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산후 회음부 물리치료 (PT-POSTPARTO)

2024년 1월 18일 업데이트: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

산후 골반저 기능 장애의 예방 및 치료를 위한 회음부 물리치료의 효과

목적: 질식 분만으로 인한 산후 골반저 기능 장애의 예방 및 치료에 있어 골반-회음부 물리치료의 효과를 알아보고자 합니다. 디자인: 무작위, 통제 및 단일 맹검 임상 시험. 참가자는 다음 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 실험 그룹: 골반-회음부 물리 치료, 저압 운동, 생활 습관 조언 교육; 실험 그룹 II: 저압 운동 + 라이프스타일 조언 훈련; 대조군: 라이프스타일 조언에 대한 교육만 받습니다. 3개 그룹에서 몇 가지 물리 치료 평가가 수행됩니다: 첫 번째는 개입 전, 두 번째는 개입 완료 직후; 3, 6, 12, 24개월 후 3, 4, 5, 6. 연구 대상자: 산후 여성(질식 분만 후 6주 및 8주), "PrÍncipe de Asturias" 병원에서 이미 질식 분만을 한 경험이 있는, 골반저 기능 장애에 대해 아직 치료를 받지 않은 초산부, 읽고, 이해하고, 자유롭게 서명한 후 동의서 양식. 샘플 크기: 240명의 피험자가 포함됩니다(그룹당 80명의 피험자). 탈락자의 15%를 허용하고 중재 그룹의 여성의 17%가 골반저 기능 장애(요실금)로 발전할 수 있는 반면 대조군의 40%, 알파 위험 0.05, 베타 위험 0.1을 고려합니다. 아크사인 근사를 사용하여 양측 대조에서. 데이터 분석: 모든 변수에 대한 설명 분석이 수행됩니다. 모든 경우에 대해 95%의 신뢰 수준(p<0,05)이 설정됩니다. 효과는 방문 간의 결과 변수 변화의 두 그룹을 비교하여 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

디자인: 무작위, 대조 및 단일 맹검 임상 시험. 참가자는 다음 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 실험 그룹: 골반-회음 물리 치료 + 저압 운동 + 생활 습관 조언 훈련; 실험 그룹 II: 저혈압 운동과 생활 습관 조언 훈련; 통제 그룹: 라이프 스타일 조언에 대한 교육만 제공합니다. 3개 그룹에서는 여러 가지 물리 치료 평가가 수행됩니다. 첫 번째는 개입 전, 두 번째는 개입 완료 직후; 3, 6, 12, 24개월 후 3, 4, 5, 6일. 연구 대상: 아직 골반기저부 기능 장애 치료를 받지 않은 "PrÍncipe de Asturias" 병원에서 질 분만한 초산 산후 여성(질 분만 후 6주 및 8주), 읽기, 이해 및 자유롭게 서명한 후 고지된 동의서. 표본 크기: 240명의 대상이 포함됩니다(그룹당 80명의 대상). 중퇴의 15%를 허용하고 중재 그룹의 여성 중 17%가 골반저 기능 장애(요실금)를 일으킬 수 있다는 점과 대조 그룹의 40%를 고려하면 알파 위험은 0.05, 베타 위험은 0.1입니다. 아크사인 근사법을 사용하여 양측 대비. 데이터 분석: 모든 변수에 대한 설명 분석이 수행됩니다. 모든 사례에 대해 95%(p<0,05)의 신뢰 수준이 설정됩니다. 방문 간 결과 변수의 변화를 두 그룹 간 비교하여 유효성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, 스페인, 28805
        • University of Alcalá. FPSM research group. HUPA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 산후 여성(질 분만 후 6주 및 8주)
  • 원시
  • "Príncipe de Asturias" 병원에서 질분만이 발생한 환자
  • 여성은 이미 골반저 기능 장애에 대한 치료를 받지 않았습니다.
  • 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해하고, 자유롭게 서명하는 여성

제외 기준:

  • 임신 및 출산 전에 골반저 기능 장애(PFD)의 의학적 진단을 받은 산후 여성
  • 보수적 치료 또는 PFD 수술의 병력이 있는 여성
  • 치료에 영향을 미칠 수 있는 동반 또는 전신 질환(신경, 부인과, 비뇨기 또는 결합 조직)이 있거나 본 연구에서 제안된 개입 시점에 치료를 받지 않은 활동성 또는 재발성 요로 감염 또는 혈뇨가 있는 여성
  • 정보를 이해하고, 설문지에 응답하고, 동의 및/또는 연구에 참여하는 데 인지 제한이 있는 산후 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PFMT&HE 그룹
직접적인 골반기저근(PFM) 트레이닝 프로토콜이 적용됩니다. 참가자는 PERFECT 계획에서 제안한 방식으로 PFM 연습을 수행합니다. 바이오피드백 운동은 쇄석술 위치에서도 수행됩니다. 여성의 진화가 허용한다면 마지막 두 치료 바이오피드백 세션은 더 도전적이고 기능적인 상황에서 PFM을 훈련하기 위해 서 있는 자세로 실시될 것입니다. 이 그룹에서 참가자들은 또한 저압 호흡 훈련을 받고 5가지 저압 운동을 수행합니다: 누운 자세 2개, 무릎 4개 자세 1개, 선 자세 2개. 교육 전략도 적용됩니다. 중재는 주당 2회, 8주간 진행됩니다. 각 세션은 40/50분 동안 진행됩니다.
다른: PFM 교육
암/그룹 설명에 포함된 정보를 참조하십시오.
다른 이름들:
  • 골반기저근 트레이닝
다른: 그
암/그룹 설명에 포함된 정보를 참조하십시오.
다른 이름들:
  • 저압 운동
행동: 교육 전략
암/그룹 설명에 포함된 정보를 참조하십시오.
실험적: HE 그룹

여성들은 Hypopressive Abdominal Gymnastics의 개발자인 Dr. Caufriez와 교육 전략이 설명하는 33가지의 Hypopressive 운동(HE)을 지도받게 됩니다.

