Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności przeszczepu błony Descemet w leczeniu dystrofii śródbłonka Fuchsa

6 września 2017 zaktualizowane przez: Singapore National Eye Centre
Dystrofia śródbłonka Fuchsa (FED) jest chorobą zwyrodnieniową śródbłonka rogówki. Obecnym złotym standardem w leczeniu ciężkiego FED jest śródbłonkowa keratoplastyka, polegająca na przeszczepie błony Descemeta/przeszczepu śródbłonka pochodzącego od zwłok. W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że przeszczep bezkomórkowej błony Descemeta (tj. Descemet Membrane Transplantation, „DMT”) może być równie skuteczny we wspomaganiu przywracania funkcji śródbłonka w tej grupie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Dystrofia śródbłonka Fuchsa (FED) jest chorobą zwyrodnieniową śródbłonka rogówki, charakteryzującą się klinicznie naroślami kropelkowatymi na tylnej powierzchni rogówki i dysfunkcjami komórek śródbłonka rogówki. Podczas gdy pacjenci są zwykle bezobjawowi we wczesnych stadiach, zaawansowany FED może wiązać się ze znacznym obrzękiem rogówki, bliznowaceniem i upośledzeniem funkcji wzroku.

Pacjenci z łagodnym FED są zwykle leczeni zachowawczo, stosując miejscowo hipertoniczne krople do oczu z solą fizjologiczną. U pacjentów z zaawansowanym FED często konieczna może być śródbłonkowa keratoplastyka. W 2014 roku FED stanowił najczęstsze wskazanie do śródbłonkowej keratoplastyki w Stanach Zjednoczonych, stanowiąc 47,7% (13 817 przypadków) wszystkich zabiegów śródbłonkowej keratoplastyki wykonanych w całym kraju. W Singapurze FED był drugim najczęstszym wskazaniem do przeszczepu rogówki.

Keratoplastyka śródbłonka wiąże się ze starciem komórek śródbłonka w zakresie 29,7% - 47% do 3. roku po operacji. Ponadto globalne zapotrzebowanie na materiał do przeszczepów rogówki nadal znacznie przewyższa podaż, co krytycznie ogranicza liczbę pacjentów, którzy mogą potencjalnie odnieść korzyści z tych interwencji chirurgicznych. W związku z tym istnieje potrzeba zbadania alternatywnych, zrównoważonych strategii zarządzania FED.

W 2009 roku Shah i in. opisali leczenie 34-letniego pacjenta z połączonymi patologiami FED i tylnej polimorficznej dystrofii rogówki (PPMD) przez pierwotne usunięcie centralnej 4-5 mm błony Descemeta bez przeszczepu przeszczepu rogówki („pierwotna descemetoreksja”). Wbrew konwencjonalnym oczekiwaniom, po operacji nastąpiła całkowita repopulacja tylnej powierzchni rogówki przez komórki śródbłonka rogówki, z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) 6/7,5 osiągniętą do 6. miesiąca po operacji. W 2014 roku Moloney i in. opublikowali podobny raport dotyczący 54-letniego pacjenta, u którego zdiagnozowano FED, leczonego z powodzeniem metodą pierwotnej descemetoreksji. Szybka regeneracja śródbłonka, o czym świadczy liczba centralnych komórek śródbłonka wynosząca 620 komórek/mm2 i BCVA 6/6, została osiągnięta po około 6 tygodniach od operacji. Sukces tych przypadków wzbudził perspektywę pierwotnej descemetoreksji jako realnej alternatywy dla leczenia FED.

Aby lepiej zrozumieć czynniki, które mogą wpływać na regenerację śródbłonka po pierwotnej descemetoreksji, badacze przeprowadzili eksperyment z hodowlą ludzkich komórek śródbłonka rogówki ex vivo, w którym przeprowadzono pierwotną descemetoreksję na guzikach rogówki człowieka ze zwłok, a następnie hodowlę ex vivo przez 2 tygodni, aby umożliwić regenerację śródbłonka. Oceniono również mniej inwazyjne podejście do usuwania komórek śródbłonka z błony Descemeta (DM), przy zachowaniu integralności anatomicznej DM. Badacze stwierdzili, że zaawansowany wiek pacjenta i brak DM były istotnie związane z wolniejszą odbudową śródbłonka.

