Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​Descemet-membrantransplantation til behandling af Fuchs' endoteldystrofi

6. september 2017 opdateret af: Singapore National Eye Centre
Fuchs Endothelial Dystrophy (FED) er en degenerativ sygdom, der påvirker hornhindens endotel. Den nuværende guldstandard til behandling af svær FED er endotelkeratoplastik, hvor en kadaverisk Descemets membran/endoteltransplantat transplanteres. I denne undersøgelse antog efterforskerne, at transplantationen af ​​en acellulær Descemets membran (dvs. Descemet Membrane Transplantation, 'DMT') kan være lige så effektiv til at fremme genopretning af endotelfunktionen hos denne gruppe patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Fuchs Endothelial Dystrophy (FED) er en degenerativ sygdom, der påvirker hornhindens endotel, kendetegnet klinisk ved guttate ekskrementer på den bagerste hornhindeoverflade og dysfunktionelle hornhindens endotelceller. Mens patienter almindeligvis er asymptomatiske i deres tidlige stadier, kan fremskreden FED være forbundet med betydeligt hornhindeødem, ardannelse og svækkelse af synsfunktionen.

Patienter med mild FED behandles sædvanligvis konservativt med påføring af topiske hypertoniske øjendråber med saltvand. For patienter med fremskreden FED kan endotel keratoplastik ofte være nødvendig. I 2014 repræsenterede FED den mest almindelige indikation for endotel keratoplastik i USA, og tegnede sig for 47,7 % (13.817 tilfælde) af alle endotel keratoplastik procedurer udført på landsplan. I Singapore var FED den næstmest almindelige indikation for hornhindetransplantation.

Endothelial keratoplasty er forbundet med endotelcelle-nedslidning i intervallet 29,7 % - 47 % i det 3. postoperative år. Derudover overgår den globale efterspørgsel efter hornhindetransplantatmateriale stadig langt udbuddet, hvilket kritisk begrænser antallet af patienter, der potentielt kan drage fordel af disse kirurgiske indgreb. Som sådan er der behov for at udforske alternative, bæredygtige strategier til styring af FED.

I 2009, Shah et al. rapporterede behandlingen af ​​en 34 år gammel patient med de kombinerede patologier af FED og posterior polymorf hornhindedystrofi (PPMD) ved primær stripning af de centrale 4-5 mm af Descemets membran uden hornhindetransplantation ('Primær Descemetorhexis'). I modsætning til konventionelle forventninger var der fuldstændig repopulation af den bageste hornhindeoverflade af hornhindens endotelceller efter operationen med bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) på 6/7,5 opnået i den 6. postoperative måned. I 2014, Moloney et al. offentliggjort en lignende rapport om en 54 år gammel patient, diagnosticeret med FED, behandlet med succes af Primary Descemetorhexis. Hurtig endotelgendannelse, som påvist af et centralt endotelcelletal på 620 celler/mm2 og BCVA på 6/6, blev opnået ca. 6 uger efter operationen. Succesen med disse sager rejste udsigten til Primær Descemetorhexis som et muligt alternativ til behandling af FED.

For at opnå en bedre forståelse af de faktorer, der kan påvirke endotelgendannelse efter Primær Descemetorhexis, udførte efterforskerne et ex vivo human hornhindeendotelcellekultureksperiment, hvor Primær Descemetorhexis blev udført på dødelige humane hornhindeknapper, efterfulgt af ex vivo kultur i en varighed på 2 uger for at muliggøre endotelgendannelse. En mindre invasiv tilgang til at fjerne endotelceller fra Descemets membran (DM), samtidig med at den anatomiske integritet af DM blev bibeholdt, blev også vurderet. Efterforskerne fandt, at fremskreden patientalder og fravær af DM var signifikant forbundet med langsommere endotelrestitution.

Som sådan antog efterforskerne, at resultaterne af Primær Descemetorhexis til behandling af FED kan forbedres ved DM-transplantation efter Primær Descemetorhexis ('DM-transplantation'). Hovedforskellen mellem den foreslåede teknik til DM-transplantation og konventionel endotelial keratoplastik er, at DM-transplantationen ikke kræver tilstedeværelsen af ​​et funktionelt hornhindeendotelmonolag på transplantatet. Hvis det lykkes, ville den største fordel ved denne tilgang være at udvide puljen af ​​donorer, som er berettiget til at levere kadaverisk hornhindetransplantatvæv til transplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 168751
        • Rekruttering
        • Singapore National Eye Centre
        • Kontakt:
          • Yu Qiang Soh, MBBS
        • Ledende efterforsker:
          • Jodhbir Mehta, FRCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fuchs' Endothelial Dystrophy (FED) som defineret af et af følgende kriterier:

