Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Descemet membrántranszplantáció hatékonyságának értékelése Fuchs endothel disztrófiájának kezelésében

2017. szeptember 6. frissítette: Singapore National Eye Centre
A Fuchs Endothelial Dystrophia (FED) egy degeneratív betegség, amely a szaruhártya endotéliumát érinti. A súlyos FED kezelésének jelenlegi aranyszabványa az endothel keratoplasztika, amelynek során egy holttestű Descemet membrán/endothel graftot ültetnek át. Ebben a tanulmányban a kutatók azt feltételezték, hogy egy acelluláris Descemet-membrán átültetése (pl. A Descemet Membrane Transplantation, „DMT”) ugyanolyan hatékony lehet az endothel funkció helyreállításának elősegítésében ebben a betegcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A Fuchs Endothelial Dystrophia (FED) a szaruhártya endotéliumát érintő degeneratív betegség, amelyet klinikailag a szaruhártya hátsó felszínén lévő guttat excrescenciák és a szaruhártya endothel sejtjei diszfunkcionálisak. Míg a betegek korai szakaszában általában tünetmentesek, az előrehaladott FED jelentős szaruhártya-ödémával, hegesedéssel és a látásfunkciók károsodásával járhat.

Az enyhe FED-ben szenvedő betegek kezelése általában konzervatív módon, helyi hipertóniás sóoldattal végzett szemcseppek alkalmazásával történik. Előrehaladott FED-ben szenvedő betegeknél gyakran endoteliális keratoplasztika válhat szükségessé. 2014-ben a FED jelentette az endoteliális keratoplasztika leggyakoribb indikációját az Egyesült Államokban, az országszerte elvégzett endoteliális keratoplasztikai eljárások 47,7%-át (13 817 eset) tette ki. Szingapúrban a FED volt a szaruhártya-átültetés második leggyakoribb indikációja.

Az endothel keratoplasztika a 3. posztoperatív évre 29,7% és 47% közötti tartományban társul az endothelsejtek kopásával. Ezenkívül a szaruhártya graftanyag iránti globális kereslet jelenleg még mindig messze meghaladja a kínálatot, ami kritikusan korlátozza azon betegek számát, akik potenciálisan profitálhatnak ezekből a sebészeti beavatkozásokból. Mint ilyen, alternatív, fenntartható stratégiákat kell feltárni a FED kezelésére.

2009-ben Shah et al. egy 34 éves, FED és Posterior Polymorphous Corneal Dystrophia (PPMD) kombinált patológiájú beteg kezeléséről számolt be, a Descemet-membrán központi 4-5 mm-es elsődleges eltávolításával szaruhártya-transzplantáció nélkül ('Primary Descemetorhexis'). A hagyományos várakozásokkal ellentétben a szaruhártya hátsó felszínén a szaruhártya endothel sejtjei teljes mértékben újratelepültek a műtétet követően, a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 6/7,5 volt a műtét utáni 6. hónapban. 2014-ben Moloney et al. közzétett egy hasonló jelentést egy 54 éves, FED-vel diagnosztizált, Primary Descemetorhexis által sikeresen kezelt betegről. A műtét után körülbelül 6 héttel a 620 sejt/mm2-es centrális endotélsejtszám és a 6/6 BCVA bizonyítja, hogy az endothel gyorsan helyreállt. Ezen esetek sikere felvetette a primer descemetorhexis lehetőségét, mint a FED kezelésének megvalósítható alternatíváját.

A primer descemetorhexis utáni endothel felépülést befolyásoló tényezők jobb megértése érdekében a kutatók ex vivo humán szaruhártya endothel sejttenyésztési kísérletet végeztek, amelyben primer descemetorhexist hajtottak végre holttestű humán szaruhártya gombokon, majd ex vivo tenyésztést végeztek 2 évig. hétig, hogy lehetővé tegye az endothel felépülését. Egy kevésbé invazív megközelítést is értékeltek az endothelsejtek Descemet membránjából (DM) való eltávolítására, miközben a DM anatómiai integritását megőrizték. A kutatók azt találták, hogy a betegek előrehaladott életkora és a DM hiánya szignifikánsan összefügg a lassabb endothel felépüléssel.

