Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hamowania SGLT2 na wrażliwość mięśnia sercowego na insulinę (DapaHeart)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Giaccari Andrea

Badanie wpływu dapagliflozyny na wrażliwość mięśnia sercowego na insulinę i perfuzję

Jednoośrodkowe, randomizowane, dwuramienne, równoległe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, składające się z fazy przesiewowej (dni od -14 do -1), 4-tygodniowej kontrolowaną fazę leczenia i 4-tygodniową fazę obserwacji.

Pacjenci: Pacjenci z cukrzycą typu 2 i chorobą niedokrwienną serca (CAD) niewymagający rewaskularyzacji lub poddani przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), ale stabilni klinicznie w czasie wizyty przesiewowej, z suboptymalną kontrolą glikemii (HbA1c 7,0-8,5%) na dotychczasowym schemacie leczenia przeciwhiperglikemicznego

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dapagliflozyny lub placebo.

Pacjenci zostaną poddani ocenie przesiewowej w 14-dniowym okresie poprzedzającym podanie pierwszej dawki badanego leku w Dniu 1.

Celem głównym jest ocena wpływu dapagliflozyny na wrażliwość mięśnia sercowego na insulinę. Celem drugorzędnym jest ocena ogólnej czynności serca, ogólnoustrojowych skutków metabolicznych dapagliflozyny oraz kontroli glikemii.

Badanie ma na celu włączenie pacjentów z cukrzycą typu 2 z suboptymalną kontrolą glikemii oraz z chorobą niedokrwienną serca (CAD) niewymagającą rewaskularyzacji lub przebytych przezskórną interwencją wieńcową (PCI), ale w stanie klinicznym stabilnym, którzy w ramach rutynowej oceny kardiologicznej przeszli już pozytronową tomografia emisyjna (PET) 13NH3 w celu oceny funkcji układu sercowo-naczyniowego. Dlatego badanie ma na celu ocenę, czy poprawa metabolizmu serca uzyskana po zastosowaniu dapagliflozyny jest większa niż uzyskana przy normalnej praktyce klinicznej (zgodnie ze standardami opieki).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This Phase III, single-centre, randomized, double-blind, placebo-controlled study is designed to evaluate the impact of dapagliflozin on myocardial insulin sensitivity, global cardiac function, metabolic effects, and glycemic control in patients with type 2 diabetes (T2D) and stable coronary artery disease (CAD). The study consists of three phases: a 14-day screening phase (Days -14 to -1), a 4-week double-blind treatment phase, and a 4-week follow-up phase.

Patients eligible for this study must have suboptimal glycemic control (HbA1c 7.0-8.5%) on a stable anti-hyperglycemic regimen and meet specific inclusion criteria, including a history of stable CAD with ≥30% coronary stenosis or prior percutaneous coronary intervention (PCI) performed at least six months prior to screening, without an indication for revascularization. These patients should have undergone a routine 13N-ammonia PET-CT scan to assess cardiovascular function before enrollment.

During the study, participants are randomized in a 1:1 ratio to receive either 10 mg dapagliflozin or a placebo tablet, administered orally once daily for four weeks. Key assessments include a euglycemic hyperinsulinemic clamp to measure myocardial glucose uptake (MGU) and systemic glucose metabolism. The primary outcome focuses on the change in MGU, reflecting myocardial insulin sensitivity, while secondary outcomes evaluate:

Coronary flow reserve (CFR): Determined as the ratio of myocardial blood flow (MBF) during pharmacological stress to MBF at rest, measured using PET-CT.

Left ventricular function: Assessed at rest and during pharmacological stress via Gated-PET with 13N-ammonia.

Metabolic effects on adipose tissue: Quantitative FDG uptake in pericardial, perirenal, and interscapular fat, measured as SUVmax.

Glycemic control: Changes in fasting glucose concentration and glycated hemoglobin (HbA1c).

Gut microbiota composition: Analyzed at the class, genus, and species levels to assess systemic metabolic effects.

The study aims to enroll patients aged 40-75 years, with a body mass index (BMI) between 25 and 35 kg/m² and a diabetes duration of less than 10 years. Patients with type 1 diabetes, recent myocardial infarction, severe renal or hepatic impairment, or contraindications to study procedures or medications are excluded.

At the end of 4 week-trial, all the patients in the placebo group will start therapy with dapagliflozin.

