Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности трансплантации десцеметовой мембраны для лечения эндотелиальной дистрофии Фукса

6 сентября 2017 г. обновлено: Singapore National Eye Centre
Эндотелиальная дистрофия Фукса (ЭДФ) — дегенеративное заболевание, поражающее эндотелий роговицы. В настоящее время золотым стандартом лечения тяжелой ФЭД является эндотелиальная кератопластика, при которой трансплантируется трансплантат трупной десцеметовой мембраны/эндотелия. В этом исследовании исследователи предположили, что трансплантация бесклеточной десцеметовой мембраны (т. Трансплантация десцеметовой мембраны, «ДМТ») может быть столь же эффективной для восстановления функции эндотелия у этой группы пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Эндотелиальная дистрофия Фукса (ЭДФ) представляет собой дегенеративное заболевание, поражающее эндотелий роговицы, клинически характеризующееся каплевидными разрастаниями на задней поверхности роговицы и дисфункцией эндотелиальных клеток роговицы. В то время как пациенты обычно бессимптомны на ранних стадиях, прогрессирующая ФЭД может быть связана со значительным отеком роговицы, рубцеванием и нарушением зрительной функции.

Пациентов с легким ФЭД обычно лечат консервативно с применением местных глазных капель с гипертоническим солевым раствором. Для пациентов с прогрессирующим ФЭД часто может быть необходима эндотелиальная кератопластика. В 2014 г. ФЭД представлял собой наиболее распространенное показание к эндотелиальной кератопластике в Соединенных Штатах, составляя 47,7% (13 817 случаев) всех процедур эндотелиальной кератопластики, выполненных по всей стране. В Сингапуре FED был вторым наиболее частым показанием для трансплантации роговицы.

Эндотелиальная кератопластика связана с истощением эндотелиальных клеток в диапазоне 29,7-47% к 3-му году после операции. Кроме того, глобальный спрос на материал для трансплантации роговицы в настоящее время все еще намного превышает предложение, что серьезно ограничивает количество пациентов, которые потенциально могут получить пользу от этих хирургических вмешательств. Таким образом, необходимо изучить альтернативные, устойчивые стратегии управления FED.

В 2009 г. Шах и соавт. сообщили о лечении пациента 34 лет с сочетанной патологией ФЭД и задней полиморфной дистрофией роговицы (ЗПМД) путем первичного удаления центральной 4-5 мм десцеметовой оболочки без трансплантации роговичного трансплантата («Первичный десцеметорексис»). Вопреки общепринятым ожиданиям, после операции произошла полная репопуляция задней поверхности роговицы эндотелиальными клетками роговицы с максимально скорректированной остротой зрения (BCVA) 6/7,5, достигнутой к 6-му месяцу после операции. В 2014 г. Молони и соавт. опубликовал аналогичный отчет о 54-летнем пациенте с диагнозом ФЭД, успешно вылеченном с помощью первичного десцеметорексиса. Быстрое восстановление эндотелия, о чем свидетельствует число центральных эндотелиальных клеток 620 клеток/мм2 и BCVA 6/6, было достигнуто примерно через 6 недель после операции. Успех этих случаев поднял перспективу первичного десцеметорексиса как возможной альтернативы для лечения ФЭД.

Чтобы лучше понять факторы, которые могут повлиять на восстановление эндотелия после первичного десцеметорексиса, исследователи провели эксперимент с культурой эндотелиальных клеток роговицы человека ex vivo, в котором первичный десцеметорексис был проведен на трупных пуговицах роговицы человека с последующим культивированием ex vivo в течение 2 недели для восстановления эндотелия. Также оценивался менее инвазивный подход оголения эндотелиальных клеток из десцеметовой оболочки (ДМ) при сохранении анатомической целостности ДМ. Исследователи обнаружили, что пожилой возраст пациентов и отсутствие СД были в значительной степени связаны с более медленным восстановлением эндотелия.

