Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti transplantace membrán Descemet pro léčbu Fuchsovy endoteliální dystrofie

6. září 2017 aktualizováno: Singapore National Eye Centre
Fuchsova endotelová dystrofie (FED) je degenerativní onemocnění postihující endotel rohovky. Současným zlatým standardem pro léčbu těžké FED je endoteliální keratoplastika, při které se transplantuje kadaverózní Descemetova membrána / endotelový štěp. V této studii vědci předpokládali, že transplantace acelulární Descemetovy membrány (tj. Descemet Membrane Transplantation, 'DMT') může být stejně účinná při podpoře obnovy endoteliální funkce u této skupiny pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Fuchsova endoteliální dystrofie (FED) je degenerativní onemocnění postihující endotel rohovky, klinicky charakterizované gutátovými výrůstky na zadním povrchu rohovky a dysfunkčními endoteliálními buňkami rohovky. Zatímco pacienti jsou ve svých raných stadiích běžně asymptomatičtí, pokročilá FED může být spojena s významným edémem rohovky, zjizvením a poškozením zrakových funkcí.

Pacienti s mírnou FED jsou obvykle léčeni konzervativně aplikací lokálních hypertonických fyziologických očních kapek. U pacientů s pokročilou FED může být často nezbytná endoteliální keratoplastika. V roce 2014 představovala FED nejběžnější indikaci endoteliální keratoplastiky ve Spojených státech a představovala 47,7 % (13 817 případů) všech endoteliálních keratoplastik provedených celostátně. V Singapuru byla FED druhou nejčastější indikací pro transplantaci rohovky.

Endoteliální keratoplastika je spojena s opotřebováním endoteliálních buněk v rozmezí 29,7 % - 47 % do 3. pooperačního roku. Navíc celosvětová poptávka po materiálu rohovkového štěpu v současnosti stále výrazně převyšuje nabídku, což kriticky omezuje počet pacientů, kteří mohou potenciálně těžit z těchto chirurgických zákroků. Proto je potřeba prozkoumat alternativní, udržitelné strategie pro řízení FED.

V roce 2009 Shah a kol. popsali léčbu 34letého pacienta s kombinovanou patologií FED a zadní polymorfní rohovkové dystrofie (PPMD) primárním stripováním centrální 4-5 mm Descemetovy membrány bez transplantace rohovkového štěpu („primární descemetorhexis“). Na rozdíl od konvenčních očekávání došlo po operaci ke kompletní repopulaci zadního povrchu rohovky endoteliálními buňkami rohovky, přičemž nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) 6/7,5 byla dosažena do 6. pooperačního měsíce. V roce 2014 Moloney a spol. publikoval podobnou zprávu o 54leté pacientce s diagnózou FED, úspěšně léčené primární descemetorhexií. Rychlé zotavení endotelu, jak dokládá počet centrálních endoteliálních buněk 620 buněk/mm2 a BCVA 6/6, bylo dosaženo přibližně 6 týdnů po operaci. Úspěch těchto případů zvýšil vyhlídku primární descemetorhexy jako možné alternativy pro léčbu FED.

Aby bylo možné lépe porozumět faktorům, které mohou ovlivnit obnovu endotelu po primární descemetorexe, provedli výzkumníci ex vivo experiment s kulturou endoteliálních buněk lidské rohovky, ve kterém byla primární descemetorhexie provedena na kadaverózních lidských rohovkových knoflíkech, po které následovala ex vivo kultivace po dobu 2 týdnů, aby se umožnila regenerace endotelu. Byl také hodnocen méně invazivní přístup obnažení endoteliálních buněk z Descemetovy membrány (DM) při zachování anatomické integrity DM. Výzkumníci zjistili, že pokročilý věk pacientů a nepřítomnost DM byly významně spojeny s pomalejším zotavením endotelu.

Vyšetřovatelé jako takové předpokládali, že výsledky primární descemetorhexy pro léčbu FED mohou být zlepšeny transplantací DM po primární descemetorhexi (dále jen „transplantace DM“). Hlavní rozdíl mezi navrženou technikou transplantace DM a konvenční endoteliální keratoplastikou je ten, že transplantace DM nevyžaduje přítomnost funkční monovrstvy rohovkového endotelu na štěpu. Pokud bude úspěšný, největší výhodou tohoto přístupu by bylo značné rozšíření skupiny dárců, kteří jsou způsobilí poskytnout tkáň kadaverózního štěpu rohovky pro transplantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 168751
        • Nábor
        • Singapore National Eye Centre
        • Kontakt:
          • Yu Qiang Soh, MBBS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jodhbir Mehta, FRCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Fuchsova endoteliální dystrofie (FED) definovaná kterýmkoli z následujících kritérií:

