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Evaluación de la eficacia del trasplante de membrana de Descemet para el tratamiento de la distrofia endotelial de Fuchs

6 de septiembre de 2017 actualizado por: Singapore National Eye Centre
La distrofia endotelial de Fuchs (FED) es una enfermedad degenerativa que afecta al endotelio corneal. El estándar de oro actual para el tratamiento de la DEF grave es la queratoplastia endotelial, en la que se trasplanta un injerto de membrana/endotelio de Descemet cadavérico. En este estudio, los investigadores plantearon la hipótesis de que el trasplante de una membrana de Descemet acelular (es decir, Trasplante de membrana de Descemet, 'DMT') puede ser igualmente eficaz para promover la recuperación de la función endotelial en este grupo de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La distrofia endotelial de Fuchs (FED) es una enfermedad degenerativa que afecta el endotelio corneal, caracterizada clínicamente por excrecencias guttatas en la superficie corneal posterior y células endoteliales corneales disfuncionales. Si bien los pacientes suelen estar asintomáticos en sus primeras etapas, la DEF avanzada puede estar asociada con edema corneal significativo, cicatrización y deterioro de la función visual.

Los pacientes con FED leve generalmente se manejan de manera conservadora con la aplicación tópica de gotas para los ojos con solución salina hipertónica. Para pacientes con DEF avanzada, a menudo puede ser necesaria una queratoplastia endotelial. En 2014, FED representó la indicación más común para la queratoplastia endotelial en los Estados Unidos, representando el 47,7 % (13 817 casos) de todos los procedimientos de queratoplastia endotelial realizados en todo el país. En Singapur, FED fue la segunda indicación más común para el trasplante de córnea.

La queratoplastia endotelial está asociada con el desgaste de las células endoteliales en el rango de 29,7 % - 47 % en el tercer año posterior a la operación. Además, la demanda mundial de material de injerto de córnea en la actualidad aún supera con creces la oferta, lo que limita de manera crítica la cantidad de pacientes que pueden beneficiarse potencialmente de estas intervenciones quirúrgicas. Como tal, existe la necesidad de explorar estrategias alternativas y sostenibles para la gestión de la FED.

En 2009, Shah et al. informó el tratamiento de un paciente de 34 años, con las patologías combinadas de FED y distrofia corneal polimorfa posterior (PPMD), mediante extracción primaria de los 4-5 mm centrales de la membrana de Descemet sin trasplante de injerto corneal ("descemetorrexis primaria"). Contrariamente a las expectativas convencionales, hubo una repoblación completa de la superficie corneal posterior por células endoteliales corneales después de la cirugía, con la mejor agudeza visual corregida (MAVC) de 6/7,5 lograda al sexto mes después de la operación. En 2014, Moloney et al. publicaron un reporte similar de un paciente de 54 años, diagnosticado con DEF, tratado exitosamente con Descemetorrexis Primaria. La recuperación endotelial rápida, como lo demuestra un recuento de células endoteliales centrales de 620 células/mm2 y una BCVA de 6/6, se logró aproximadamente 6 semanas después de la cirugía. El éxito de estos casos planteó la perspectiva de la descemetorrexis primaria como una alternativa factible para el tratamiento de la FED.

Para comprender mejor los factores que pueden afectar la recuperación endotelial después de la descemetorrexis primaria, los investigadores realizaron un experimento de cultivo de células endoteliales corneales humanas ex vivo en el que se realizó una descemetorrexis primaria en botones de córnea humana cadavérica, seguido de un cultivo ex vivo durante 2 semanas para permitir la recuperación endotelial. También se evaluó un enfoque menos invasivo de denudación de células endoteliales de la membrana de Descemet (DM), mientras se mantiene la integridad anatómica de la DM. Los investigadores encontraron que la edad avanzada del paciente y la ausencia de DM se asociaron significativamente con una recuperación endotelial más lenta.