Ennek megfelelően a kutatók azt feltételezték, hogy a primer descemetorhexis kimenetele a FED kezelésére javítható a primer descemetorhexist ('DM-transzplantációt') követő DM-transzplantációval. A fő különbség a DM-transzplantáció javasolt technikája és a hagyományos endothel keratoplasztika között az, hogy a DM-transzplantációhoz nem szükséges a szaruhártya-transzplantáció funkcionális endoteliális monorétegének jelenléte a grafton. Ha sikeres, ennek a megközelítésnek az lenne a legnagyobb előnye, hogy nagymértékben kibővítené azon donorok körét, akik jogosultak a szaruhártya átültetésre szánt holttest-szövetek ellátására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr, 168751
        • Toborzás
        • Singapore National Eye Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yu Qiang Soh, MBBS
        • Kutatásvezető:
          • Jodhbir Mehta, FRCS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Fuchs-endotheliális disztrófia (FED), amelyet a következő kritériumok bármelyike ​​határoz meg:

    1. A FED legalább 4. fokozatú a Krachmer osztályozási skálán (azaz. 5 mm-nél nagyobb konfluens központi szaruhártya guttata)
    2. A legjobb korrigált látásélesség 6/12-nél kisebb olyan betegeknél, akiknél klinikailag bármilyen fokozatú FED-t diagnosztizáltak, és a rossz látásélesség nem magyarázható más jelentős szemészeti betegséggel (pl. szürkehályog, időskori makuladegeneráció, zöldhályog, optikai neuropátiák)
  2. A tartományban lévő betegek
  3. Csak azok a személyek vehetnek részt, akik képesek a tájékozott beleegyezés megadására.
  4. Azokat a betegeket, akik hajlandóak és képesek aláírni egy írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot bármilyen vizsgálati eljárás előtt
  5. Beleszámítjuk azokat a betegeket, akik hajlandóak és képesek visszatérni tervezett ellenőrző vizsgálatokra a műtét után legfeljebb 12 hónapig

Kizárási kritériumok:

Azon alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a részvételből:

  1. Olyan szemek, amelyek korábban keratoplasztikának voltak kitéve
  2. Egyedül működő szem olyan betegnél, aki elvesztette látási potenciálját az ellenoldali szemben
  3. Krónikus, előrehaladott FED-ben szenvedő betegek, akik megfelelnek a fent említett beválasztási kritériumoknak, de betegségük olyan mértékű szignifikáns stromális hegesedéssel jár, amely előre láthatóan rontja a posztoperatív látás helyreállítását DSAEK vagy DM transzplantáció után
  4. Azok a betegek, akiknek a szaruhártya endothel betegsége a FED-től eltérő kórképnek tulajdonítható, ideértve, de nem kizárólagosan, a pszeudophakiás bullosus keratopathiát, a lézeres perifériás iridotómia által kiváltott bullosus keratopátiát, az iridocorneális endoteliális szindrómát, az Axenfeld Rieger-szindrómát, a veleszületett egyéb veleszületett anhythiát fejlődési anomáliák
  5. Vizuálisan jelentős szürkehályogban szenvedő betegek
  6. Vizuálisan jelentős retinabetegséggel diagnosztizált betegek, beleértve, de nem kizárólagosan az életkorral összefüggő makuladegenerációt, myopiás makuladegenerációt, diabéteszes retinopátiát, cukorbetegséggel összefüggő makulopátiát, retinavéna elzáródással összefüggő makulát, retina dystrophiákat és korábbi retinaleválásokat.
  7. A glaukóma bármely formájában szenvedő betegek
  8. Vizuálisan szignifikáns, nem glaukómás optikai neuropátiával diagnosztizált betegek, beleértve, de nem kizárólagosan az ischaemiás (arteritiszes és nem arteritiszes), toxikus, táplálkozási, rövidlátó, kompressziós, fertőző és gyulladásos okokkal kapcsolatosakat.
  9. Terhes, szoptató, fogamzóképes betegek, akik nem alkalmaznak orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszert, vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt, valamint olyan betegek, akiknél a hormonszint ingadozásával összefüggő egyéb állapotok refrakcióhoz vezethetnek. változtatások.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Descemet membránátültetés
A súlyos, tünetekkel járó Fuch-féle endothel-dystrophiában (FED) szenvedő betegek állapotuk miatt Descemet-membránátültetést (DMT) ajánlanak fel.
A beteg Descemet membránt először lecsupaszítják, a szokásos Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty műtétnek megfelelően. Ezután egy holttestű, acelluláris Descemet membrán graftot gyűjtenek be és ültetnek át a gazdaszervezetbe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Központi endoteliális sejtsűrűség
Időkeret: Havonta mérve, az első 6 posztoperatív hónapban
A központi endoteliális sejtsűrűséget egy tükörmikroszkóp (Konan Medical) segítségével határozzuk meg, sejtek száma négyzetmilliméterenként, az automatizált sejtszámláló algoritmus segítségével.
Havonta mérve, az első 6 posztoperatív hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásélesség
Időkeret: Havonta mérve, az első 6 posztoperatív hónapban
A látásélességet a Snellen látásélesség skála segítségével mérik, egy szabványos helyiségben, egy 6 méteres látásélesség sávot használva, egy teljesen képzett optometrista által.
Havonta mérve, az első 6 posztoperatív hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jodhbir Mehta, FRCS, Singapore National Eye Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem osztják meg az OPD-t más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fuchs endoteliális disztrófiája

Klinikai vizsgálatok a Descemet membránátültetés

Iratkozz fel