W związku z tym badacze postawili hipotezę, że wyniki pierwotnej descemetoreksji w leczeniu FED można poprawić przez przeszczep DM po pierwotnej descemetoreksji („transplantacja DM”). Główna różnica między proponowaną techniką przeszczepu DM a konwencjonalną śródbłonkową keratoplastyką polega na tym, że przeszczep DM nie wymaga obecności funkcjonalnej pojedynczej warstwy śródbłonka rogówki na przeszczepie. Jeśli się powiedzie, największą zaletą tego podejścia byłoby znaczne rozszerzenie puli dawców, którzy kwalifikują się do dostarczenia tkanki przeszczepu rogówki ze zwłok do przeszczepu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 168751
        • Rekrutacyjny
        • Singapore National Eye Centre
        • Kontakt:
          • Yu Qiang Soh, MBBS
        • Główny śledczy:
          • Jodhbir Mehta, FRCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dystrofia śródbłonka Fuchsa (FED) zdefiniowana przez którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. FED co najmniej 4 stopnia w skali ocen Krachmera (tj. większa niż 5 mm zlewającej się środkowej gutatki rogówki)
    2. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku mniejsza niż 6/12 u pacjenta, u którego klinicznie zdiagnozowano FED dowolnego stopnia, u którego słabej ostrości wzroku nie można przypisać żadnej innej istotnej chorobie okulistycznej (np. zaćma, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, jaskra, neuropatie nerwu wzrokowego)
  2. Pacjenci w zakresie
  3. Uwzględnione zostaną tylko osoby posiadające zdolność umysłową do wyrażenia świadomej zgody.
  4. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie podpisać pisemny formularz świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem, zostaną uwzględnieni
  5. Pacjenci, którzy wyrażą chęć i możliwość powrotu na zaplanowane badania kontrolne do 12 miesięcy po operacji, zostaną objęci

Kryteria wyłączenia:

Przedmioty spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z udziału:

  1. Oczy, które zostały wcześniej poddane jakiejkolwiek formie keratoplastyki
  2. Jedyne funkcjonujące oko u pacjenta, który utracił zdolność widzenia w oku przeciwległym
  3. Pacjenci z przewlekłym, zaawansowanym FED, którzy spełniają wyżej wymienione kryteria włączenia, ale których choroba wiąże się ze znacznym bliznowaceniem podścieliska w stopniu, który w przewidywalny sposób upośledza pooperacyjną regenerację wzroku po przeszczepie DSAEK lub DM
  4. Pacjenci, u których chorobę śródbłonka rogówki można prawdopodobnie przypisać patologiom innym niż FED, w tym między innymi pseudofakijnej keratopatii pęcherzowej, keratopatii pęcherzowej wywołanej laserowo-irydotomią obwodową, zespołowi śródbłonka tęczówki i rogówki, zespołowi Axenfelda-Riegera, wrodzonej dziedzicznej dystrofii śródbłonka i innym przednim segmentom anomalie rozwojowe
  5. Pacjenci z wizualnie znaczącą zaćmą
  6. Pacjenci ze zdiagnozowaną wizualnie istotną chorobą siatkówki, w tym między innymi zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem, krótkowzrocznym zwyrodnieniem plamki żółtej, retinopatią cukrzycową, makulopatią cukrzycową, makulopatią związaną z niedrożnością żyły siatkówki, dystrofiami siatkówki i wcześniejszym odwarstwieniem siatkówki.
  7. Pacjenci z jakąkolwiek postacią jaskry
  8. Pacjenci, u których zdiagnozowano istotne wizualnie, niejaskrowe neuropatie nerwu wzrokowego, w tym między innymi neuropatie związane z przyczynami niedokrwiennymi (tętniczymi i nietętniczymi), toksycznymi, żywieniowymi, krótkowzrocznymi, uciskowymi, infekcyjnymi i zapalnymi
  9. Pacjentki w ciąży, karmiące piersią, w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie zatwierdzonej metody kontroli urodzeń lub planują zajść w ciążę w trakcie badania, a także pacjentki z innymi schorzeniami związanymi z wahaniami hormonów, które mogą prowadzić do zaburzeń refrakcji zmiany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep błony Descemeta
Pacjentom z ciężką, objawową dystrofią śródbłonka Fucha (FED) zostanie zaproponowana transplantacja błony Descemeta (DMT).
Chora membrana Descemet gospodarza zostanie najpierw usunięta, zgodnie ze standardową operacją Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty. Pochodzący od zwłok, bezkomórkowy przeszczep błony Descemeta zostanie następnie pobrany i przeszczepiony gospodarzowi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralna gęstość komórek śródbłonka
Ramy czasowe: Mierzona co miesiąc, przez pierwsze 6 miesięcy po operacji
Gęstość komórek śródbłonka centralnego zostanie określona przy użyciu mikroskopu zwierciadlanego (Konan Medical), mierzona jako liczba komórek na milimetr kwadratowy, przy użyciu algorytmu zautomatyzowanego liczenia komórek.
Mierzona co miesiąc, przez pierwsze 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Mierzona co miesiąc, przez pierwsze 6 miesięcy po operacji
Ostrość wzroku będzie mierzona za pomocą skali ostrości wzroku Snellena, wykonywanej w wystandaryzowanym pomieszczeniu przy 6-metrowym torze ostrości wzroku, przez w pełni wykwalifikowanego optometrystę.
Mierzona co miesiąc, przez pierwsze 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jodhbir Mehta, FRCS, Singapore National Eye Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zakaz udostępniania OPD innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystrofia śródbłonka Fuchsa

Badania kliniczne na Przeszczep błony Descemeta

Subskrybuj