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産後の会陰理学療法 (PT-POSTPARTO)

2024年1月18日 更新者：Maria Torres Lacomba、University of Alcala

産後の骨盤底機能不全の予防と治療における会陰理学療法の有効性

目的：経膣分娩によって引き起こされる産後骨盤底機能障害の予防と治療における骨盤会陰理学療法の有効性を調べること。 デザイン: 無作為化、対照化、単一盲検臨床試験。 参加者は、次のグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 実験グループ: 骨盤会陰理学療法、減圧運動、ライフスタイル アドバイスのトレーニング。実験グループ II: 減圧運動とライフスタイル アドバイスのトレーニング。対照群：ライフスタイルアドバイスのトレーニングのみ。 3 つのグループでは、いくつかの理学療法評価が行われます。1 回目は介入前、2 回目は介入完了直後。 3、6、12、24 か月後の 3 番目、4 番目、5 番目、6 番目。 研究対象者：産後女性（経膣分娩後6週間および8週間）、「アストゥリアス公国」病院で経膣分娩を行った初産婦で、まだ骨盤底機能障害の治療を受けておらず、読んで理解し、自由に署名した女性。インフォームドコンセントフォーム。 サンプルサイズ: 240 人の被験者が含まれます (グループあたり 80 人の被験者)。 脱落者の 15% を考慮し、介入グループの女性の 17% が骨盤底機能障害 (尿失禁) を発症する可能性があるのに対し、対照グループの女性は 40% であり、アルファ リスクは 0.05、ベータ リスクは 0.1 であることを考慮します。逆正弦近似を使用した両側コントラスト。 データ分析: すべての変数について記述的な分析が行われます。 すべてのケースに対して 95% (p <0.05) の信頼水準が確立されます。 有効性は、訪問間の結果変数の変化を 2 つのグループ間で比較することによって評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

デザイン: 無作為化、対照化、単一盲検臨床試験。 参加者は、次のグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 実験グループ: 骨盤会陰理学療法、減圧運動、ライフスタイル アドバイスのトレーニング。実験グループ II: 減圧運動とライフスタイル アドバイスのトレーニング。対照群：ライフスタイルアドバイスのトレーニングのみ。 3 つのグループでは、いくつかの理学療法評価が行われます。1 回目は介入前、2 回目は介入完了直後。 3、6、12、24 か月後の 3 番目、4 番目、5 番目、6 番目。 研究対象者：産後女性（経膣分娩後6週間および8週間）、「アストゥリアス公国」病院で経膣分娩を行った初産婦で、まだ骨盤底機能障害の治療を受けておらず、読んで理解し、自由に署名した女性。インフォームドコンセントフォーム。 サンプルサイズ: 240 人の被験者が含まれます (グループあたり 80 人の被験者)。 脱落者の 15% を考慮し、介入グループの女性の 17% が骨盤底機能障害 (尿失禁) を発症する可能性があるのに対し、対照グループの女性は 40% であり、アルファ リスクは 0.05、ベータ リスクは 0.1 であることを考慮します。逆正弦近似を使用した両側コントラスト。 データ分析: すべての変数について記述的な分析が行われます。 すべてのケースに対して 95% (p <0.05) の信頼水準が確立されます。 有効性は、訪問間の結果変数の変化を 2 つのグループ間で比較することによって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • Alcalá de Henares、Madrid、スペイン、28805
        • University of Alcalá. FPSM research group. HUPA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 産後女性（経膣分娩後6週間および8週間）
  • 初産婦
  • 「アストゥリアス王子」病院で経膣分娩を行った方
  • 女性は骨盤底機能不全の治療を受けていない
  • インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、自由に署名する女性

除外基準:

  • 妊娠および出産前に骨盤底機能不全（PFD）の医学的診断を受けた産後女性
  • 保存的治療またはPFD手術歴のある女性
  • 治療に影響を与える可能性のある付随的疾患または全身性疾患（神経系、婦人科系、泌尿器系、結合組織）を患っている女性、または本研究で提案されている介入時に治療を受けていない活動性または再発性の尿路感染症、あるいは血尿を患っている女性
  • 情報の理解、アンケートへの回答、同意、および/または研究への参加に認知機能の制限がある産後女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PFMT&HEグループ
直接骨盤底筋 (PFM) トレーニング プロトコルが適用されます。 参加者は、PERFECT スキームによって提案された方法で PFM 演習を実行します。 バイオフィードバック演習も砕石位で行われます。 女性の進化が許せば、最後の 2 回の治療バイオフィードバック セッションは立位で実施され、より困難で機能的な状況で PFM を訓練します。 このグループでは、参加者は低圧呼吸法も訓練され、仰臥位で 2 つの姿勢、四つん這いで 1 つ、立位で 2 つの計 5 つの低圧演習を実行します。 教育戦略も適用されます。 介入は 8 週間続き、週に 2 回のセッションが行われます。 各セッションの所要時間は 40 ～ 50 分です。
他の：PFMトレーニング
アーム/グループの説明に含まれる情報を参照してください。
他の名前：
  • 骨盤底筋トレーニング
他の：彼
アーム/グループの説明に含まれる情報を参照してください。
他の名前：
  • 降圧運動
行動：教育戦略
アーム/グループの説明に含まれる情報を参照してください。
実験的：HEグループ

