- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03275896
Evaluación de la eficacia del trasplante de membrana de Descemet para el tratamiento de la distrofia endotelial de Fuchs
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La distrofia endotelial de Fuchs (FED) es una enfermedad degenerativa que afecta el endotelio corneal, caracterizada clínicamente por excrecencias guttatas en la superficie corneal posterior y células endoteliales corneales disfuncionales. Si bien los pacientes suelen estar asintomáticos en sus primeras etapas, la DEF avanzada puede estar asociada con edema corneal significativo, cicatrización y deterioro de la función visual.
Los pacientes con FED leve generalmente se manejan de manera conservadora con la aplicación tópica de gotas para los ojos con solución salina hipertónica. Para pacientes con DEF avanzada, a menudo puede ser necesaria una queratoplastia endotelial. En 2014, FED representó la indicación más común para la queratoplastia endotelial en los Estados Unidos, representando el 47,7 % (13 817 casos) de todos los procedimientos de queratoplastia endotelial realizados en todo el país. En Singapur, FED fue la segunda indicación más común para el trasplante de córnea.
La queratoplastia endotelial está asociada con el desgaste de las células endoteliales en el rango de 29,7 % - 47 % en el tercer año posterior a la operación. Además, la demanda mundial de material de injerto de córnea en la actualidad aún supera con creces la oferta, lo que limita de manera crítica la cantidad de pacientes que pueden beneficiarse potencialmente de estas intervenciones quirúrgicas. Como tal, existe la necesidad de explorar estrategias alternativas y sostenibles para la gestión de la FED.
En 2009, Shah et al. informó el tratamiento de un paciente de 34 años, con las patologías combinadas de FED y distrofia corneal polimorfa posterior (PPMD), mediante extracción primaria de los 4-5 mm centrales de la membrana de Descemet sin trasplante de injerto corneal ("descemetorrexis primaria"). Contrariamente a las expectativas convencionales, hubo una repoblación completa de la superficie corneal posterior por células endoteliales corneales después de la cirugía, con la mejor agudeza visual corregida (MAVC) de 6/7,5 lograda al sexto mes después de la operación. En 2014, Moloney et al. publicaron un reporte similar de un paciente de 54 años, diagnosticado con DEF, tratado exitosamente con Descemetorrexis Primaria. La recuperación endotelial rápida, como lo demuestra un recuento de células endoteliales centrales de 620 células/mm2 y una BCVA de 6/6, se logró aproximadamente 6 semanas después de la cirugía. El éxito de estos casos planteó la perspectiva de la descemetorrexis primaria como una alternativa factible para el tratamiento de la FED.
Para comprender mejor los factores que pueden afectar la recuperación endotelial después de la descemetorrexis primaria, los investigadores realizaron un experimento de cultivo de células endoteliales corneales humanas ex vivo en el que se realizó una descemetorrexis primaria en botones de córnea humana cadavérica, seguido de un cultivo ex vivo durante 2 semanas para permitir la recuperación endotelial. También se evaluó un enfoque menos invasivo de denudación de células endoteliales de la membrana de Descemet (DM), mientras se mantiene la integridad anatómica de la DM. Los investigadores encontraron que la edad avanzada del paciente y la ausencia de DM se asociaron significativamente con una recuperación endotelial más lenta.
Como tal, los investigadores plantearon la hipótesis de que los resultados de la descemetorrexis primaria para el tratamiento de la FED pueden mejorar con el trasplante de DM después de la descemetorrexis primaria ("trasplante de DM"). La principal diferencia entre la técnica propuesta de trasplante de DM y la queratoplastia endotelial convencional es que el trasplante de DM no requiere la presencia de una monocapa endotelial corneal funcional en el injerto. Si tiene éxito, la mayor ventaja de este enfoque sería expandir en gran medida el grupo de donantes que son elegibles para proporcionar tejido de injerto de córnea cadavérico para trasplante.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Qiang Soh, MBBS
- Correo electrónico: yuqiang.soh@mohh.com.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 168751
- Reclutamiento
- Singapore National Eye Centre
-
Contacto:
- Yu Qiang Soh, MBBS
-
Investigador principal:
- Jodhbir Mehta, FRCS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Distrofia endotelial de Fuchs (FED) definida por cualquiera de los siguientes criterios:
- FED de al menos grado 4 en la escala de calificaciones de Krachmer (es decir, más de 5 mm de guttata corneal central confluente)
- Mejor agudeza visual corregida de menos de 6/12 en un paciente clínicamente diagnosticado con FED de cualquier grado, en el que la agudeza visual deficiente no puede atribuirse a ninguna otra enfermedad oftálmica significativa (p. cataratas, degeneración macular relacionada con la edad, glaucoma, neuropatías ópticas)
- Pacientes en el rango de
- Solo se incluirán las personas con la capacidad mental para dar su consentimiento informado.
- Se incluirán los pacientes que deseen y puedan firmar un formulario de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Se incluirán los pacientes que deseen y puedan regresar para los exámenes de seguimiento programados hasta 12 meses después de la cirugía.
