Влияние ингибирования SGLT2 на чувствительность миокарда к инсулину (DapaHeart)

Критерии включения:

1. Предоставление информированного согласия до любых процедур, связанных с исследованием

2. Женщины или мужчины в возрасте от 40 до 75 лет включительно. Пациентки, подвергшиеся хирургической стерилизации (гистерэктомия или перевязка маточных труб) по крайней мере за 12 месяцев до скрининга или в постменопаузе, у которых не было регулярных менструальных кровотечений в течение как минимум одного (1) года до скрининга. Менопауза будет подтверждена уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в плазме > 35 МЕ/мл при скрининге, или женщинами с потенциалом деторождения, желающими не начинать беременность в ходе исследования, и женщинами, не кормящими грудью.

   Мужчины, имеющие отношения с женщинами детородного возраста, желающие не забеременеть в ходе исследования;

3. Больные сахарным диабетом 2 типа
4. Пациенты с установленной стабильной ИБС, определяемой как коронарный стеноз ≥30% по крайней мере в одном крупном коронарном сосуде по данным инвазивной коронарной ангиографии (ICA) или компьютерной томографической ангиографии (CTA), выполненной в течение 12 месяцев после скрининга и без показаний к реваскуляризации или без показаний критического рестеноза, если ранее было выполнено чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) (>6 месяцев).
5. Пациенты с клиническими показаниями для ПЭТ-КТ с 13N-аммиаком, установленными кардиологом, врачом ядерной медицины или диабетологом.
6. Пациенты с индексом массы тела (ИМТ), равным или превышающим 25 кг/м2, но менее 35 кг/м2 [ИМТ = Вес (кг) / Рост в квадрате (м2)]
7. Пациенты с HbA1c от 7,0% до 8,5%, в зависимости от фактического клинического состояния пациентов;
8. Пациенты с длительностью диабета <10 лет;
9. Пациенты со стабильной медикаментозной терапией [включая другие антигипергликемические средства (см. Таблицу 1, раздел 5.2.1 для всех разрешенных терапий в соответствии с текущим стандартным лечением); лечение пиоглитазоном и базально-болюсным инсулином исключено, как указано в критериях исключения 15] по крайней мере за 3 месяца до визита для скрининга (включая стабильную дозу инсулина, определяемую как отсутствие изменений более чем на 30% в суточной дозе инсулина в течение предшествующих 3 месяцев). .
10. Пациенты с уровнем С-пептида натощак > 1 нг/мл (0,33 нмоль/л) на визите 0

Критерий исключения:

1. Сахарный диабет 1 типа (по оценке анамнеза); предыдущий диагноз латентного аутоиммунного диабета взрослых (LADA) и / или несоответствие критериям включения № 10
2. Диабетический кетоацидоз или гиперосмолярная некетотическая кома в анамнезе
3. NYHA класс III или IV
4. Нестабильная стенокардия
5. Предыдущая реваскуляризация (либо чрескожное коронарное вмешательство, либо аортокоронарное шунтирование) в последние <6 месяцев до скрининга
6. Снижение фракции выброса левого желудочка (≤ 50%)
7. Повышенная вероятность развития диабетического кетоацидоза (ДКА в анамнезе, употребление алкоголя, дегидратация с уменьшением объема жидкости, клинические состояния, вызывающие диарею, рвоту и анорексию)
8. От умеренной до тяжелой степени почечной недостаточности (рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2 в соответствии с формулой модификации диеты при почечной недостаточности [MDRD] или терминальной стадии почечной недостаточности); явная протеинурия, определяемая как отношение микроальбумина к Cr > 300 мг/г в пятне мочи при скрининге (посещение 0)
9. Тяжелая дисфункция печени
10. астма
11. Неконтролируемое кровяное давление
12. Симптоматические тахи- или брадиаритмии
13. Предыдущий острый инфаркт миокарда
14. Противопоказания к аденозину: известная гиперчувствительность к аденозину или любому из вспомогательных веществ; синдром слабости синусового узла, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени (за исключением пациентов с функционирующим искусственным водителем ритма); хроническая обструктивная болезнь легких с признаками бронхоспазма (например, бронхиальная астма ); синдром удлиненного интервала QT; тяжелая гипотензия; декомпенсированные состояния сердечной недостаточности
15. Применение пиоглитазона; применение петлевых диуретиков; базально-болюсная инсулинотерапия; использование системных стероидов менее чем за 3 дня до визита для скрининга (посещение 0)
16. Известная гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата.
17. Невозможность дать информированное согласие
18. Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение предшествующих 30 дней
19. Пациенты с историей рака молочной железы, мочевого пузыря и простаты
20. Пациенты, которым предстоит хирургическое вмешательство
21. Пациенты с острой инфекцией мочевыводящих путей
22. Пациенты с непереносимостью галактозы и лактозы в анамнезе
23. Тяжелые/неконтролируемые медицинские состояния, вызывающие истощение объема жидкости