Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Descemetin kalvosiirteen tehokkuuden arviointi Fuchsin endoteelidystrofian hoidossa

keskiviikko 6. syyskuuta 2017 päivittänyt: Singapore National Eye Centre
Fuchsin endoteelidystrofia (FED) on rappeuttava sairaus, joka vaikuttaa sarveiskalvon endoteeliin. Nykyinen kultastandardi vaikean FED:n hoidossa on endoteelin keratoplastia, jossa ruumiin Descemetin kalvo-/endoteelisiirre siirretään. Tässä tutkimuksessa tutkijat olettivat, että soluttoman Descemetin kalvon (ts. Descemet Membrane Transplantation, "DMT") voi olla yhtä tehokas edistämään endoteelin toiminnan palautumista tässä potilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Fuchs Endothelial Dystrophy (FED) on sarveiskalvon endoteeliin vaikuttava rappeuttava sairaus, jolle on kliinisesti tunnusomaista sarveiskalvon takapinnalla olevat gutaattiset ekskresenssit ja toimintahäiriöt sarveiskalvon endoteelisolut. Vaikka potilaat ovat yleensä oireettomia alkuvaiheessaan, pitkälle edennyt FED voi liittyä merkittävään sarveiskalvon turvotukseen, arpeutumiseen ja näkötoiminnan heikkenemiseen.

Potilaita, joilla on lievä FED, hoidetaan yleensä konservatiivisesti käyttämällä paikallisia hypertonisia suolaliuossilmätippoja. Potilaille, joilla on pitkälle edennyt FED, endoteelin keratoplastia voi usein olla tarpeen. Vuonna 2014 FED oli yleisin endoteelin keratoplastian indikaatio Yhdysvalloissa, ja sen osuus kaikista valtakunnallisesti suoritetuista endoteelikeratoplastiatoimenpiteistä oli 47,7 % (13 817 tapausta). Singaporessa FED oli toiseksi yleisin sarveiskalvonsiirron indikaatio.

Endoteelisolujen keratoplastiaan liittyy endoteelisolujen kuluminen 29,7 % - 47 % kolmanteen leikkauksen jälkeiseen vuoteen mennessä. Lisäksi sarveiskalvosiirremateriaalin maailmanlaajuinen kysyntä ylittää edelleen huomattavasti tarjonnan, mikä rajoittaa kriittisesti niiden potilaiden määrää, jotka voivat hyötyä näistä kirurgisista toimenpiteistä. Sellaisenaan on tarpeen tutkia vaihtoehtoisia kestäviä strategioita FED:n hallintaan.

Vuonna 2009 Shah et al. raportoi 34-vuotiaan potilaan hoidosta, jolla on yhdistetty FED:n ja posteriorisen polymorfisen sarveiskalvon dystrofian (PPMD) patologia, poistamalla primaarisesti Descemetin kalvon 4–5 mm:n keskiosa ilman sarveiskalvosiirteen siirtoa ('Primary Descemetorhexis'). Vastoin tavanomaisia ​​odotuksia, sarveiskalvon endoteelisolut uudelleenpopuloivat sarveiskalvon takapinnan täydellisesti leikkauksen jälkeen, ja paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) oli 6/7,5 kuudenteen leikkauksen jälkeiseen kuukauteen mennessä. Vuonna 2014 Moloney et al. julkaisi samanlaisen raportin 54-vuotiaasta potilaasta, jolla oli diagnosoitu FED ja jota hoidettiin onnistuneesti Primary Descemetorhexis -lääkkeellä. Nopea endoteelin toipuminen, mistä on osoituksena keskusendoteelisolujen määrä 620 solua/mm2 ja BCVA 6/6, saavutettiin noin 6 viikon kuluttua leikkauksesta. Näiden tapausten menestys nosti esiin Primary Descemetorhexisin mahdollisen vaihtoehdon FED:n hoidossa.

Saadakseen paremman ymmärryksen tekijöistä, jotka voivat vaikuttaa endoteelin palautumiseen primaarisen descemetorheksiksen jälkeen, tutkijat suorittivat ex vivo ihmisen sarveiskalvon endoteelisoluviljelykokeen, jossa primaarinen descemetorhexis suoritettiin kuolleisen ihmisen sarveiskalvon nappeille, mitä seurasi ex vivo -viljely 2 vuoden ajan. viikkoa endoteelin palautumisen mahdollistamiseksi. Arvioitiin myös vähemmän invasiivinen lähestymistapa endoteelisolujen poistamiseksi Descemetin kalvosta (DM) säilyttäen samalla DM:n anatominen eheys. Tutkijat havaitsivat, että potilaan pitkälle edennyt ikä ja DM:n puuttuminen liittyivät merkittävästi hitaampaan endoteelin palautumiseen.

