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后弹力层移植治疗Fuchs内皮营养不良的疗效评价

2017年9月6日 更新者：Singapore National Eye Centre
Fuchs 内皮营养不良 (FED) 是一种影响角膜内皮的退行性疾病。 目前治疗严重 FED 的金标准是内皮角膜移植术，其中移植了尸体后弹力层/内皮移植物。 在这项研究中，研究人员假设移植无细胞后弹力层（即 后弹力层移植，“DMT”）在促进这组患者的内皮功能恢复方面可能同样有效。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

Fuchs 内皮营养不良 (FED) 是一种影响角膜内皮的退行性疾病，其临床特征是角膜后表面上的点状赘生物和功能失调的角膜内皮细胞。 虽然患者在早期阶段通常没有症状，但晚期 FED 可能与明显的角膜水肿、瘢痕形成和视觉功能受损有关。

轻度 FED 患者通常采用局部高渗盐水滴眼液进行保守治疗。 对于晚期 FED 患者，通常可能需要内皮角膜移植术。 2014 年，FED 是美国内皮角膜移植术最常见的适应症，占全国所有内皮角膜移植手术的 47.7%（13,817 例）。 在新加坡，FED 是角膜移植的第二大常见指征。

到术后第 3 年，内皮角膜移植术与 29.7% - 47% 范围内的内皮细胞损耗相关。 此外，目前全球对角膜移植材料的需求仍然远远超过供应，严重限制了可能从这些手术干预中受益的患者数量。 因此，有必要探索替代的、可持续的 FED 管理策略。

2009 年，Shah 等人。报道了一名 34 岁患者的治疗，该患者具有 FED 和后部多形性角膜营养不良 (PPMD) 的综合病理，通过在没有角膜移植的情况下初步剥离后弹力层中央 4-5mm 的膜（'原发性 Descemetorhexis'）。 与传统预期相反，手术后角膜内皮细胞完全重新填充了角膜后表面，术后第 6 个月的最佳矫正视力 (BCVA) 达到 6/7.5。 2014 年，Moloney 等人。发表了一份关于一名 54 岁患者的类似报告，该患者被诊断患有 FED，通过原发性弹力撕裂术成功治疗。 620 个细胞/mm2 的中央内皮细胞计数和 6/6 的 BCVA 证明了内皮细胞的快速恢复，在手术后大约 6 周实现。 这些病例的成功提高了原发性弹力撕裂术作为治疗 FED 的可行替代方案的前景。

为了更好地了解可能影响原发性撕裂后内皮恢复的因素，研究人员进行了离体人角膜内皮细胞培养实验，其中对尸体人角膜纽扣进行原发性撕裂，然后离体培养持续时间为 2周允许内皮恢复。 还评估了一种侵入性较小的方法，即从后弹力层 (DM) 剥离内皮细胞，同时保持 DM 的解剖学完整性。 研究人员发现，高龄患者和无 DM 与内皮恢复较慢显着相关。

因此，研究人员假设原发性弹力撕裂术治疗 FED 的结果可能会通过原发性弹力撕裂术后的 DM 移植（“DM 移植”）得到改善。 拟议的 DM 移植技术与传统内皮角膜移植术之间的主要区别在于，DM 移植不需要在移植物上存在功能性角膜内皮单层。 如果成功，这种方法的最大优势将是大大扩大有资格提供用于移植的尸体角膜移植组织的供体库。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、168751
        • 招聘中
        • Singapore National Eye Centre
        • 接触：
          • Yu Qiang Soh, MBBS
        • 首席研究员：
          • Jodhbir Mehta, FRCS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. Fuchs 内皮营养不良 (FED) 由以下任何标准定义：

    1. FED 在 Krachmer 分级量表上至少达到 4 级（即 大于 5 毫米的中央角膜汇合点滴）
    2. 临床诊断为任何级别 FED 的患者的最佳矫正视力低于 6/12，其中视力不佳不能由任何其他重大眼科疾病（例如 白内障、年龄相关性黄斑变性、青光眼、视神经病变）
  2. 范围内的患者
  3. 只有具有提供知情同意的心智能力的个人才会被包括在内。
  4. 将包括愿意并能够在任何特定研究程序之前签署书面知情同意书的患者
  5. 将包括愿意并能够在手术后长达 12 个月内返回进行预定随访检查的患者

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将被排除在参与之外：

  1. 以前接受过任何形式的角膜移植术的眼睛
  2. 对侧眼失去视力的患者的唯一功能眼
  3. 符合上述纳入标准的慢性、晚期 FED 患者，但其疾病与显着的间质瘢痕形成相关，其程度可预见地会损害 DSAEK 或 DM 移植后的术后视力恢复
  4. 角膜内皮疾病可能归因于 FED 以外的病症的患者，包括但不限于假晶状体大疱性角膜病变、激光周边虹膜切开术诱发的大疱性角膜病变、虹膜角膜内皮综合征、Axenfeld Rieger 综合征、先天性遗传性内皮营养不良和任何其他眼前节发育异常
  5. 视力严重的白内障患者
  6. 被诊断患有明显视觉视网膜疾病的患者，包括但不限于年龄相关性黄斑变性、近视性黄斑变性、糖尿病性视网膜病变、糖尿病相关性黄斑病变、视网膜静脉阻塞相关性黄斑病变、视网膜营养不良和既往视网膜脱离。
  7. 任何形式的青光眼患者
  8. 诊断为视觉显着的非青光眼性视神经病变的患者，包括但不限于与缺血（动脉炎性和非动脉炎性）、毒性、营养性、近视、压迫、感染和炎症原因相关的那些
  9. 怀孕、哺乳、有生育能力但未采用医学认可的节育方法或计划在试验过程中怀孕的患者，以及患有其他可能导致屈光不正的荷尔蒙波动相关疾病的患者变化。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：后弹力膜移植
患有严重、有症状的 Fuch 内皮营养不良 (FED) 的患者将根据其病情接受后弹力层移植 (DMT)。
其他：后弹力膜移植
按照标准的后弹力层剥离自动内皮角膜移植手术，将首先剥离患病的宿主后弹力层。 然后将采集尸体、脱细胞后弹力层移植物并将其移植到宿主身上。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中央内皮细胞密度
大体时间：每月测量一次，术后前 6 个月
中央内皮细胞密度将使用镜面显微镜（Konan Medical）测定，使用自动细胞计数算法测量为每平方毫米的细胞数。
每月测量一次，术后前 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视力
大体时间：每月测量一次，术后前 6 个月
视力将使用 Snellen 视力表测量，由完全合格的验光师在标准化房间内使用 6 米视力通道进行测量。
每月测量一次，术后前 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Singapore National Eye Centre

调查人员

  • 首席研究员：Jodhbir Mehta, FRCS、Singapore National Eye Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月6日

首次发布 (实际的)

2017年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月6日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R1366/52/2016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

不与其他研究人员共享 OPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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