    1. FED på mindst grad 4 på Krachmer karakterskalaen (dvs. mere end 5 mm konfluent central hornhinde guttata)
    2. Bedst korrigeret synsstyrke på mindre end 6/12 hos en patient, der er klinisk diagnosticeret med FED af en hvilken som helst grad, hvor dårlig synsstyrke ikke kan forklares med nogen anden signifikant oftalmisk sygdom (f.eks. grå stær, aldersrelateret makuladegeneration, glaukom, optisk neuropati)
  2. Patienter i rækken af
  3. Kun personer med mental kapacitet til at give informeret samtykke vil blive inkluderet.
  4. Patienter, der er villige og i stand til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular forud for undersøgelsesspecifikke procedurer, vil blive inkluderet
  5. Patienter, der er villige og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgende undersøgelser i op til 12 måneder efter operationen, vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse:

  1. Øjne, der tidligere har været udsat for enhver form for keratoplastik
  2. Et kun fungerende øje hos en patient, der har mistet synspotentiale i det kontralaterale øje
  3. Patienter med kronisk, fremskreden FED, som opfylder ovennævnte inklusionskriterier, men hvis sygdom er forbundet med signifikant stromal ardannelse i et sådant omfang, at det forudsigeligt vil svække postoperativ visuel genopretning efter DSAEK eller DM transplantation
  4. Patienter, hvis hornhinde-endotelsygdom muligvis kan tilskrives andre patologier end FED, herunder men ikke begrænset til pseudofakisk bulløs keratopati, laser-perifer-iridotomi-induceret bulløs keratopati, iridocorneal endotelsyndrom, Axenfeld Rieger-endotelsyndrom, Axenfeld Rieger-diagnostik og ethvert andet segmentelt heritisk syndrom og endo- udviklingsmæssige anomalier
  5. Patienter med visuelt signifikant grå stær
  6. Patienter med diagnosticeret visuelt signifikant retinal sygdom, herunder men ikke begrænset til aldersrelateret makuladegeneration, myopisk makuladegeneration, diabetisk retinopati, diabetesrelateret makulopati, retinal veneokklusion relateret makulpati, retinal dystrofier og tidligere nethindeløsninger.
  7. Patienter med enhver form for glaukom
  8. Patienter diagnosticeret med visuelt signifikante, ikke-glaukomatøse optiske neuropatier, herunder, men ikke begrænset til dem, der er relateret til iskæmiske (både arteritiske og ikke-arteritiske), toksiske, ernæringsmæssige, nærsynede, kompressions-, infektions- og inflammatoriske årsager
  9. Patienter, der er gravide, ammende, i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en medicinsk godkendt præventionsmetode, eller som planlægger at blive gravide i løbet af forsøget, og patienter med andre tilstande forbundet med udsving i hormoner, der kan føre til refraktiv ændringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Descemet membrantransplantation
Patienter med svær, symptomatisk Fuchs endoteldystrofi (FED) vil blive tilbudt Descemet Membrane Transplantation (DMT) for deres tilstand.
Den syge værts-Descemet-membran vil først blive strippet i henhold til en standard Descemet-stripping automatiseret endotelial keratoplastik-kirurgi. Et kadaverisk, acellulært Descemet-membrantransplantat vil derefter blive høstet og transplanteret på værten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central endotelcelletæthed
Tidsramme: Målt månedligt i de første 6 postoperative måneder
Central endotelcelletæthed vil blive bestemt ved hjælp af et spejlmikroskop (Konan Medical), målt som antal celler pr. kvadratmillimeter, ved hjælp af den automatiserede celletællingsalgoritme.
Målt månedligt i de første 6 postoperative måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: Målt månedligt i de første 6 postoperative måneder
Synsstyrken vil blive målt ved hjælp af Snellen synsstyrkeskalaen, udført i et standardiseret rum med en 6-meter synsstyrkebane, af en fuldt kvalificeret optometrist.
Målt månedligt i de første 6 postoperative måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jodhbir Mehta, FRCS, Singapore National Eye Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2017

Først opslået (Faktiske)

8. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen deling af OPD med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fuchs' endoteldystrofi

Kliniske forsøg med Descemet membrantransplantation

Abonner