM képzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel