- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03275896
Avaliação da Eficácia do Transplante de Membrana Descemet para o Tratamento da Distrofia Endotelial de Fuchs
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Distrofia Endotelial de Fuchs (FED) é uma doença degenerativa que afeta o endotélio da córnea, caracterizada clinicamente por excrescências gutatas na superfície posterior da córnea e células endoteliais da córnea disfuncionais. Embora os pacientes geralmente sejam assintomáticos em seus estágios iniciais, a FED avançada pode estar associada a edema significativo da córnea, cicatrização e comprometimento da função visual.
Pacientes com FED leve geralmente são tratados de forma conservadora com a aplicação de colírios de solução salina hipertônica tópica. Para pacientes com FED avançado, a ceratoplastia endotelial pode ser necessária. Em 2014, o FED representou a indicação mais comum de ceratoplastia endotelial nos Estados Unidos, respondendo por 47,7% (13.817 casos) de todos os procedimentos de ceratoplastia endotelial realizados em todo o país. Em Cingapura, FED foi a segunda indicação mais comum para transplante de córnea.
A ceratoplastia endotelial está associada ao desgaste das células endoteliais na faixa de 29,7% - 47% no 3º ano pós-operatório. Além disso, a demanda global por material de enxerto de córnea ainda supera em muito a oferta, limitando criticamente o número de pacientes que podem se beneficiar dessas intervenções cirúrgicas. Assim, é necessário explorar estratégias alternativas e sustentáveis para a gestão da FED.
Em 2009, Shah et al. relataram o tratamento de um paciente de 34 anos, com as patologias combinadas de FED e Distrofia Polimorfa da Córnea Posterior (PPMD), por remoção primária dos 4-5mm centrais da membrana de Descemet sem transplante de enxerto de córnea ('Descemetorhexis Primária'). Ao contrário das expectativas convencionais, houve repovoamento completo da superfície posterior da córnea por células endoteliais da córnea após a cirurgia, com melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 6/7,5 alcançada no 6º mês pós-operatório. Em 2014, Moloney et al. publicaram relato semelhante de paciente de 54 anos, com diagnóstico de DEF, tratado com sucesso por Descemetorhexis Primária. A rápida recuperação endotelial, evidenciada por uma contagem de células endoteliais centrais de 620 células/mm2 e BCVA de 6/6, foi alcançada em aproximadamente 6 semanas após a cirurgia. O sucesso desses casos levantou a perspectiva da Descemetorhexe Primária como uma alternativa viável para o tratamento da DEF.
Para obter uma melhor compreensão dos fatores que podem afetar a recuperação endotelial após a Descemetorhexis Primária, os investigadores realizaram um experimento ex vivo de cultura de células endoteliais da córnea humana em que a Descemetorhexis Primária foi realizada em botões de córnea humana cadavérica, seguida de cultura ex vivo por um período de 2 semanas para permitir a recuperação endotelial. Uma abordagem menos invasiva de desnudar células endoteliais da membrana de Descemet (DM), mantendo a integridade anatômica do DM, também foi avaliada. Os pesquisadores descobriram que a idade avançada do paciente e a ausência de DM foram significativamente associadas a uma recuperação endotelial mais lenta.
Como tal, os investigadores levantaram a hipótese de que os resultados da Descemetorhexe Primária para o tratamento da DEF podem ser melhorados pelo transplante de DM após a Descemetorhexis Primária ('Transplante de DM'). A principal diferença entre a técnica proposta de transplante de DM e a ceratoplastia endotelial convencional é que o transplante de DM não requer a presença de uma monocamada endotelial corneana funcional sobre o enxerto. Se bem-sucedida, a maior vantagem dessa abordagem seria expandir bastante o grupo de doadores elegíveis para fornecer tecido de enxerto de córnea cadavérico para transplante.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 168751
- Recrutamento
- Singapore National Eye Centre
-
Contato:
- Yu Qiang Soh, MBBS
-
Investigador principal:
- Jodhbir Mehta, FRCS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Distrofia Endotelial de Fuchs (FED) definida por qualquer um dos seguintes critérios:
- FED de pelo menos Grau 4 na escala de classificação de Krachmer (ou seja, maior que 5 mm de guttata central da córnea confluente)
- Melhor acuidade visual corrigida inferior a 6/12 em um paciente clinicamente diagnosticado com FED de qualquer grau, no qual a acuidade visual ruim não pode ser explicada por nenhuma outra doença oftálmica significativa (por exemplo, catarata, degeneração macular relacionada à idade, glaucoma, neuropatias ópticas)
- Pacientes na faixa de
- Somente indivíduos com capacidade mental para fornecer consentimento informado serão incluídos.
- Os pacientes que desejam e podem assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de qualquer procedimento específico do estudo serão incluídos
- Serão incluídos pacientes que desejam e podem retornar para exames de acompanhamento agendados por até 12 meses após a cirurgia
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação:
- Olhos que já foram submetidos a qualquer forma de ceratoplastia
- Um olho que funciona apenas em um paciente que perdeu o potencial visual no olho contralateral
- Pacientes com FED crônica e avançada que atendem aos critérios de inclusão mencionados acima, mas cuja doença está associada a cicatrização estromal significativa a tal ponto que previsivelmente prejudicará a recuperação visual pós-operatória após transplante de DSAEK ou DM
- Pacientes cuja doença endotelial da córnea pode possivelmente ser atribuída a outras patologias além da FED, incluindo, entre outros, ceratopatia bolhosa pseudofácica, ceratopatia bolhosa induzida por iridotomia periférica a laser, síndrome endotelial iridocorneana, síndrome de Axenfeld Rieger, distrofia endotelial hereditária congênita e qualquer outro segmento anterior anomalias de desenvolvimento
- Pacientes com catarata visualmente significativa
- Pacientes diagnosticados com doença retiniana visualmente significativa, incluindo, entre outros, degeneração macular relacionada à idade, degeneração macular miópica, retinopatia diabética, maculopatia relacionada ao diabetes, maculpatia relacionada à oclusão da veia retiniana, distrofias retinianas e descolamentos retinianos anteriores.
- Pacientes com qualquer tipo de glaucoma
- Pacientes diagnosticados com neuropatias ópticas não-glaucomatosas visualmente significativas, incluindo, entre outros, aquelas relacionadas a causas isquêmicas (tanto arteríticas quanto não arteríticas), tóxicas, nutricionais, míopes, compressivas, infecciosas e inflamatórias
- Pacientes grávidas, lactantes, com potencial para engravidar e que não praticam um método anticoncepcional clinicamente aprovado, ou planejam engravidar durante o estudo, e pacientes com outras condições associadas à flutuação de hormônios que podem levar a refração mudanças.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Transplante de Membrana Descemet
Pacientes com Distrofia Endotelial de Fuch (FED) grave e sintomática receberão Transplante de Membrana Descemet (DMT) para sua condição.
|
A membrana Descemet hospedeira doente será primeiro removida, de acordo com uma cirurgia padrão de Ceratoplastia Endotelial Automatizada Descemet Stripping.
Um enxerto de membrana Descemet cadavérico e acelular será então colhido e transplantado para o hospedeiro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade Célula Endotelial Central
Prazo: Medido mensalmente, durante os primeiros 6 meses pós-operatórios
|
A densidade celular endotelial central será determinada usando um microscópio especular (Konan Medical), medido como número de células por milímetro quadrado, usando o algoritmo de contagem automática de células.
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Medido mensalmente, durante os primeiros 6 meses pós-operatórios
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade visual
Prazo: Medido mensalmente, durante os primeiros 6 meses pós-operatórios
|
A acuidade visual será medida por meio da escala de acuidade visual de Snellen, realizada em sala padronizada utilizando uma faixa de acuidade visual de 6 metros, por um optometrista totalmente qualificado.
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Medido mensalmente, durante os primeiros 6 meses pós-operatórios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jodhbir Mehta, FRCS, Singapore National Eye Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arbelaez JG, Price MO, Price FW Jr. Long-term follow-up and complications of stripping descemet membrane without placement of graft in eyes with Fuchs endothelial dystrophy. Cornea. 2014 Dec;33(12):1295-9. doi: 10.1097/ICO.0000000000000270.
- Soh YQ, Peh G, George BL, Seah XY, Primalani NK, Adnan K, Mehta JS. Predicative Factors for Corneal Endothelial Cell Migration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Feb;57(2):338-48. doi: 10.1167/iovs.15-18300.
- Bleyen I, Saelens IE, van Dooren BT, van Rij G. Spontaneous corneal clearing after Descemet's stripping. Ophthalmology. 2013 Jan;120(1):215. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.08.037. No abstract available.
- Moloney G, Chan UT, Hamilton A, Zahidin AM, Grigg JR, Devasahayam RN. Descemetorhexis for Fuchs' dystrophy. Can J Ophthalmol. 2015 Feb;50(1):68-72. doi: 10.1016/j.jcjo.2014.10.014. Epub 2014 Oct 31.
- Shah RD, Randleman JB, Grossniklaus HE. Spontaneous corneal clearing after Descemet's stripping without endothelial replacement. Ophthalmology. 2012 Feb;119(2):256-60. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.07.032. Epub 2011 Oct 7.
- Kitagawa K, Kojima M, Sasaki H, Shui YB, Chew SJ, Cheng HM, Ono M, Morikawa Y, Sasaki K. Prevalence of primary cornea guttata and morphology of corneal endothelium in aging Japanese and Singaporean subjects. Ophthalmic Res. 2002 May-Jun;34(3):135-8. doi: 10.1159/000063656.
- Soh YQ, Poh SSJ, Peh GSL, Mehta JS. New Therapies for Corneal Endothelial Diseases: 2020 and Beyond. Cornea. 2021 Nov 1;40(11):1365-1373. doi: 10.1097/ICO.0000000000002687.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R1366/52/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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