- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03275896
A Descemet membrántranszplantáció hatékonyságának értékelése Fuchs endothel disztrófiájának kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Fuchs Endothelial Dystrophia (FED) a szaruhártya endotéliumát érintő degeneratív betegség, amelyet klinikailag a szaruhártya hátsó felszínén lévő guttat excrescenciák és a szaruhártya endothel sejtjei diszfunkcionálisak. Míg a betegek korai szakaszában általában tünetmentesek, az előrehaladott FED jelentős szaruhártya-ödémával, hegesedéssel és a látásfunkciók károsodásával járhat.
Az enyhe FED-ben szenvedő betegek kezelése általában konzervatív módon, helyi hipertóniás sóoldattal végzett szemcseppek alkalmazásával történik. Előrehaladott FED-ben szenvedő betegeknél gyakran endoteliális keratoplasztika válhat szükségessé. 2014-ben a FED jelentette az endoteliális keratoplasztika leggyakoribb indikációját az Egyesült Államokban, az országszerte elvégzett endoteliális keratoplasztikai eljárások 47,7%-át (13 817 eset) tette ki. Szingapúrban a FED volt a szaruhártya-átültetés második leggyakoribb indikációja.
Az endothel keratoplasztika a 3. posztoperatív évre 29,7% és 47% közötti tartományban társul az endothelsejtek kopásával. Ezenkívül a szaruhártya graftanyag iránti globális kereslet jelenleg még mindig messze meghaladja a kínálatot, ami kritikusan korlátozza azon betegek számát, akik potenciálisan profitálhatnak ezekből a sebészeti beavatkozásokból. Mint ilyen, alternatív, fenntartható stratégiákat kell feltárni a FED kezelésére.
2009-ben Shah et al. egy 34 éves, FED és Posterior Polymorphous Corneal Dystrophia (PPMD) kombinált patológiájú beteg kezeléséről számolt be, a Descemet-membrán központi 4-5 mm-es elsődleges eltávolításával szaruhártya-transzplantáció nélkül ('Primary Descemetorhexis'). A hagyományos várakozásokkal ellentétben a szaruhártya hátsó felszínén a szaruhártya endothel sejtjei teljes mértékben újratelepültek a műtétet követően, a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 6/7,5 volt a műtét utáni 6. hónapban. 2014-ben Moloney et al. közzétett egy hasonló jelentést egy 54 éves, FED-vel diagnosztizált, Primary Descemetorhexis által sikeresen kezelt betegről. A műtét után körülbelül 6 héttel a 620 sejt/mm2-es centrális endotélsejtszám és a 6/6 BCVA bizonyítja, hogy az endothel gyorsan helyreállt. Ezen esetek sikere felvetette a primer descemetorhexis lehetőségét, mint a FED kezelésének megvalósítható alternatíváját.
A primer descemetorhexis utáni endothel felépülést befolyásoló tényezők jobb megértése érdekében a kutatók ex vivo humán szaruhártya endothel sejttenyésztési kísérletet végeztek, amelyben primer descemetorhexist hajtottak végre holttestű humán szaruhártya gombokon, majd ex vivo tenyésztést végeztek 2 évig. hétig, hogy lehetővé tegye az endothel felépülését. Egy kevésbé invazív megközelítést is értékeltek az endothelsejtek Descemet membránjából (DM) való eltávolítására, miközben a DM anatómiai integritását megőrizték. A kutatók azt találták, hogy a betegek előrehaladott életkora és a DM hiánya szignifikánsan összefügg a lassabb endothel felépüléssel.
Ennek megfelelően a kutatók azt feltételezték, hogy a primer descemetorhexis kimenetele a FED kezelésére javítható a primer descemetorhexist ('DM-transzplantációt') követő DM-transzplantációval. A fő különbség a DM-transzplantáció javasolt technikája és a hagyományos endothel keratoplasztika között az, hogy a DM-transzplantációhoz nem szükséges a szaruhártya-transzplantáció funkcionális endoteliális monorétegének jelenléte a grafton. Ha sikeres, ennek a megközelítésnek az lenne a legnagyobb előnye, hogy nagymértékben kibővítené azon donorok körét, akik jogosultak a szaruhártya átültetésre szánt holttest-szövetek ellátására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 168751
- Toborzás
- Singapore National Eye Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu Qiang Soh, MBBS
-
Kutatásvezető:
- Jodhbir Mehta, FRCS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Fuchs-endotheliális disztrófia (FED), amelyet a következő kritériumok bármelyike határoz meg:
- A FED legalább 4. fokozatú a Krachmer osztályozási skálán (azaz. 5 mm-nél nagyobb konfluens központi szaruhártya guttata)
- A legjobb korrigált látásélesség 6/12-nél kisebb olyan betegeknél, akiknél klinikailag bármilyen fokozatú FED-t diagnosztizáltak, és a rossz látásélesség nem magyarázható más jelentős szemészeti betegséggel (pl. szürkehályog, időskori makuladegeneráció, zöldhályog, optikai neuropátiák)
- A tartományban lévő betegek
- Csak azok a személyek vehetnek részt, akik képesek a tájékozott beleegyezés megadására.
- Azokat a betegeket, akik hajlandóak és képesek aláírni egy írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot bármilyen vizsgálati eljárás előtt
- Beleszámítjuk azokat a betegeket, akik hajlandóak és képesek visszatérni tervezett ellenőrző vizsgálatokra a műtét után legfeljebb 12 hónapig
Kizárási kritériumok:
Azon alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a részvételből:
- Olyan szemek, amelyek korábban keratoplasztikának voltak kitéve
- Egyedül működő szem olyan betegnél, aki elvesztette látási potenciálját az ellenoldali szemben
- Krónikus, előrehaladott FED-ben szenvedő betegek, akik megfelelnek a fent említett beválasztási kritériumoknak, de betegségük olyan mértékű szignifikáns stromális hegesedéssel jár, amely előre láthatóan rontja a posztoperatív látás helyreállítását DSAEK vagy DM transzplantáció után
- Azok a betegek, akiknek a szaruhártya endothel betegsége a FED-től eltérő kórképnek tulajdonítható, ideértve, de nem kizárólagosan, a pszeudophakiás bullosus keratopathiát, a lézeres perifériás iridotómia által kiváltott bullosus keratopátiát, az iridocorneális endoteliális szindrómát, az Axenfeld Rieger-szindrómát, a veleszületett egyéb veleszületett anhythiát fejlődési anomáliák
- Vizuálisan jelentős szürkehályogban szenvedő betegek
- Vizuálisan jelentős retinabetegséggel diagnosztizált betegek, beleértve, de nem kizárólagosan az életkorral összefüggő makuladegenerációt, myopiás makuladegenerációt, diabéteszes retinopátiát, cukorbetegséggel összefüggő makulopátiát, retinavéna elzáródással összefüggő makulát, retina dystrophiákat és korábbi retinaleválásokat.
- A glaukóma bármely formájában szenvedő betegek
- Vizuálisan szignifikáns, nem glaukómás optikai neuropátiával diagnosztizált betegek, beleértve, de nem kizárólagosan az ischaemiás (arteritiszes és nem arteritiszes), toxikus, táplálkozási, rövidlátó, kompressziós, fertőző és gyulladásos okokkal kapcsolatosakat.
- Terhes, szoptató, fogamzóképes betegek, akik nem alkalmaznak orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszert, vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt, valamint olyan betegek, akiknél a hormonszint ingadozásával összefüggő egyéb állapotok refrakcióhoz vezethetnek. változtatások.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Descemet membránátültetés
A súlyos, tünetekkel járó Fuch-féle endothel-dystrophiában (FED) szenvedő betegek állapotuk miatt Descemet-membránátültetést (DMT) ajánlanak fel.
|
A beteg Descemet membránt először lecsupaszítják, a szokásos Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty műtétnek megfelelően.
Ezután egy holttestű, acelluláris Descemet membrán graftot gyűjtenek be és ültetnek át a gazdaszervezetbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Központi endoteliális sejtsűrűség
Időkeret: Havonta mérve, az első 6 posztoperatív hónapban
|
A központi endoteliális sejtsűrűséget egy tükörmikroszkóp (Konan Medical) segítségével határozzuk meg, sejtek száma négyzetmilliméterenként, az automatizált sejtszámláló algoritmus segítségével.
|
Havonta mérve, az első 6 posztoperatív hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: Havonta mérve, az első 6 posztoperatív hónapban
|
A látásélességet a Snellen látásélesség skála segítségével mérik, egy szabványos helyiségben, egy 6 méteres látásélesség sávot használva, egy teljesen képzett optometrista által.
|
Havonta mérve, az első 6 posztoperatív hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jodhbir Mehta, FRCS, Singapore National Eye Centre
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Arbelaez JG, Price MO, Price FW Jr. Long-term follow-up and complications of stripping descemet membrane without placement of graft in eyes with Fuchs endothelial dystrophy. Cornea. 2014 Dec;33(12):1295-9. doi: 10.1097/ICO.0000000000000270.