All the patients will be followed up every 4 years. Coronary flow reserve (CFR): Determined as the ratio of myocardial blood flow (MBF) during pharmacological stress to MBF at rest, measured using PET-CT, will be re-evaluated at the end follow up.

This trial seeks to determine whether the metabolic and cardiac improvements achieved with dapagliflozin are superior to those achieved with standard clinical practice, aligning with current Standards of Care. The results will provide robust evidence on the role of SGLT2 inhibitors in addressing the residual cardiovascular risk in T2D patients.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • RM
      • Rome, RM, Włochy, 00168
        • Center For Endocrine and Metabolic Diseases - Catholic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapewnienie świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem

  2. Kobiety lub mężczyźni w wieku od 40 do 75 lat włącznie. Pacjentki, które zostały wysterylizowane chirurgicznie (histerektomia lub podwiązanie jajowodów) co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub są po menopauzie, które nie miały regularnych krwawień miesiączkowych przez co najmniej jeden (1) rok przed badaniem przesiewowym. Menopauza zostanie potwierdzona przez poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w osoczu > 35 IU/ml podczas badania przesiewowego lub Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą zajść w ciążę w trakcie badania, oraz kobiety niekarmiące piersią.

    Mężczyźni pozostający w związkach z kobietami zdolnymi do zajścia w ciążę, chętni do niezajścia w ciążę w trakcie badania;

  3. Pacjenci z cukrzycą typu 2
  4. Pacjenci z ustaloną, stabilną chorobą wieńcową, definiowaną jako zwężenie co najmniej jednego dużego naczynia wieńcowego o ≥30% w inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA) lub angiografii tomografii komputerowej (CTA) wykonanej w ciągu 12 miesięcy od skriningu i bez wskazań do rewaskularyzacji lub bez dowodów krytycznego nawrotu zwężenia, jeśli wcześniej wykonano przezskórną interwencję wieńcową (PCI) (>6 miesięcy).
  5. Pacjenci ze wskazaniem klinicznym do PET-CT z amoniakiem 13N, ustalonym przez kardiologa, lekarza medycyny nuklearnej lub diabetologa.
  6. Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) równym lub większym niż 25 kg/m2, ale mniejszym niż 35 kg/m2 [BMI = masa ciała (kg) / wzrost do kwadratu (m2)]
  7. Pacjenci z HbA1c między 7,0% a 8,5%, zgodnie z rzeczywistym stanem klinicznym pacjentów;
  8. Pacjenci z cukrzycą trwającą <10 lat;
  9. Pacjenci ze stabilną terapią medyczną [w tym innymi lekami przeciwhiperglikemicznymi (patrz Tabela 1, punkt 5.2.1 dla wszystkich dozwolonych terapii, zgodnie z aktualnym standardowym leczeniem); wykluczono leczenie pioglitazonem i insuliną w systemie basal-bolus, zgodnie z kryteriami wykluczenia 15] przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową (w tym stabilna dawka insuliny zdefiniowana jako brak zmian o więcej niż 30% w dziennej dawce insuliny w ciągu ostatnich 3 miesięcy .
  10. Pacjenci ze stężeniem peptydu C na czczo > 1 ng/ml (0,33 nmol/l) podczas wizyty 0