Sellaisenaan tutkijat olettivat, että Primary Descemetorhexis -tuloksia FED:n hoidossa voidaan parantaa primaarisen descemetorheksiksen ("DM-siirto") jälkeisellä DM-siirrolla. Suurin ero ehdotetun DM-transplantaatiotekniikan ja tavanomaisen endoteelin keratoplastian välillä on se, että DM-siirrännäinen ei vaadi toimivan sarveiskalvon endoteelin yksikerroksisen kerroksen läsnäoloa siirteessä. Jos tämä onnistuu, tämän lähestymistavan suurin etu olisi laajentaa huomattavasti niiden luovuttajien joukkoa, jotka ovat oikeutettuja toimittamaan kuolleen sarveiskalvosiirteen kudosta siirtoa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore, 168751
        • Rekrytointi
        • Singapore National Eye Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yu Qiang Soh, MBBS
        • Päätutkija:
          • Jodhbir Mehta, FRCS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Fuchsin endoteelidystrofia (FED), joka on määritelty jollakin seuraavista kriteereistä:

    1. FED on vähintään luokka 4 Krachmerin asteikolla (ts. yli 5 mm konfluenttia sarveiskalvon keskeistä guttataa)
    2. Paras korjattu näöntarkkuus on alle 6/12 potilaalla, jolla on kliinisesti diagnosoitu minkä tahansa asteen FED ja jonka huonoa näöntarkkuutta ei voida selittää millään muulla merkittävällä silmäsairaudella (esim. kaihi, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, glaukooma, optiset neuropatiat)
  2. Potilaat alueella
  3. Vain henkilöt, joilla on henkinen kyky antaa tietoinen suostumus, otetaan mukaan.
  4. Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä, otetaan mukaan.
  5. Mukaan otetaan potilaat, jotka ovat halukkaita ja pystyvät palaamaan suunniteltuihin seurantatutkimuksiin enintään 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Aiheet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta:

  1. Silmät, joille on aiemmin tehty keratoplastia
  2. Ainoa toimiva silmä potilaalla, joka on menettänyt näköpotentiaalin kontralateraalisessa silmässä
  3. Potilaat, joilla on krooninen pitkälle edennyt FED ja jotka täyttävät yllä mainitut kriteerit, mutta joiden sairauteen liittyy merkittävää stroomaarpeutumista siinä määrin, että se heikentää ennustettavasti leikkauksen jälkeistä näön toipumista DSAEK- tai DM-siirron jälkeen
  4. Potilaat, joiden sarveiskalvon endoteelisairaus voidaan mahdollisesti johtua muista patologioista kuin FED:stä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen pseudofaakiseen bulloosiin keratopatiaan, laser-perifeerisen iridotomian aiheuttamaan rakkulakeratopatiaan, iridokorneaalisen endoteelisyndroomaan, Axenfeld Riegerin oireyhtymään, synnynnäiseen dysteriaaliseen endoteelisyndroomaan ja muuhun synnynnäiseen segmenttiin kehityshäiriöitä
  5. Potilaat, joilla on visuaalisesti merkittävä kaihi
  6. Potilaat, joilla on diagnosoitu visuaalisesti merkittävä verkkokalvon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, likinäköinen silmänpohjan rappeuma, diabeettinen retinopatia, diabetekseen liittyvä makulopatia, verkkokalvon laskimon tukkeutumiseen liittyvä makulapatia, verkkokalvon dystrofiat ja aikaisemmat verkkokalvon irtaumat.
  7. Potilaat, joilla on mikä tahansa glaukooman muoto
  8. Potilaat, joilla on diagnosoitu visuaalisesti merkittävä, ei-glaukomatoottinen optinen neuropatia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ne liittyvät iskeemisiin (sekä arteriittisiin että ei-arteriittisiin), toksisiin, ravitsemuksellisiin, likinäköisiin, kompressio-, infektio- ja tulehduksellisiin syihin
  9. Raskaana olevat, imettävät, hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, sekä potilaat, joilla on muita hormonivaihteluihin liittyviä tiloja, jotka voivat johtaa refraktioon muutoksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Descemetin kalvonsiirto
Potilaille, joilla on vaikea, oireellinen Fuchin endoteelidystrofia (FED), tarjotaan Descemet-kalvonsiirtoa (DMT) heidän tilansa vuoksi.
Sairaan isännän Descemet-kalvo poistetaan ensin tavallisen Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty -leikkauksen mukaisesti. Ruumiin, soluton Descemet-kalvosiirre kerätään sitten ja siirretään isäntään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskusendoteelin solutiheys
Aikaikkuna: Mitataan kuukausittain 6 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden ajan
Keskusendoteelisolutiheys määritetään käyttämällä peilimikroskooppia (Konan Medical), joka mitataan solujen lukumääränä neliömillimetriä kohti, käyttämällä automaattista solulaskenta-algoritmia.
Mitataan kuukausittain 6 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Mitataan kuukausittain 6 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden ajan
Näöntarkkuus mitataan Snellenin näöntarkkuusasteikolla, joka suoritetaan standardoidussa huoneessa käyttäen 6 metrin näöntarkkuuskaistaa täysin pätevän optikon toimesta.
Mitataan kuukausittain 6 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jodhbir Mehta, FRCS, Singapore National Eye Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

OPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fuchsin endoteelin dystrofia

Tilaa