- Soh YQ, Peh G, George BL, Seah XY, Primalani NK, Adnan K, Mehta JS. Predicative Factors for Corneal Endothelial Cell Migration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Feb;57(2):338-48. doi: 10.1167/iovs.15-18300.
- Bleyen I, Saelens IE, van Dooren BT, van Rij G. Spontaneous corneal clearing after Descemet's stripping. Ophthalmology. 2013 Jan;120(1):215. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.08.037. No abstract available.
- Moloney G, Chan UT, Hamilton A, Zahidin AM, Grigg JR, Devasahayam RN. Descemetorhexis for Fuchs' dystrophy. Can J Ophthalmol. 2015 Feb;50(1):68-72. doi: 10.1016/j.jcjo.2014.10.014. Epub 2014 Oct 31.
- Shah RD, Randleman JB, Grossniklaus HE. Spontaneous corneal clearing after Descemet's stripping without endothelial replacement. Ophthalmology. 2012 Feb;119(2):256-60. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.07.032. Epub 2011 Oct 7.
- Kitagawa K, Kojima M, Sasaki H, Shui YB, Chew SJ, Cheng HM, Ono M, Morikawa Y, Sasaki K. Prevalence of primary cornea guttata and morphology of corneal endothelium in aging Japanese and Singaporean subjects. Ophthalmic Res. 2002 May-Jun;34(3):135-8. doi: 10.1159/000063656.
- Soh YQ, Poh SSJ, Peh GSL, Mehta JS. New Therapies for Corneal Endothelial Diseases: 2020 and Beyond. Cornea. 2021 Nov 1;40(11):1365-1373. doi: 10.1097/ICO.0000000000002687.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R1366/52/2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fuchs endoteliális disztrófiája
-
University College, LondonToborzásFuchs endoteliális disztrófiája | Fuchs disztrófia | Szaruhártya disztrófia | Fuchs endothelialis szaruhártya disztrófia a kétoldalú szemekről | Szaruhártya -dystrophy fuchsEgyesült Királyság
-
Stanford UniversityUniversity of Pennsylvania; University of Miami; University of California, Davis; Oregon... és más munkatársakAktív, nem toborzó
-
Trefoil Therapeutics, Inc.BefejezveFuchs endoteliális disztrófiája | Fuchs disztrófia | FuchsEgyesült Államok
-
State University of New York at BuffaloBefejezveFuchs disztrófiaEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinBefejezveSzürkehályog | Fuchs szaruhártya-disztrófiájaEgyesült Államok
-
Stanford UniversityUniversity of Pennsylvania; University of Miami; University of California, Davis; Oregon... és más munkatársakToborzásFuchs endoteliális disztrófiája | Fuchs disztrófia | FuchsEgyesült Államok
-
Kowa Research Institute, Inc.BefejezveFuchs endoteliális szaruhártya-disztrófiájaEgyesült Államok, Ausztrália, Németország, Spanyolország, Dánia
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleToborzásPseudophakiás bullosus keratopathia | Fuchs endoteliális szaruhártya-disztrófiájaFranciaország
-
Design Therapeutics, Inc.ToborzásFuchs | Fuchs endothel szaruhártya disztrófiaEgyesült Államok
-
University of CologneThe Clinical Trials Centre Cologne; ESCRS (European Society of Cataract and Refractive...ToborzásSzürkehályog műtét | Szürkehályog és Fuchs endothel szaruhártya-dystrophiaDánia, Németország, Hollandia, Spanyolország
Klinikai vizsgálatok a Descemet membránátültetés
-
Christian CiprianiToborzás
-
Naestved HospitalBefejezve
-
University of ThessalyBefejezve
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalBeijing Municipal Administration of HospitalsToborzásTörékenység | Delírium időskorbanKína
-
Federal University of ParaíbaBefejezveMagas vérnyomás | Edzés utáni hipotenzió
-
Penn State UniversityUniversity of North Carolina, GreensboroBefejezveSzexuális úton terjedő betegségek | Szexuális viselkedés | Alkohol fogyasztásEgyesült Államok