Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia del trapianto di membrana Descemet per il trattamento della distrofia endoteliale di Fuchs

6 settembre 2017 aggiornato da: Singapore National Eye Centre
La distrofia endoteliale di Fuchs (FED) è una malattia degenerativa che colpisce l'endotelio corneale. L'attuale gold standard per il trattamento della FED grave è la cheratoplastica endoteliale, in cui viene trapiantato un innesto di membrana/endotelio di Descemet da cadavere. In questo studio, i ricercatori hanno ipotizzato che il trapianto di una membrana di Descemet acellulare (es. Descemet Membrane Transplantation, 'DMT') può essere ugualmente efficace nel promuovere il recupero della funzione endoteliale in questo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

La distrofia endoteliale di Fuchs (FED) è una malattia degenerativa che colpisce l'endotelio corneale, caratterizzata clinicamente da escrescenze guttate sulla superficie corneale posteriore e cellule endoteliali corneali disfunzionali. Mentre i pazienti sono comunemente asintomatici nelle loro fasi iniziali, la FED avanzata può essere associata a edema corneale significativo, cicatrici e compromissione della funzione visiva.

I pazienti con FED lieve sono generalmente gestiti in modo conservativo con l'applicazione di colliri salini ipertonici topici. Per i pazienti con FED avanzata, spesso può essere necessaria la cheratoplastica endoteliale. Nel 2014, la FED ha rappresentato l'indicazione più comune per la cheratoplastica endoteliale negli Stati Uniti, rappresentando il 47,7% (13.817 casi) di tutte le procedure di cheratoplastica endoteliale eseguite a livello nazionale. A Singapore, la FED era la seconda indicazione più comune per il trapianto di cornea.

La cheratoplastica endoteliale è associata a logoramento delle cellule endoteliali nel range del 29,7% - 47% entro il 3° anno post-operatorio. Inoltre, la domanda globale di materiale di innesto corneale attualmente supera ancora di gran lunga l'offerta, limitando in modo critico il numero di pazienti che possono potenzialmente beneficiare di questi interventi chirurgici. Pertanto, è necessario esplorare strategie alternative e sostenibili per la gestione della FED.

Nel 2009, Shah et al. riportato il trattamento di un paziente di 34 anni, con le patologie combinate di FED e distrofia corneale polimorfa posteriore (PPMD), mediante stripping primario dei 4-5 mm centrali della membrana di Descemet senza trapianto di innesto corneale ("Descemetorhexis primario"). Contrariamente alle aspettative convenzionali, dopo l'intervento chirurgico si è verificato un ripopolamento completo della superficie corneale posteriore da parte delle cellule endoteliali corneali, con un'acuità visiva corretta (BCVA) di 6/7,5 raggiunta entro il 6° mese post-operatorio. Nel 2014, Moloney et al. ha pubblicato un rapporto simile su un paziente di 54 anni, con diagnosi di FED, trattato con successo da Descemetorhexis Primaria. Il rapido recupero endoteliale, come evidenziato da una conta cellulare endoteliale centrale di 620 cellule/mm2 e BCVA di 6/6, è stato raggiunto in circa 6 settimane dopo l'intervento. Il successo di questi casi ha sollevato la prospettiva della Descemetorhexis primaria come alternativa fattibile per il trattamento della FED.

Per ottenere una migliore comprensione dei fattori che possono influenzare il recupero endoteliale dopo la descemetoressi primaria, i ricercatori hanno eseguito un esperimento di coltura di cellule endoteliali corneali umane ex vivo in cui la descemetoressi primaria è stata eseguita su bottoni corneali umani cadavere, seguita da coltura ex vivo per una durata di 2 settimane per consentire il recupero endoteliale. È stato anche valutato un approccio meno invasivo di denudamento delle cellule endoteliali dalla membrana di Descemet (DM), pur mantenendo l'integrità anatomica del DM. I ricercatori hanno scoperto che l'età avanzata del paziente e l'assenza di DM erano significativamente associate a un recupero endoteliale più lento.

