- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03275896
Оценка эффективности трансплантации десцеметовой мембраны для лечения эндотелиальной дистрофии Фукса
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндотелиальная дистрофия Фукса (ЭДФ) представляет собой дегенеративное заболевание, поражающее эндотелий роговицы, клинически характеризующееся каплевидными разрастаниями на задней поверхности роговицы и дисфункцией эндотелиальных клеток роговицы. В то время как пациенты обычно бессимптомны на ранних стадиях, прогрессирующая ФЭД может быть связана со значительным отеком роговицы, рубцеванием и нарушением зрительной функции.
Пациентов с легким ФЭД обычно лечат консервативно с применением местных глазных капель с гипертоническим солевым раствором. Для пациентов с прогрессирующим ФЭД часто может быть необходима эндотелиальная кератопластика. В 2014 г. ФЭД представлял собой наиболее распространенное показание к эндотелиальной кератопластике в Соединенных Штатах, составляя 47,7% (13 817 случаев) всех процедур эндотелиальной кератопластики, выполненных по всей стране. В Сингапуре FED был вторым наиболее частым показанием для трансплантации роговицы.
Эндотелиальная кератопластика связана с истощением эндотелиальных клеток в диапазоне 29,7-47% к 3-му году после операции. Кроме того, глобальный спрос на материал для трансплантации роговицы в настоящее время все еще намного превышает предложение, что серьезно ограничивает количество пациентов, которые потенциально могут получить пользу от этих хирургических вмешательств. Таким образом, необходимо изучить альтернативные, устойчивые стратегии управления FED.
В 2009 г. Шах и соавт. сообщили о лечении пациента 34 лет с сочетанной патологией ФЭД и задней полиморфной дистрофией роговицы (ЗПМД) путем первичного удаления центральной 4-5 мм десцеметовой оболочки без трансплантации роговичного трансплантата («Первичный десцеметорексис»). Вопреки общепринятым ожиданиям, после операции произошла полная репопуляция задней поверхности роговицы эндотелиальными клетками роговицы с максимально скорректированной остротой зрения (BCVA) 6/7,5, достигнутой к 6-му месяцу после операции. В 2014 г. Молони и соавт. опубликовал аналогичный отчет о 54-летнем пациенте с диагнозом ФЭД, успешно вылеченном с помощью первичного десцеметорексиса. Быстрое восстановление эндотелия, о чем свидетельствует число центральных эндотелиальных клеток 620 клеток/мм2 и BCVA 6/6, было достигнуто примерно через 6 недель после операции. Успех этих случаев поднял перспективу первичного десцеметорексиса как возможной альтернативы для лечения ФЭД.
Чтобы лучше понять факторы, которые могут повлиять на восстановление эндотелия после первичного десцеметорексиса, исследователи провели эксперимент с культурой эндотелиальных клеток роговицы человека ex vivo, в котором первичный десцеметорексис был проведен на трупных пуговицах роговицы человека с последующим культивированием ex vivo в течение 2 недели для восстановления эндотелия. Также оценивался менее инвазивный подход оголения эндотелиальных клеток из десцеметовой оболочки (ДМ) при сохранении анатомической целостности ДМ. Исследователи обнаружили, что пожилой возраст пациентов и отсутствие СД были в значительной степени связаны с более медленным восстановлением эндотелия.
Таким образом, исследователи предположили, что результаты первичного десцеметорексиса для лечения ФЭД могут быть улучшены путем трансплантации СД после первичного десцеметорексиса («Трансплантация СД»). Основное отличие предлагаемой методики трансплантации СД от традиционной эндотелиальной кератопластики заключается в том, что при трансплантации СД не требуется наличие на трансплантате функционального эндотелиального монослоя роговицы. В случае успеха самым большим преимуществом этого подхода будет значительное расширение пула доноров, которые имеют право предоставить трупную ткань трансплантата роговицы для трансплантации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 168751
- Рекрутинг
- Singapore National Eye Centre
-
Контакт:
- Yu Qiang Soh, MBBS
-
Главный следователь:
- Jodhbir Mehta, FRCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Эндотелиальная дистрофия Фукса (ФЭД) по любому из следующих критериев:
- FED не ниже 4 степени по шкале Крахмера (т.е. более 5 мм сливающейся центральной каплевидной формы роговицы)
- Острота зрения с максимальной коррекцией менее 6/12 у пациента с клинически диагностированной ФЭД любой степени, у которой плохая острота зрения не может быть объяснена каким-либо другим значительным офтальмологическим заболеванием (например, катаракта, возрастная дегенерация желтого пятна, глаукома, нейропатии зрительного нерва)
- Пациенты в пределах
- Будут включены только лица, способные дать информированное согласие.
- Пациенты, которые желают и могут подписать письменную форму информированного согласия до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием, будут включены в исследование.
- Пациенты, которые хотят и могут вернуться для плановых контрольных обследований в течение 12 месяцев после операции, будут включены в исследование.
Критерий исключения:
Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия:
- Глаза, которые ранее подвергались любой форме кератопластики
- Единственный функционирующий глаз у пациента, потерявшего зрительный потенциал контралатерального глаза
- Пациенты с хроническим прогрессирующим ФЭД, которые соответствуют вышеуказанным критериям включения, но чье заболевание связано со значительным стромальным рубцеванием до такой степени, что предсказуемо ухудшит послеоперационное восстановление зрения после трансплантации DSAEK или DM
- Пациенты, у которых заболевание эндотелия роговицы может быть связано с другими патологиями, помимо ФЭД, включая, помимо прочего, псевдофакичную буллезную кератопатию, буллезную кератопатию, индуцированную лазерной периферической иридотомией, иридокорнеальный эндотелиальный синдром, синдром Аксенфельда-Ригера, врожденную наследственную эндотелиальную дистрофию и любую другую дистрофию переднего сегмента. аномалии развития
- Пациенты с визуально значимой катарактой
- Пациенты с диагностированным визуально значимым заболеванием сетчатки, включая, помимо прочего, возрастную дегенерацию желтого пятна, миопическую дегенерацию желтого пятна, диабетическую ретинопатию, макулопатию, связанную с диабетом, макулопатию, связанную с окклюзией вен сетчатки, дистрофию сетчатки и предшествующую отслойку сетчатки.
- Пациенты с любой формой глаукомы
- Пациенты с диагнозом визуально значимые неглаукоматозные нейропатии зрительного нерва, включая, помимо прочего, те, которые связаны с ишемическими (артериитными и неартериитными), токсическими, алиментарными, миопическими, компрессионными, инфекционными и воспалительными причинами.
- Пациенты, которые беременны, кормят грудью, имеют детородный потенциал и не применяют одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью или планируют забеременеть в ходе исследования, а также пациенты с другими состояниями, связанными с колебаниями гормонов, которые могут привести к рефракции. изменения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация десцеметовой мембраны
Пациентам с тяжелой симптоматической эндотелиальной дистрофией Фукса (ФЭД) будет предложена трансплантация десцеметовой мембраны (ДМТ) в зависимости от их состояния.
|
Десцеметовая мембрана больного хозяина сначала будет удалена в соответствии со стандартной хирургией автоматизированной эндотелиальной кератопластики с удалением десцеметовой оболочки.
Затем собирают трупный бесклеточный трансплантат десцеметовой мембраны и трансплантируют хозяину.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность центральных эндотелиальных клеток
Временное ограничение: Измеряется ежемесячно в течение первых 6 месяцев после операции.
|
Плотность центральных эндотелиальных клеток будет определяться с помощью зеркального микроскопа (Konan Medical) и измеряться как количество клеток на квадратный миллиметр с использованием алгоритма автоматического подсчета клеток.
|
Измеряется ежемесячно в течение первых 6 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: Измеряется ежемесячно в течение первых 6 месяцев после операции.
|
Острота зрения будет измеряться с использованием шкалы остроты зрения Снеллена в стандартизированной комнате с использованием 6-метровой полосы для определения остроты зрения полностью квалифицированным оптометристом.
|
Измеряется ежемесячно в течение первых 6 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jodhbir Mehta, FRCS, Singapore National Eye Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arbelaez JG, Price MO, Price FW Jr. Long-term follow-up and complications of stripping descemet membrane without placement of graft in eyes with Fuchs endothelial dystrophy. Cornea. 2014 Dec;33(12):1295-9. doi: 10.1097/ICO.0000000000000270.
