이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Fuchs' 내피세포이영양증 치료를 위한 Descemet 막이식의 효능 평가

2017년 9월 6일 업데이트: Singapore National Eye Centre
푹스 내피 이영양증(FED)은 각막 내피에 영향을 미치는 퇴행성 질환입니다. 중증 FED의 치료를 위한 현재 표준은 내피 각막 이식술이며, 여기서 사체 Descemet의 막/내피 이식편이 이식됩니다. 이 연구에서 연구자들은 무세포 데스메막(즉, Descemet 막 이식, 'DMT')는 이 환자 그룹의 내피 기능 회복을 촉진하는 데 동등하게 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Fuchs Endothelial Dystrophy(FED)는 각막 후부 표면 및 기능 장애가 있는 각막 내피 세포의 장관 돌출을 임상적으로 특징으로 하는 각막 내피에 영향을 미치는 퇴행성 질환입니다. 환자는 일반적으로 초기 단계에서 무증상이지만 진행된 FED는 상당한 각막 부종, 흉터 및 시각 기능 손상과 관련될 수 있습니다.

경미한 FED 환자는 일반적으로 국소 고장 식염수 안약을 적용하여 보수적으로 관리됩니다. 고급 FED 환자의 경우 내피 각막 이식술이 종종 필요할 수 있습니다. 2014년에 FED는 미국에서 수행된 모든 내피 각막 이식술 절차의 47.7%(13,817건)를 차지하는 가장 흔한 내피 각막 이식술 적응증을 나타냈습니다. 싱가포르에서 FED는 각막 이식에 대한 두 번째로 흔한 적응증이었습니다.

내피 각막 이식술은 수술 후 3년차까지 29.7% - 47% 범위의 내피 세포 감소와 관련이 있습니다. 또한 각막 이식 재료에 대한 전 세계 수요는 현재 여전히 공급을 훨씬 초과하여 이러한 외과적 개입으로 잠재적으로 혜택을 받을 수 있는 환자의 수를 결정적으로 제한합니다. 따라서 FED 관리를 위한 대안적이고 지속 가능한 전략을 모색할 필요가 있습니다.

2009년 Shah et al. FED와 PPMD(Posterior Polymorphous Corneal Dystrophy) 병리를 동반한 34세 환자를 각막 이식 이식 없이 Descemet's membrane의 중앙 4-5mm를 일차 박리('Primary Descemetorhexis')하여 치료했다고 보고했습니다. 기존의 예상과는 달리 수술 후 각막 내피 세포에 의해 후방 각막 표면이 완전히 재증식되었으며 수술 후 6개월째 BCVA(best-corrected-visual-acuity)는 6/7.5였습니다. 2014년 Moloney et al. FED 진단을 받은 54세 환자의 유사한 보고서를 발표했으며, 일차 Descemetorhexis로 성공적으로 치료했습니다. 620개 세포/mm2의 중앙 내피 세포 수 및 6/6의 BCVA로 입증된 바와 같이 신속한 내피 회복이 수술 후 약 6주에 달성되었습니다. 이러한 경우의 성공은 FED 치료를 위한 실행 가능한 대안으로 일차 Descemetorhexis의 전망을 높였습니다.

1차 Descemetorhexis 후 내피 회복에 영향을 미칠 수 있는 요인에 대한 더 나은 이해를 얻기 위해 연구자들은 생체 외 인간 각막 내피 세포 배양 실험을 수행했습니다. 내피 회복을 허용하는 주. DM의 해부학적 무결성을 유지하면서 Descemet's membrane(DM)에서 내피 세포를 제거하는 덜 침습적인 접근법도 평가되었습니다. 연구자들은 환자의 나이가 많고 DM이 없는 것이 내피 회복이 더 느린 것과 유의하게 연관되어 있음을 발견했습니다.

