Веб-приложение iCST для людей с деменцией

Научное обоснование:

Поскольку использование технологий быстро растет во всех аспектах повседневной жизни многих людей, предыдущие исследования уже начали изучать их применение и внедрение во многих областях лечения деменции. Примером области, где технологии и деменция объединяются, являются компьютеризированные когнитивные вмешательства. Эти типы вмешательств основаны на дополнительных преимуществах использования компьютера, таких как снижение когнитивных способностей у пожилых людей и более низкий риск постановки диагноза деменции среди пожилых мужчин с дополнительными преимуществами использования своих когнитивных способностей. В недавнем систематическом обзоре Garcia-Casal et al. (2016) пришли к выводу, что компьютеризированные когнитивные вмешательства привели к значительному улучшению когнитивных функций, уменьшению депрессии и тревоги у людей с деменцией. Компьютеризированные когнитивные вмешательства могут оказывать большее влияние на когнитивные функции, чем некомпьютерные когнитивные вмешательства.

В рандомизированном пилотном исследовании, проведенном Tárraga et al. (2006), который был включен в обзор Garcia-Casal, люди с легкой формой болезни Альцгеймера были разделены на группу лечения и контрольную группу. Группа лечения состояла как из компьютеризированной программы когнитивной стимуляции, так и из некомпьютеризированной программы когнитивной стимуляции лицом к лицу, проводимой в группах. Контрольная группа состояла исключительно из некомпьютеризированной программы когнитивной стимуляции. Результаты показали, что люди с легкой формой болезни Альцгеймера демонстрировали более выраженное улучшение когнитивных функций в течение 24 недель в группе лечения, что предполагает дополнительные преимущества компьютеризированной программы когнитивной стимуляции.

Эти положительные результаты говорят о том, что стоит продолжать исследования в области компьютеризированных когнитивных вмешательств. Интересно, что Garcia-Casal et al (2016) указали, что область компьютеризированной когнитивной стимуляции (которая является областью компьютеризированных когнитивных вмешательств) относительно слабо развита. Большинство компьютеризированных когнитивных вмешательств направлены на когнитивную тренировку.

В настоящее время доступно несколько бумажных вмешательств по когнитивной стимуляции, из которых терапия когнитивной стимуляции используется преимущественно в Великобритании. CST — это краткий доказательный психологический метод лечения людей с деменцией легкой и средней степени тяжести. Он состоит из умственно стимулирующих и увлекательных групповых занятий, которые, как показали крупномасштабные рандомизированные контролируемые испытания, улучшают познавательные способности и качество жизни. Совсем недавно была разработана индивидуальная версия CST (iCST), которая представляет собой домашнюю версию CST, проводимую неформальными опекунами (например, друзьями, членами семьи). Содержание сессий аналогично содержанию CST. Многоцентровое РКИ iCST не показало улучшения когнитивных функций и качества жизни у людей с деменцией, а также доказательств улучшения психического и физического здоровья лиц, осуществляющих уход. Тем не менее, люди с деменцией, получающие iCST, сообщили об улучшении качества отношений с лицами, осуществляющими уход, а лица, осуществляющие уход, сообщили об улучшении качества жизни, связанного со здоровьем. Эти результаты указывают на необходимость дальнейших исследований для определения эффективности вмешательств по когнитивной стимуляции под руководством лиц, осуществляющих уход, для людей с деменцией, поскольку большинство людей получили меньше рекомендуемого количества ИКСТ из-за низкой приверженности.

Поскольку существует потребность в дополнительных исследованиях как в области компьютеризированной когнитивной стимуляции, так и в области когнитивной стимуляции под руководством опекуна, это исследование направлено на разработку и оценку потенциальных преимуществ iCST, адаптированных для доставки с помощью интерактивного (сенсорного экрана) веб-приложения. в технико-экономическом обосновании. Исследователи намереваются объединить дополнительную ценность использования компьютера и благотворное влияние CST/iCST, чтобы добиться улучшения когнитивных функций и качества жизни. При разработке веб-приложения будет использоваться процесс участия в форме консультаций, фокус-групп и интервью. Предварительные консультации с людьми с деменцией и теми, кто за ними ухаживает, уже предоставили исследователям информацию об отношении к (сенсорным экранам) технологиям, привлекательных и непривлекательных характеристиках приложений и желаемой продолжительности/длительности iCST.

Исследователи надеются увидеть признаки улучшения качества жизни и когнитивных функций после использования веб-приложения iCST. Если это так, это может привести к более крупному рандомизированному контролируемому исследованию с большим количеством участников для формального подтверждения эффективности. Веб-приложение iCST может стать более доступным для людей на национальном и международном уровне, если оно адаптировано к соответствующему культурному контексту по сравнению с бумажными руководствами. Наконец, веб-приложение iCST можно использовать в течение длительного времени и быстро получить широкое распространение в качестве клинически и рентабельного стандартизированного и осуществимого вмешательства.