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1 (oceniana na podstawie wywiadu medycznego); wcześniejsze rozpoznanie utajonej autoimmunologicznej cukrzycy dorosłych (LADA) i/lub niespełnienie kryteriów włączenia #10
  2. Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej lub hiperosmolarnej śpiączki nieketotycznej
  3. NYHA klasa III lub IV
  4. Niestabilna dławica piersiowa
  5. Przebyta rewaskularyzacja (przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe) w ciągu ostatnich <6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  6. Zmniejszona frakcja wyrzutowa lewej komory (≤ 50%)
  7. Zwiększone prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycowej kwasicy ketonowej (przebyta kwasica ketonowa, spożywanie alkoholu, odwodnienie z niedoborem płynów, stany kliniczne powodujące biegunkę, wymioty i anoreksję)
  8. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2 obliczone na podstawie równania modyfikacji diety w chorobie nerek [MDRD] lub schyłkowej niewydolności nerek); jawny białkomocz, definiowany jako stosunek mikroalbumina/Cr w moczu >300 mg/g podczas badania przesiewowego (wizyta 0)
  9. Ciężka dysfunkcja wątroby
  10. Astma
  11. Niekontrolowane ciśnienie krwi
  12. Objawowe tachy- lub bradyarytmie
  13. Przebyty ostry zawał mięśnia sercowego
  14. Przeciwwskazania do stosowania adenozyny: znana nadwrażliwość na adenozynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; zespół chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (z wyjątkiem pacjentów z działającym sztucznym rozrusznikiem serca); przewlekła obturacyjna choroba płuc z objawami skurczu oskrzeli (np. astma oskrzelowa ); zespół długiego QT; ciężkie niedociśnienie; niewyrównane stany niewydolności serca
  15. Stosowanie pioglitazonu; stosowanie diuretyków pętlowych; insulinoterapia w systemie basal-bolus; stosowanie sterydów ogólnoustrojowych mniej niż 3 dni przed wizytą przesiewową (Wizyta 0)
  16. Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku
  17. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  18. Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatnich 30 dni
  19. Pacjenci z historią raka piersi, pęcherza moczowego i prostaty
  20. Pacjenci, którzy będą poddani zabiegom chirurgicznym
  21. Pacjenci z ostrym zakażeniem dróg moczowych
  22. Pacjenci z historią nietolerancji galaktozy i laktozy
  23. Ciężkie/niekontrolowane stany medyczne powodujące zmniejszenie objętości płynu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: A – placebo
Zielona, ​​gładka tabletka powlekana w kształcie rombu (doustnie), niezawierająca substancji czynnej; raz dziennie przez 4 tygodnie
Inny: Placebo
placebo
Eksperymentalny: B - eksperymentalny lek
Tabletka dapagliflozyny dostępna w dawce 10 mg raz dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Dapagliflozyna 10Mg tabl
Dapagliflozyna będzie podawana zgodnie z zatwierdzonym dawkowaniem i zatwierdzoną dawką zgodnie z lokalnymi wskazaniami zdrowotnymi i broszurą dotyczącą leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ dapagliflozyny na wrażliwość mięśnia sercowego na insulinę
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wychwyt glukozy przez mięsień sercowy (MGU) umol/min/gr podczas euglikemicznej klamry hiperinsulinemicznej: zmiana od wartości początkowej
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na rezerwę przepływu wieńcowego [Główny wynik drugorzędowy]
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Rezerwa przepływu wieńcowego (CFR) uzyskana jako stosunek przepływu krwi w mięśniu sercowym (ml/min/g) (MBF) podczas stresu farmakologicznego i MBF w spoczynku: zmiana od wartości wyjściowej
4 tygodnie
3. Brązowienie białej tkanki tłuszczowej: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ilościowy pomiar wychwytu FDG w tłuszczu osierdziowym, okołonerkowym i międzyłopatkowym w badaniu FDG PET-CT całego ciała, wyrażony jako maksymalna standardowa objętość wychwytu (SUVmax) (zmiana w stosunku do wartości początkowej)
4 tygodnie
Metaboliczne ogólnoustrojowe działanie dapagliflozyny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wychwyt glukozy w całym organizmie obliczony jako mg/kg/min podczas euglikemicznej klamry hiperinsulinemicznej: zmiana od wartości początkowej
4 tygodnie
Wpływ na frakcję wyrzutową lewej komory w spoczynku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wychwyt glukozy w całym organizmie obliczony jako mg/kg/min podczas euglikemicznej klamry hiperinsulinemicznej: zmiana od wartości początkowej
4 tygodnie
Wpływ na frakcję wyrzutową lewej komory podczas stresu farmakologicznego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Frakcja wyrzutowa lewej komory (%) mierzona metodą Gated-PET z 13N-amoniakiem podczas stresu farmakologicznego: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
4 tygodnie
Zmiana stężenia glukozy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mierzone jako stężenie glukozy na czczo (mg/dl): zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
4 tygodnie
Zmiana kontroli glikemii od wartości początkowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mierzona jako hemoglobina glikowana (HbA1c) (w procentach): zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
4 tygodnie
Zmiana składu mikroflory jelitowej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Analiza składu mikroflory jelitowej na poziomie klasy, rodzaju i gatunku: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Giaccari Andrea

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Giaccari, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-003614-27

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj