Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van Descemet-membraantransplantatie voor de behandeling van Fuchs' endotheeldystrofie

6 september 2017 bijgewerkt door: Singapore National Eye Centre
Fuchs Endotheliale Dystrofie (FED) is een degeneratieve ziekte die het cornea-endotheel aantast. De huidige gouden standaard voor de behandeling van ernstige FED is endotheliale keratoplastie, waarbij een lijk Descemet's membraan / endotheeltransplantaat wordt getransplanteerd. In deze studie veronderstelden de onderzoekers dat de transplantatie van een acellulair Descemet-membraan (d.w.z. Descemet-membraantransplantatie, 'DMT') kan even effectief zijn bij het bevorderen van herstel van de endotheliale functie bij deze groep patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Fuchs endotheeldystrofie (FED) is een degeneratieve ziekte die het cornea-endotheel aantast en klinisch wordt gekenmerkt door guttata-uitwassen op het posterieure cornea-oppervlak en disfunctionele cornea-endotheelcellen. Hoewel patiënten in hun vroege stadia gewoonlijk asymptomatisch zijn, kan gevorderde FED gepaard gaan met aanzienlijk hoornvliesoedeem, littekens en verslechtering van de visuele functie.

Patiënten met milde FED worden meestal conservatief behandeld met de toepassing van topische hypertone zoutoplossing oogdruppels. Voor patiënten met vergevorderde FED kan endotheliale keratoplastiek vaak nodig zijn. In 2014 vertegenwoordigde FED de meest voorkomende indicatie voor endotheliale keratoplastiek in de Verenigde Staten, goed voor 47,7% (13.817 gevallen) van alle endotheliale keratoplastiekprocedures die in het hele land werden uitgevoerd. In Singapore was FED de op één na meest voorkomende indicatie voor hoornvliestransplantatie.

Endotheliale keratoplastiek wordt geassocieerd met endotheelcelattritie in het bereik van 29,7% - 47% tegen het 3e postoperatieve jaar. Bovendien is de wereldwijde vraag naar hoornvliestransplantaatmateriaal momenteel nog steeds veel groter dan het aanbod, waardoor het aantal patiënten dat potentieel baat kan hebben bij deze chirurgische ingrepen ernstig wordt beperkt. Als zodanig is er behoefte aan het onderzoeken van alternatieve, duurzame strategieën voor het beheer van de FED.

In 2009 hebben Shah et al. rapporteerde de behandeling van een 34-jarige patiënt, met de gecombineerde pathologieën van FED en posterieure polymorfe corneadystrofie (PPMD), door primair de centrale 4-5 mm van het membraan van Descemet te strippen zonder transplantatie van een hoornvliestransplantaat ('Primaire Descemetorhexis'). In tegenstelling tot de conventionele verwachtingen was er na de operatie een volledige herbevolking van het achterste hoornvliesoppervlak door corneale endotheelcellen, waarbij de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 6/7,5 werd bereikt tegen de 6e postoperatieve maand. In 2014 hebben Moloney et al. publiceerde een soortgelijk rapport van een 54-jarige patiënt, gediagnosticeerd met FED, met succes behandeld door Primary Descemetorhexis. Snel herstel van het endotheel, zoals blijkt uit een centraal aantal endotheelcellen van 620 cellen/mm2 en een BCVA van 6/6, werd ongeveer 6 weken na de operatie bereikt. Het succes van deze gevallen verhoogde het vooruitzicht van primaire descemetorhexis als een haalbaar alternatief voor de behandeling van FED.

Om een ​​beter begrip te krijgen van de factoren die het herstel van het endotheel na primaire descemetorhexis kunnen beïnvloeden, voerden de onderzoekers een ex vivo humaan cornea-endotheelcelkweekexperiment uit waarbij primaire descemetorhexis werd uitgevoerd op dode menselijke corneaknopen, gevolgd door ex vivo kweek gedurende een periode van 2 weken om endotheliaal herstel mogelijk te maken. Een minder invasieve benadering van het ontbloten van endotheelcellen van het Descemet-membraan (DM), met behoud van de anatomische integriteit van de DM, werd ook beoordeeld. De onderzoekers ontdekten dat een gevorderde leeftijd van de patiënt en de afwezigheid van DM significant geassocieerd waren met langzamer herstel van het endotheel.