Дизайн и методология:

1. Фокус-группы и интервью будут представлять собой многоцентровое исследование для получения информации и мнений людей с деменцией и тех, кто за ними ухаживает, относительно удобства использования веб-приложения iCST. Это позволит исследователям оптимизировать процесс разработки и узнать об опыте участников во время их взаимодействия с веб-приложением. Наблюдения и расшифрованные аудиозаписи будут собираться из фокус-групп и интервью, которые будут носить полуструктурированный характер.
2. Технико-экономическое обоснование будет многоцентровым, прагматичным, одинарным слепым, рандомизированным исследованием 2 групп лечения (веб-приложение iCST против обычного лечения) в течение 11 недель.

В соответствии с надлежащей исследовательской практикой исследователи решили провести технико-экономическое обоснование до проведения более крупного рандомизированного контролируемого исследования, чтобы оценить удобство использования веб-приложения iCST и возможность проведения более масштабного рандомизированного клинического исследования. С помощью этого технико-экономического обоснования исследователи смогут получить представление о показателях набора/отсева, приверженности, размере выборки, уместности показателей результатов, изменениях, внесенных в веб-приложение, и т. д. Все это будет необходимой информацией, прежде чем можно будет провести более крупное судебное разбирательство.

Разработка программы:

Веб-приложение iCST будет адаптировано из бумажного руководства по iCST. Количество сеансов будет сокращено с 75 до 21 после консультаций с людьми с деменцией и лицами, осуществляющими уход, которые указали, что бумажное руководство по iCST содержит слишком много сеансов. Будут использоваться мультимедиа в веб-приложении, и участникам будет предоставлена ​​возможность предоставлять постоянную обратную связь о самом веб-приложении после завершения каждого сеанса. Исследовательская группа будет работать вместе со всеми заинтересованными сторонами, такими как компания-разработчик программного обеспечения, нанятая для создания веб-приложения, люди с деменцией и лица, осуществляющие уход за ними. Регулярные консультации, фокус-группы и интервью должны способствовать разработке веб-приложения, обеспечивая его осуществимость, практичность и привлекательность.

Набор на исследование:

Набор в фокус-группы, интервью и технико-экономическое обоснование будут проходить в различных общественных учреждениях Ноттингема, состоящих как из учреждений первичной медико-санитарной помощи (амбулаторные клиники), так и из учреждений вторичной медицинской помощи (общинные группы психического здоровья (CMHT), клиники памяти, дома престарелых, дневные центры и организации добровольного сектора, такие как Общество болезни Альцгеймера). Благодаря включению различных настроек охват людей с деменцией и тех, кто за ними ухаживает, будет расширен. Аспирант установит тесные связи с вышеупомянутыми службами и организациями посредством посещения и регулярных контактов. Кроме того, распространение информационных листовок и плакатов среди организаций и специалистов, занимающихся выявлением возможных участников, облегчит процесс набора.

Первоначальный подход будет исходить от члена бригады по обычному уходу за человеком с деменцией. Если человек с деменцией и опекун желают и подходят для участия, аспирант полностью проинформирует их обо всех аспектах, касающихся участия в исследовании, посредством личных бесед и информационных листовок. Потенциальному участнику будет разъяснено, что; (i) участие в исследовании является полностью добровольным и что их решение не повлияет на их лечение и уход, (ii) они могут выйти в любое время, но будут предприняты попытки избежать этого, и (iii) в случае их отзыв их данные, собранные до сих пор, не могут быть удалены, и мы будем запрашивать согласие на использование данных в окончательном анализе, где это уместно.

Размер образца:

Оценка размера выборки для фокус-групп и интервью основана на предыдущей работе в исследовании iCST. Для текущего исследования будут проведены четыре фокус-группы по шесть участников в каждой (одна с людьми с деменцией, одна с лицами, осуществляющими уход, две совместные группы) и десять интервью (пять с людьми с деменцией и пять с лицами, осуществляющими уход).

Исследователи оценили размер выборки в 60 участников. Это частично основано на предыдущей работе с iCST, учитывая число набранных и количество центров, участвующих в испытании iCST. В испытании iCST приняли участие 356 участников из восьми мест по всей Великобритании (Бангор, Девон, Дорсет, Халл, Линкольншир, Лондон, Манчестер, Норфолк и Саффолк). Это соответствует в среднем 45 диадам на сайт. У нас будет равное распределение диад по двум группам, что приведет к 30 диадам на руку (веб-приложение iCST по сравнению с обычным лечением). Фаза полевых испытаний iCST (без контрольной группы) включала 22 диады, что примерно соответствует размеру выборки для текущего технико-экономического обоснования.

Объема выборки в 60 участников будет достаточно, чтобы продемонстрировать эффективность веб-приложения iCST с размером эффекта 0,80 при мощности 80% и значимости 5% (двусторонний). Размер эффекта был выбран на основе размера выборки.

Расписание уроков:

Фокус-группы/интервью (начиная с мая 2018 г.):

1. набор на 3 месяца;
2. 4 месяца проведения групп и собеседований в рекрутинге в Ноттингеме
3. 6 месяцев анализа и записи результатов

ТЭО (начало с ноября 2018 г.):

1. 5 месяцев набора;
2. 7 месяцев текущего ТЭО;
3. 5 месяцев анализа и записи результатов