女性は、腹部降圧体操の開発者であるコーフリーズ博士によって説明された 33 の降圧エクササイズ (HE) と教育戦略を指導されます。

介入は 8 週間続き、週に 2 回のセッションが行われます。 各セッションの所要時間は 40 ～ 50 分です。
他の：彼
アーム/グループの説明に含まれる情報を参照してください。
他の名前：
  • 降圧運動
行動：教育戦略
アーム/グループの説明に含まれる情報を参照してください。
アクティブコンパレータ：対照群
教育戦略は、骨盤底の解剖学と骨盤臓器の生理学に関する印刷物と立体解剖学的模型の指導で構成されます。 体重増加、ウェイトリフティング、衝撃の強いスポーツ、便秘、喫煙、カフェインの過剰摂取などの危険因子を避けることが推奨されます。 また、トイレの習慣も指導し、腹圧上昇前および上昇中のコツを指導します。 介入は 1 週間に 1 回のセッションで 8 週間続きます。 各セッションの所要時間は 40 ～ 50 分です。
行動：教育戦略
アーム/グループの説明に含まれる情報を参照してください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤底機能不全による生活への影響の変化
時間枠：ベースラインからの変化を評価するための 5 つの評価: ベースライン時、介入期間後 (ベースラインから 2 か月)、介入後 3 か月、6 か月、12 か月。
PFIQ-7 スペイン語版によって評価されます。 PFIQ-7 は、尿影響アンケート、骨盤臓器脱影響アンケート、および結腸直腸肛門影響アンケートからそれぞれ取得した 7 つの質問の 3 つのスケールで構成されています。 3 つのスケールは、0 (最小の影響) から 100 (最大の影響) までのスコアと、全体的な要約スコア (0 から 300) でスコア付けされます。
ベースラインからの変化を評価するための 5 つの評価: ベースライン時、介入期間後 (ベースラインから 2 か月)、介入後 3 か月、6 か月、12 か月。
症状と生活の質の変化
時間枠：ベースラインからの変化を評価するための 5 つの評価: ベースライン、介入期間後 (ベースラインから 2 か月)、介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月。
これは、症状の一覧表であると同時に、骨盤底の症状によって引き起こされる悩みや苦痛の程度の尺度でもある PFDI-20 によって評価されます。 PFDI-20 には 20 の質問と 3 つの尺度が含まれています。 3 つのスケールはそれぞれ、0 (最小の苦痛) から 100 (最大の苦痛) までスコア付けされます。 これら 3 つのスケールのスコアの合計は、PFDI-20 の全体的な概要スコアとして機能し、0 ～ 300 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質は悪くなります。 3 つのスケールには、次の広く使用されている結果尺度から取られた質問が含まれています: 排尿苦痛インベントリ - 6 つの質問、骨盤臓器脱苦痛インベントリ - 6 つの質問、および結腸直腸肛門苦痛インベントリ - UI、POP、結腸直腸および肛門の症状に関するデータを収集する 8 つの質問。
ベースラインからの変化を評価するための 5 つの評価: ベースライン、介入期間後 (ベースラインから 2 か月)、介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月。
骨盤底筋力の変化
時間枠：ベースラインからの変化を評価するための 5 つの評価: ベースライン、介入期間後 (ベースラインから 2 か月)、介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月。
マノメトリー（cm2O2）で測定されます
ベースラインからの変化を評価するための 5 つの評価: ベースライン、介入期間後 (ベースラインから 2 か月)、介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月。
骨盤底筋の特性の変化
時間枠：ベースラインからの変化を評価するための 5 つの評価: ベースライン、介入期間後 (ベースラインから 2 か月)、介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月。
膣の触診では、筋肉の強さと持久力に応じて、0 ～ 5 の範囲の挙筋任意テスト (LAT) を使用して PFM 状態を認定します。
ベースラインからの変化を評価するための 5 つの評価: ベースライン、介入期間後 (ベースラインから 2 か月)、介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月。
骨盤底筋力の変化
時間枠：ベースラインからの変化を評価するための 5 つの評価: ベースライン、介入期間後 (ベースラインから 2 か月)、介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月。
ダイナモメトリー (gr) で測定されます。
ベースラインからの変化を評価するための 5 つの評価: ベースライン、介入期間後 (ベースラインから 2 か月)、介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alcala

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月8日

最初の投稿 (実際)

2017年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月18日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 21/2013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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