Als zodanig veronderstelden de onderzoekers dat de resultaten van primaire descemetorhexis voor de behandeling van FED kunnen worden verbeterd door DM-transplantatie na primaire descemetorhexis ('DM-transplantatie'). Het belangrijkste verschil tussen de voorgestelde techniek van DM-transplantatie en conventionele endotheliale keratoplastiek is dat de DM-transplantatie geen functionele cornea-endotheliale monolaag op het transplantaat vereist. Als dit lukt, zou het grootste voordeel van deze aanpak zijn dat de pool van donoren die in aanmerking komen om hoornvliestransplantaatweefsel van kadavers voor transplantatie te leveren, aanzienlijk wordt uitgebreid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 168751
        • Werving
        • Singapore National Eye Centre
        • Contact:
          • Yu Qiang Soh, MBBS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jodhbir Mehta, FRCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Fuchs' endotheliale dystrofie (FED) zoals gedefinieerd door een van de volgende criteria:

    1. FED van ten minste Graad 4 op de Krachmer-indelingsschaal (d.w.z. meer dan 5 mm samenvloeiende centrale corneale guttata)
    2. Best-gecorrigeerde gezichtsscherpte van minder dan 6/12 bij een patiënt die klinisch is gediagnosticeerd met FED van welke graad dan ook, waarbij een slechte gezichtsscherpte niet kan worden verklaard door een andere significante oftalmische aandoening (bijv. staar, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, glaucoom, optische neuropathieën)
  2. Patiënten in de range van
  3. Alleen personen met het mentale vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, worden opgenomen.
  4. Patiënten die bereid en in staat zijn om een ​​schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen voorafgaand aan enige studiespecifieke procedures, zullen worden opgenomen
  5. Patiënten die bereid en in staat zijn om tot 12 maanden na de operatie terug te komen voor geplande vervolgonderzoeken, worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen die voldoen aan een van de volgende criteria worden uitgesloten van deelname:

  1. Ogen die eerder zijn onderworpen aan enige vorm van keratoplastiek
  2. Een enig functionerend oog bij een patiënt die het visuele potentieel in het contralaterale oog heeft verloren
  3. Patiënten met chronische, gevorderde FED die voldoen aan de bovengenoemde inclusiecriteria, maar bij wie de ziekte gepaard gaat met significante stromale littekens in een zodanige mate dat het postoperatieve visuele herstel na DSAEK- of DM-transplantatie voorspelbaar wordt belemmerd
  4. Patiënten bij wie de endotheliale aandoening van het hoornvlies mogelijk kan worden toegeschreven aan andere pathologieën dan FED, inclusief maar niet beperkt tot pseudofake bulleuze keratopathie, door laser-perifere-iridotomie geïnduceerde bulleuze keratopathie, iridocorneaal endotheelsyndroom, Axenfeld Rieger-syndroom, congenitale erfelijke endotheeldystrofie en elk ander anterieur segment ontwikkelingsafwijkingen
  5. Patiënten met visueel significante staar
  6. Patiënten met de diagnose visueel significante retinale ziekte, inclusief maar niet beperkt tot leeftijdsgebonden maculadegeneratie, myope maculadegeneratie, diabetische retinopathie, diabetesgerelateerde maculopathie, retinale veneuze occlusie-gerelateerde maculpathie, retinale dystrofieën en eerdere netvliesloslatingen.
  7. Patiënten met elke vorm van glaucoom
  8. Patiënten bij wie visueel significante, niet-glaucomateuze optische neuropathieën zijn vastgesteld, inclusief maar niet beperkt tot die welke verband houden met ischemische (zowel arterieel als niet-arterieel), toxische, nutritionele, bijziende, compressie-, infectieuze en inflammatoire oorzaken
  9. Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven, zwanger kunnen worden en geen medisch goedgekeurde anticonceptie toepassen, of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek, en patiënten met andere aandoeningen die verband houden met hormoonschommelingen die kunnen leiden tot breking veranderingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Membraantransplantatie van Descemet
Patiënten met ernstige, symptomatische Fuch's endotheeldystrofie (FED) krijgen Descemet-membraantransplantatie (DMT) aangeboden voor hun aandoening.
Het zieke Descemet-membraan van de gastheer zal eerst worden gestript, zoals bij een standaard Descemet Stripping Automated Endotheliale Keratoplasty-operatie. Vervolgens wordt een kadaver, acellulair Descemet-membraantransplantaat geoogst en op de gastheer getransplanteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale endotheelceldichtheid
Tijdsspanne: Maandelijks gemeten gedurende de eerste 6 postoperatieve maanden
De centrale endotheliale celdichtheid zal worden bepaald met behulp van een spiegelmicroscoop (Konan Medical), gemeten als aantal cellen per vierkante millimeter, met behulp van het geautomatiseerde algoritme voor het tellen van cellen.
Maandelijks gemeten gedurende de eerste 6 postoperatieve maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Maandelijks gemeten gedurende de eerste 6 postoperatieve maanden
De gezichtsscherpte wordt gemeten met behulp van de Snellen-gezichtsscherpteschaal, uitgevoerd in een gestandaardiseerde kamer met behulp van een gezichtsscherptebaan van 6 meter, door een volledig gekwalificeerde optometrist.
Maandelijks gemeten gedurende de eerste 6 postoperatieve maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jodhbir Mehta, FRCS, Singapore National Eye Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen delen van OPD met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endotheeldystrofie van Fuchs

Klinische onderzoeken op Membraantransplantatie van Descemet

Abonneren