    1. FED alespoň stupně 4 na Krachmerově stupnici (tj. větší než 5 mm splývající centrální rohovkové gutty)
    2. Nejlépe korigovaná zraková ostrost menší než 6/12 u pacienta klinicky diagnostikovaného s FED jakéhokoli stupně, u kterého nelze špatnou zrakovou ostrost přičíst žádnému jinému významnému očnímu onemocnění (např. katarakta, věkem podmíněná makulární degenerace, glaukom, neuropatie zrakového nervu)
  2. Pacienti v rozmezí
  3. Zahrnuty budou pouze osoby s mentální schopností poskytnout informovaný souhlas.
  4. Budou zahrnuti pacienti, kteří jsou ochotni a schopni podepsat písemný formulář informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  5. Budou zahrnuti pacienti, kteří jsou ochotni a schopni se vrátit na plánovaná kontrolní vyšetření po dobu až 12 měsíců po operaci

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti vyloučeny:

  1. Oči, které byly dříve podrobeny jakékoli formě keratoplastiky
  2. Jediné funkční oko u pacienta, který ztratil zrakový potenciál v kontralaterálním oku
  3. Pacienti s chronickou, pokročilou FED, kteří splňují výše uvedená kritéria pro zařazení, ale jejichž onemocnění je spojeno s významnými stromálními jizvami v takovém rozsahu, že předvídatelně zhorší pooperační zrakové zotavení po transplantaci DSAEK nebo DM
  4. Pacienti, jejichž endoteliální onemocnění rohovky může být pravděpodobně přičítáno jiným patologiím než FED, včetně, ale bez omezení, pseudofakické bulózní keratopatie, bulózní keratopatie vyvolané laserem periferní iridotomií, iridokorneálního endoteliálního syndromu, Axenfeld Riegerova syndromu, vrozené dědičné endoteliální dystrofie a jakékoli jiné segmentové dystrofie vývojové anomálie
  5. Pacienti s vizuálně významnou kataraktou
  6. Pacienti s diagnostikovaným vizuálně významným onemocněním sítnice, včetně, aniž by byl výčet omezující, věkem podmíněné makulární degenerace, myopické makulární degenerace, diabetické retinopatie, makulopatie související s diabetem, makulpatie související s okluzí retinální žíly, retinálních dystrofií a předchozích odchlípení sítnice.
  7. Pacienti s jakoukoli formou glaukomu
  8. Pacienti s diagnózou vizuálně významných neglaukomatózních neuropatií zrakového nervu, včetně, ale bez omezení na ty, které souvisí s ischemickými (arteritickými i nearteritickými), toxickými, nutričními, myopickými, kompresními, infekčními a zánětlivými příčinami
  9. Pacientky, které jsou těhotné, kojící, ve fertilním věku a nepoužívají lékařsky schválenou metodu antikoncepce nebo plánují otěhotnět v průběhu studie, a pacientky s jinými stavy spojenými s kolísáním hormonů, které by mohly vést k refrakční Změny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace membrány Descemet
Pacientům s těžkou, symptomatickou Fuchovou endoteliální dystrofií (FED) bude pro jejich stav nabídnuta Descemet Membrane Transplantation (DMT).
Nemocná membrána Descemet hostitele bude nejprve odstraněna, jako při standardní operaci automatizované endoteliální keratoplastiky Descemet stripping. Poté bude odebrán kadaverózní, acelulární membránový štěp Descemet a transplantován do hostitele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální hustota endoteliálních buněk
Časové okno: Měřeno měsíčně, prvních 6 pooperačních měsíců
Hustota centrálních endoteliálních buněk bude stanovena pomocí zrcadlového mikroskopu (Konan Medical), měřena jako počet buněk na čtvereční milimetr, pomocí automatického algoritmu počítání buněk.
Měřeno měsíčně, prvních 6 pooperačních měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: Měřeno měsíčně, prvních 6 pooperačních měsíců
Zraková ostrost bude měřena pomocí Snellenovy škály zrakové ostrosti, prováděné ve standardizované místnosti s použitím 6metrového pruhu zrakové ostrosti plně kvalifikovaným optometristou.
Měřeno měsíčně, prvních 6 pooperačních měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jodhbir Mehta, FRCS, Singapore National Eye Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádné sdílení OPD s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fuchsova endoteliální dystrofie

Klinické studie na Transplantace membrány Descemet

Předplatit