Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av Descemet-membrantransplantasjon for behandling av Fuchs' endoteldystrofi

6. september 2017 oppdatert av: Singapore National Eye Centre
Fuchs endoteldystrofi (FED) er en degenerativ sykdom som påvirker hornhinneendotelet. Den nåværende gullstandarden for behandling av alvorlig FED er endotelial keratoplastikk, hvor en kadaverisk Descemets membran/endoteltransplantasjon transplanteres. I denne studien antok etterforskerne at transplantasjonen av en acellulær Descemets membran (dvs. Descemet Membrane Transplantation, 'DMT') kan være like effektiv for å fremme gjenoppretting av endotelfunksjon hos denne pasientgruppen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Fuchs Endothelial Dystrophy (FED) er en degenerativ sykdom som påvirker hornhinneendotelet, karakterisert klinisk av guttate ekskrementer på den bakre hornhinneoverflaten og dysfunksjonelle hornhinneendotelceller. Mens pasienter vanligvis er asymptomatiske i de tidlige stadiene, kan avansert FED være assosiert med betydelig hornhinneødem, arrdannelse og svekkelse av synsfunksjonen.

Pasienter med mild FED behandles vanligvis konservativt med påføring av topiske hypertone saltvannsøyedråper. For pasienter med avansert FED kan endotelial keratoplastikk ofte være nødvendig. I 2014 representerte FED den vanligste indikasjonen for endotel keratoplastikk i USA, og sto for 47,7 % (13 817 tilfeller) av alle endotel keratoplastikk prosedyrer utført landsdekkende. I Singapore var FED den nest vanligste indikasjonen for hornhinnetransplantasjon.

Endotelial keratoplastikk er assosiert med endotelcelleslitasje i området 29,7 % - 47 % innen det tredje postoperative året. I tillegg overgår den globale etterspørselen etter hornhinnetransplantatmateriale fortsatt langt tilbudet, noe som begrenser antallet pasienter som potensielt kan dra nytte av disse kirurgiske inngrepene. Som sådan er det behov for å utforske alternative, bærekraftige strategier for styring av FED.

I 2009, Shah et al. rapporterte behandlingen av en 34 år gammel pasient, med de kombinerte patologiene FED og posterior polymorf hornhinnedystrofi (PPMD), ved primær stripping av de sentrale 4-5 mm av Descemets membran uten hornhinnetransplantasjon ('Primær Descemetorhexis'). I motsetning til konvensjonelle forventninger var det fullstendig repopulasjon av den bakre hornhinneoverflaten av hornhinneendotelceller etter operasjonen, med best-korrigerte synsskarphet (BCVA) på 6/7,5 oppnådd innen den 6. postoperative måneden. I 2014, Moloney et al. publiserte en lignende rapport om en 54 år gammel pasient, diagnostisert med FED, vellykket behandlet av Primary Descemetorhexis. Rask endotelrestitusjon, som bevist av et sentralt endotelcelletall på 620 celler/mm2 og BCVA på 6/6, ble oppnådd ca. 6 uker etter operasjonen. Suksessen til disse tilfellene økte utsiktene til Primær Descemetorhexis som et mulig alternativ for behandling av FED.

For å få en bedre forståelse av faktorene som kan påvirke utvinningen av endotel etter Primær Descemetorhexis, utførte etterforskerne et ex vivo humant hornhinneendotelcellekultureksperiment der Primær Descemetorhexis ble utført på kadaveriske humane hornhinneknapper, etterfulgt av ex vivo kultur i en varighet på 2 uker for å tillate endotelrestitusjon. En mindre invasiv tilnærming for å fjerne endotelceller fra Descemets membran (DM), samtidig som den anatomiske integriteten til DM opprettholdes, ble også vurdert. Etterforskerne fant at avansert pasientalder og fravær av DM var signifikant assosiert med langsommere endotelrestitusjon.

Som sådan antok etterforskerne at resultatene av Primær Descemetorhexis for behandling av FED kan forbedres ved DM-transplantasjon etter Primær Descemetorhexis ('DM-transplantasjon'). Hovedforskjellen mellom den foreslåtte teknikken for DM-transplantasjon og konvensjonell endotelial keratoplastikk er at DM-transplantasjonen ikke krever tilstedeværelse av et funksjonelt hornhinneendotelialt monolag på transplantatet. Hvis den lykkes, vil den største fordelen med denne tilnærmingen være å i stor grad utvide utvalget av givere som er kvalifisert til å gi kadaverisk hornhinnetransplantatvev for transplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 168751
        • Rekruttering
        • Singapore National Eye Centre
        • Ta kontakt med:
          • Yu Qiang Soh, MBBS
        • Hovedetterforsker:
          • Jodhbir Mehta, FRCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fuchs' endoteldystrofi (FED) som definert av et av følgende kriterier:

    1. FED av minst grad 4 på Krachmer karakterskala (dvs. større enn 5 mm konfluent sentral hornhinne guttata)
    2. Best korrigert synsskarphet på mindre enn 6/12 hos en pasient som er klinisk diagnostisert med FED av en hvilken som helst grad, der dårlig synsskarphet ikke kan forklares med noen annen signifikant oftalmisk sykdom (f.eks. grå stær, aldersrelatert makuladegenerasjon, glaukom, optiske nevropatier)
  2. Pasienter i rekkevidden av
  3. Kun personer med mental kapasitet til å gi informert samtykke vil bli inkludert.
  4. Pasienter som er villige og i stand til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema før eventuelle studiespesifikke prosedyrer vil bli inkludert
  5. Pasienter som er villige og i stand til å returnere til planlagte oppfølgingsundersøkelser i inntil 12 måneder etter operasjonen, inkluderes

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse:

  1. Øyne som tidligere har vært utsatt for noen form for keratoplastikk
  2. Et eneste fungerende øye hos en pasient som har mistet synspotensialet i det kontralaterale øyet
  3. Pasienter med kronisk, avansert FED som oppfyller de ovennevnte inklusjonskriteriene, men hvis sykdom er assosiert med betydelig stromal arrdannelse i en slik grad at det forutsigbart vil svekke postoperativ visuell utvinning etter DSAEK eller DM-transplantasjon
  4. Pasienter hvis endotelsykdom i hornhinnen muligens kan tilskrives andre patologier enn FED, inkludert men ikke begrenset til pseudofakisk bulløs keratopati, laser-perifer-iridotomi-indusert bulløs keratopati, iridocorneal endotelsyndrom, Axenfeld Rieger-endotelsyndrom, Axenfeld Rieger-diagnostisk dysteriært og endotelt-heretisk syndrom. utviklingsmessige anomalier
  5. Pasienter med visuelt signifikant grå stær
  6. Pasienter med diagnostisert visuelt signifikant retinal sykdom, inkludert men ikke begrenset til aldersrelatert makuladegenerasjon, nærsynt makuladegenerasjon, diabetisk retinopati, diabetesrelatert makulopati, retinal veneokklusjonsrelatert makulpati, retinal dystrofier og tidligere netthinneløsning.
  7. Pasienter med enhver form for glaukom
  8. Pasienter diagnostisert med visuelt signifikante, ikke-glaukomatøse optiske nevropatier, inkludert, men ikke begrenset til, de som er relatert til iskemiske (både arterittiske og ikke-arterittiske), toksiske, ernæringsmessige, nærsynte, kompresjons-, infeksjons- og inflammatoriske årsaker
  9. Pasienter som er gravide, ammende, i fertil alder og ikke praktiserer en medisinsk godkjent prevensjonsmetode, eller planlegger å bli gravid i løpet av studien, og pasienter med andre tilstander assosiert med svingninger i hormoner som kan føre til refraktiv Endringer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Descemet membrantransplantasjon
Pasienter med alvorlig, symptomatisk Fuchs endoteldystrofi (FED) vil bli tilbudt Descemet Membrane Transplantation (DMT) for deres tilstand.
Den syke verts-Descemet-membranen vil først bli strippet, i henhold til en standard Descemet-stripping Automated Endothelial Keratoplasty-kirurgi. Et kadaverisk, acellulært Descemet-membrantransplantat vil deretter bli høstet og transplantert på verten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral endotelcelletetthet
Tidsramme: Målt månedlig, de første 6 postoperative månedene
Sentral endotelcelletetthet vil bli bestemt ved hjelp av et speilmikroskop (Konan Medical), målt som antall celler per kvadratmillimeter, ved hjelp av den automatiserte celletellealgoritmen.
Målt månedlig, de første 6 postoperative månedene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: Målt månedlig, de første 6 postoperative månedene
Synsstyrken vil bli målt ved hjelp av Snellen synsstyrkeskala, utført i et standardisert rom ved bruk av en 6-meter synsfelt, av en fullt kvalifisert optiker.
Målt månedlig, de første 6 postoperative månedene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jodhbir Mehta, FRCS, Singapore National Eye Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen deling av OPD med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fuchs' endoteldystrofi

Kliniske studier på Descemet membrantransplantasjon

Abonnere