Criterio de exclusión:
Quedarán excluidos de la participación los sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios:
- Ojos que han sido previamente sujetos a cualquier forma de queratoplastia
- Un ojo que solo funciona en un paciente que ha perdido el potencial visual en el ojo contralateral
- Pacientes con DEE avanzada y crónica que cumplen los criterios de inclusión mencionados anteriormente, pero cuya enfermedad está asociada con una cicatrización estromal significativa hasta tal punto que previsiblemente perjudicará la recuperación visual posoperatoria después de un trasplante de DSAEK o DM.
- Pacientes cuya enfermedad endotelial corneal posiblemente se pueda atribuir a patologías distintas a la DEF, incluidas, entre otras, queratopatía ampollosa pseudofáquica, queratopatía ampollosa inducida por iridotomía periférica con láser, síndrome endotelial iridocorneal, síndrome de Axenfeld Rieger, distrofia endotelial hereditaria congénita y cualquier otro segmento anterior anomalías del desarrollo
- Pacientes con cataratas visualmente significativas
- Pacientes con diagnóstico de enfermedad retiniana visualmente significativa, que incluye, entre otros, degeneración macular relacionada con la edad, degeneración macular miópica, retinopatía diabética, maculopatía relacionada con la diabetes, maculopatía relacionada con la oclusión de la vena retiniana, distrofias retinianas y desprendimientos de retina anteriores.
- Pacientes con cualquier forma de glaucoma.
- Pacientes diagnosticados con neuropatías ópticas no glaucomatosas visualmente significativas, incluidas, entre otras, aquellas relacionadas con causas isquémicas (tanto arteríticas como no arteríticas), tóxicas, nutricionales, miopes, compresivas, infecciosas e inflamatorias
- Pacientes que estén embarazadas, en período de lactancia, en edad fértil y que no practiquen un método anticonceptivo médicamente aprobado, o que planeen quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo, y pacientes con otras afecciones asociadas con la fluctuación de hormonas que podrían conducir a trastornos refractivos. cambios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Trasplante de membrana de Descemet
A los pacientes con distrofia endotelial de Fuchs (FED) grave y sintomática se les ofrecerá un trasplante de membrana de Descemet (DMT) para su afección.
|
La membrana de Descemet del huésped enfermo se eliminará primero, según una cirugía estándar de queratoplastia endotelial automatizada con eliminación de Descemet.
A continuación, se recolectará un injerto de membrana de Descemet acelular cadavérico y se trasplantará al huésped.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad de células endoteliales centrales
Periodo de tiempo: Medido mensualmente, durante los primeros 6 meses postoperatorios
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La densidad de células endoteliales centrales se determinará utilizando un microscopio especular (Konan Medical), medido como el número de células por milímetro cuadrado, utilizando el algoritmo de recuento de células automatizado.
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Medido mensualmente, durante los primeros 6 meses postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Medido mensualmente, durante los primeros 6 meses postoperatorios
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La agudeza visual se medirá utilizando la escala de agudeza visual de Snellen, realizada en una sala estandarizada utilizando un carril de agudeza visual de 6 metros, por un optometrista completamente calificado.
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Medido mensualmente, durante los primeros 6 meses postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jodhbir Mehta, FRCS, Singapore National Eye Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arbelaez JG, Price MO, Price FW Jr. Long-term follow-up and complications of stripping descemet membrane without placement of graft in eyes with Fuchs endothelial dystrophy. Cornea. 2014 Dec;33(12):1295-9. doi: 10.1097/ICO.0000000000000270.
- Soh YQ, Peh G, George BL, Seah XY, Primalani NK, Adnan K, Mehta JS. Predicative Factors for Corneal Endothelial Cell Migration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Feb;57(2):338-48. doi: 10.1167/iovs.15-18300.
- Bleyen I, Saelens IE, van Dooren BT, van Rij G. Spontaneous corneal clearing after Descemet's stripping. Ophthalmology. 2013 Jan;120(1):215. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.08.037. No abstract available.
- Moloney G, Chan UT, Hamilton A, Zahidin AM, Grigg JR, Devasahayam RN. Descemetorhexis for Fuchs' dystrophy. Can J Ophthalmol. 2015 Feb;50(1):68-72. doi: 10.1016/j.jcjo.2014.10.014. Epub 2014 Oct 31.
- Shah RD, Randleman JB, Grossniklaus HE. Spontaneous corneal clearing after Descemet's stripping without endothelial replacement. Ophthalmology. 2012 Feb;119(2):256-60. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.07.032. Epub 2011 Oct 7.
- Kitagawa K, Kojima M, Sasaki H, Shui YB, Chew SJ, Cheng HM, Ono M, Morikawa Y, Sasaki K. Prevalence of primary cornea guttata and morphology of corneal endothelium in aging Japanese and Singaporean subjects. Ophthalmic Res. 2002 May-Jun;34(3):135-8. doi: 10.1159/000063656.
- Soh YQ, Poh SSJ, Peh GSL, Mehta JS. New Therapies for Corneal Endothelial Diseases: 2020 and Beyond. Cornea. 2021 Nov 1;40(11):1365-1373. doi: 10.1097/ICO.0000000000002687.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R1366/52/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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