중재는 주당 2회, 8주간 진행됩니다. 각 세션은 40/50분 동안 진행됩니다.
다른: 그
암/그룹 설명에 포함된 정보를 참조하십시오.
다른 이름들:
  • 저압 운동
행동: 교육 전략
암/그룹 설명에 포함된 정보를 참조하십시오.
활성 비교기: 대조군
교육 전략은 골반저의 해부학과 골반 장기의 생리학에 대한 인쇄 자료 및 치수 해부학적 모델의 교육으로 구성됩니다. 체중 증가, 역도, 고강도 스포츠, 변비, 흡연 또는 카페인 과다 섭취와 같은 위험 요인을 피하는 것이 좋습니다. 그들은 또한 배변 습관에 대해 지도하고 복강 내압이 증가하기 전과 증가하는 동안 요령을 사용하는 방법을 배웁니다. 개입은 8주간 지속되며, 주당 1세션입니다. 각 세션은 40/50분 동안 진행됩니다.
행동: 교육 전략
암/그룹 설명에 포함된 정보를 참조하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골반저 기능 장애가 삶에 미치는 영향의 변화
기간: 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위한 5가지 평가: 기준선, 개입 기간 후(기준선으로부터 2개월), 개입 후 3개월, 6개월 및 12개월.
PFIQ-7 스페인어 버전으로 평가됩니다. PFIQ-7은 요로 영향 설문지, 골반 장기 탈출증 영향 설문지 및 대장-항문 영향 설문지에서 각각 가져온 7개 질문의 3가지 척도로 구성됩니다. 3가지 척도는 0(최소 영향)에서 100(가장 큰 영향) 및 전체 요약 점수(0-300)로 점수가 매겨집니다.
기준선으로부터의 변화를 평가하기 위한 5가지 평가: 기준선, 개입 기간 후(기준선으로부터 2개월), 개입 후 3개월, 6개월 및 12개월.
증상 및 삶의 질 변화
기간: 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위한 5가지 평가: 기준선, 개입 기간 후(기준선으로부터 2개월), 개입 후 3개월, 6개월 및 12개월.
그것은 증상 목록이자 골반저 증상으로 인한 괴로움과 고통의 정도를 측정하는 PFDI-20에 의해 평가될 것입니다. PFDI-20에는 20개의 질문과 3개의 척도가 포함되어 있습니다. 3가지 척도 각각은 0(최소 고통)에서 100(가장 큰 고통)까지 점수가 매겨집니다. 이 3가지 척도의 점수의 합은 PFDI-20의 전체 요약 점수 역할을 하며 범위는 0-300이며 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁜 것입니다. 3가지 척도에는 다음과 같이 널리 사용되는 결과 측정에서 가져온 질문이 포함됩니다. 비뇨기 고통 목록 - 6개 질문, 골반 장기 탈출증 고통 목록 - 6개 질문 및 대장-항문 고통 목록 - UI, POP 및 대장 및 항문 증상에 대한 데이터를 수집하는 8개 질문 .
기준선으로부터의 변화를 평가하기 위한 5가지 평가: 기준선, 개입 기간 후(기준선으로부터 2개월), 개입 후 3개월, 6개월 및 12개월.
골반저 근력의 변화
기간: 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위한 5가지 평가: 기준선, 개입 기간 후(기준선으로부터 2개월), 개입 후 3개월, 6개월 및 12개월.
마노메트리(cm2O2)로 측정됩니다.
기준선으로부터의 변화를 평가하기 위한 5가지 평가: 기준선, 개입 기간 후(기준선으로부터 2개월), 개입 후 3개월, 6개월 및 12개월.
골반기저근 특성의 변화
기간: 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위한 5가지 평가: 기준선, 개입 기간 후(기준선으로부터 2개월), 개입 후 3개월, 6개월 및 12개월.
질 촉진은 근력과 지구력에 따라 0에서 5까지의 LAT(Levator Any Test)를 사용하여 PFM 상태를 평가합니다.
기준선으로부터의 변화를 평가하기 위한 5가지 평가: 기준선, 개입 기간 후(기준선으로부터 2개월), 개입 후 3개월, 6개월 및 12개월.
골반저 근력의 변화
기간: 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위한 5가지 평가: 기준선, 개입 기간 후(기준선으로부터 2개월), 개입 후 3개월, 6개월 및 12개월.
동력계(gr)로 측정됩니다.
기준선으로부터의 변화를 평가하기 위한 5가지 평가: 기준선, 개입 기간 후(기준선으로부터 2개월), 개입 후 3개월, 6개월 및 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alcala

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 21/2013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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