Como tal, los investigadores plantearon la hipótesis de que los resultados de la descemetorrexis primaria para el tratamiento de la FED pueden mejorar con el trasplante de DM después de la descemetorrexis primaria ("trasplante de DM"). La principal diferencia entre la técnica propuesta de trasplante de DM y la queratoplastia endotelial convencional es que el trasplante de DM no requiere la presencia de una monocapa endotelial corneal funcional en el injerto. Si tiene éxito, la mayor ventaja de este enfoque sería expandir en gran medida el grupo de donantes que son elegibles para proporcionar tejido de injerto de córnea cadavérico para trasplante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 168751
        • Reclutamiento
        • Singapore National Eye Centre
        • Contacto:
          • Yu Qiang Soh, MBBS
        • Investigador principal:
          • Jodhbir Mehta, FRCS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Distrofia endotelial de Fuchs (FED) definida por cualquiera de los siguientes criterios:

    1. FED de al menos grado 4 en la escala de calificaciones de Krachmer (es decir, más de 5 mm de guttata corneal central confluente)
    2. Mejor agudeza visual corregida de menos de 6/12 en un paciente clínicamente diagnosticado con FED de cualquier grado, en el que la agudeza visual deficiente no puede atribuirse a ninguna otra enfermedad oftálmica significativa (p. cataratas, degeneración macular relacionada con la edad, glaucoma, neuropatías ópticas)
  2. Pacientes en el rango de
  3. Solo se incluirán las personas con la capacidad mental para dar su consentimiento informado.
  4. Se incluirán los pacientes que deseen y puedan firmar un formulario de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
  5. Se incluirán los pacientes que deseen y puedan regresar para los exámenes de seguimiento programados hasta 12 meses después de la cirugía.

Criterio de exclusión:

Quedarán excluidos de la participación los sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios:

  1. Ojos que han sido previamente sujetos a cualquier forma de queratoplastia
  2. Un ojo que solo funciona en un paciente que ha perdido el potencial visual en el ojo contralateral
  3. Pacientes con DEE avanzada y crónica que cumplen los criterios de inclusión mencionados anteriormente, pero cuya enfermedad está asociada con una cicatrización estromal significativa hasta tal punto que previsiblemente perjudicará la recuperación visual posoperatoria después de un trasplante de DSAEK o DM.
  4. Pacientes cuya enfermedad endotelial corneal posiblemente se pueda atribuir a patologías distintas a la DEF, incluidas, entre otras, queratopatía ampollosa pseudofáquica, queratopatía ampollosa inducida por iridotomía periférica con láser, síndrome endotelial iridocorneal, síndrome de Axenfeld Rieger, distrofia endotelial hereditaria congénita y cualquier otro segmento anterior anomalías del desarrollo
  5. Pacientes con cataratas visualmente significativas
  6. Pacientes con diagnóstico de enfermedad retiniana visualmente significativa, que incluye, entre otros, degeneración macular relacionada con la edad, degeneración macular miópica, retinopatía diabética, maculopatía relacionada con la diabetes, maculopatía relacionada con la oclusión de la vena retiniana, distrofias retinianas y desprendimientos de retina anteriores.
  7. Pacientes con cualquier forma de glaucoma.
  8. Pacientes diagnosticados con neuropatías ópticas no glaucomatosas visualmente significativas, incluidas, entre otras, aquellas relacionadas con causas isquémicas (tanto arteríticas como no arteríticas), tóxicas, nutricionales, miopes, compresivas, infecciosas e inflamatorias
  9. Pacientes que estén embarazadas, en período de lactancia, en edad fértil y que no practiquen un método anticonceptivo médicamente aprobado, o que planeen quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo, y pacientes con otras afecciones asociadas con la fluctuación de hormonas que podrían conducir a trastornos refractivos. cambios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante de membrana de Descemet
A los pacientes con distrofia endotelial de Fuchs (FED) grave y sintomática se les ofrecerá un trasplante de membrana de Descemet (DMT) para su afección.
La membrana de Descemet del huésped enfermo se eliminará primero, según una cirugía estándar de queratoplastia endotelial automatizada con eliminación de Descemet. A continuación, se recolectará un injerto de membrana de Descemet acelular cadavérico y se trasplantará al huésped.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad de células endoteliales centrales
Periodo de tiempo: Medido mensualmente, durante los primeros 6 meses postoperatorios
La densidad de células endoteliales centrales se determinará utilizando un microscopio especular (Konan Medical), medido como el número de células por milímetro cuadrado, utilizando el algoritmo de recuento de células automatizado.
Medido mensualmente, durante los primeros 6 meses postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: Medido mensualmente, durante los primeros 6 meses postoperatorios
La agudeza visual se medirá utilizando la escala de agudeza visual de Snellen, realizada en una sala estandarizada utilizando un carril de agudeza visual de 6 metros, por un optometrista completamente calificado.
Medido mensualmente, durante los primeros 6 meses postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jodhbir Mehta, FRCS, Singapore National Eye Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No compartir OPD con otros investigadores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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