Pertanto, i ricercatori hanno ipotizzato che i risultati della descemetoressi primaria per il trattamento della FED possano essere migliorati dal trapianto di DM dopo la descemetoressi primaria ("trapianto di DM"). La principale differenza tra la tecnica proposta di trapianto di DM e la cheratoplastica endoteliale convenzionale è che il trapianto di DM non richiede la presenza di un monostrato endoteliale corneale funzionale sull'innesto. In caso di successo, il più grande vantaggio di questo approccio sarebbe quello di espandere notevolmente il pool di donatori che sono idonei a fornire tessuto di innesto corneale da cadavere per il trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 168751
        • Reclutamento
        • Singapore National Eye Centre
        • Contatto:
          • Yu Qiang Soh, MBBS
        • Investigatore principale:
          • Jodhbir Mehta, FRCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Distrofia endoteliale di Fuchs (FED) come definita da uno dei seguenti criteri:

    1. FED di almeno Grado 4 sulla scala di classificazione Krachmer (cioè maggiore di 5 mm di guttata corneale centrale confluente)
    2. Acuità visiva con migliore correzione inferiore a 6/12 in un paziente con diagnosi clinica di FED di qualsiasi grado, in cui la scarsa acuità visiva non può essere spiegata da alcuna altra malattia oftalmica significativa (ad es. cataratta, degenerazione maculare senile, glaucoma, neuropatie ottiche)
  2. I pazienti nella gamma di
  3. Saranno inclusi solo gli individui con la capacità mentale di fornire il consenso informato.
  4. Saranno inclusi i pazienti che sono disposti e in grado di firmare un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  5. Saranno inclusi i pazienti che sono disposti e in grado di tornare per gli esami di follow-up programmati fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi dalla partecipazione i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Occhi che sono stati precedentemente sottoposti a qualsiasi forma di cheratoplastica
  2. Un solo occhio funzionante in un paziente che ha perso il potenziale visivo nell'occhio controlaterale
  3. Pazienti con FED cronica avanzata che soddisfano i criteri di inclusione sopra menzionati, ma la cui malattia è associata a cicatrici stromali significative in misura tale da prevedibilmente compromettere il recupero visivo post-operatorio dopo DSAEK o trapianto di DM
  4. Pazienti la cui malattia endoteliale corneale può essere eventualmente attribuita a patologie diverse dalla FED, incluse ma non limitate a cheratopatia bollosa pseudofachica, cheratopatia bollosa indotta da iridotomia laser periferica, sindrome endoteliale iridocorneale, sindrome di Axenfeld Rieger, distrofia endoteliale ereditaria congenita e qualsiasi altro segmento anteriore anomalie dello sviluppo
  5. Pazienti con cataratta visivamente significativa
  6. Pazienti con diagnosi di malattia retinica visivamente significativa, inclusa ma non limitata a degenerazione maculare senile, degenerazione maculare miopica, retinopatia diabetica, maculopatia correlata al diabete, maculpatia correlata all'occlusione della vena retinica, distrofie retiniche e precedenti distacchi di retina.
  7. Pazienti con qualsiasi forma di glaucoma
  8. Pazienti con diagnosi di neuropatie ottiche visivamente significative, non glaucomatose, incluse ma non limitate a quelle correlate a cause ischemiche (sia arteritiche che non arteritiche), tossiche, nutrizionali, miopi, da compressione, infettive e infiammatorie
  9. Pazienti in gravidanza, in allattamento, in età fertile e che non praticano un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico o che pianificano una gravidanza durante il corso della sperimentazione e pazienti con altre condizioni associate alla fluttuazione degli ormoni che potrebbero portare a rifrazione i cambiamenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di membrana Descemet
Ai pazienti con distrofia endoteliale di Fuch (FED) grave e sintomatica verrà offerto il trapianto di membrana Descemet (DMT) per la loro condizione.
La membrana Descemet dell'ospite malato verrà prima rimossa, come da un intervento chirurgico standard di cheratoplastica endoteliale automatizzata Descemet Stripping. Un innesto di membrana Descemet cadaverico e acellulare verrà quindi raccolto e trapiantato sull'ospite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità cellulare endoteliale centrale
Lasso di tempo: Misurato mensilmente, per i primi 6 mesi post-operatori
La densità delle cellule endoteliali centrali sarà determinata utilizzando un microscopio speculare (Konan Medical), misurata come numero di cellule per millimetro quadrato, utilizzando l'algoritmo di conteggio automatico delle cellule.
Misurato mensilmente, per i primi 6 mesi post-operatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: Misurato mensilmente, per i primi 6 mesi post-operatori
L'acuità visiva sarà misurata utilizzando la scala dell'acuità visiva di Snellen, eseguita in una stanza standardizzata utilizzando una corsia di acuità visiva di 6 metri, da un optometrista pienamente qualificato.
Misurato mensilmente, per i primi 6 mesi post-operatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jodhbir Mehta, FRCS, Singapore National Eye Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessuna condivisione di OPD con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Distrofia endoteliale di Fuchs

Prove cliniche su Trapianto di membrana Descemet

Sottoscrivi