Fisioterapia perineale nel postpartum (PT-POSTPARTO)
21 agosto 2026 aggiornato da: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
Efficacia della Fisioterapia Perineale nella Prevenzione e nel Trattamento delle Disfunzioni del Pavimento Pelvico nel Post Parto
Obiettivo: scoprire l'efficacia della fisioterapia pelvico-perineale nella prevenzione e nel trattamento della disfunzione del pavimento pelvico postpartum causata dal parto vaginale.
Disegno: studio clinico randomizzato, controllato e in singolo cieco.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno di questi gruppi: Gruppo sperimentale: terapia fisica pelvico-perineale più esercizi ipopressivi più formazione in consigli sullo stile di vita; Gruppo sperimentale II: esercizi ipopressivi più formazione in consigli sullo stile di vita; Gruppo di controllo: solo formazione in consigli sullo stile di vita.
Nei 3 gruppi verranno effettuate diverse valutazioni fisioterapiche: 1° prima dell'intervento, 2° subito dopo il completamento dell'intervento; 3°, 4°, 5° e 6° dopo 3, 6, 12 e 24 mesi.
Soggetti dello studio: Donne postnatali (6 e 8 settimane dopo il parto vaginale), primipare, il cui parto vaginale è avvenuto nell'ospedale "PrÍncipe de Asturias", che non sono state già trattate per disfunzione del pavimento pelvico, e dopo aver letto, compreso e firmato liberamente un modulo di consenso informato.
Dimensione del campione: saranno inclusi 240 soggetti (80 soggetti per gruppo).
Considerando il 15% di abbandoni e tenendo conto che il 17% delle donne nel gruppo di intervento può sviluppare disfunzione del pavimento pelvico (incontinenza urinaria) contro il 40% nel gruppo di controllo, con un rischio alfa di 0,05, un rischio beta di 0,1 in un contrasto bilaterale usando l'approssimazione dell'arcoseno.
Analisi dei dati: verrà effettuata un'analisi descrittiva di tutte le variabili.
Per tutti i casi sarà stabilito un livello di confidenza del 95% (p <0,05).
L'efficacia sarà valutata confrontando tra i due gruppi il cambiamento delle variabili di esito tra le visite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno: studio clinico randomizzato, controllato e in singolo cieco.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno di questi gruppi: Gruppo sperimentale: terapia fisica pelvico-perineale più esercizi ipopressivi più formazione sui consigli sullo stile di vita; Gruppo sperimentale II: esercizi ipopressivi più formazione sui consigli sullo stile di vita; Gruppo di controllo: solo formazione sui consigli sullo stile di vita.
Nei 3 gruppi verranno effettuate diverse valutazioni di terapia fisica: 1° prima dell'intervento, 2° immediatamente dopo il completamento dell'intervento; 3°, 4°, 5° e 6° dopo 3, 6, 12 e 24 mesi.
Soggetti dello studio: Donne postnatali (6 e 8 settimane dopo il parto vaginale), primipare, il cui parto vaginale è avvenuto nell'Ospedale "PrÍncipe de Asturias", che non sono state già trattate per disfunzioni del pavimento pelvico, e dopo aver letto, compreso e firmato liberamente un modulo di consenso informato.
Dimensione del campione: saranno inclusi 240 soggetti (80 soggetti per gruppo).
Considerando il 15% di abbandoni e tenendo conto che il 17% delle donne nel gruppo di intervento può sviluppare disfunzione del pavimento pelvico (incontinenza urinaria) contro il 40% nel gruppo di controllo, con un rischio alfa di 0,05, un rischio beta di 0,1 in un contrasto bilaterale utilizzando l'approssimazione dell'arcoseno.
Analisi dei dati: verrà effettuata un'analisi descrittiva di tutte le variabili.
Per tutti i casi verrà stabilito un livello di confidenza del 95% (p <0,05).
L'efficacia sarà valutata confrontando tra i due gruppi la variazione delle variabili di risultato tra le visite.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
165
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, Spagna, 28805
- University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne postnatali (6 e 8 settimane dopo il parto vaginale)
- Primiparo
- Il cui parto vaginale è avvenuto nell'ospedale "Príncipe de Asturias".
- Le donne non sono state già trattate per la disfunzione del pavimento pelvico
- Donne che leggono, comprendono e firmano liberamente un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne postnatali con diagnosi medica di disfunzione del pavimento pelvico (PFD) prima della gravidanza e del parto
- Donne con una storia di trattamento conservativo o chirurgia PFD
- Donne con malattia concomitante o sistemica che può influenzare il trattamento (neurologica, ginecologica, urologica o del tessuto connettivo), o con infezione urinaria attiva o ricorrente senza trattamento al momento dell'intervento proposto in questo studio, o ematuria
- Donne postnatali con limitazioni cognitive per comprendere le informazioni, rispondere a questionari, acconsentire e/o partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pelviperineal physiotherapy (PP) group
An individualised pelvic floor muscle training (PFMT) programme will be applied.