- Soh YQ, Peh G, George BL, Seah XY, Primalani NK, Adnan K, Mehta JS. Predicative Factors for Corneal Endothelial Cell Migration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Feb;57(2):338-48. doi: 10.1167/iovs.15-18300.
- Bleyen I, Saelens IE, van Dooren BT, van Rij G. Spontaneous corneal clearing after Descemet's stripping. Ophthalmology. 2013 Jan;120(1):215. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.08.037. No abstract available.
- Moloney G, Chan UT, Hamilton A, Zahidin AM, Grigg JR, Devasahayam RN. Descemetorhexis for Fuchs' dystrophy. Can J Ophthalmol. 2015 Feb;50(1):68-72. doi: 10.1016/j.jcjo.2014.10.014. Epub 2014 Oct 31.
- Shah RD, Randleman JB, Grossniklaus HE. Spontaneous corneal clearing after Descemet's stripping without endothelial replacement. Ophthalmology. 2012 Feb;119(2):256-60. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.07.032. Epub 2011 Oct 7.
- Kitagawa K, Kojima M, Sasaki H, Shui YB, Chew SJ, Cheng HM, Ono M, Morikawa Y, Sasaki K. Prevalence of primary cornea guttata and morphology of corneal endothelium in aging Japanese and Singaporean subjects. Ophthalmic Res. 2002 May-Jun;34(3):135-8. doi: 10.1159/000063656.
- Soh YQ, Poh SSJ, Peh GSL, Mehta JS. New Therapies for Corneal Endothelial Diseases: 2020 and Beyond. Cornea. 2021 Nov 1;40(11):1365-1373. doi: 10.1097/ICO.0000000000002687.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R1366/52/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эндотелиальная дистрофия Фукса
-
University College, LondonРекрутингЭндотелиальная дистрофия Фукса | Дистрофия Фукса | Роговичная дистрофия | Эндотелиальная дистрофия роговицы Fuchs | Дистрофия роговицы ФуксСоединенное Королевство
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryЕще не набираютЭндотелиальная дистрофия Фукса | Карта точечной дистрофии отпечатков пальцев | Пост-проникающая кератопластика | Пост-дискемет-мембрана эндотелиальная кератопластика | Здоровые роговицы | OST-Descemet Letring Automated Endothelial KeratoplastyАвстрия
Клинические исследования Трансплантация десцеметовой мембраны
-
BioLab HoldingsSerena GroupРекрутингЯзва | Диабетическая язва стопы | Венозная язва ноги | Язвы на ногах | Венозная язва | Язвенная стопа | Венозная язва голени (ВЛУ) | Хроническая язва стопы | ДФУСоединенные Штаты
-
BioLab HoldingsSerenaGroup, Inc.РекрутингДиабетическая стопа | Язва | Язва на ноге | Диабетическая язва стопы | Венозная язва ноги | Язва стопы, диабет | Язвенная стопа | Венозные язвы на ногах | ДФУСоединенные Штаты
-
Capsicure, LLCBioLab HoldingsРекрутингРанить; Фут | Венозная язва ноги | Диабетическая язва стопы (DFU)Соединенные Штаты
-
Wenzhao GuanРекрутинг
-
Gazi UniversityРекрутинг
-
BioLab HoldingsЗавершенныйДиабетическая язва стопы (DFU) | Венозная язва голени (ВЛУ) | Язва язва (PU)Соединенные Штаты
-
University of OsloПрекращеноЗаболевания пародонта | Дефекты фуркацииНорвегия
-
University of OsloПрекращеноЗаболевания пародонта | Дефекты фуркацииНорвегия