이와 같이 연구자들은 FED 치료를 위한 일차 Descemetorhexis의 결과가 일차 Descemetorhexis('DM 이식')에 이어 DM 이식으로 개선될 수 있다는 가설을 세웠습니다. 제안된 DM 이식 기술과 기존의 내피 각막 이식술의 주요 차이점은 DM 이식은 이식편에 기능성 각막 내피 단일층의 존재를 요구하지 않는다는 것입니다. 성공할 경우 이 접근법의 가장 큰 장점은 이식용 사체 각막 이식 조직을 제공할 자격이 있는 기증자 풀을 크게 확장하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 168751
        • 모병
        • Singapore National Eye Centre
        • 연락하다:
          • Yu Qiang Soh, MBBS
        • 수석 연구원:
          • Jodhbir Mehta, FRCS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 다음 기준 중 하나에 의해 정의된 Fuchs 내피 이영양증(FED):

    1. Krachmer 등급 척도에서 최소 등급 4의 FED(즉, 융합 중앙 각막 guttata의 5mm 이상)
    2. 모든 등급의 FED로 임상적으로 진단된 환자에서 6/12 미만의 최고 교정 시력, 낮은 시력이 다른 중요한 안과 질환(예: 백내장, 노인성황반변성, 녹내장, 시신경병증)
  2. 범위의 환자
  3. 정보에 입각한 동의를 제공할 정신적 능력이 있는 개인만 포함됩니다.
  4. 특정 연구 절차에 앞서 사전 서면 동의서에 서명할 의지와 능력이 있는 환자가 포함됩니다.
  5. 수술 후 최대 12개월 동안 예정된 후속 검사를 위해 복귀할 의사와 능력이 있는 환자가 포함됩니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 참여에서 제외됩니다.

  1. 이전에 모든 형태의 각막 성형술을 받은 눈
  2. 반대쪽 눈의 시력을 상실한 환자의 유일하게 기능하는 눈
  3. 위에서 언급한 포함 기준을 충족하지만 DSAEK 또는 DM 이식 후 수술 후 시력 회복을 예상할 수 있을 정도로 손상시킬 정도의 심각한 간질 반흔과 질병이 관련된 만성 진행성 FED 환자
  4. 각막 내피 질환이 가성 수정체 수포성 각막병증, 레이저 주변 홍채 절개술로 유도된 수포성 각막병증, 홍채각막 내피 증후군, 액센펠트 리거 증후군, 선천성 유전성 내피 영양 장애 및 기타 전안부를 포함하되 이에 국한되지 않는 FED 이외의 병리로 인해 각막 내피 질환이 발생할 가능성이 있는 환자 발달 이상
  5. 시각적으로 유의미한 백내장이 있는 환자
  6. 연령 관련 황반 변성, 근시성 황반 변성, 당뇨병성 망막병증, 당뇨병 관련 황반병증, 망막 정맥 폐색 관련 황반병증, 망막 이영양증 및 이전 망막 박리를 포함하되 이에 국한되지 않는 시각적으로 중요한 망막 질환으로 진단된 환자.
  7. 모든 형태의 녹내장 환자
  8. 허혈성(동맥성 및 비동맥성 모두), 독성, 영양, 근시, 압박, 감염 및 염증 원인과 관련된 환자를 포함하되 이에 국한되지 않는 시각적으로 유의미한 비녹내장성 시신경병증으로 진단된 환자
  9. 임신, 수유 중, 가임기 및 의학적으로 승인된 산아제한 방법을 시행하지 않거나 임상시험 기간 동안 임신을 계획하지 않는 환자, 굴절 이상으로 이어질 수 있는 호르몬 변동과 관련된 기타 조건이 있는 환자 변화.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Descemet 막 이식
중증의 증상이 있는 FED(Fuch's Endothelial Dystrophy) 환자는 상태에 따라 Descemet 막 이식(DMT)이 제공됩니다.
다른: Descemet 막 이식
병에 걸린 숙주 Descemet 막을 먼저 표준 Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty 수술에 따라 벗겨냅니다. 그런 다음 사체 무세포 Descemet 막 이식편을 수확하여 숙주에 이식합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙 내피 세포 밀도
기간: 수술 후 첫 6개월 동안 매월 측정
중앙 내피 세포 밀도는 자동화된 세포 계수 알고리즘을 사용하여 평방 밀리미터당 세포 수로 측정되는 경면 현미경(Konan Medical)을 사용하여 결정됩니다.
수술 후 첫 6개월 동안 매월 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력
기간: 수술 후 첫 6개월 동안 매월 측정
시력은 자격을 갖춘 검안사가 6미터 시력 레인을 사용하는 표준화된 방에서 수행되는 Snellen 시력 척도를 사용하여 측정됩니다.
수술 후 첫 6개월 동안 매월 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Singapore National Eye Centre

수사관

  • 수석 연구원: Jodhbir Mehta, FRCS, Singapore National Eye Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R1366/52/2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

다른 연구자와 OPD 공유 금지

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

푹스 내피 이영양증에 대한 임상 시험

Descemet 막 이식에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Morocco

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다