Participants will performed PFM exercises in the way proposed by the PERFECT scheme.
Biofeedback exercises will be also performed in lithotomy position.
If the evolution of the women will allow it, the last two treatment biofeedback sessions will be conducted in standing position, to train PFM in more challenging and functional situation.
Active intravaginal electrical stimulation will also be applied when PFM strength was <3 on the Modified Oxford Scale.
Participants also received pelvic health education, standardised instruction in the Knack manoeuvre, and an individualised home exercise programme.
Educational strategy will also be applied.
The intervention will last 8 weeks, 2 sessions per week.
Each session will last 60 minutes.
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Vedere le informazioni incluse nelle descrizioni del braccio/gruppo.
Altri nomi:
Vedere le informazioni incluse nelle descrizioni del braccio/gruppo.
Altri nomi:
Vedere le informazioni incluse nelle descrizioni del braccio/gruppo.
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Sperimentale: Hypopressive exercices (HE) group
Women will be instructed in thirty-three Hypopressives exercises (HE) described by the developer of the Hypopressive Abdominal Gymnastics, Dr. Caufriez plus pelvic health education, standardised instruction in the Knack manoeuvre, and individualised home practice were also provided. The intervention will last 8 weeks, 2 sessions per week. Each session will last 60 minutes. |
Vedere le informazioni incluse nelle descrizioni del braccio/gruppo.
Altri nomi:
Vedere le informazioni incluse nelle descrizioni del braccio/gruppo.
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Comparatore attivo: Control group
The educational strategy will consist of instruction of printed materials and dimensional anatomical models about the anatomy of the pelvic floor and the physiology of the pelvic organs.
It will be recommended to avoid risk factors, such as gaining weight, weight lifting, high impact sports, constipation, smoking, or drinking too much caffeine.
They will also instruct in toilet habits, standardised instruction in the Knack manoeuvre, and general recommendations for PFM exercise at home.
No supervised or individualised PFMT or hypopressive exercise was provided.
The intervention will last 8 weeks, 1 session per week.
Each session will last 50 minutes.
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Vedere le informazioni incluse nelle descrizioni del braccio/gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in symptoms and quality of life
Lasso di tempo: 5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
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It will be assessed by PFDI-20 Spanish version that is both a symptom inventory and a measure of the degree of bother and distress caused by pelvic floor symptoms.
The PFDI-20 includes 20 questions and 3 scales.
Each of the 3 scales is scored from 0 (least distress) to 100 (greatest distress).
The sum of the scores of these 3 scales serves as the overall summary score of the PFDI-20 and ranges from 0 - 300 and the higher the score, the worse quality of life.
The 3 scales include questions taken from the following widely used outcome measures: Urinary Distress Inventory - 6 questions, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory - 6 questions, and Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 questions collecting data about UI, POP and colorectal and anal symptoms.
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5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'impatto sulla vita della disfunzione del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 5 valutazioni per valutare il cambiamento rispetto al basale: al basale, dopo il periodo di intervento (2 mesi dal basale), 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
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Sarà valutato dalla versione spagnola PFIQ-7.
Il PFIQ-7 è composto da 3 scale di 7 domande ciascuna tratta dal questionario sull'impatto urinario, dal questionario sull'impatto del prolasso degli organi pelvici e dal questionario sull'impatto colorettale-anale.
Le 3 scale hanno un punteggio da 0 (minimo impatto) a 100 (massimo impatto) e un punteggio riepilogativo complessivo (da 0 a 300).
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5 valutazioni per valutare il cambiamento rispetto al basale: al basale, dopo il periodo di intervento (2 mesi dal basale), 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
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Pelvic floor muscle contraction and strenght
Lasso di tempo: 5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
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Vaginal palpation will qualify PFM contraction and strength.
using the Modified Oxford Score ranging from 0 to 5, according to the muscles contraction and strength.
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5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
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Changes in sexual function
Lasso di tempo: 5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
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It will be assessed using the Spanish version of the Female Sexual Function Index (FSFI).
The FSFI consists of 19 items assessing six domains of female sexual function: desire, arousal, lubrication, orgasm, satisfaction, and pain, with higher scores indicating better sexual function.
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5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
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Change in pelvic floor muscle strength and tone
Lasso di tempo: 5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
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It will be measured with dynamometry (gr)
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5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21/2013
- PI17/01449 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), SPAIN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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