Таким образом, исследователи предположили, что результаты первичного десцеметорексиса для лечения ФЭД могут быть улучшены путем трансплантации СД после первичного десцеметорексиса («Трансплантация СД»). Основное отличие предлагаемой методики трансплантации СД от традиционной эндотелиальной кератопластики заключается в том, что при трансплантации СД не требуется наличие на трансплантате функционального эндотелиального монослоя роговицы. В случае успеха самым большим преимуществом этого подхода будет значительное расширение пула доноров, которые имеют право предоставить трупную ткань трансплантата роговицы для трансплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Singapore, Сингапур, 168751
        • Рекрутинг
        • Singapore National Eye Centre
        • Контакт:
          • Yu Qiang Soh, MBBS
        • Главный следователь:
          • Jodhbir Mehta, FRCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Эндотелиальная дистрофия Фукса (ФЭД) по любому из следующих критериев:

    1. FED не ниже 4 степени по шкале Крахмера (т.е. более 5 мм сливающейся центральной каплевидной формы роговицы)
    2. Острота зрения с максимальной коррекцией менее 6/12 у пациента с клинически диагностированной ФЭД любой степени, у которой плохая острота зрения не может быть объяснена каким-либо другим значительным офтальмологическим заболеванием (например, катаракта, возрастная дегенерация желтого пятна, глаукома, нейропатии зрительного нерва)
  2. Пациенты в пределах
  3. Будут включены только лица, способные дать информированное согласие.
  4. Пациенты, которые желают и могут подписать письменную форму информированного согласия до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием, будут включены в исследование.
  5. Пациенты, которые хотят и могут вернуться для плановых контрольных обследований в течение 12 месяцев после операции, будут включены в исследование.

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия:

  1. Глаза, которые ранее подвергались любой форме кератопластики
  2. Единственный функционирующий глаз у пациента, потерявшего зрительный потенциал контралатерального глаза
  3. Пациенты с хроническим прогрессирующим ФЭД, которые соответствуют вышеуказанным критериям включения, но чье заболевание связано со значительным стромальным рубцеванием до такой степени, что предсказуемо ухудшит послеоперационное восстановление зрения после трансплантации DSAEK или DM
  4. Пациенты, у которых заболевание эндотелия роговицы может быть связано с другими патологиями, помимо ФЭД, включая, помимо прочего, псевдофакичную буллезную кератопатию, буллезную кератопатию, индуцированную лазерной периферической иридотомией, иридокорнеальный эндотелиальный синдром, синдром Аксенфельда-Ригера, врожденную наследственную эндотелиальную дистрофию и любую другую дистрофию переднего сегмента. аномалии развития
  5. Пациенты с визуально значимой катарактой
  6. Пациенты с диагностированным визуально значимым заболеванием сетчатки, включая, помимо прочего, возрастную дегенерацию желтого пятна, миопическую дегенерацию желтого пятна, диабетическую ретинопатию, макулопатию, связанную с диабетом, макулопатию, связанную с окклюзией вен сетчатки, дистрофию сетчатки и предшествующую отслойку сетчатки.
  7. Пациенты с любой формой глаукомы
  8. Пациенты с диагнозом визуально значимые неглаукоматозные нейропатии зрительного нерва, включая, помимо прочего, те, которые связаны с ишемическими (артериитными и неартериитными), токсическими, алиментарными, миопическими, компрессионными, инфекционными и воспалительными причинами.
  9. Пациенты, которые беременны, кормят грудью, имеют детородный потенциал и не применяют одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью или планируют забеременеть в ходе исследования, а также пациенты с другими состояниями, связанными с колебаниями гормонов, которые могут привести к рефракции. изменения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансплантация десцеметовой мембраны
Пациентам с тяжелой симптоматической эндотелиальной дистрофией Фукса (ФЭД) будет предложена трансплантация десцеметовой мембраны (ДМТ) в зависимости от их состояния.
Десцеметовая мембрана больного хозяина сначала будет удалена в соответствии со стандартной хирургией автоматизированной эндотелиальной кератопластики с удалением десцеметовой оболочки. Затем собирают трупный бесклеточный трансплантат десцеметовой мембраны и трансплантируют хозяину.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность центральных эндотелиальных клеток
Временное ограничение: Измеряется ежемесячно в течение первых 6 месяцев после операции.
Плотность центральных эндотелиальных клеток будет определяться с помощью зеркального микроскопа (Konan Medical) и измеряться как количество клеток на квадратный миллиметр с использованием алгоритма автоматического подсчета клеток.
Измеряется ежемесячно в течение первых 6 месяцев после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: Измеряется ежемесячно в течение первых 6 месяцев после операции.
Острота зрения будет измеряться с использованием шкалы остроты зрения Снеллена в стандартизированной комнате с использованием 6-метровой полосы для определения остроты зрения полностью квалифицированным оптометристом.
Измеряется ежемесячно в течение первых 6 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jodhbir Mehta, FRCS, Singapore National Eye Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не делиться OPD с другими исследователями

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндотелиальная дистрофия Фукса

Клинические исследования Трансплантация десцеметовой мембраны

Подписаться